有源醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室配置規(guī)范

本文件規(guī)定了有源醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室的基本要求、人員要求、場(chǎng)本文件適用于有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)審批時(shí)申報(bào)產(chǎn)品自下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢CNAS-CL01-A003檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，開展檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)﹑準(zhǔn)5.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人5.2檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械5.3檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)了解必要的安全防護(hù)措施，并采取有效的防護(hù)措施防止因在檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)6.1場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)確保滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求，溫度、濕度應(yīng)滿足GB9706通用要求及安全專用標(biāo)準(zhǔn)中的要6.2檢驗(yàn)檢測(cè)工作電源應(yīng)由獨(dú)立電路供應(yīng)，且與空調(diào)電源、照明電源分開。應(yīng)具備可靠的接地措施并予以監(jiān)控和維護(hù)，如果需要，應(yīng)提供每個(gè)電氣檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備的保護(hù)地。如果用的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備對(duì)背景電磁輻射敏感，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)碾姶牌帘?、吸收、?.4如果檢測(cè)項(xiàng)目和/或所用的檢測(cè)設(shè)備對(duì)背景聲頻敏感，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)穆曨l屏蔽、消音或隔離之類設(shè)施并予以監(jiān)控和維護(hù);6.6檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制6.7應(yīng)建立和保持良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止干擾。應(yīng)對(duì)使用和進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域加以7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的設(shè)備。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)備，利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必須并影響結(jié)果的儀7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序,以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立和保存對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有重要影響的儀器設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)計(jì)劃明、使用和維修記錄等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）信息匯總表，參見附錄7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測(cè)量7.7設(shè)備應(yīng)按照說(shuō)明書要求定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過(guò)檢定、校認(rèn)號(hào)表A