GMP基本知識試題及答案（片劑）

GMP基本知識試題及答案（片劑）1.GMP中文意思(答案：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范)2.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。對(正確答案)錯3.每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。對(正確答案)錯4.待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規(guī)定儲存，并有明顯的狀態(tài)標識。對(正確答案)錯5.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。對錯(正確答案)6.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。對錯(正確答案)7.實行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對藥品的監(jiān)督檢查對錯(正確答案)8.“設(shè)備卡”時狀態(tài)標志卡，但不是文件。對(正確答案)錯9.只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品方能進行包裝。對(正確答案)錯10.崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標準制訂。對(正確答案)錯11.緩沖設(shè)施沒有潔凈級別的要求。對錯(正確答案)12.潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其他門、窗或通道。對(正確答案)錯13.標簽、說明書經(jīng)檢驗不合格應(yīng)全部退回，但在生產(chǎn)緊急的情況下，可以與質(zhì)量管理部溝通，先使用。對錯(正確答案)14.十萬級潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。對(正確答案)錯15.在清潔程序中所有產(chǎn)品接觸面必須進行消毒。對(正確答案)錯16.潔凈區(qū)的拖把和掃帚必須使用木柄或類似木質(zhì)器具。對錯(正確答案)17.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（）在同一生產(chǎn)操作間同時進行。不得(正確答案)可以18.潔凈區(qū)的溫度一般控制在（），相對濕度控制在（）。18-24度，40-65%18-20度，45-65%18-24度，45-65%(正確答案)19.生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸食品的（）。儀器設(shè)備包裝材料和容器(正確答案)20.保健食品（）和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。技術(shù)管理部門生產(chǎn)管理部門(正確答案)21.物料在允許包裝或出廠前所處的擱置，等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是（）待檢(正確答案)驗證22.以下生產(chǎn)人員行為，哪個時違反GMP的？定期淋浴穿戴頭套和鞋套佩戴首飾(正確答案)戴防護眼罩23.以下對需要進行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準確的是？在崗人員新進人員轉(zhuǎn)崗人員與生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員(正確答案)24.潔凈區(qū)常見的污染形式有哪些？塵粒污染微生物污染遺留物污染以上都是(正確答案)25.下列設(shè)備狀態(tài)標志底色，哪個是錯誤的？設(shè)備停用：黑色(正確答案)設(shè)備維修中：紅色設(shè)備性能狀況完好：綠色設(shè)備待維修：黃色26.下列關(guān)于潔凈工作服的說法，不正確的是（）質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒物質(zhì)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，腳部，并能阻止人體脫落物潔凈服是在潔凈內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗。(正確答案)27.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴格規(guī)定，其中說法錯誤的是（）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當合理為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種(正確答案)28.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體驗一次。每3個月每6個月每年(正確答案)每2年29.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史稱未（）批號(正確答案)批量一批批30.產(chǎn)品或物料的理論用量與實際用量或用量之間的比較，并適當考慮允許的正常偏差稱未（）物料計算物料平衡計算物料平衡(正確答案)收率31.經(jīng)批準用于指示操作的通用性文件或管理辦法稱為（）生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法生產(chǎn)操作規(guī)程標準操作規(guī)程(正確答案)32.廠房應(yīng)有防止（）進入的措施昆蟲(正確答案)人員塵粒其他動物(正確答案)33.生產(chǎn)區(qū)不得存放（）包裝物非生產(chǎn)物品(正確答案)個人雜物(正確答案)原輔料34.進入潔凈區(qū)的人員不得（）?；瘖y和佩戴飾物(正確答案)穿工作服對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響裸手直接接觸藥品(正確答案)35.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括（）相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量(正確答案)批檢驗記錄物料平衡計算(正確答案)生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄(正確答案)36.