論基于HACCP的食品安全管理體系規(guī)范樣本

基于HACCP食品安全管理體系規(guī)范（試行）中國認證機構(gòu)國家認可委員會目錄 序言……………4引言……………51范圍…………………………62規(guī)范性引用文件……………63術(shù)語和定義…………………64HACCP管理體系要求………………………104.1總要求……………………104.1.1食品安全方針…………104.1.2組織……………………114.1.3管理評審………………124.2HACCP管理體系…………124.2.1HACCP管理體系策劃…………………124.2.2體系基礎(chǔ)要素…………124.2.3體系設(shè)計………………134.2.4控制要求識別和策劃………………154.2.5監(jiān)視……………………164.2.6糾正和糾正方法………………………174.2.7HACCP計劃……………174.2.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)………………………174.3 文件和統(tǒng)計控制…………174.4HACCP體系運行…………184.4.1相關(guān)HACCP管理體系統(tǒng)計…………184.4.2不合格品控制…………184.4.3通知和召回……………194.4.4測量設(shè)備和方法控制………………194.4.5溝通……………………204.5HACCP管理體系保持…………………204.5.1總要求…………………204.5.2驗證……………………20

前言中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）是經(jīng)中國政府授權(quán)，為各類認證機構(gòu)提供認證能力評定服務(wù)專業(yè)組織。依據(jù)申請，CNAB對認證機構(gòu)實施基于HACCP食品安全管理體系認證能力進行評定認可。為統(tǒng)一和規(guī)范基于HACCP食品安全管理體系認證活動，CNAB組織相關(guān)教授在丹麥標(biāo)準(zhǔn)DS3027（第二版）基礎(chǔ)上，考慮國際上相關(guān)食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制和認證活動發(fā)展趨勢，結(jié)合中國食品行業(yè)實際情況和特點，并基于中國在食品行業(yè)法律法規(guī)方面要求，編制了本規(guī)范，以供建立和實施基于HACCP食品安全管理體系組織使用，同時作為向CNAB尋求認可認證機構(gòu)開展基于HACCP食品安全管理體系認證依據(jù)。本文件編制得到了國家認證認可監(jiān)督管理委員會和相關(guān)認證機構(gòu)支持。本文件經(jīng)CNAB食品安全體系認證機構(gòu)認可分技術(shù)委員會審定。本文件由中國認證機構(gòu)國家認可委員會提出并負責(zé)起草。本文件起草單位：中國認證機構(gòu)國家認可委員會，中國檢驗認證（集團），中國質(zhì)量認證中心，方圓標(biāo)志認證中心，北京中大華遠認證中心。

引言生產(chǎn)、加工、供給或交付食品組織及其供方認識到，越來越有必需表明她們對影響食品安全情況進行了管理，并建立和實施了形成文件管理體系。組織在中國和國際上要接收管理機關(guān)和用戶監(jiān)督。食品行業(yè)日益期望能夠建立管理體系以規(guī)范食品安全控制活動。本文件要求了基于HACCP食品安全管理體系要求。為使基于HACCP食品安全管理體系有效運行并得到組織最高管理者支持，該體系設(shè)計、運行和保持需要在一個結(jié)構(gòu)化管理體系內(nèi)進行，并和組織總體管理活動相結(jié)合。本文件以國際公認HACCP原理為基礎(chǔ)制訂。基于HACCP食品安全管理體系目標(biāo)是幫助組織關(guān)注影響食品安全危害，并系統(tǒng)地識別和落實關(guān)鍵控制點。安全支持性方法（SSM）是基于HACCP食品安全管理體系一部分，組織應(yīng)針對內(nèi)部情況和和組織相關(guān)情況來落實SSM方案。為方便本文件應(yīng)用，本文件僅要求了要求，使用本文件組織能夠選擇經(jīng)過哪些方法來滿足這些要求。組織在任何情況下全部應(yīng)遵守現(xiàn)行有效法規(guī)和和用戶簽署協(xié)議。

基于HACCP食品安全管理體系規(guī)范1范圍本文件要求了基于HACCP食品安全管理體系（以下簡稱HACCP管理體系）要求。本文件適適用于食品鏈中組織及其供方，期望表明其食品安全性上述組織可按本文件建立和保持HACCP管理體系，并在適用時依據(jù)本文件取得認證。2規(guī)范性引用文件下列文件中條款經(jīng)過本文件引用而成為本文件條款。通常注日期引用文件，其隨即全部修改單（不包含勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適適用于本文件，然而，激勵依據(jù)本文件達成協(xié)議各方研究是否可用這些文件最新版本。通常不注日期引用文件，其最新版本適適用于本文件。GB/T19000—質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：）；GB/T19080—食品和飲料行業(yè)GB/T19001—應(yīng)用指南（ISO15161：,IDT）；中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會第3號公告食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理要求3術(shù)語和定義除下列術(shù)語和定義外，本文件采取GB/T19000-中術(shù)語和定義。3.1步驟圖flowdiagram生產(chǎn)或制造某特定食品所用步驟或操作次序系統(tǒng)表述。3.2食品安全foodsafety對食品在根據(jù)預(yù)期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者確保。注：“消費者”和ISO9000：標(biāo)準(zhǔn)中“用戶”術(shù)語定義相同。3.3安全支持性方法、SSMsupportivesafemeasures除關(guān)鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性特定活動。注：SSM是組織根據(jù)國家對應(yīng)法律法規(guī)，結(jié)合本身條件并依據(jù)其在食品鏈中所處階段可能實施具體計劃,如：——良好農(nóng)業(yè)(含水產(chǎn)養(yǎng)殖)規(guī)范（GAP）；——良好操作規(guī)范（GMP）；——良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）；——良好分銷規(guī)范（GDP）；——良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）；——良好零售規(guī)范（GRP）。3.4SSM方案supportivesafemeasuresprograms控制已確定危害發(fā)生安全支持性方法實施和有效運行。注：SSM方案包含（但不限于）：——衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）；——其它影響食品安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），包含工藝操作和設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程等。3.5衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP為達成食品衛(wèi)生要求而要求活動及其次序。3.6危害分析hazardanalysis對危害和造成危害存在條件信息進行搜集和評定過程，以確定出食品安全顯著危害。注：危害分析應(yīng)列入HACCP計劃中。3.7HACCP審核HACCPaudit針對HACCP管理體系，為取得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進行系統(tǒng)、完整并形成文件過程。3.8基于HACCP食品安全管理體系，HACCP管理體系foodsafetymanagementsystembasedonHACCP識別、評定和控制危害體系，包含三個關(guān)鍵部分：管理、HACCP體系和SSM方案。3.9HACCP計劃HACCPplan依據(jù)HACCP原理制訂，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制文件。3.10HACCP體系HACCPsystem經(jīng)過關(guān)鍵控制點控制對應(yīng)食品安全危害體系。3.11控制control遵照正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。3.12確定validation經(jīng)過提供客觀證據(jù)對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足認定，包含HACCP計劃中要素科學(xué)性、有效性證據(jù)。注1：“已確定”一詞用于表示對應(yīng)狀態(tài)。注2：確定所使用條件能夠是實際或是模擬。3.13驗證verification經(jīng)過提供客觀證據(jù)對要求要求已得到滿足認定，包含方法、程序、試驗和其它評定應(yīng)用，和為確定符合HACCP計劃監(jiān)視。注1：“已驗證”一詞用于表示對應(yīng)狀態(tài)。注2：認定包含下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設(shè)計規(guī)范和已證實類似設(shè)計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件公布前評審。3.14關(guān)鍵限值、CLcriticallimit區(qū)分可接收或不可接收判定值。3.15關(guān)鍵控制點、CCPcriticalcontrolpoint能夠施加控制，而且該控制對預(yù)防、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮账绞潜匦枘骋徊襟E。3.16監(jiān)視monitor為確定關(guān)鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵照，而對控制參數(shù)策劃一系列觀察或測量。3.17潛在危害potentialhazard理論上可能發(fā)生危害。3.18顯著危害significanthazard由危害分析所確定，需經(jīng)過HACCP體系關(guān)鍵控制點給予控制潛在危害。3.19危害hazard食品中所含有對健康有潛在不良影響生物、化學(xué)或物理原因或食品存在條件。3.20原料rawmaterial產(chǎn)品組成材料，如初級產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料和影響食品安全類似材料。3.21控制方法controlmeasure為預(yù)防或消除危害或?qū)⑽：档偷娇山邮账剿杌顒印? HACCP管理體系要求4.1總要求組織應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并給予實施、保持和連續(xù)改善。HACCP管理體系應(yīng)：識別HACCP管理體系所需過程；確定這些過程次序和相互作用；確定這些過程有效運行和控制所要求準(zhǔn)則和方法；確保組織建立、實施、保持和改善HACCP管理體系所需資源；確保可利用必需信息以支持這些過程運行和監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必需方法以取得策劃結(jié)果和連續(xù)改善。4.1.1食品安全方針組織最高管理者應(yīng)為識別、分析和控制和食品安全相關(guān)危害制訂方針、目標(biāo)，并形成文件。最高管理者應(yīng)：確定HACCP管理體系范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；確保方針和目標(biāo)和組織經(jīng)營目標(biāo)和用戶、管理機關(guān)和組織本身對食品安全要求相關(guān)且和之相符；確保和食品安全相關(guān)方針和目標(biāo)在組織各個層次上得到了解、落實和保持；確保實施和外界溝通適用程序。4.1.2組織4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限為確保HACCP管理體系有效運行，組織應(yīng)要求相關(guān)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件，并針對相關(guān)事項進行溝通。組織應(yīng)要求，負擔(dān)以下工作人員含有必需職責(zé)和權(quán)限：識別并統(tǒng)計和產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系相關(guān)任何問題；評審和處理不合格品；采取和產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系相關(guān)不符合糾正和必需預(yù)防方法。4.1.2.2HACCP小組組長組織最高管理者應(yīng)任命一名含有下列職責(zé)和權(quán)限HACCP小組組長：確保按本文件建立、實施和保持HACCP管理體系；向組織最高管理者匯報HACCP管理體系有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改善基礎(chǔ)；組織HACCP小組工作。4.1.2.3HACCP小組組織應(yīng)組建包含多專業(yè)HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系范圍和應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應(yīng)含有和之相關(guān)知識和經(jīng)驗。組織應(yīng)保持證實滿足上述要求文件。當(dāng)HACCP管理體系運行需要外部教授知識時，應(yīng)對外部教授職責(zé)和權(quán)限作出要求，并形成文件。4.1.2.4能力、培訓(xùn)和食品安全意識組織應(yīng)：確定從事影響食品安全工作人員必需含有能力；提供培訓(xùn)或采取其它方法以滿足上述需求；確保人員對其活動相關(guān)性和關(guān)鍵性認識，并為實現(xiàn)食品安全作出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷最新統(tǒng)計。4.1.3管理評審最高管理者應(yīng)按要求時間間隔評審HACCP管理體系連續(xù)適宜性和有效性，以滿足用戶要求并實現(xiàn)組織申明食品安全方針。組織應(yīng)保持管理評審統(tǒng)計。4.2 HACCP管理體系4.2.1HACCP管理體系策劃組織應(yīng)確保：a)對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織食品安全目標(biāo)，和4.1要求；b)對體系范圍內(nèi)全部已知潛在危害進行識別和評定，而且對全部確定危害給予控制，以確保組織產(chǎn)品不傷害消費者和（或）使用人；c)在對HACCP管理體系變更進行策劃和實施時，保持HACCP管理體系完整性；d)建立合適渠道有利于供方、用戶和其它和組織產(chǎn)品食品安全相關(guān)相關(guān)方溝通。4.2.2HACCP管理體系基礎(chǔ)要素HACCP管理體系應(yīng)最少包含以下基礎(chǔ)要素：a)描述全部對食品安全有影響原因和情況；b)識別相關(guān)危害并有足夠控制方法危害分析；c)危害控制體系包含：HACCP計劃和SSM方法；d)符合本文件程序和統(tǒng)計。4.2.3HACCP管理體系設(shè)計4.2.3.1產(chǎn)品描述4.2.3.1.1組織應(yīng)有可供使用對原料和（或）原料種類描述。該描述應(yīng)包含和危害評定相關(guān)下列信息：a)化學(xué)、生物和物理特征；b)產(chǎn)地；c)交付方法，包裝和貯存情況；d)使用前處理。4.2.3.1.2組織應(yīng)有可供使用對多種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類描述。該描述應(yīng)包含和危害評定相關(guān)下列信息：a)使用原料；b)化學(xué)、生物和物理特征；c)貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述具體程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識別和評定顯著危害。4.2.3.2預(yù)期用途組織應(yīng)確定多種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類潛在使用人和消費者，并應(yīng)識別出尤其輕易受到傷害消費群體。組織應(yīng)描述產(chǎn)品預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備和供給（適用時）等步驟。為最大程度地確保食品消費者安全，在使用說明和產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)說明產(chǎn)品不正確使用方法。4.2.3.3步驟圖及部署圖組織應(yīng)有可供使用全部產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和HACCP管理體系范圍內(nèi)工藝步驟圖，并應(yīng)在現(xiàn)場確定工藝步驟圖。步驟圖應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)生產(chǎn)過程中全部步驟次序和相互關(guān)系；b)原料和中間產(chǎn)品投入點；c)源于組織之外過程；d)返工和循環(huán)點；e)中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物去除點和污水排放點。組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)工藝文件。組織應(yīng)有可供使用表明原料、中間產(chǎn)品、成品和人員在組織內(nèi)流動情況部署圖。步驟圖和部署圖應(yīng)足夠清楚和具體，方便識別和評定潛在危害。4.2.3.4危害分析對于HACCP管理體系范圍內(nèi)全部可能發(fā)生潛在危害，組織應(yīng)根據(jù)其對食品安全嚴(yán)重性和發(fā)生可能性對其進行識別和評定。組織應(yīng)依據(jù)下列方面對危害進行識別：a)組織食品安全方針（見4.1.1）；b)已接收用戶要求（見4.1.1）；c)組織現(xiàn)實狀況；d)對原料和產(chǎn)品描述（見4.2.3.1）；e)對產(chǎn)品用途確實定（見4.2.3.2）；f)步驟圖和部署圖（見4.2.3.3）。顯著危害應(yīng)在評定基礎(chǔ)上得到識別。顯著危害應(yīng)經(jīng)過HACCP體系（見4.2.7）關(guān)鍵控制點得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對其它潛在危害進行控制時，則應(yīng)經(jīng)過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。應(yīng)依據(jù)工序按以下方面來評定顯著危害：——發(fā)生概率——交叉污染風(fēng)險——侵入或污染——殘余和（或）繁殖注：表現(xiàn)關(guān)鍵控制點和SSM方案之間區(qū)分例子是：在產(chǎn)品被放行前，必需有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在全部已確定關(guān)鍵控制點均滿足要求要求條件下生產(chǎn)出來，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全。哪些危害應(yīng)經(jīng)過關(guān)鍵控制點得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生可能性。4.2.4控制要求識別和策劃4.2.4.1SSM方案HACCP小組應(yīng)建立、識別全部和食品安全相關(guān)SSM方案，方案應(yīng)要求：a)需控制潛在危害；b)相關(guān)程序；c)SSM方案相關(guān)監(jiān)視統(tǒng)計；d)假如監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取糾正和糾正方法；e)SSM方案責(zé)任人。SSM方案應(yīng)得到同意，并應(yīng)得到相關(guān)指導(dǎo)書、規(guī)范、教育、培訓(xùn)和監(jiān)管支持。注：在評定SSM方案時，需要時，除產(chǎn)品步驟圖外，還需要其它能顯示交叉污染線性步驟圖（如氣流、人流、設(shè)備部署、物流等）和（或）工廠部署圖。4.2.4.2可追溯性組織應(yīng)建立可追溯程序，確保識別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工統(tǒng)計，以實施包含滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)對不合格品處理方法。追溯統(tǒng)計應(yīng)包含批代碼和分銷統(tǒng)計，應(yīng)在考慮用戶和相關(guān)法規(guī)對該產(chǎn)品要求基礎(chǔ)上確定統(tǒng)計保留期。4.2.4.3關(guān)鍵控制點對于全部顯著危害，組織應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)方法確定關(guān)鍵控制點并形成文件。組織應(yīng)在一個或多個關(guān)鍵控制點采取控制方法，以對其進行控制。組織應(yīng)為每個關(guān)鍵控制點選擇相關(guān)監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制方法得到預(yù)期實施。假如SSM方案或關(guān)鍵控制點全部不能充足控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方法和（或）預(yù)期用途。不然，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費者提供充足信息或標(biāo)識。4.2.4.4關(guān)鍵限值對于為每個關(guān)鍵控制點選擇監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。選定關(guān)鍵限值對危害預(yù)防、消除或降低應(yīng)能得到證實（見4.5.2.1）?；谥饔^信息，如對產(chǎn)品、過程、處理和等效活動感官檢驗確定關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員能力支持。關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組相關(guān)組員同意。4.2.5監(jiān)視組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點和必需過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計劃測量和（或）觀察過程，并能表明關(guān)鍵控制點是否處于受控狀態(tài)。4.2.5.1關(guān)鍵控制點監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必需指導(dǎo)，并包含下列信息：a)監(jiān)視方法；b)監(jiān)視頻次；c)負責(zé)監(jiān)視人員；d)負責(zé)評定監(jiān)視結(jié)果人員；e)統(tǒng)計監(jiān)視結(jié)果。關(guān)鍵控制點監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能立即識別任何對關(guān)鍵限值不符合，方便對產(chǎn)品進行隔離和控制（或處理），并考慮到依據(jù)4.2.6進行處理。對關(guān)鍵控制點監(jiān)視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)開啟糾正方法人員進行評定。應(yīng)將對關(guān)鍵控制點進行監(jiān)視人員和評定監(jiān)視結(jié)果人員身份形成文件。4.2.5.2過程監(jiān)視應(yīng)采取適宜方法和頻次，并應(yīng)能證實過程能力。4.2.6糾正和糾正方法組織應(yīng)針對每個關(guān)鍵控制點和必需過程制訂形成文件糾正和糾正方法，方便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時給予實施。a)糾正方法應(yīng)確保關(guān)鍵控制點和過程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。b)在關(guān)鍵控制點失控時生產(chǎn)產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)根據(jù)4.4.2進行控制。c)在必需過程沒有達成預(yù)期要求時，應(yīng)立即糾正，降低由此產(chǎn)生影響。d)針對偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正方法并確定其有效性。4.2.7HACCP計劃組織應(yīng)依據(jù)危害分析（見4.2.3.4）結(jié)果制訂HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a)顯著危害；b)顯著危害控制點（關(guān)鍵控制點）；c)針對關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視關(guān)鍵限值；d)監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)糾正；f)各個關(guān)鍵控制點監(jiān)視和（或）控制責(zé)任人；g)必需引用文件；h)監(jiān)視和（或）控制統(tǒng)計點。4.2.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并預(yù)防和處理可能伴隨食品安全影響。必需時，尤其是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評審和修訂應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序。適用時，組織應(yīng)定時演練這些程序。4.3 文件和統(tǒng)計控制組織必需建立和保持形成文件程序，以制訂和控制全部和HACCP管理體系相關(guān)文件。統(tǒng)計是一個特殊類型文件，應(yīng)根據(jù)4.4.1要求得到控制。和HACCP管理體系相關(guān)文件應(yīng)在公布和修改之前經(jīng)過取得授權(quán)人員審查和同意。組織應(yīng)為識別文件目前修訂狀態(tài)建立易于實施文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應(yīng)確保：a)在對HACCP管理體系有效運行至關(guān)關(guān)鍵全部操作點，能夠得到適宜文件版本；b)立即將失效文件從全部發(fā)放和使用場所撤回，或采取其它方法預(yù)防誤用；c)因為法律和（或）保留信息需要而保留失效文件，給予合適標(biāo)識；d)文件保留期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方要求；e)對文件修改，可行時，應(yīng)在文件或合適附件中標(biāo)識出來；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4HACCP管理體系運行4.4.1相關(guān)HACCP管理體系統(tǒng)計組織應(yīng)保持統(tǒng)計，以證實HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。全部統(tǒng)計應(yīng)清楚易辨，其保留期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方要求。統(tǒng)計應(yīng)易于檢索，并定時由和該過程相關(guān)直接管理者復(fù)核，其保留環(huán)境應(yīng)能預(yù)防統(tǒng)計丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2不合格品控制組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以說明怎樣確保對關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值時生產(chǎn)產(chǎn)品進行處理和控制（或處理）情況。當(dāng)未能遵照SSM方案時，應(yīng)對產(chǎn)品受到和食品安全相關(guān)影響進行評定。當(dāng)不符合情況危害到食品安全時，應(yīng)將受影響產(chǎn)品作為不合格品進行處理和處理。注：不合格品控制或處理能夠包含用作其它目標(biāo)、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗證而獲接收等，取決于不符合性質(zhì)和程度。4.4.3通知和召回鑒于交付后產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以通知相關(guān)相關(guān)方和（或）實施產(chǎn)品召回,并保持統(tǒng)計。注：對形成文件通知和召回程序保持應(yīng)該包含對體系評價和改善。在建立形成文件程序時，應(yīng)從生產(chǎn)過程和交付以后可追溯性來考慮程序具體程度。4.4.4測量設(shè)備和方法控制組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點測量設(shè)備和方法，和和SSM方案相關(guān)測量設(shè)備和方法。為確保結(jié)果有效