無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T12417.1—XXXX

代替GB/T12417.1-2008

`

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器

械第1部分：骨接合植入器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—Part

1:Particularrequirementsforosteosynthesisimplants

(ISO14602:2010,Non-activesurgicalimplants-Implantsforosteosynthesis-

Particularrequirements,MOD)

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/T12417.1—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件是GB/T12417《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械》的第1部分。GB/T12417已經(jīng)

發(fā)布了以下部分：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求；

——第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求。

本文件代替GB/T12417.1-2008《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入

物特殊要求》，與GB/T12417.1-2008相比，除編輯性改動(dòng)外，主要變化如下：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，“骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物”修改為“骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械”，“骨

接合植入物”修改為“骨接合植入器械”；

——更改了“功能特性”的要求，刪除了“限制或控制運(yùn)動(dòng)”（見2008版中4.1）；

——更改了“預(yù)期使用條件”的要求，增加“手術(shù)技巧、術(shù)后康復(fù)”（見4.4）；

——更改了“設(shè)計(jì)屬性”的要求，增加“c)為減少使用錯(cuò)誤，植入物設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮所需的手術(shù)技

巧及對(duì)植入物的適當(dāng)維護(hù)和處理，前提是不損害植入物的預(yù)期用途和性能。”（見5）；

——更改了“臨床前評(píng)價(jià)”的要求，增加“c)如果經(jīng)適當(dāng)?shù)仳?yàn)證，可使用生物物理或建模研究來

證明達(dá)到了植入物的預(yù)期性能?！保ㄒ?.2）；

——更改了“制造商提供的信息”，增加“組合限制、特殊目的標(biāo)記”等要求（見11）；

——增加了與ISO/TR14283中概述中基本原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系（見附錄A）；

——增加并更新了涉及的多項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（見附錄B、附錄C、附錄D）。

本文件修改采用ISO14602:2010《無源外科植入物骨接合植入器械特殊要求》。

與ISO14602:2010相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，與關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求共同構(gòu)成系列標(biāo)準(zhǔn)；

——用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0640-2016代替了ISO14630:2008（見2、5、6、7、8、9、10、

11）,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，提高可操作性。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110）歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。

本文件主要起草人：

本文件2008年首次發(fā)布，此次為第一次修訂。

II

GB/T12417.1—XXXX

引言

無源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高），如下所示：

——一級(jí):對(duì)無源外科植入物的通用要求，包含了適用于所有無源外科植入物的要求，同時(shí)也提示

在二級(jí)、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求；

——二級(jí):對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求；

——三級(jí):對(duì)各種無源外科植入物的專用要求，適用于某類無源外科植入物中某種具體的植入物，

如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)。

《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械》系列標(biāo)準(zhǔn)為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，擬由兩部分構(gòu)成：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求，旨在規(guī)范無源外科植入物中適用于骨接合植入器械的要

求；

——第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求，旨在規(guī)范無源外科植入物中適用于關(guān)節(jié)置換植入器械

的要求。

若要了解某種特定植入物的所有要求，宜從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱。

無源外科骨接合植入器械用于創(chuàng)傷治療或矯正手術(shù)，其目的是穩(wěn)固斷裂的骨及其結(jié)構(gòu)，達(dá)到骨的治

愈或融合的效果，和/或提供支撐和矯正功能。當(dāng)預(yù)期功能完成后，植入物可以取出或者留在體內(nèi)。

本文件提供了針對(duì)ISO/TR14283中無源外科植入物基本原則的處理方法，同時(shí)提供了遵循1993年6

月14日歐洲理事會(huì)93/42/EEC指令附錄1中與醫(yī)療器械相關(guān)的基本條款的方法，因?yàn)樗鼈兌歼m用于無源外

科植入物。附錄A顯示了本文件與ISO/TR14283:2004條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本文件對(duì)制造商遵守其它監(jiān)管機(jī)

構(gòu)的要求可能也有一定的幫助。

III

GB/T12417.1—XXXX

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第1部分：骨接合植

入器械特殊要求

1范圍

本文件規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。

除YY/T0640規(guī)定的條款要求外，本文件對(duì)骨接合植入器械的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)

估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

3術(shù)語和定義

YY/T0640-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

骨接合用無源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis

用于為骨、軟骨、肌腱或韌帶結(jié)構(gòu)提供支持的無源外科植入產(chǎn)品。

4預(yù)期性能

總則

預(yù)期性能應(yīng)符合YY/T0640-2016第4章的要求，同時(shí)應(yīng)考慮本文件4.2、4.3和4.4的要求。

注：因?yàn)榻馄蕦W(xué)、斷裂部位及應(yīng)用的多樣性，骨接合植入器械有必要具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖學(xué)原

因也有一定的限制；骨質(zhì)、骨結(jié)構(gòu)及其它缺陷也有可能影響植入物的性能。

預(yù)期目的

目的是骨接合，包括以下應(yīng)用領(lǐng)域。在描述和記錄植入物應(yīng)用于骨接合的預(yù)期性能時(shí)，應(yīng)給出預(yù)期

的典型應(yīng)用范圍，例如:

a)骨折治療；

b)腫瘤治療；

c)骨切開術(shù)的穩(wěn)定；

d)關(guān)節(jié)固定術(shù)的穩(wěn)定；

e)骨延長、縮短或連接；

f)骨置換(骨移植)的支持；

g)關(guān)節(jié)置換的附件；

h)脊柱側(cè)凸的治療；

1

GB/T12417.1—XXXX

i)脊柱固定；

j)退化性疾病治療；

k)肌腱重建；

l)韌帶重建。

注：在適當(dāng)情況下，宜指出解剖部位。

功能特性

在描述和記錄植入物預(yù)期性能時(shí)，下述項(xiàng)目在適用時(shí)應(yīng)給予說明：

a)固定于骨、軟骨、肌腱或韌帶組織的類型；

b)附著或固定于骨上的方式；

c)植入物部件與骨或其他組織結(jié)構(gòu)之間的連接；

d)修復(fù)過程的使用；

e)能否被取出；

f)在骨或相鄰組織結(jié)構(gòu)上的作用，例如：

穩(wěn)定；

防止斷裂的變形及骨或其他結(jié)構(gòu)組織的錯(cuò)位；

修正或復(fù)位；

連接碎片；

控制擠壓或轉(zhuǎn)移；

對(duì)相鄰組織結(jié)構(gòu)的防護(hù)。

預(yù)期使用條件

可能影響植入物預(yù)期性能的因素，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：

a)體形（身高、體重）；

b)患者年齡；

c)病理狀況；

d)骨骼質(zhì)量；

e)組織活力；

f)外周組織狀況；

g)負(fù)載情況；

h)植入方法；

i)與其它固定裝置的相互影響及聯(lián)合作用；

j)患者的活動(dòng)度；

注：特殊情況會(huì)限制植入物的應(yīng)用或提示臨床使用時(shí)注意；植入物的性能也可能會(huì)受到患者其它有關(guān)條件的影響。

k)手術(shù)技巧；

l)術(shù)后康復(fù)。

5設(shè)計(jì)屬性

YY/T0640-2016第5章及下列特殊要求適用:

a)當(dāng)骨接合植入器械作為連接系統(tǒng)的一部分時(shí)，植入物的外形、尺寸和公差應(yīng)保證其預(yù)期用途

和性能不被破壞。

注1：當(dāng)植入物包括兩個(gè)或多個(gè)組成部分時(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮潛在磨損、電解和腐蝕效應(yīng)。[對(duì)比YY/T0640-2016中

2

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5a]、c]、h]、k]、l]條款]。

b)若適用，植入物的尺寸應(yīng)與要植入的人體的解剖特性相一致。

注2：植入物的設(shè)計(jì)需要考慮解剖結(jié)構(gòu)、組織缺陷類型、骨康復(fù)、融合率等方面，最終的設(shè)計(jì)可能是滿足這樣不同

需求的折中處理。

c)為減少使用錯(cuò)誤，植入物設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮所需的手術(shù)技巧及對(duì)植入物的適當(dāng)維護(hù)和處理，前提

是不損害植入物的預(yù)期用途和性能。

注3：附錄B給出了一個(gè)常見植入物設(shè)計(jì)的資料性列表，這些特定的應(yīng)用經(jīng)實(shí)踐證明是可接受的。

6材料

YY/T0640-2016中第6章適用。

注：附錄C給出了一個(gè)資料性列表，表中列出通過臨床應(yīng)用證明可用于骨接合植入器械的材料。

7設(shè)計(jì)評(píng)估

總則

為進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)，應(yīng)按照YY/T0640-2016中第7章以及下列特殊要求對(duì)植入物進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注：附錄D(資料性)列出了可用于評(píng)定不同類型植入物是否滿足上述需求的標(biāo)準(zhǔn)。

臨床前評(píng)價(jià)

YY/T0640-2016中7.2及以下特殊要求適用。

a)應(yīng)進(jìn)行體外操作試驗(yàn)來驗(yàn)證植入物和儀器之間的預(yù)期相互作用，若適用，還包括相互連接的

植入物的預(yù)期相互作用。若適用，植入物的取出不能通過與現(xiàn)有器械直接比較而進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，

如可能，宜進(jìn)行尸體評(píng)價(jià)。

b)在用靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)負(fù)載試驗(yàn)評(píng)價(jià)植入物時(shí)，應(yīng)采用被認(rèn)可的測試標(biāo)準(zhǔn)（若適用）或采用考慮

到植入物特性而定制的測試模型。由于植入物及其特性各異，可能不存在測試標(biāo)準(zhǔn)或可能根

據(jù)需要進(jìn)行修改。

c)如果經(jīng)適當(dāng)?shù)仳?yàn)證，可使用生物物理或建模研究來證明達(dá)到了植入物的預(yù)期性能。

注1：在臨床前評(píng)價(jià)時(shí)，將相似植入物或設(shè)計(jì)特性的已有數(shù)據(jù)考慮在內(nèi)。

注2：測試方法可涉及不同的測試水平:a)描述植入物或植入物部件特性的基本技術(shù)測試(例如：拉伸，彎曲，扭轉(zhuǎn))；

b)已安裝部件的預(yù)期負(fù)載條件測試；c)部件裝配后的生物力學(xué)性能測試(骨可用合適的人造材料替代)；d)

靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測試(循環(huán)疲勞)。

注3：可對(duì)特定植入物在特定負(fù)載和／或特定環(huán)境條件下進(jìn)行測試以評(píng)價(jià)其性能。

8制造

YY/T0640-2016中第8章適用。

9滅菌

YY/T0640-2016中第9章適用。

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10包裝

YY/T0640-2016中第10章適用。

11制造商提供的信息

總則

YY/T0640-2016中11.1適用。

標(biāo)簽

YY/T0640-2016中11.2適用。

使用說明書

YY/T0640-2016中11.3以及以下特殊要求適用。制造商提供的信息在相應(yīng)條件下應(yīng)包括下述資料：

a)植入物交付后對(duì)任何修改的限制，如：尺寸、形狀、表面狀態(tài)。

b)使用說明的發(fā)布日期或最新修訂。

組合限制

YY/T0640-2016中11.4適用。

植入物標(biāo)記

YY/T0640-2016中11.5和下列特殊要求適用。

植入物標(biāo)記的設(shè)置應(yīng)不影響其預(yù)期性能。

特殊目的標(biāo)記

YY/T0640-2016中11.6適用。

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附錄A

（資料性）

本文件中條款與ISO/TR14283概述中基本原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系

表A.1本文件與ISO/TR14283條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系涉及ISO/TR14283:2004的子條款

本文件條款與ISO/TR14283:2004相關(guān)的子條款

43.1、3.2、3.4、4.1.1

53.1、3.2、3.3、3.4、3.5、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2

63.1、3.2、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.2、4.3.2

73.1、3.2、3.3、3.4、3.6、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2、4.9

83.1、3.2、3.3、3.5、4.1.1、4.1.2

93.1、3.2、4.1.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4

103.1、3.2、3.3、3.5、4.1.2、4.2.4

113.1、3.2、4.2.7、4.8.1

5

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附錄B

（資料性）

臨床使用證明可接受的骨接合植入器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：資料性參考標(biāo)準(zhǔn)，包括該系列國際標(biāo)準(zhǔn)的其它部分已列于YY/T0640-2016參考文獻(xiàn)。

B.1不同類型骨接合植入器械及相關(guān)器械匯總

括號(hào)中列出了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

a)關(guān)于骨接合植入物和器械的一般要求(見B.2):

b)骨接合植入器械(見B.3)：

——骨釘(見B.3.1)；

——骨板(見B.3.2)；

——髓內(nèi)固定器械(見B.3.3)；

——固定股骨末端的植入物(見B.3.4)；

——骨釘和金屬絲(見B.3.5)；

——釘(見B.3.6)；

——環(huán)扎術(shù)和其他固定用金屬絲(見B.3.7)；

——骨外固定器械(見B.3.8)；

——脊柱固定器械(見B.3.9)。

c)相關(guān)器械(見B.4)：

——驅(qū)動(dòng)連接器械(見B.4.1)；

——鉆敲器械(見B.4.2)。

B.2通用要求和導(dǎo)則

ISO8828外科植入物骨科植入物的護(hù)理和處理指南

ISO/TR9586外科植入物骨科手術(shù)中“外翻”和“內(nèi)翻”術(shù)語的使用

ISO15374外科植入物鍛件生產(chǎn)要求

B.3骨接合植入器械類型以及相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)

B.3.1骨釘

ISO5835外科植入物不對(duì)稱螺紋、球形下表面,內(nèi)六角金屬接骨螺釘尺寸

ISO9268外科植入物錐形下表面金屬接骨螺釘尺寸

B.3.2骨板

ISO5836外科植入物金屬接骨板與不對(duì)稱螺紋，球形下表面螺釘對(duì)應(yīng)的孔

ISO9269外科植入物金屬接骨板與錐形下表面螺釘對(duì)應(yīng)的孔和槽

B.3.3髓內(nèi)固定器械

ISO5837-1外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形的髓內(nèi)釘(YY/T

0019.1-2011,ISO5837-1:1985,IDT)

ISO5837-2外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：骨髓針(YY/T0019.1-2011,ISO5837-2:1980,IDT)

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GB/T12417.1—XXXX

ISO15142-1外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分:髓內(nèi)釘(YY/T0727.1-2009,ISO15142-1:2003

IDT)

ISO15142-2外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件(YY/T0727.2-2009,ISO

15142-2:2003,IDT)

ISO15142-3外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第3部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量(YY/T

0727.3-2009,ISO15142-3:2003,IDT)

B.3.4固定股骨末端的植入物

ISO8615外科植入物成人股骨端固定用植入物

B.3.5骨釘和金屬絲

ISO5838-1外科植入物骨針和鋼絲第1部分：通用要求(YY/T0345.1-2020,ISO

5838-1:2013,MOD)

ISO5838-2外科植入物骨針和鋼絲第2部分：斯氏針尺寸(YY/T0345.2-2014,ISO

5838-2:1991,IDT)

ISO5838-3外科植入物骨針和鋼絲第3部分：克氏針(YY/T0345.3-2014,ISO5838-3:1993,MOD)

B.3.6釘

ISO8827外科植入物矯形用U型釘通用要求(YY/T0956-2014,ISO8827：1988,IDT)

B.3.7環(huán)扎術(shù)和其他固定用可鍛金屬絲

ISO10334外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲(YY/T0816-2010,ISO10334:1994,MOD)

B.3.8骨外固定器械

注：尚未有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

B.3.9脊柱固定器械

注：尚未有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

B.4相關(guān)器械的ISO標(biāo)準(zhǔn)

B.4.1驅(qū)動(dòng)連接器械

ISO8319-1矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手(YY/T0957.1-2014,ISO

8319-1:1996,IDT)

ISO8319-2矯形工具擰動(dòng)接頭第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀(YY/T

0957.2-2014,ISO8319-2:1986,IDT)

B.4.2鉆敲器械

ISO9714-1矯形用鉆類器械第1部分鉆頭、絲錐和沉頭銑刀(YY/T0958.1-2014,ISO

9714-1:1991,IDT)

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GB/T12417.1—XXXX

附錄C

（資料性）

臨床使用證明可接受的材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO5832-1外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼（GB4234.1-2017,ISO5832-1:2007,MOD）

ISO5832-2外科植入物金屬材料第2部分:純鈦

ISO5832-3外科植入物金屬材料第3部分:鍛造鈦-6鋁-4釩合金

ISO5832-4外科植入物金屬材料第4部分:鑄造鈷-鉻-鉬合金（GB4234.4-2019,ISO

5832-4:2014,MOD）

ISO5832-5外科植入物金屬材料第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金（YY/T0605.5-2007,ISO

5832-5:2005,IDT）

ISO5832-6外科植入物金屬材料第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金（YY/T0605.6-2007,ISO

5832-6:1997,IDT）

ISO5832-7外科植入物金屬材料第7部分:可鍛的和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金（YY/T

0605.7-2007,ISO5832-7:1994,IDT）

ISO5832-8外科植入物金屬材料第8部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金（YY/T0605.8-2007，ISO

5832-8:1997,IDT）

ISO5832-9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼（YY/T0605.9-2015,ISO

5832-9:2007,IDT）

ISO5832-11外科植入物金屬材料第11部分:鍛造鈦-6鋁-7鈮合金(GB23102-2008,ISO

5832-11:1994,IDT)

ISO5832-12外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金(YY/T0605.12-2016,ISO

5832-12:1996,IDT）

ISO5832-14外科植入物金屬材料第14部分:鍛造鈦15-鉬5-鋯3-鋁合金

ISO5833外科植入物丙烯酸樹脂骨水泥（YY0459-2003,ISO5833:2002,IDT）

ISO5834-1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-2016,ISO

5834-1:2005,IDT)

ISO5834-2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料(GB/T19701.2-2016,ISO

5834-2:2011,IDT）

ISO6474-1外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料（GB/T22750-2008，ISO

6474:1994，IDT）

ISO6474-2外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料(YY/T

1294.2-2015,ISO6474-2:2012,IDT)

ISO13356外科植入物氧化釔穩(wěn)定的四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料（YY/T1715-2020，ISO

13356-2015，MOD）

ISO13779-1外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷(GB23101.1-2008,ISO

13779-1:2000,IDT)

ISO13779-2外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層(GB23101.2-2008,ISO

13779-2:2000,IDT)

ISO13782外科植入物金屬材料純鉭（YY/T0966-2014,ISO13782:1996,IDT）

ISO14949外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠(YY0484-2004,ISO14949:2001,IDT)

8

GB/T12417.1—XXXX

ISO20160外科植入物金屬材料α+β鈦合金棒材顯微組織分級(jí)（YY/T0512-2009,ISO20160:

2006,IDT）

9

GB/T12417.1—XXXX

附錄D

（資料性）

與設(shè)計(jì)評(píng)估和試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

ISO5834-3外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法（YY/T0772.3-2009,ISO

5834-3:2005,IDT）

ISO5834-4外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法（YY/T

0772.4-2009,ISO5834-4:2005,IDT）

ISO5834-5外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法（YY/T0772.5-2009,ISO

5834-5:2005,IDT）

ISO6475外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法（YY/T

0662-2008,ISO6475：1989,IDT）

ISO9583外科植入物無損檢驗(yàn)金屬外科植入物的液體滲透檢驗(yàn)（YY/T0343-2002,ISO

9583:1993,NEQ）

ISO9584外科植入物無損檢驗(yàn)鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗(yàn)(YY/T1565-2017,ISO

9584:1993,MOD)

ISO9585外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定（YY/T0342-2020,ISO9585:1990,MOD）

ISO13779-3外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征（GB

23101.3-2010,ISO13779-3:2008,IDT）

ISO13779-4外科植入物羥基磷灰石第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定(GB23101.4-2008,ISO

13779-4:2002,IDT)

ISO15814外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)（YY/T0473-2004,ISO

15814:1999,MOD）

ISO16402外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)

方法(YY/T1429-2016,ISO16402-2008,IDT)

ISO16428外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測試溶液和條件(YY/T

1427-2016,ISO16428:2005,IDT)

ISO16429外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法(YY/T

1552-2017,ISO16429:2004,IDT)

ISO20160外科植入物金屬材料α+β鈦合金棒材顯微組織的分類(YY/T0512-2009,ISO

20160:2006,IDT)

ISO23317外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估(YY/T1447-2016,ISO

23317:2012,IDT)

10

GB/T12417.1—XXXX

參考文獻(xiàn)

[1]ISO/TR14283:2004外科植入物基本要求

11

GB/T12417.1—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4預(yù)期性能............................................................................1

5設(shè)計(jì)屬性............................................................................2

6材料................................................................................3

7設(shè)計(jì)評(píng)估............................................................................3

8制造................................................................................3

9滅菌................................................................................3

10包裝...............................................................................4

11制造商提供的信息...................................................................4

附錄A（資料性）本文件中條款與ISO/TR14283概述中基本原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系...................5

附錄B（資料性）臨床使用證明可接受的骨接合植入器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)............................6

附錄C（資料性）臨床使用證明可接受的材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)......................................8

附錄D（資料性）與設(shè)計(jì)評(píng)估和試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)...........................................10

參考文獻(xiàn)..............................................................................11

I

GB/T12417.1—XXXX

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第1部分：骨接合植

入器械特殊要求

1范圍

本文件規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。

除YY/T0640規(guī)定的條款要求外，本文件對(duì)骨接合植入器械的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)

估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

3術(shù)語和定義

YY/T0640-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

骨接合用無源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis

用于為骨、軟骨、肌腱或韌帶結(jié)構(gòu)提供支持的無源外科植入產(chǎn)品。

4預(yù)期性能

總則

預(yù)期性能應(yīng)符合YY/T0640-2016第4章的要求，同時(shí)應(yīng)考慮本文件4.2、4.3和4.4的要求。

注：因?yàn)榻馄蕦W(xué)、斷裂部位及應(yīng)用的多樣性，骨接合植入器械有必要具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖學(xué)原

因也有一定的限制；骨質(zhì)、骨結(jié)構(gòu)及其它缺陷也有可能影響植入物的性能。

預(yù)期目的

目的是骨接合，包括以下應(yīng)用領(lǐng)域。在描述和記錄植入物應(yīng)用于骨接合的預(yù)期性能時(shí)，應(yīng)給出預(yù)期

的典型應(yīng)用范圍，例如:

a)骨折治療；

b)腫瘤治療；

c)骨切開術(shù)的穩(wěn)定；

d)關(guān)節(jié)固定術(shù)的穩(wěn)定；

e)骨延長、縮短或連接；

f)骨置換(骨移植)的支持；

g)關(guān)節(jié)置換的附件；

h)脊柱側(cè)凸的治療；

1

GB/T12417.1—XXXX

i)脊柱固定；

j)退化性疾病治療；

k)肌腱重建；

l)韌帶重建。

注：在適當(dāng)情況下，宜指出解剖部位。

功能特性

在描述和記錄植入物預(yù)期性能時(shí)，下述項(xiàng)目在適用時(shí)應(yīng)給予說明：

a)固定于骨、軟骨、肌腱或韌帶組織的類型；

b)附著或固定于骨上的方式；

c)植入物部件與骨或其他組織結(jié)構(gòu)之間的連接；

d)修復(fù)過程的使用；

e)能否被取出；

f)在骨或相鄰組織結(jié)構(gòu)上的作用，例如：

穩(wěn)定；

防止斷裂的變形及骨或其他結(jié)構(gòu)組織的錯(cuò)位；

修正或復(fù)位；

連接碎片；

控制擠壓或轉(zhuǎn)移；

對(duì)相鄰組織結(jié)構(gòu)的防護(hù)。

預(yù)期使用條件

可能影響植入物預(yù)期性能的因素，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：

a)體形（身高、體重）；

b)患者年齡；

c)病理狀況；

d)骨骼質(zhì)量；

e)組織活力；

f)外周組織狀況；

g)負(fù)載情況；

h)植入方法；

i)與其它固定裝置的相互影響及聯(lián)合作用；

j)患者的活動(dòng)度；

注：特殊情況會(huì)限制植入物的應(yīng)用或提示臨床使用時(shí)注意；植入物的性能也可能會(huì)受到患者其它有關(guān)條件的影響。

k)手術(shù)技巧；

l)術(shù)后康復(fù)。

5設(shè)計(jì)屬性

YY/T0640-2016第5章及下列特殊要求適用:

a)當(dāng)骨接合植入器械作為連接系統(tǒng)的一部分時(shí)，植入物的外形、尺寸和公差應(yīng)保證其預(yù)期用途

和性能不被破壞。

注1：當(dāng)植入物包括兩個(gè)或多個(gè)組成部分時(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮潛在磨損、電解和腐蝕效應(yīng)。[對(duì)比YY/T0640-2016中

2

GB/T12417.1—XXXX

5a]、c]、h]、k]、l]條款]。

b)若適用，植入物的尺寸應(yīng)與要植入的人體的解剖特性相一致。

注2：植入物的設(shè)計(jì)需要考慮解剖結(jié)構(gòu)、組織缺陷類型、骨康復(fù)、融合率等方面，最終的設(shè)計(jì)可能是滿足這樣不同

需求的折中處理。

c)為減少使用錯(cuò)誤，植入物設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮所需的手術(shù)技巧及對(duì)植入物的適當(dāng)維護(hù)和處理，前提

是不損害植入物的預(yù)期用途和性能。

注3：附錄B給出了一個(gè)常見植入物設(shè)計(jì)的資料性列表，這些特定的應(yīng)用經(jīng)實(shí)踐證明是可接受的。

6材料

YY/T0640-2016中第6章適用。

注：附錄C給出了一個(gè)資料性列表，表中列出通過臨床應(yīng)用證明可用于骨接合植入器械的材料。

7設(shè)計(jì)評(píng)估

總則

為進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)，應(yīng)按照YY/T0640-2016中第7章以及下列特殊要求對(duì)植入物進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注：附錄D(資料性)列出了可用于評(píng)定不同類型植入物是否滿足上述需求的標(biāo)準(zhǔn)。

臨床前評(píng)價(jià)

YY/T0640-2016中7.2及以下特殊要求適用。

a)應(yīng)進(jìn)行體外操作試驗(yàn)來驗(yàn)證植入物和儀器之間的預(yù)期相互作用，若適用，還包括相互連接的

植入物的預(yù)期相互作用。若適用，植入物的取出不能通過與現(xiàn)有器械直接比較而進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，

如可能，宜進(jìn)行尸體評(píng)價(jià)。

b)在用靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)負(fù)載試驗(yàn)評(píng)價(jià)植入物時(shí)，應(yīng)采用被認(rèn)可的測試標(biāo)準(zhǔn)（若適用）或采用考慮

到植入物特性而定制的測試模型。由于植入物及其特性各異，可能不存在測試標(biāo)準(zhǔn)或可能根

據(jù)需要進(jìn)行修改。

c)如果經(jīng)適當(dāng)?shù)仳?yàn)證，可使用生物物理或建模研究來證明達(dá)到了植入物的預(yù)期性能。

注1：在臨床前評(píng)價(jià)時(shí)，將相似植入物或設(shè)計(jì)特性的已有數(shù)據(jù)考慮在內(nèi)。

注2：測試方法可涉及不同的測試水平:a)描述植入物或植入物部件特性的基本技術(shù)測試(例如：拉伸，彎曲，扭轉(zhuǎn))；

b)已安裝部件的預(yù)期負(fù)載條件測試；c)部件裝配后的生物力學(xué)性能測試(骨可用合適的人造材料替代)；d)

靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測試(循環(huán)疲勞)。

注3：可對(duì)特定植入物在特定負(fù)載和／或特定環(huán)境條件下進(jìn)行測試以評(píng)價(jià)其性能。

8制造

YY/T0640-2016中第8章適用。

9滅菌

YY/T0640-2016中第9章適用。

3

GB/T12417.1—XXXX

10包裝

YY/T0640-2016中第10章適用。

11制造商提供的信息

總則

YY/T0640-2016中11.1適用。

標(biāo)簽

YY/T0640-2016中11.2適用。

使用說明書

YY/T0640-2016中11.3以及以下特殊要求適用。制造商提供的信息在相應(yīng)條件下應(yīng)包括下述資料：

a)植入物交付后對(duì)任何修改的限制，如：尺寸、形狀、表面狀態(tài)。

b)使用說明的發(fā)布日期或最新修訂。

組合限制

YY/T0640-2016中11.4適用。

植入物標(biāo)記

YY/T0640-2016中11.5和下列特殊要求適用。

植入物標(biāo)記的設(shè)置應(yīng)不影響其預(yù)期性能。

特殊目的標(biāo)記

YY/T0640-2016中11.6適用。

4

GB/T12417.1—XXXX

附錄A

（資料性）

本文件中條款與ISO/TR14283概述中基本原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系

表A.1本文件與ISO/TR14283條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系涉及ISO/TR14283:2004的子條款

本文件條款與ISO/TR14283:2004相關(guān)的子條款

43.1、3.2、3.4、4.1.1

53.1、3.2、3.3、3.4、3.5、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2

63.1、3.2、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.2、4.3.2

73.1、3.2、3.3、3.4、3.6、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2、4.9

83.1、3.2、3.3、3.5、4.1.1、4.1.2

93.1、3.2、4.1.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4

103.1、3.2、3.3、3.5、4.1.2、4.2.4

113.1、3.2、4.2.7、4.8.1

5

GB/T12417.1—XXXX

附錄B

（資料性）

臨床使用證明可接受的骨接合植入器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：資料性參考標(biāo)準(zhǔn)，包括該系列國際標(biāo)準(zhǔn)的其它部分已列于YY/T0640-2016參考文獻(xiàn)。

B.1不同類型骨接合植入器械及相關(guān)器械匯總

括號(hào)中列出了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

a)關(guān)于骨接合植入物和器械的一般要求(見B.2):