廈門市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”管理指南（征求意見稿）

ICS03.080

CCSA16

XMYXH

廈門市藥學會團體標準

T/XMYXH0001—2023

廈門市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”管理指南

GuidelinesforregulatingpharmaciesinmedicalinstitutionsinXiamen

(征求意見稿)

廈門市藥學會發(fā)布

T/XMYXH0001—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件內(nèi)容依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》《福建省

醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》等制定。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由廈門藥學會提出并歸口。

本文件起草單位：廈門市市場監(jiān)督管理局、廈門藥學會。

本文件主要起草人：

II

T/XMYXH0001—2023

廈門市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”管理指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理相關的術語和定義、基本原則、制度與管理、機構(gòu)人員、

購進與驗收、儲存與養(yǎng)護、調(diào)配與使用和特殊藥品管理。

本文件適用于廈門市各級醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)范化管理。醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，參照本

文件執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本

文件。

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國疫苗管理法

中華人民共和國國務院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

中華人民共和國國務院令第23號《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

中華人民共和國國務院令第25號《放射性藥品管理辦法》及修訂

衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》(2017版)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1醫(yī)療機構(gòu)(Medicalinstitution)

按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準登記或備案的從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu)，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、

療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等。

3.2藥品使用單位(Unitofdruguse)

醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術服務機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、康復保健機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等。

3.3藥房(Pharmacy)

醫(yī)療機構(gòu)中從事診斷、治療疾病所有藥品的供應、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學服務、監(jiān)督檢查

藥品質(zhì)量的部門。

3.4藥學技術人員(Pharmacytechnicians)

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按照《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，經(jīng)過國家有關部門考試或鑒定確定的，取得藥學相關職

稱、執(zhí)業(yè)或技術資格證書的人員，包括(中)藥士、(中)藥師、主管(中)藥師、副主任(中)藥師、

主任(中)藥師和執(zhí)業(yè)(中)藥師等。

3.5拆零藥品(Dismounteddrugs)

指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要

再包裝的藥品。

4總體要求

4.1醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應當以人民健康為中心，遵循安全有效、科學合理、經(jīng)濟便民的原則，遵守法

律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

4.2醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告不得涉及藥品宣傳，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

4.3醫(yī)療機構(gòu)應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

4.4行業(yè)協(xié)會(學會)應當加強行業(yè)內(nèi)部自律，在藥品監(jiān)督管理部門的指導下，依據(jù)附錄A開展定期

或不定期的監(jiān)管檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告檢查結(jié)果。

5制度與管理

5.1應當建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運

行，質(zhì)量管理體系包括但不限于:

a)各級藥品質(zhì)量管理崗位職責；

b)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；

c)首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

d)特殊管理藥品的管理；藥品效期的管理；

e)不合格藥品和退貨藥品的管理；

f)調(diào)配和審核處方的管理；

g)藥品拆零的管理；

h)藥物警戒的管理；

i)人員健康檢查的管理；

j)人員培訓的管理；

k)與藥品質(zhì)量有關設施設備的管理；

l)有關記錄和憑證的管理；

m)藥品追溯的管理等。

5.2應當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

5.3應當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

2

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5.4在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者存在安全隱患的藥品，必須立即停止使用，并及時向所在地

藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。

5.5應當設立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥物警戒相關工作；應當主動監(jiān)測

藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，按照國家有關規(guī)定及時報告；應當

配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資

料。

6機構(gòu)與人員

6.1應當設置專門的部門或指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

6.2應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；使用中藥飲片的，應配備依法經(jīng)過資

格認定的中藥師或者其他中藥學技術人員；非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

6.3二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷及本

專業(yè)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)以外的

其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械嚷殬I(yè)學校藥學專業(yè)畢業(yè)學

歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。

6.4從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配工作的人員應當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)

知識培訓，并建立培訓檔案。

6.5從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的人員應當進行崗前及年度

健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病等可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品工作。健康

檢查應由二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)承擔。

7購進與驗收

7.1應當從藥品上市許可持有人或者從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。

7.2應當嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。檔案內(nèi)容包括但不限

于：

a)加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照；

b)隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復印件；

c)加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

d)加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)的授權委托書原件，授權委托

書應當載明授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

e)加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復印件；

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f)供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、

價格等內(nèi)容的銷售憑證；

g)加蓋供貨單位公章原印章的《進口藥品通關單》復印件，適用于進口藥品。

7.3應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合

格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

7.4應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、賬、物相符；醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其

他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品執(zhí)行同上。

7.5購進或接收需要保持冷鏈運輸條件等藥品時，應當檢查運輸工具、在途溫度記錄等運輸條件是否

符合要求，做好記錄并按要求留存相關憑證；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度

控制不符合要求的，不得接收或者購進。

8儲存與養(yǎng)護

8.1應當設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫等場所和設施。

應當配備保持藥品與地面之間有一定距離的設施；避光、遮光、通風設備；監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設備；

符合安全用電要求的照明設施；冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設施。

8.2藥庫內(nèi)應當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所，并實行分區(qū)

色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色；不合格藥品區(qū)

與其他區(qū)域應有效隔離。

8.3不設置藥庫的醫(yī)療機構(gòu)，應加強不合格藥品的管理，單獨存放并設置明確標識；庫存藥品與地面、

墻、頂之間應有相應間距或隔離措施。藥品與墻體、屋頂(房梁)、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距應

大于30厘米，與地面間距應大于10厘米；藥品堆垛間距應大于5厘米。

8.4設置二級庫(周轉(zhuǎn)庫)或需要在急診室、手術室、病區(qū)護士站等場所存放適量藥品的，應當配備

符合藥品儲存條件的專區(qū)或者專柜，如有特殊要求，應當配備相應的設備。

8.5庫存藥品應按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品、中

藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品設專庫單獨儲存，并設置必

要的安全措施。

8.6應當按照包裝標示的溫度要求儲存藥品；養(yǎng)護人員應當做好藥庫(房)溫濕度的監(jiān)測和管理；每

天定時對藥庫(房)溫濕度進行記錄；溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調(diào)控并予以記錄。儲存藥品的常

溫溫度為10-30℃;陰涼溫度不超過20℃;冷藏溫度2-10℃;相對濕度35%-75%。

8.7陳列藥品應根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或藥理作用分類擺放。

8.8對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄；對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排

除；對近效期藥品應當加強管理；對過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸?，按照有關規(guī)定

予以銷毀并做好記錄。對質(zhì)量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄。

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9調(diào)配與使用

9.1使用的藥品應當與診療范圍相適應,調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)

村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，否則不得調(diào)配藥品。

9.2應當嚴格依據(jù)處方調(diào)配藥品,調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或

者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。

9.3藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”“先進先出”和按批號發(fā)放的原則。

9.4調(diào)配、拆零藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺場所；場所和相

應的容器、工具應當清潔衛(wèi)生；藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。

9.5直接接觸拆零藥品的包裝材料(容器)應當清潔衛(wèi)生，并有相應標識。

9.6拆零藥品不得混批包裝，藥品拆零應當做好記錄。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、

用法、用量等內(nèi)容。有特殊要求的,應當書面說明注意事項。

9.7中藥飲片的調(diào)配和使用應當符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求。

10特殊管理藥品

10.1麻醉藥品、精神藥品的管理應符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。

10.2醫(yī)療用毒性藥品的管理應符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

10.3放射性藥品的管理應符合《放射性藥品管理辦法》。

10.4疫苗的管理應符合《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017版)》。

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A

A

附錄A

(資料性)

廈門市醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理檢查表(2023版)

廈門市醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理檢查表見A.1。

表A.1廈門市醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理檢查表

①查看是否建立相關質(zhì)量管理制度，包括：各級藥

品質(zhì)量管理崗位職責；藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)

護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審

核的管理；特殊管理藥品的管理；藥品效期的管理；

應當建立包括組織機構(gòu)、不合格藥品和退貨藥品的管理；調(diào)配和審核處方的□符合□不符

職責制度、過程管理和設管理；藥品拆零的管理；藥物警戒的管理；人員健合□未檢查□

14

施設備等方面的質(zhì)量管康檢查的管理；人員培訓的管理；與藥品質(zhì)量有關合理缺項□存

理體系，并保證有效運行設施設備(如溫度調(diào)控設備、陰涼柜、冰箱、冷柜、在不足

去濕機、溫濕度計等)的管理；有關記錄和憑證的

管理；藥品追溯的管理等

②查看是否根據(jù)法律法規(guī)的頒布、修訂等及時修訂

相關制度

應當依法建立并實施藥□符合□不符

品追溯制度，按照規(guī)定提合□未檢查□

2①查看藥品進銷存追溯情況，疫苗追溯系統(tǒng)情況4

供追溯信息，保證藥品可合理缺項□存

追溯在不足

制度與管理□符合□不符

應當對保證藥品質(zhì)量的

(得分項，20合□未檢查□

3管理制度實施情況定期①查看質(zhì)量管理制度檢查和考核記錄4

分)合理缺項□存

檢查和考核，并做好記錄在不足

在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)

假劣藥品或者存在安全□符合□不符

隱患的藥品，必須立即停合□未檢查□

4①查看是否使用假劣藥品4

止使用，并及時向所在地合理缺項□存

藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)在不足

生健康部門報告

應當設立或者指定機構(gòu)

并配備專(兼)職人員，

承擔本單位的藥物警戒

□符合□不符

相關工作；應當配合藥①查看是否主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑

合□未檢查□

5品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，是4

合理缺項□存

部門對疑似藥品不良反否按照有關規(guī)定及時報告

應或者群體不良事件的在不足

調(diào)查，并提供調(diào)查所需

的資料

□符合□不符

應當設置專門的部門或

①查看質(zhì)量管理機構(gòu)圖、人員任命情況合□未檢查□

6指定專人負責藥品質(zhì)量5

合理缺項□存

管理

機構(gòu)與人員在不足

(得分項，20應當配備依法經(jīng)過資格①查看人員學歷證明、職稱證明等(二級以上

□符合□不

分)認定的藥師或者其他藥醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專

符合□未檢查

7學技術人員；使用中藥業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)5

□合理缺項□

飲片的，應配備依法經(jīng)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)

過資格認定的中藥師或務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)存在不足

6

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者其他中藥學技術人以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有

員；非藥學技術人員不高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械嚷殬I(yè)學校

得直接從事藥劑技術工藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務

作。任職資格

中藥學專業(yè)要求參照同上

從事藥品質(zhì)量管理、購

進、驗收、養(yǎng)護、儲存、①查看是否制定年度培訓計劃□符合□不符

調(diào)配工作的人員應當接②查看是否開展相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識合□未檢查□

85

受藥事法律、法規(guī)及專技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并做好記錄、建合理缺項□存

業(yè)知識培訓，并建立培立檔案在不足

訓檔案

從事藥品質(zhì)量管理、購

進、驗收、養(yǎng)護、儲存、

調(diào)配等直接接觸藥品的

□符合□不符

人員應當進行崗前及年①查看直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前

合□合理缺項

9度健康檢查，并建立健及年度健康檢查，并建立健康檔案(健康檢查5

□存在不足□

康檔案；患有傳染病等由二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)承

未檢查

可能污染藥品的疾病擔)

的，不得從事直接接觸

藥品工作

應當從藥品上市許可持

有人或者具有相應的藥□符合□不符

品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企①查看是否留存供貨方資質(zhì)材料，留存的資料合□未檢查□

104

業(yè)購進藥品，但購進沒是否合法、齊全、有效合理缺項□存

有實施審批管理的中藥在不足

材除外

①查看供貨方檔案，是否索取留存以下資料：

加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》

或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行

單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復

印件；加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品

的批準證明文件復印件；加蓋供貨單位公章原

印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)的授

必須嚴格審核供貨單權委托書原件，授權委托書應當載明授權銷售□符合□不符

購進與驗收位、購進藥品及銷售人藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證合□未檢查□

114

(得分項，20員的資質(zhì)，建立供貨單號碼；加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人合理缺項□存

分)位檔案員的身份證復印件；供貨單位開具的標明供貨在不足

單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)

企業(yè)、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證；

進口藥品還應當索取加蓋供貨單位公章原印章

的《進口藥品通關單》復印件

②查看調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是

否經(jīng)省藥監(jiān)局批準

符合要求的電子文件具有同等效力

必須建立并執(zhí)行進貨檢

查驗收制度，驗收人員

□符合□不符

要逐批驗明藥品的包

①查看是否逐批驗收藥品合□未檢查□

12裝、規(guī)格、標簽、說明4

②查看是否查驗藥品檢驗報告、批簽發(fā)證明等合理缺項□存

書、合格證明和其他標

識；不符合規(guī)定要求的，在不足

不得購進和使用

7

T/XMYXH0001—2023

①查看購進驗收記錄，是否包括藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、

上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)

地)、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、供貨單位、購貨數(shù)

應當建立真實、完整的量、購貨日期、購進價格、驗收結(jié)論及驗收人

□符合□不符

藥品購進驗收記錄，做簽名等內(nèi)容；中藥材的購進驗收記錄應當標明

13合□未檢查□

到票、賬、物相符；醫(yī)產(chǎn)地、購進日期、數(shù)量、價格等4

合理缺項□存

療機構(gòu)接受捐贈藥品、②查看是否索取發(fā)票，發(fā)票載明的購銷雙方名

在不足

從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急稱、藥品品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)廠家等是否

救藥品執(zhí)行同上與實物、、驗收記錄和計算機系統(tǒng)的信息一致

③查看購進驗收記錄和相關資料是否保存至超

過藥品有效期1年，并不得少于3年

符合要求的電子記錄具有同等效力

購進或接收需要保持冷

鏈運輸條件等藥品時，

應當檢查運輸工具、在

途溫度記錄等運輸條件

□符合□不符

是否符合要求，做好記

①查看是否記錄藥品到貨溫度，是否查驗運輸合□未檢查□

14錄并按要求留存相關憑4

過程溫度監(jiān)測記錄，并按要求留存相關記錄合理缺項□存

證；對不能提供本次運

在不足

輸、儲存全過程溫度監(jiān)

測記錄或者溫度控制不

符合要求的，不得接收

或者購進

①查看藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面是否

光潔、平整，門窗是否嚴密

②查看是否配備保持藥品與地面之間有一定距

應當設置與診療范圍和離的設施；避光、遮光、通風設備；監(jiān)測和調(diào)

□符合□不符

用藥規(guī)模相適應的、與控溫、濕度設備；符合安全用電要求的照明設

合□未檢查□

15診療區(qū)和治療區(qū)分開的施；冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防盜等3

合理缺項□存

藥房、藥庫等場所和設設施

在不足

施③查看中藥飲片倉庫面積是否有與使用規(guī)模相

適應，是否有使用中藥飲片的專用設施

④查看計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等是否定期

進行校準或檢定

藥庫內(nèi)應當劃分合格藥

儲存與養(yǎng)護品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退①查看是否實行分區(qū)色標管理，合格藥品區(qū)為

(得分項，20回藥品區(qū)、不合格藥品綠色，待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，不合

□符合□不符

分)區(qū)等專用場所；不設置格藥品區(qū)為紅色；不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域是

合□未檢查□

藥庫的，應加強不合格否有效隔離

16合理缺項□存2

藥品的管理，單獨存放②查看藥品與墻體、屋頂(房梁)、溫度調(diào)控設

在不足

并設置明確標識；庫存?zhèn)浼肮艿赖仍O施間距是否不小于30厘米，與地

藥品與地面、墻、頂之面間距是否不小于10厘米；藥品堆垛間距是否

間應有相應間距或隔離不小于5厘米

措施

設置二級庫(周轉(zhuǎn)庫)①查看二級庫或急診室、手術室、病區(qū)護士站

或需要在急診室、手術等場所是否配備符合藥品儲存條件的專區(qū)或者□符合□不符

室、病區(qū)護士站等場所專柜合□未檢查□

173

存放適量藥品的，應當②查看是否采取必要的控溫、防潮、避光、通合理缺項□存

配備符合藥品儲存條件風、防火、防蟲、防盜、防污染等措施在不足

的專區(qū)或者專柜，如有

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特殊要求，應當配備相

應的設備

①查看是否藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分

□符合□不符

開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片與其

庫存藥品應按照藥品屬合□未檢查□

18他藥品分開存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危3

性分類存放合理缺項□存

險性藥品設專庫單獨儲存，并設置必要的安全

在不足

措施

應當按照包裝標示的溫

度要求儲存藥品；養(yǎng)護

①查看現(xiàn)場溫濕度是否符合要求(常溫區(qū)溫度

人員應當做好藥庫(房)□符合□不符

10-30℃，陰涼區(qū)溫度不超過20℃，濕度35-75%，

溫濕度的監(jiān)測和管理；合□未檢查□

19冷藏區(qū)溫度2-8℃，具體按照藥品包裝標示)3

每天定時對藥庫(房)合理缺項□存

②查看是否監(jiān)測并記錄各區(qū)域溫濕度，超出范

溫濕度進行記錄；溫濕

圍是否記錄調(diào)控措施和調(diào)控后溫濕度在不足

度超出規(guī)定范圍的，應

及時調(diào)控并予以記錄

①查看藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)

□符合□不符

陳列藥品應根據(jù)品互相影響的藥品是否分開擺放

合□未檢查□

20種、規(guī)格、劑型或藥理②查看中藥飲片柜斗是否排列合理，品名標簽3

合理缺項□存

作用分類擺放是否正名正字

在不足

①查看檢查和養(yǎng)護記錄，是否庫存藥品每季度

養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種

對庫存藥品和陳列藥每半月養(yǎng)護一次

品應當定期進行檢查和②查看中藥飲片裝斗時是否清斗，不得錯斗、□符合□不符

養(yǎng)護并做好記錄；對影串斗合□未檢查□

213

響藥品質(zhì)量的隱患應當③查看對過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，合理缺項□存

及時排除；對近效期藥是否登記造冊，按照有關規(guī)定予以銷毀并做好在不足

品應當加強管理記錄

④查看近效期藥品是否登記并單獨標識，鼓勵

有條件的醫(yī)療機構(gòu)采用信息化技術進行管理

調(diào)配藥品時，必須憑注

□符合□不符

冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助

①查看是否憑處方調(diào)配藥品，處方是否符合《處合□未檢查□

22理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開3

合理缺項□存

具的處方或醫(yī)囑進行，方管理辦法》要求

否則不得調(diào)配藥品在不足

□符合□不符

藥品發(fā)放應當遵循“近

①查看藥品陳列擺放是否合理，是否按要求發(fā)合□未檢查□

23效期先出”“先進先出”3

放藥品合理缺項□存

調(diào)配與使用和按批號發(fā)放的原則。

在不足

(得分項，20

分)調(diào)配、拆零藥品，應當

根據(jù)臨床需要設立獨立

的調(diào)配、拆零場所或者①查看是否配備相應設施、容器和工具等□符合□不符

專用操作臺場所；場所②查看是否定期清潔消毒場所和容器、工具并合□未檢查□

243

和相應的容器、工具應做好記錄，防止污染藥品合理缺項□存

當清潔衛(wèi)生；藥品拆零在不足

時不得裸手直接接觸藥

品

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直接接觸拆零藥品的包□符合□不符

①查看包裝材料(容器)是否整潔，是否標明

裝材料(容器)應當清合□未檢查□

25藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容4

潔衛(wèi)生，并有相應標識；合理缺項□存

②查看拆零藥品是否混批包裝

拆零藥品不得混批包裝在不足

□符合□不符

①查看使用全自動擺藥機進行發(fā)藥，藥品拆零

合□未檢查□

26是否采取相關質(zhì)量保障措施，是否建立藥品拆3

藥品拆零應當做好記錄合理缺項□存

零記錄在不足

①查看中藥飲片調(diào)配處方，是否按照《處方管

理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行

審方和調(diào)劑