醫(yī)療器械公司注冊(cè)承諾書

醫(yī)療器械公司注冊(cè)承諾書合同編號(hào)：__________甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方承諾1.1甲方為一家合法成立的醫(yī)療器械公司，具備獨(dú)立法人資格和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。1.2甲方承諾所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。1.3甲方承諾對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的注冊(cè)，提供的注冊(cè)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。1.4甲方承諾在注冊(cè)過(guò)程中，如有變更事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并按照法律法規(guī)和合同約定進(jìn)行相應(yīng)處理。1.5甲方承諾在注冊(cè)成功后，繼續(xù)遵守國(guó)家法律法規(guī)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品注冊(cè)要求進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理。二、乙方承諾2.1乙方為甲方注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的受益方，具備合法使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的資格。2.2乙方承諾按照甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明進(jìn)行正確使用，不得擅自更改使用方法或超出適用范圍。2.3乙方承諾在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行處理。2.4乙方承諾對(duì)甲方的注冊(cè)資料和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。2.5乙方承諾在合同有效期內(nèi)，不得向第三方提起訴訟或追究甲方的法律責(zé)任，除非甲方存在嚴(yán)重違約行為。三、違約責(zé)任3.1甲方未按照約定進(jìn)行注冊(cè)，或注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方賠償損失。3.2乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，向甲方賠償損失。3.3甲乙雙方在履行合同過(guò)程中，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。四、爭(zhēng)議解決4.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、其他約定5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（承諾方）：__________乙方（受益方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.甲方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證3.乙方醫(yī)療器械使用許可證4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件5.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書8.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書9.醫(yī)療器械產(chǎn)品圖片及規(guī)格參數(shù)10.雙方簽訂的保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定進(jìn)行注冊(cè)，或注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方遭受損失的，視為甲方違約。2.乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害的，視為乙方違約。3.甲乙雙方在履行合同過(guò)程中，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體進(jìn)行健康管理的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊(cè)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新產(chǎn)品前，按照法律法規(guī)向有關(guān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的過(guò)程。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證明文件。5.醫(yī)療器械使用許可證：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他使用者持有的，允許使用特定醫(yī)療器械的證明文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)。解決辦法：雙方協(xié)商延長(zhǎng)注冊(cè)時(shí)間，或甲方承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方賠償損失。2.問題：乙方未按照約定使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致?lián)p失或損害。解決辦法：乙方承擔(dān)責(zé)任，向甲方賠償損失，甲方協(xié)助乙方解決問題。3.問題：合同履行過(guò)程中，出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。解決辦法：雙方協(xié)商暫?；蚪K止合同履行，根據(jù)不可抗力因素的影響，適當(dāng)調(diào)整合同內(nèi)容。4.問題：雙方在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生爭(zhēng)議，無(wú)法通過(guò)協(xié)商解決。解決辦法：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，依法解決爭(zhēng)議。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械經(jīng)銷商。2.