2024年《藥品管理法》試題崗前培訓(xùn)

2024年《藥品管理法》試題崗前培訓(xùn)

1、為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)

公眾健康，特制定（）。［單選題］*

A:《中華人民共和國藥品管理法》（正確答案）

B:《藥品管理條例》

C:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制（）、（）使用和監(jiān)督管理活動，適用

《中華人民共和國藥品管理法》［單選題］*

A:生產(chǎn)、零售

B:種植、生產(chǎn)

C種植批發(fā)

D、生產(chǎn)、經(jīng)營（正確答案）

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（）？？到期重新審查發(fā)證。［單選題］*

A:發(fā)證日期和有效期限

B：有效期和經(jīng)營范圍（正確答案）

C有效期限和到期時間

D:經(jīng)營范圍和發(fā)證日期

4、從事藥品批發(fā)活動應(yīng)當(dāng)由（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可

證》。［單選題］*

A:國家

B:省級（正確答案）

C、市級

D、區(qū)級

5、從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥

品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。［單選題］*

A:《藥品生產(chǎn)營質(zhì)量管理規(guī)范》

B:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（正確答案）

C、《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范》

D、《藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范》

6、（）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威

性。［單選題］*

A、中國藥典（正確答案）

B、美國藥典

C、歐洲藥藥典

D、日本藥局方

7、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和（），充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。［單選題］

*

A、創(chuàng)新藥

B、仿制藥

C、進(jìn)口藥、

D、傳統(tǒng)藥、（正確答案）

E、中藥

8、國家建立藥品儲備制度，建立（）和（）兩級藥品儲備。［單選題］*

A、中央和地方（正確答案）

B、中央和省級

C、省級和地方

D中央和區(qū)級

9、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材和中藥飲片的，必須標(biāo)明。［單選題］*

A、藥品批準(zhǔn)文號

B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品別名

D、產(chǎn)地（正確答案）

10、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）？？進(jìn)行健康檢查，患有

（）或者其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。［單選題］*

A、每2年、乙肝

B、每年、乙肝

C、每年傳染?。ㄕ_答案）

D、每兩年肺結(jié)核

1'2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。（）

［判斷題］*

對（正確答案）

錯

2、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱是藥品通用名稱。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

4、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥

用需求。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

5、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。（）［判斷題］*

對

錯（正確答案）

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的

標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

7、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

8、發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單

位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

9、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)

學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以

公眾為對象的廣告宣傳。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

10、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的

被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）［判斷題］*

對（正確答案）

錯

1、《中國藥典》現(xiàn)行版是（）。［單選題］*

A.2015年版

B.2010年版

C.2005年版

D.2020年版（正確答案）

2、藥品廣告須經(jīng)（）。［單選題］*

A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書

B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易

C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告

3、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行（）。［單

選題］*

A.藥品保護(hù)制度

B.藥品分類管理制度

C.藥品審批制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

E.藥品儲備制度（正確答案）

4、新藥是指（）。［單選題］*

A.未曾使用過的藥品

B.未曾進(jìn)口過的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品（正確答案）

D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品

5、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是（）。［單選題］*

A.2013年9月30日

B.2013年10月1日

C.2013年10月31日

D.2013年11月1日

6'藥品質(zhì)量的含義是（）。［單選題］*

A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項指標(biāo)均合格（正確答案）

B.化學(xué)指標(biāo)和物理?指標(biāo)合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

7、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）。［單選題］*

A.麻醉藥品

B.非處方藥

C.處方藥（正確答案）

D.外用藥品

E.二類精神藥品

8、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識的是（）。［單選題］*

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書

D.甲類非處方藥（正確答案）

E.乙類非處方藥

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、

使用的藥品的（）。［單選題］*

A.質(zhì)量和價格

B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況

C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)

D.質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)（正確答案）

E.藥品不良反應(yīng)情況

10、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。［單選題］*

A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書（正確答案）

B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識

C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識

E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書

11'新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于（）日施行。［單選題］*

A.2001.12.01

B.2006.12.01

C.2019.09.01

D.2019.12.01

12、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》共（）章（）條。［單選題］*

A.10章，106條

B.12章，106條

C.10章，155條

D.12章，155條（正確專

13、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得

與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字

面積計不得大于通用名稱所用字體的（）［單選題］*

A.1/4

B.1/2

C.1/3

D.1/5

14、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款;貨值

金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營

許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;藥品上市許可持有人

為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。［單選題］*

A.1-3倍

B.2-5倍

C.10-20倍

D.15-30倍

15、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元

的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)

營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。［單選題］*

A.1-3倍

B.2-5倍

C.10-20倍

D.15-30倍

1'開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須首先取得（）*

A.法人資格

B.營業(yè)執(zhí)照（正確答案）

C.藥品經(jīng)營許可證（正確答案）

D.衛(wèi)生合格證

2、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）*

A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;（正確答案）

B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;（正確答案）

C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;（正確答案）

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。（正確答案）

3、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用

量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明

上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。*

A.產(chǎn)品批號（正確答案）

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.用量用法

D.有效期（正確答案）

4、國家實行特殊管理的藥品有（）。*

A.麻醉藥品（正確答案）

B.精神藥品（正確答案）

C.醫(yī)療性毒性藥品（正確答案）

D.放射性藥品（正確答案）

E.藥品類易制毒化學(xué)品（正確答案）

F.含特殊藥品復(fù)方制劑（正確答案）

5、有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）。*

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒

充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;（正確答案）

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;（正確答案）

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;（正確答案）

D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

E.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（

F.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣

押物品。（正確答案）

6、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（）。*

A.通用名

B.藥品的內(nèi)包裝（正確答案）

C.商品名（正確答案）

D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容（正確答案）

E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝（正確答案）

7、下列那些情形為假藥？*

A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;（正確答案）

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;（正確答案）

C.被污染的藥品；

D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（正確答案）

8、下列那些情形為劣藥？*

A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；