GMP、SMP及法規(guī)綜合知識考試題庫-上（單選、多選題）

PAGEPAGE1GMP、SMP及法規(guī)綜合知識考試題庫匯總-上（單選、多選題匯總）一、單選題1.與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關的因偏差、實驗室結果超標、投訴、變更和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題等需要采取的糾正和預防措施應經(jīng)（）的審核和批準。（）A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負責人D、生產(chǎn)負責人答案：B2.藥品上市許可持有人應當建立藥品（）體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。（）A、質(zhì)量檢驗B、藥品安全C、藥品生產(chǎn)D、質(zhì)量保證答案：D3.需持有人以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施的變更是（）A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；B、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；C、藥品分包裝；D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；答案：D4.主要固定管道應當標明內(nèi)容物的（）。A、名稱和數(shù)量B、名稱和流速C、流速和流向D、名稱和流向答案：D5.制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國。（）A、中華人民共和國藥品管理法實施條例B、中華人民共和國藥品管理法C、以上都是答案：C6.生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（）。A、藥品標準B、包裝材料標準C、相應的質(zhì)量標準D、食品標準答案：C7.依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，有關委托生產(chǎn)說法正確的是（）A、接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的GMP認證證書B、接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有其受托生產(chǎn)藥品的藥品批準文號C、疫苗可以委托生產(chǎn)D、血液制品可以委托生產(chǎn)答案：A8.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（）在同一生產(chǎn)操作間同時進行。A、不得B、可以答案：A9.國家建立（）制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥物不良反應報告D、藥物經(jīng)營管理答案：A10.變更輔料的供應商，但是輔料的技術等級不變，輔料的質(zhì)量不降低。此類變更屬于（）變更.A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：D11.藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關應當在藥品生產(chǎn)許可證（）上記錄變更的內(nèi)容和時間。（）A、正本B、副本答案：B12.空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（）。A、12帕B、5帕C、10帕D、20帕答案：B13.一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少洗（）次;潔凈服每天洗（）次,必要時及時清洗。（）A、兩、一B、一、一C、兩、兩D、一、兩答案：A14.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、質(zhì)量保證B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量檢驗D、質(zhì)量監(jiān)督答案：B15.藥品注冊管理辦法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A16.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（）A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案：A17.縣級以上人民政府應當將（）工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。（）A、藥品生產(chǎn)B、藥品經(jīng)營C、藥品安全D、藥品銷售答案：C18.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部（）侵入。A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣答案：B19.檢測過濾效率值應達到以下要求：初效過濾器：5μm顆粒過濾效率在（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、30-90答案：B20.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務院有關部門答案：B21.（）部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應部門C、財務部門答案：A22.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：C23.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)（）批準。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：D24.需持有人在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更是（）A、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；C、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；答案：C25.藥品必須符合（）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準答案：A26.一般原輔料的取樣說法不正確的（）A、若多次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。B、若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。C、可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。D、分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。答案：A27.每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A、倉庫負責人B、財務負責人C、企業(yè)負責人D、質(zhì)量受權人答案：D28.已上市化學原料藥和化學試劑的變更研究，（）是負責變更的主體方。A、藥品上市許可持有人B、原料藥登記企業(yè)C、藥品上市許可持有人/原料藥登記企業(yè)答案：C29.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。（）A、5B、10C、3D、25答案：B30.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中A代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)答案：A31.車間物料所有出、入口應設擋鼠板,擋鼠板高度不得小于（）cm。A、30B、50C、60D、70答案：B32.深海龍酒制劑潔凈區(qū)濕度要求（）A、10%-65%B、15%-65%C、45%-65%D、45%-60%答案：C33.所有員工必須經(jīng)過（）級安全培訓合格后上崗。A、一B、二C、三D、五答案：C34.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品（）。（）A、生產(chǎn)監(jiān)管B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量檢驗D、可追溯答案：D35.主要生產(chǎn)設備清潔完畢,認真填寫清潔、消毒記錄,并懸掛（）。A、狀態(tài)標識B、清場合格證C、以上全對D、以上全不對答案：A36.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（）。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當?shù)臈l件下D、冷庫答案：C37.藥品上市許可持有人應當建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）A、不良反應B、藥品生產(chǎn)C、年度報告D、藥物警戒答案：C38.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）℃以上保溫循環(huán)。（）A、65B、85C、75D、70答案：D39.FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指:（）A、質(zhì)量系統(tǒng)B、生產(chǎn)系統(tǒng)C、設施與設備D、實驗室系統(tǒng)E、物料系統(tǒng)F、包裝與貼簽G、以上都是答案：G40.經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝標簽還應標明（）A、委托雙方企業(yè)名稱B、委托雙方企業(yè)名稱、加工地點C、委托雙方的合同書號D、藥品加工的詳細地址答案：B41.質(zhì)量協(xié)議應明確規(guī)定物料應由（）建立供應商檔案，受托方留存或?qū)徍斯虣n案。（）A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負責人答案：B42.包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達到（）A、無上批遺留的產(chǎn)品B、無上批文件C、與本批產(chǎn)品包裝無關的物料D、前述要求答案：D43.每次用專用容器領取機油和礦物油不得超過（）升,使用周期為（）周左右。A、10;1B、20;5C、20;4D、30;4答案：C44.潔凈室的溫度一般要控制在（）。A、18℃~30℃B、15℃~25℃C、20℃~30℃D、18℃~26℃答案：D45.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。（）A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權人C、生產(chǎn)負責人D、質(zhì)量管理負責人答案：B46.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額（）的罰款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D47.藥品不良反應是指出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。（）A、合格藥品在正常用法用量下B、不合格藥品在正常用法用量下C、合格藥品在不正常用法用量下D、不合格藥品在不正常用法用量下答案：A48.質(zhì)量控制實驗室的文件不包括（）。A、質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、產(chǎn)品工藝規(guī)程答案：D49.（）應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、新聞媒體答案：D50.下列活動應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄（）。A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都不是答案：D51.藥品的內(nèi)包裝標簽必須要注明的有（）A、品名、規(guī)格、批準文號B、品名、規(guī)格、批號、有效期C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)答案：B52.企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到（）批準后方可實施。（）A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室答案：C53.經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱。（）A、標準操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、操作記錄D、標準管理規(guī)程答案：A54.直接接觸藥品的包裝材料應經(jīng)過（）批準。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、市級食品藥品監(jiān)督管理局D、企業(yè)質(zhì)量管理部門答案：A55.車間使用之后的狀態(tài)標識，如正在使用卡、已清潔卡等應該如何進行處理?（）A、直接撕毀B、扔到危險固廢桶內(nèi)C、放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。D、在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處答案：D56.對藥品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的可能性為重大的變更屬于（）A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：A57.在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)（）部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。（）A、省藥品監(jiān)督管理B、質(zhì)量管理C、國務院藥品監(jiān)督管理D、藥品檢驗答案：C58.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得（）A、非臨床實驗許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：C59.境外生產(chǎn)格式為：（）A、國藥準字H.（Z、S）＋四位年號＋四位順序號B、國藥準字H.（Z、S）C.＋四位年號＋四位順序號C、國藥準字H.（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準字H.（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：C60.物料必須從（）批準的供應商處采購。A、供應管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務管理部門答案：C61.下列關于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（）A、生產(chǎn)操作間應按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應定期進行身體檢查C、應嚴格限制非生產(chǎn)人員進入工作區(qū)域D、生產(chǎn)設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品答案：D62.質(zhì)量協(xié)議應規(guī)定由（）進行物料供應商的選擇、管理和審核。（）A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負責人答案：B63.藥品商品名稱，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（），藥品標簽使用注冊商標的，其字體以單子面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A、四分之一，二分之一B、二分之一，四分之一C、二分之一，二分之一D、四分之一，四分之一答案：B64.生產(chǎn)批記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A、4B、3C、2D、1答案：D65.藥品上市許可持有人的（）、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。A、生產(chǎn)管理負責人B、質(zhì)量管理負責人C、營銷管理負責人D、法定代表人答案：D66.藥品再注冊審查審批時限為（）日。A、30日B、60日C、90日D、120日答案：D67.臭氧空間消毒的濃度要求不得低于19.63mg/m3。濕度要求（）A、45-75%B、45-65%C、10-65%D、65-75%。答案：D68.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對（）壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A、正B、負C、平D、以上均可答案：B69.新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施于（）。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日答案：C70.醫(yī)藥潔凈廠區(qū)的維護保養(yǎng)技術資料應包括各系統(tǒng)的使用說明書、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、系統(tǒng)集成記錄、系統(tǒng)改造申請報告及改造細則記錄、故障處置記錄等，且所有記錄單應標注（）。A、人員姓名B、詳細日期C、操作規(guī)范D、使用說明答案：B71.包裝產(chǎn)品前應根據(jù)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復核。（）A、工藝規(guī)程B、標準操作規(guī)程(SOP)C、批包裝指令D、批包裝記錄答案：C72.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式為（）A、國藥準字H.（Z、S）＋四位年號＋四位順序號B、國藥準字H.（Z、S）C.＋四位年號＋四位順序號C、國藥準字H.（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準字H.（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：A73.車間已蓋印批號等信息，多余的印刷包裝材料應當予以（）并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、下批使用答案：C74.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）個月申請再注冊。（）A、3B、1C、5D、6答案：D75.境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應當在（）日內(nèi)書面答復。A、15B、20C、25D、30答案：B76.非強制檢定測量設備的檢定周期（）A、為一年B、為三年C、為五年D、可由企業(yè)根據(jù)測量設備的實際使用情況自行決定答案：D77.新版《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A、2018年9月15日B、2019年1月1日C、2019年12月1日D、2019年12月31日答案：C78.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在（）內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證;不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。（）A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日答案：B79.清潔方法要經(jīng)過驗證，保證其清潔效果的目的是（）。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差錯答案：C80.物料進入氣閘間自凈時間為（）分鐘。A、10B、20C、30D、40答案：B81.GMP的特點是:（）A、僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。B、GMP條款具有時效性，新版廢舊版。C、專用性、強制性標準，具有法律效力。D、以上都是答案：D82.GMP對未特別指出要制定清潔規(guī)程。（）A、浴室、廁所B、廠房C、設備D、容器答案：A83.國內(nèi)藥品批準文號的有效期為。（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C84.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（）A、小盒B、說明書C、標簽D、處方所列全部藥味答案：B85.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（），分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）A、一年B、三年C、五年D、十年答案：C86.潔凈區(qū)工作室的照明宜為（）。A、200勒克斯B、300勒克斯C、400勒克斯D、50勒克斯答案：B87.藥品注冊申報的變更根據(jù)事項情況由（）完成申報工作。（）A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負責人答案：B88.潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（）A、200勒克斯B、300勒克斯C、100勒克斯答案：B89.應當保存所有變更的文件和記錄。（）A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室答案：A90.藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合（）通用技術要求，不得低于此規(guī)定。A、部頒標準B、省級藥品標準C、局頒標準D、中國藥典答案：D91.藥品的標簽使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的（）、（）、（）一致。A、格式B、文字C、內(nèi)容D、式樣答案：D92.企業(yè)要確認廠房、設施、設備的設計符合（）的要求。A、預定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊答案：C93.藥品出庫應遵循什么原則?（）A、遵循先進先出和按批號發(fā)貨的原則B、遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則C、遵循特殊管理藥品的法制原則D、遵循PDCA原則答案：A94.非生產(chǎn)區(qū)域的門窗、玻璃、墻壁、屋頂?shù)龋ǎ┻M行一次清理,必要時隨時進行清理,保證清潔。A、每天B、每周C、每月D、每季度答案：B95.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi),產(chǎn)塵量大的操作室應保持（）。A、正壓B、相對正壓C、相對負壓答案：C96.藥品出廠放行前應由對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（）A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、銷售部門D、車間負責人答案：A97.生產(chǎn)日期為2014年02月16日、有效期為5年的產(chǎn)品,按有效期標示到月,其有效期應標示為（）。A、2018年1月B、2019年2月C、2019.02D、2019.01.答案：D98.已經(jīng)通過審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應當及時在（）更新變更信息。A、省級監(jiān)管平臺B、國家監(jiān)管平臺C、藥審中心登記平臺答案：C99.需持有人在年度報告中報告的變更是（）A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；B、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更C、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。答案：A100.（）設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。（）A、省藥品監(jiān)督管理B、質(zhì)量管理C、國務院藥品監(jiān)督管理D、藥品檢驗答案：C101.文件的起草一般是由（）A、生產(chǎn)技術部B、質(zhì)管部C、化驗室D、使用部門擇人起草答案：D102.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向（）部門報告。（）A、省藥品監(jiān)督管理B、質(zhì)量管理C、國務院藥品監(jiān)督管理D、藥品檢驗答案：C103.藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為（）A、30日B、60日C、80日D、90日答案：A104.藥品上市許可持有人應當建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥物不良反應報告D、年度報告答案：D105.在生產(chǎn)前做好清場工作，應（）防止混淆。A、核對于本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B、檢查使用的設備是否完好C、確認現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物D、核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量答案：C106.以下哪項說法是正確的?（）A、負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責人的直接領導。B、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。C、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行;D、生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)答案：B107.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）自（）起執(zhí)行。A、2006年12月1日B、2006年6月1日C、2007年12月1日D、2007年6月1日答案：B108.藥品上市許可持有人應當建立（），按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。（）A、質(zhì)量管理體系B、藥物警戒體系C、年度報告體系D、不良反應監(jiān)測體系答案：B109.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A、法定代表人B、企業(yè)負責人C、相關崗位負責人D、藥品上市許可持有人答案：D110.設備狀態(tài)標識牌中設備清潔牌用（）牌。A、紅色B、黃色C、白底綠字D、綠色答案：C111.清場結束,潔凈區(qū)空間自凈（）分鐘后,方可允許投入下一品種生產(chǎn)。（）A、10B、20C、30D、40答案：C112.違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明（）等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。A、注意事項B、不良反應C、用法用量D、禁忌癥答案：C113.對實施（）的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準D、注冊審批答案：A114.持有人應當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起（）月。A、2個月B、3個月C、6個月D、12個月答案：C115.返工批號（）以示區(qū)別A、返工后原批號不變,只在原批號后加一代號“R”B、返工后原批號不變,只在原批號前加一代號“R”C、返工后原批號不變,只在原批號前加一代號“F”D、返工后原批號不變,只在原批號后加一代號“F”答案：D116.中藥注冊申請，申請人應當進行（），突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。A、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價B、相關藥品制劑注冊申請審評時關聯(lián)審評C、臨床價值和資源評估D、制定藥品上市注冊相關技術指導原則答案：C117.要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓的人員是（）。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人答案：D118.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向（）提供追溯信息。（）A、國家藥監(jiān)局B、省藥監(jiān)局C、藥品追溯協(xié)同服務平臺D、消費者答案：C119.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：（）A、國藥準字H.（Z、S）＋四位年號＋四位順序號B、國藥準字H.（Z、S）C.＋四位年號＋四位順序號C、國藥準字H.（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準字H.（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：B120.質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關系:（）A、相互交叉B、涵蓋范圍依次減小C、涵蓋范圍依次增大D、以上都不是答案：C121.對于取樣操作規(guī)程，下列說法不正確的是：（）A、應有取樣的書面操作規(guī)程；B、規(guī)程的內(nèi)容應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求；C、至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。D、取樣時隨機取些即可。答案：D122.質(zhì)量協(xié)議應規(guī)定不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給其他企業(yè)進行生產(chǎn)。（）A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負責人答案：A123.（）組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質(zhì)量管理體系的指導和評估。（）A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品審評查驗中心答案：A124.原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應該如何處置?（）A、直接按規(guī)定范圍標識并填寫請驗單B、從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分C、單獨存放，上報車間管理人員。答案：C125.對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（）。A、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整B、由操作人及復核人簽名,不得更改C、批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應簽名,并使數(shù)據(jù)仍可辨認D、清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫,納入批生產(chǎn)記錄答案：B126.變更普通口服固體制劑輔料的級別。屬于（）變更A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：C127.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行（）檢查，檢查結果應當通知企業(yè)。檢查結果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性B、藥品注冊現(xiàn)場C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性答案：C128.生產(chǎn)狀態(tài)標識內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量和（）。A、物料狀態(tài)B、日期C、工序名稱D、操作日期答案：D129.是藥品質(zhì)量的主要責任人。（）A、企業(yè)負責人B、QA經(jīng)理C、質(zhì)量受權人D、質(zhì)量負責人答案：A130.藥品的（）是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。A、大箱B、小盒C、說明書D、標簽答案：D131.藥品生產(chǎn)許可證許可事項是指（）A、法定代表人B、質(zhì)量負責人C、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍答案：D132.倉庫驗收時判定不合格的物料應經(jīng)過哪個部門的確認?（）A、物料管理部B、物料的使用部門C、生產(chǎn)管理部D、質(zhì)量管理部答案：D133.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品留樣。（）A、屬于B、不屬于答案：B134.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（）申請藥品再注冊。A、1個月B、3個月C、6個月D、12個月答案：C135.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。（）A、可以B、不可以C、根據(jù)實際情況酌情而定是否可以答案：B136.過期或廢棄的印刷包裝材料應該（）。A、直接銷毀B、復驗后使用C、保存D、銷毀并有記錄答案：D137.任何偏離預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預定的程序包括以下哪些內(nèi)容?（）A、生產(chǎn)工藝B、操作規(guī)程C、質(zhì)量標準D、檢驗方法E、以上都是答案：E138..國家實行（）制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A、基本藥物B、藥物追溯C、藥品保管D、藥物經(jīng)營管理答案：A139.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在（）內(nèi)補充提交資料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C140.質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估不包括（）A、供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告B、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告C、進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告D、物料報價答案：D141.以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應有的文件?（）A、質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是答案：D142.生產(chǎn)廠房日常清潔、消毒時,每班生產(chǎn)結束后,先完成（）操作,然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。A、設備檢修B、物料清場C、工序清場D、記錄整理答案：C143.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)（）藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市B、國家級C、所在地市級答案：A144.產(chǎn)品發(fā)運過程中的產(chǎn)品質(zhì)量由（）負責。（）A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負責人D、生產(chǎn)負責人答案：B145.口岸藥檢所是指確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局D、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局答案：A146.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照（）執(zhí)行。A、國家藥品標準B、藥典C、經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準D、所在地執(zhí)行的質(zhì)量標準答案：C147.藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥品保管D、藥物經(jīng)營管理答案：C148.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）許可證。A、藥品注冊B、藥品研發(fā)C、藥品生產(chǎn)D、藥品經(jīng)營答案：D149.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，（）.A、收取500元費用B、收取1000元費用C、按照實際產(chǎn)生收取費用D、不收取任何費用答案：D150.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起（）內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（）A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C151.GMP強調(diào)的四個一切是:（）A、一切行為有規(guī)范;B、一切行為有記錄;C、一切行為有監(jiān)督;D、一切行為有復核E、以上都是答案：E152.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作，藥物臨床試驗應當在符合相關規(guī)定的藥物臨床試驗機構開展，并遵守（）A、GMPB、GLPC、GSPD、GC.P答案：D153.為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責的人是（）。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人答案：A154.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有（）頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B155.不具備維護保養(yǎng)能力的企業(yè),可以委托維護（）對醫(yī)藥潔凈廠房進行維護保養(yǎng)。A、其他機構B、本廠設備部門C、保養(yǎng)運營人D、保養(yǎng)操作人員答案：C156.潔凈區(qū)工作服每（）天洗一次,必要時及時清洗,。A、1B、2C、3D、5答案：A157.通常應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。（）A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、倉儲區(qū)D、生產(chǎn)要求答案：D158.潔凈區(qū)生產(chǎn)工序篩網(wǎng)使用前必須用（）消毒A、95%乙醇B、75%乙醇C、70%乙醇D、90%乙醇答案：B159.在生產(chǎn)前，應對所有排風送風與空調(diào)箱的（）進行檢測，檢測是否有漏氣，是否平整。A、外表面B、內(nèi)表面C、球形閥D、接口處答案：D160.測量標準（設備、裝置或系統(tǒng)）的技術記錄（如溯源證書、質(zhì)控數(shù)據(jù)、維修記錄等）應（），即使在測量標準報廢后，也應至少保留3年。A、保留1年B、保留3年C、保留5年D、長期留存答案：D161.藥品注冊管理辦法正式實施的日期為（）A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C162.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（）。A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質(zhì)量管理負責人批準C、驗證D、驗證的結果答案：D163.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（）個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C164.按照新版GMP要求，對于質(zhì)量受權人的資質(zhì)，描述不正確的是（）A、至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗C、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作D、擔任副總以上職務答案：D165.下列關于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的?（）A、平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落B、避免積塵，便于有效清潔、消毒C、表面不得清洗和消毒D、潔凈區(qū)內(nèi)表面應定期檢測微生物數(shù)答案：C166.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中（），必須每年進行健康檢查。（）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員答案：D167.藥品通用名稱字體顏色應當使用（）或者（），與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。A、黑色，白色B、紅色，黑色C、紅色，綠色綠色，白色答案：A168.國家建立（）制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。（）A、不良反應B、不良反應監(jiān)測C、藥物安全D、藥物警戒答案：D169.持有人應至少（）對受托方進行一次現(xiàn)場審核。（）A、每個月B、每3個月C、每半年D、每年答案：D170.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A、終身B、5年C、3年D、1年答案：A171.產(chǎn)品放行責任人為（）A、質(zhì)量受權人或質(zhì)量轉(zhuǎn)受權人B、質(zhì)量受權人C、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權人D、質(zhì)量負責人答案：A172.為確保測量設備處于滿足符合預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作為（）A、計量確認B、計量校準C、計量驗證D、計量實施答案：A173.物料必須從（）批準的供應商處采購。A、供應管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務管理部門答案：C174.生產(chǎn)工藝變更應當開展研究，并依法取得批準、備案或者進行報告，接受（）的監(jiān)督檢查。（）A、質(zhì)量管理部門B、質(zhì)量管理負責人C、生產(chǎn)管理負責人D、藥品監(jiān)督管理部門答案：D175.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)（）部門批準后，方可銷售。（）A、省藥品監(jiān)督管理B、質(zhì)量管理C、國務院藥品監(jiān)督管理D、藥品檢驗答案：C176.一份批生產(chǎn)記錄不包括下列那項：（）A、產(chǎn)品名稱及批號B、關鍵步驟的日期和時間C、物料平衡D、質(zhì)量標準答案：D177.預過濾器是為保護下一級過濾器或末端過濾器，其過濾率應不低于（）.A、50%B、70%C、80%D、90%答案：D178.關于變更級別溝通意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的應（）變更管理類別。A、降低B、提高C、保持答案：B179.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。（）A、一個月B、三個月C、六個月D、一年答案：C180.對于原版空白生產(chǎn)記錄的管理，以下不正確的是（）A、應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。B、批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄C、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。D、空白生產(chǎn)記錄不需要受控答案：D181.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（）A、水B、食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒〤、汽油D、都可以答案：B182.根據(jù)容器具編號規(guī)則,新化藥合成車間的容器具編號為（）A、HCB、XHC、LHD、LC答案：B183.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B184.在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外A、非臨床實驗許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B185.藥品注冊證書有效期為（）年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。A、3年B、5年C、12個月D、6個月答案：B186.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。A、兩B、三C、四D、五答案：A187.GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓?（）A、總經(jīng)理、分廠廠長B、生產(chǎn)操作人員C、采購及銷售人員D、新入職人員E、QA及QC人員F、以上都是答案：F188.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）。A、監(jiān)控員填寫B(tài)、車間技術人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫答案：C189.印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量答案：C190.配制好的表面消毒劑有效期為（）周;每種消毒劑連續(xù)使用（）周后必須更換。A、1;1B、1;2C、2;1D、2;2答案：B191.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）組織生產(chǎn)。A、GSPB、GMPC、GLPD、GA.P答案：B192.物料的放行要求不包括（）A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；B、物料的質(zhì)量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；C、物料應當由指定人員簽名批準放行。D、質(zhì)量受權人批準答案：D193.GMP實施過程包括:（）A、藥品的設計B、廠房設計C、生產(chǎn)工藝D、設備和工藝驗證E、倉儲管理F、以上都是答案：F194.我公司規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為（）A、產(chǎn)品投料日期B、混料操作開始日期C、混料操作結束日期D、包裝開始日期答案：B195.國家支持以（）為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。（）A、人民安全B、臨床價值C、藥物安全D、人民需求答案：B196.系統(tǒng)運行后，（）清洗一次風管，用吸塵器除去風管內(nèi)表面灰塵。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：A197.注射劑和非處方藥說明書應當列出所用的（）名稱。A、原料B、包裝材料C、全部輔料D、生產(chǎn)設備答案：C198.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處()萬元以上（）萬元以下的罰款。A、1050B、10100C、25D、550答案：D199.以下不屬于長期保存的文件或記錄是（）A、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、穩(wěn)定性考察，確認、驗證、變更等其他重要文件D、批生產(chǎn)記錄答案：D200.高效過濾器應定期進行PAO檢漏測試，檢查是否有泄漏，當過濾器壓損達到初阻力的（）倍時，則需要更換。A、3B、5C、2D、1答案：C201.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（）工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。（）A、六十個B、二十個C、五十個D、三十個答案：A202.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由（）會同國務院有關部門制定。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B203.（）制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B204.物料標識牌中黃色代表（）。A、合格B、待驗C、不合格D、待用答案：B205.現(xiàn)在我國負責藥品監(jiān)督的行政部門是。（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、質(zhì)量技術監(jiān)督管理局答案：A206.某產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2019年06月19日、有效期為2年的產(chǎn)品,其有效期應標示為（）A、2021年06月19日B、2021、06、19C、2021、06、18D、2021年06月18日。答案：D207.樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品的信息不包括：（）A、名稱、批號B、取樣日期C、取樣人等信息D、取樣工具答案：D208.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。（）A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權人C、生產(chǎn)負責人D、質(zhì)量管理負責人答案：B209.對于取樣工具和設備的說法錯誤的是：（）A、所有工具和設備應由活性材料制成且能保持潔凈。B、必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。C、所有工具和設備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。D、應證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。答案：A210.對包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識提出管理要求，是為了（）。（）A、防止混淆和差錯B、起到美觀的效果C、提高產(chǎn)品的質(zhì)量D、降低生產(chǎn)的成本答案：A211.通常我們采用的批號的編制方法是。（）A、代號-年份-流水號B、年-月-日C、月-日-流水號D、流水號答案：A212.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A213.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點，制定（）并向社會公布。A、處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關技術要求和程序B、非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序C、溝通交流的程序、要求和時限D(zhuǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集答案：B214.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少每年進行（）次健康檢查。（）A、4B、3C、2D、1答案：D215.紫外燈的使用壽命通常不超過（）小時,為保證滅菌效果三年更換一次。A、2000B、3000C、4000D、5000答案：A216.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對。（）A、正壓B、負壓C、常壓答案：B217.雙方停止委托生產(chǎn)后，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有效期應當至最后一批上市放行產(chǎn)品的有效期止后（）年。（）A、1B、2C、3D、4答案：A218.（）制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務。（）A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場監(jiān)督管理總局D、省級市場監(jiān)督管理局答案：B219.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。（）A、6個月B、兩年一次C、3個月D、每年答案：D220.GMP實施原則:（）A、有章可循B、照章辦事C、有據(jù)可查D、以上都是答案：D221.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應當在受理后內(nèi)（）向藥品檢驗機構和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知。A、15日B、30日C、40日D、90日答案：C222.質(zhì)量協(xié)議雙方應當遵守藥品管理的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，履行（）規(guī)定的相關權利和義務，以及質(zhì)量協(xié)議的各項規(guī)定，并各自依法承擔相應的職責。（）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品管理法D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法答案：A223.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。A、生產(chǎn)管理負責人B、質(zhì)量管理負責人C、質(zhì)量受權人D、法定代表人答案：D224.成品放行前貯存管理執(zhí)行標識（）。A、合格B、不合格C、待驗D、其它答案：C225.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行（）A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準D、注冊審批答案：A226.“文件化”的目的是：（）A、規(guī)定所有材料和方法的質(zhì)量標準及操作程序B、確保所有人知道該做些什么，何時去做C、確保未經(jīng)培訓的人能夠從事此工作D、以上都是答案：D227.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或質(zhì)量隱患時,執(zhí)行《（）》。A、物料平衡管理規(guī)程B、偏差處理程序C、環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程D、清場管理規(guī)程答案：B228.從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：D229..對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)（）批準。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B230.GMP培訓的原則是什么?（）①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責進行教育和培訓。②根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內(nèi)容③培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。A、①②B、①②③C、①③D、②③答案：B231.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、事食品藥品監(jiān)督管理局D、質(zhì)量管理部門答案：D232.測量設備應有明顯的（），標明其檢定/校準狀態(tài)有效期。對測量器具實施標識管理的方法應形成文件。A、編號B、標識C、標簽D、名稱答案：B233.是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（）A、生產(chǎn)日期B、批號C、有效期D、批準文號答案：B234.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、四答案：A235.產(chǎn)品通常包括:（）A、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品B、中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C、原料、中間產(chǎn)品、成品D、原料、待包裝產(chǎn)品、成品答案：A236.回收產(chǎn)品按照預定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的（）確定有效期。A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日期答案：B237.從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、非臨床實驗許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D238.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合（）以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。（）A、藥用要求B、食用要求C、藥用或食用答案：A239.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）批準。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B240.經(jīng)批準的藥品上市許可信息發(fā)生變更，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或未向藥品監(jiān)督管理部門備案或報告的，按照（）有關規(guī)定，承擔相應法律責任。（）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品管理法D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法答案：C241.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D242.取樣輔助工具不包括（）A、包裝開啟工具B、除塵設備C、重新封口包裝的材料D、潔凈服答案：D243.藥品的污染形式有多種,其污染形式包括塵粒污染和（）。A、人員污染B、物料污染C、環(huán)境污染D、微生物污染答案：D244.普通口服固體制劑變更輔料的質(zhì)量標準，質(zhì)量控制水平不降低，此類變更屬于（）變更。A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：C245.在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）Pa,保待適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。A、5B、15C、20D、10答案：D246.注射用水的水源為（）。A、飲用水B、純化水C、自來水D、純凈水答案：B247.制藥用水應當適合其用途,至少應當采用（）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水答案：B248.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處（）萬元以上（）萬元以下的罰款。A、110B、25C、1050D、310答案：C249.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額）（）以上（）以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B250.GMP對設備的確認未作要求。（）A、安裝B、安全C、運行D、性能答案：B251.藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向（）備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門答案：D252.藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行（），有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。A、例行檢查B、有因檢查C、飛行檢查D、延伸檢查答案：D253.批號指令下發(fā)至本批生產(chǎn)的（）工序A、粉碎B、混料C、包衣D、包裝答案：B254.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、生產(chǎn)管理負責人B、質(zhì)量管理負責人C、質(zhì)量受權人D、法定代表人答案：C255.公司的質(zhì)量方針由簽發(fā)。（）A、總經(jīng)理B、企業(yè)質(zhì)量負責人C、企業(yè)質(zhì)量受權人答案：A256.藥品通用名稱，對于橫版標簽，必須在（）范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在（）范圍內(nèi)顯著位置標出。（）A、上三分之一，右三分之一B、上二分之一，右二分之一C、上四份之一，右四分之一D、上五分之一，右五分之一答案：A257.（）應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、新聞媒體答案：A258.藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體檢一次。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A259.以下哪種變更不需要EHS部門審核?（）A、標準變更B、工藝變更C、工程變更答案：A260.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（）對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。（）A、每年B、每半年C、每季度D、每兩年答案：A261.對（），國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。A、麻醉藥品B、精神類藥品C、興奮劑類藥品D、短缺藥品答案：D262.膠囊劑裝量的改變，屬于（）變更A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：A263.任何變更的風險程度應該由（）進行評估，受托方在變更實施前必須經(jīng)過持有人書面審核并獲得雙方的批準。（）A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負責人答案：B264.每（）個月需定期檢查風機、電機的軸承。檢查電機軸的密封圈密封情況，如有必要更換應立即更換。A、3B、4C、5D、6答案：A265.每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A、倉庫負責人B、財務負責人C、企業(yè)負責人D、質(zhì)量授權人答案：D266.實施GMP主要做到以下哪些方面?（）A、防污染B、防差錯C、防混淆D、以上都是答案：D267.（）變更，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。（）A、重大B、微小C、中等D、所有答案：A268.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A、十萬元以上一百萬元以下B、兩萬元以上五萬元以下C、十萬元以上五十萬元以下D、二十萬元以上一佰萬元以下答案：A269.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的（）A、儀器設備B、包裝材料和容器答案：B270.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照潔凈區(qū)的要求設置。（）A、級B、級C、級D、級答案：D271.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，必須每（）年進行健康檢查。（）A、一B、三C、五D、兩答案：A272.以下對印刷包裝材料的要求，描述不正確的是（）A、應當設置專門區(qū)域,妥善存放B、切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。C、必須雙人雙鎖管理D、專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放答案：C273.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（）內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。（）A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D274.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起（）內(nèi)辦理變更手續(xù)。（）A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日答案：A275.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A、三B、五C、七D、十答案：C276.單向流的系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，截面風速為（）m/s(指導值）。A、0.15-0.2B、0.25-0.3C、0.35-0.8D、0.36-0.54答案：D277.消毒劑分為空間消毒劑和表面消毒劑?？臻g消毒劑包括丙二醇、乳酸和臭氧,表面消毒劑包括75%乙醇、2-5%來蘇水、0.1-0.2%新潔爾滅和（）等。A、0.1%波斯特消毒劑B、0.2%波斯特消毒劑C、0.3%波斯特消毒劑D、0.5%波斯特消毒劑答案：C278.企業(yè)應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對測量設備進行校準和檢查，并保存相關記錄，建議至少保存（）個校準周期。A、1B、2C、3D、4答案：B279.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)于起施行。（）A、2010年10月19日B、2011年01月01日C、2011年03月01日D、2011年04月01日答案：C280.按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（）A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料答案：B281.車間各物料的堆位應保持適當?shù)拈g距,不少于（）cm。A、50B、60C、30D、40答案：A282.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前（）個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。（）A、3B、1C、5D、6答案：D283.用PAO測試方法對高效過濾器進行完整性測試。靜止檢測時，透過率高于（）%即為漏點。A、0.1B、0.05C、0.02D、0.01答案：D284.生產(chǎn)前檢查確認的內(nèi)容不包括（）A、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料B、設備處于已清潔及待用狀態(tài)。C、核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。D、生產(chǎn)前檢查確認需要生產(chǎn)管理負責人簽字答案：D285.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門答案：A286.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后（），主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、不良反應監(jiān)測B、藥物警戒反應追蹤C、年度報告提交D、年度質(zhì)量回顧答案：A287.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（）等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。A、外用藥品B、處方藥C、藥品類易制毒化學品D、非處方藥答案：C288.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照（）制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。（）A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《中華人民共和國藥典》C、《藥品管理法》D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：B289.企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含?（）A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商的原輔料;B、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更C、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢D、以上都是答案：D290.經(jīng)批準的進入人員每次不得超過（）人(含陪同人員),應由專人陪同并做好登記。A、3B、5C、8D、10答案：C291.藥品的基本屬性包括:（）A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、均一性E、純度的要求F、以上都是答案：F292.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放答案：C293.工作現(xiàn)場的文件要求必須為（）。A、撤銷的舊版文件B、批準的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件答案：B294.每次領取95%乙醇不得超過（）kg,用專用容器貯存,使用周期為一周左右。A、60B、80C、100D、120答案：B295.必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。（）A、包裝材料B、合格品C、不合格品D、待驗品答案：C296.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為（）級別。A、三個B、四個C、兩個D、五個答案：B297.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展（）。（）A、飛行檢查B、跟蹤檢查C、延伸檢查D、聯(lián)合檢查答案：C298.對于一般區(qū)生產(chǎn)設備,清潔有效期為（）天A、1B、3C、5D、7答案：D299.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（）對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。（）A、每月B、每半年C、每年答案：C300.藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、（）、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。（）A、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人B、企業(yè)負責人C、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人D、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人答案：A301.原則上每頁記錄改動的次數(shù)不超過（）處A、一B、二C、三D、四答案：C302.在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員（）。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人答案：B303.前處理中，變更粉碎方法或粉碎工藝參數(shù)，對出粉率、粉末粒度分布、活性成份或指標成份含量等基本不產(chǎn)生影響的。屬于（）變更A、重大B、嚴重C、中等D、微小答案：D304.直接接觸藥品的人員每年應體檢一次，患有下列哪些疾病的人員應調(diào)離生產(chǎn)崗位。（）A、傳染病B、精神病C、糖尿病D、高血壓答案：A305.批記錄應在批生產(chǎn)結束,下達成品質(zhì)檢報告后的（）工作日內(nèi)上交至質(zhì)量管理部。A、一個B、二個C、三個D、五個答案：B306.物料存放已超過了規(guī)定的復驗期，可以。（）A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請復驗E、不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估答案：D307.（）對潔凈廠房的外圍（包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等）設施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時報修并做好記錄。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：C308.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）。A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌答案：D309.醫(yī)藥潔凈廠區(qū)應制定和落實（），制定維護保養(yǎng)的規(guī)章制度，建立維護保養(yǎng)工作的長效機制和應急預案，保證系統(tǒng)能有效運行。A、安全防范管理制度B、廠區(qū)管理維護制度C、危險品管理制度D、潔凈區(qū)出入人員管理制度答案：A310.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款A、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C311.批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新。其中，（）還應當公開標簽內(nèi)容并及時更新。A、處方藥B、非處方藥C、疫苗D、血液制品答案：C312.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（），不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。A、商標B、OTCC、商品名D、標簽答案：D313.凈料袋、藥粉袋用于盛裝凈料和藥粉,有效期（）。A、15天B、1個月C、20天D、3個月答案：D314.以下關于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的?（）A、應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具B、其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染C、緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。D、限定使用區(qū)域答案：C315.潔凈區(qū)用于生產(chǎn)的容器,據(jù)應清潔,嚴,避免造成交叉污染,有效期為（）天。A、15天B、3天C、1天D、10天答案：B316.按照法定標準要求,對于0.3g及0.3g以上的片劑,重量差異限度為（）。A、±3%B、±4%C、±5%D、±6%答案：C317.GMP檢查和自檢的主要內(nèi)容：（）A、涉及生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的各個方面B、僅涉及產(chǎn)品生產(chǎn)授權的各個方面C、僅涉及清潔驗證過程方面D、檢查小組領導認為非常重要的東西。答案：A318.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告應經(jīng)（）的審核和批準。（）A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負責人D、生產(chǎn)負責人答案：B319.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注的不包括（）A、產(chǎn)品的名稱B、產(chǎn)品的規(guī)格C、產(chǎn)品批號D、產(chǎn)品批準文號答案：D320.取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）的罰款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D321.GMP目標因素是什么?（）①將人為的差錯控制在最低限度;②防止對藥品的污染;③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。A、①②B、②③C、①②③D、①③答案：C322.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行綜合審評，（）還應當轉(zhuǎn)藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。A、處方藥B、非處方藥C、創(chuàng)新藥D、傳統(tǒng)藥答案：B323.關于中間產(chǎn)品的取樣說法錯誤的是（）。A、應能夠及時準確反應生產(chǎn)情況B、在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響，選擇相應的生產(chǎn)時段和取樣位置進行取樣操作；C、非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。D、以上說法均錯誤。答案：D324.檢測過濾效率值應達到以下要求：高效和超高過濾器（）:0.3μm顆粒過濾效率大于（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、99.99答案：D325.批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期（）。A、當年B、后一年C、后二年D、后三年答案：B326.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市（）責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。（）A、放行B、法律C、追溯D、監(jiān)督答案：A327.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的（）。A、規(guī)范化漢字B、英文C、拉丁文D、漢語拼音答案：A328.2019年新修訂《藥品管理法》的實施時間（）A、2019.8.26B、2019.10.01C、2019.12.1D、2020.1.10答案：C329.與藥品直接接觸的各種氣體應經(jīng)（）處理,符合生產(chǎn)要求。A、凈化B、干燥C、冷卻D、加熱答案：A330.檢測過濾效率值應達到以下要求：中效過濾器：1μm顆粒過濾效率在（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、99.99答案：A331.藥品審評中心等專業(yè)技術機構根據(jù)工作需要建立（）制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術支撐作用。A、溝通交流的程序B、專家咨詢制度C、默認許可制度D、審評審批制度答案：B332.從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的（）制