2024年中藥飲片自查報(bào)告范文

第頁2024年中藥飲片自查報(bào)告范文中藥飲片自查報(bào)告范文1

適用于中藥飲片專項(xiàng)整治的自查報(bào)告，中藥飲片的調(diào)劑與煎煮管理。中藥房調(diào)劑人員嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度。我院煎藥室配制一臺多功能自動煎藥機(jī)和多個煎藥壺，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立相對完善的中藥湯劑煎煮流程。從而保證了中藥飲片的煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。

為貫切落實(shí)我縣藥監(jiān)局下發(fā)《通知》要求，我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、管理與現(xiàn)狀

1、成立管理小組。我院成立了中藥飲片管理小組，由黃德忠主任擔(dān)任組長。從飲片的購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片的質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2、中藥飲片采購驗(yàn)收管理情況。嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入時嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報(bào)告，并由專業(yè)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收并簽字方為合格。驗(yàn)收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕假冒偽劣藥品進(jìn)入我院。

3、中藥飲片的`儲存、保管及養(yǎng)護(hù)。我院設(shè)立獨(dú)立的中藥飲片庫房，并有完善的通風(fēng)、防潮、防蟲等設(shè)施，專人專管，定期檢查。從而徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲蛀等問題的發(fā)生。

4、中藥飲片的調(diào)劑與煎煮管理。中藥房調(diào)劑人員嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度。我院煎藥室配制一臺多功能自動煎藥機(jī)和多個煎藥壺，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立相對完善的中藥湯劑煎煮流程。從而保證了中藥飲片的煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。

二、問題與整改

1.所購中藥飲片要求有包裝，包裝上需有品名，規(guī)格，生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)日期等實(shí)施文號管理。

2.不購入該刨至而為刨至的中藥。

3.供貨企業(yè)需提供有中藥檢測報(bào)告復(fù)印件。

4.驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥店》標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，諾發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向上匯報(bào)，盡快處理。

5.驗(yàn)收時仔細(xì)核對票于貨一致，廠家，品名，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)企業(yè)等，驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員必須在驗(yàn)貨單上簽字，驗(yàn)收記錄存檔。

6.中藥飲片儲存陰涼處，避光，避潮，干燥，通風(fēng)與其他藥品分開存放。中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異，養(yǎng)護(hù)過程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分開養(yǎng)護(hù)。

糾正如下：

1.中藥飲片來貨時，有事來貨比較繁忙，沒有及時對全部飲片仔細(xì)驗(yàn)收，上賬不夠及時，今后還應(yīng)注意，利用空閑時間抓緊登記記賬，做到帳貨相符，保證藥品質(zhì)量。

2.處方簽字不夠及時，今后因嚴(yán)格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理，做到工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)。

以上是我藥房對中藥飲片專項(xiàng)整治管理自查總結(jié)，請局藥品監(jiān)督管理局檢查指導(dǎo)。

中藥飲片自查報(bào)告范文2

為加強(qiáng)我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，按照遼寧省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》（遼衛(wèi)辦發(fā)181號）要求，我院對中醫(yī)藥飲片管理進(jìn)行了自查，情況如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長為組長的中藥事管理小組，明確職責(zé)，加強(qiáng)對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

二、建立健全中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，保證中藥飲片質(zhì)量。

1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。對供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的供貨企業(yè)檔案；

2、將執(zhí)行按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一的原則，注重藥品購進(jìn)時的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。

4、驗(yàn)收時仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由醫(yī)院質(zhì)管部處理。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。

5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)施。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?/p>

6、執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。

三、建立中藥飲片處方調(diào)劑制度，保證飲片調(diào)劑質(zhì)量。

1、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

2、配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨(dú)包裝，并注明處理方法。

3、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者；

4、重點(diǎn)核對調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對無誤后復(fù)核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。

四、加強(qiáng)中藥飲片的'煎煮管理

1、制定了煎藥室規(guī)章制度。煎藥要嚴(yán)格遵守劑數(shù)操作規(guī)程和醫(yī)囑，按規(guī)定浸泡后，根據(jù)藥劑性能選擇火候、時間，進(jìn)行煎煮，藥汁量要符合要求，藥渣保存24小時備查。

2、為了更好的提高中醫(yī)，臨床療效，提高工作效率制定了中藥煎藥機(jī)操作規(guī)程。從領(lǐng)藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制煎藥的質(zhì)量。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應(yīng)及時進(jìn)行糾正，具體情況如下：

1、中藥飲片采購計(jì)劃沒有形成材料留存；

2、無飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估管理制度及藥品質(zhì)量評估記錄；

3、無本機(jī)構(gòu)的處方用名及調(diào)劑給付規(guī)定；

4、由于面積有限，煎藥室布局不夠合理；

5、中藥飲片沒有開展處方點(diǎn)評及評價(jià)等工作；

6、由于工作繁忙，中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細(xì)驗(yàn)收，沒有建立保管賬，今后需注意，及時上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。

7、處方核查簽字不夠及時，今后一定按照‘四查十對’原則管理，保證調(diào)劑質(zhì)量。

以上是我單位根據(jù)《沈陽市衛(wèi)計(jì)委關(guān)于開展沈陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細(xì)則》等文件精神對我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，請局領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)！

中藥飲片自查報(bào)告范文3

一、概況

為貫徹國家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》和市局轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進(jìn)行了自查。

公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責(zé)任落實(shí)、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。

中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項(xiàng)標(biāo)志齊全。

中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責(zé)任心強(qiáng)的專業(yè)人員，他們在公司經(jīng)營中藥飲片過程中將承擔(dān)著監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

二、自查

1、中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況

負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力?？杀O(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的'質(zhì)量問題。

負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作中，一貫堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作。

負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收員是醫(yī)藥經(jīng)營?？飘厴I(yè)生，在本公司從事驗(yàn)收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時、準(zhǔn)確完成所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。已做過中藥飲片驗(yàn)收工作的崗前培訓(xùn)。

2、中藥飲片購進(jìn)管理

（1）將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗(yàn)證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。

（4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等。

（5）購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

3、中藥飲片驗(yàn)收管理

（1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（2）中藥飲片的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。

（3）驗(yàn)收時仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。

（4）實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。

（5）驗(yàn)收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。

（6）驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。

4、中藥飲片的儲存、養(yǎng)護(hù)管理

中藥飲片自查報(bào)告范文4

按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》的要求，我局從20xx年月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)人次出動執(zhí)法車輛臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)家，醫(yī)療構(gòu)家?，F(xiàn)將專項(xiàng)行動總結(jié)匯報(bào)如下：

一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想

局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。

二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合

這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。

對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量

在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的`各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。

四、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍

在這次專項(xiàng)行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時還邀請當(dāng)?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。

下一步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

中藥飲片自查報(bào)告范文5

根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。

一、提高認(rèn)識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

二、監(jiān)督檢查情況

(一)基本信息

北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號。

(二)現(xiàn)場檢查情況

我局按照上級文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺賬，并對高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。

此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。

寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。

(三)監(jiān)督抽樣情況

20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。

三、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況

中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。

四、鞏固專項(xiàng)整治現(xiàn)階段工作成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制

(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)