醫(yī)療器械臨床管理控制程序

臨床管理控制程序受控狀態(tài)：發(fā)放號：編號版次A/0擬制審核批準日期日期日期1.0目的對產(chǎn)品臨床試用的整個過程進行控制，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，能滿足預期用途要求。2.0適用范圍本程序適用于本公司所有產(chǎn)品的臨床控制。3.0職責 3.1研發(fā)部負責制定臨床試用方案、選定由國家藥品監(jiān)督管理局指定的具有資質(zhì)的醫(yī)院作臨床，同時對臨床資料進行匯編。3.2質(zhì)量保證部對臨床資料的歸檔保存。4.0工作程序4.1當出現(xiàn)以下情況時需對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床驗證和研究。a.新試制的產(chǎn)品或部件，其特性作用方式是不可知時；b.對產(chǎn)品作重大改進或變更，可能影響安全和性能時；c.材料有重大改進或變更，可能影響安全和性能時；d.現(xiàn)有器材用于新的適應(yīng)癥；e.使用相當長時間的器材；f.產(chǎn)品標準進行了變更。4.2研發(fā)部負責組織按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）要求準備產(chǎn)品作臨床試用的資料，包括：a.產(chǎn)品概述；b.使用說明；c.器械預期用途；d.器械的作用、副作用和不良效果；e.使用該器械治療時對患者的益處和可能的危害。4.3研發(fā)部與臨床試用機構(gòu)簽訂臨床試用協(xié)議。協(xié)議中明確規(guī)定雙方的分工與職責：誰負責解決處理對臨床試用中出現(xiàn)的問題；臨床試驗單位對我公司提供的技術(shù)資料保密，不得泄露給第三方；臨床試用在適當?shù)沫h(huán)境下由具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員進行；臨床試用環(huán)境應(yīng)同實際使用環(huán)境相近；必須考察器械的有效性能，包括安全性、穩(wěn)定性和醫(yī)療后果；臨床試驗單位應(yīng)記錄所有臨床試用問題；負責臨床試用的醫(yī)務(wù)人員和其他人員應(yīng)在報告上簽字，并對試用數(shù)據(jù)資料進行事實分析。4.4遵循職業(yè)道德因素內(nèi)容：開展臨床試用必須遵守1964年芬蘭赫爾辛基第十八屆世界醫(yī)療大會通過的決議《赫爾辛基宣言》（1989年香港第四十一屆醫(yī)療大會對此作了進一步修改），同人體相關(guān)的任何措施必須符合《赫爾辛基宣言》。臨床試用的每一步驟，包括需求考慮、研究分析及頒布結(jié)果，都必須符合上述要求。4.5雙方共同制定臨床試用方案，包括：試用方法；數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法；適用范圍；試用產(chǎn)品數(shù)量和人數(shù)；試用期限。4.6由生產(chǎn)商提供產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括：產(chǎn)品概述、使用說明、工藝概要、風險分析、結(jié)論等，以保證產(chǎn)品在臨床中得到正確使用。4.7臨床試用單位應(yīng)收集試用期間的所有資料，并確保臨床數(shù)據(jù)真實可靠。4.8試用結(jié)束后，由臨床試用單位評估、分析所收集的資料，出具臨床報告，并由臨床試驗人員簽字，報告內(nèi)容應(yīng)包括：臨床試用目的；試用依據(jù)；試用器械的范圍；試用地點、起止時間；試用產(chǎn)品數(shù)量和人員數(shù)；試用方法及相關(guān)資料；臨床試用性能的評價方法及標準；試用結(jié)果；試用效果分析；試用結(jié)論；產(chǎn)品存在的問題和需要進一步改進的地方；為保護患者健康和安全、臨床試用已采取了哪些預防措施；參與臨床試用人員基本的情況及簽字。5.0相關(guān)文件5.1《臨床數(shù)據(jù)評估指南》MEDDEV25.2《醫(yī)療器械指令法規(guī)》MDD5.3《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）5.4世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言6.0記錄臨