醫(yī)藥企業(yè)收貨及驗收-驗收的內(nèi)容及驗收的方法（GSP課件）

包裝標(biāo)簽說明書一、包裝質(zhì)量檢查

⒈外包裝

一般項目:包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲、污損及破損。

必需項目:外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)及企業(yè)名稱。

特定項目:運輸注意事項或其他標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等，特定儲運圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志要求。2.內(nèi)包裝內(nèi)包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。二、標(biāo)簽和說明書檢查

1.標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為肉標(biāo)簽和外標(biāo)簽，

藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥晶的包發(fā)的標(biāo)簽，外標(biāo)能指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。(1)內(nèi)標(biāo)簽包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)外標(biāo)簽注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治，用法用量、不良反應(yīng)、禁總、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

(3)用于運輸、貯藏的包裝標(biāo)簽至少注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。(4)原料藥的標(biāo)簽注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等。(5)對貯藏有特殊要求的藥品標(biāo)簽醒目位置注明貯藏的特殊要求。2.說明書(1)化學(xué)藥品與生物制品說明書內(nèi)容包括藥品名稱(通用名稱、商品名稱，英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用，藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。(2)中藥說明書內(nèi)容包括藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分，性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)。三、檢查操作要點1.標(biāo)簽與說明書是否一致、項目是否齊全；2.藥物各級包裝標(biāo)簽是否一致；3.標(biāo)簽所示品名、規(guī)格與實物是否一致；4.標(biāo)簽印字是否清晰，黏貼是否牢固、端正、整潔；5.包裝和標(biāo)簽是否標(biāo)明注冊商標(biāo)或注冊標(biāo)記。

其它資料的驗收

一、外觀質(zhì)量檢查藥品的性狀，包括形態(tài)、顏色、氣味，味感，溶解度等是藥品外觀質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容，它們有的能直接反映出藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對鑒別藥品有著極為重要的意義。外觀檢查最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法。

二、進口藥品的驗收進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：

(1)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

(2)進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口準(zhǔn)許證》；

(3)進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》；(4)《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣“字樣的《進口藥品通關(guān)單》；

(5)進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

驗收操作要點:

對照實物收取上達證明文件，檢查品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的一致性，文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、銷售退回藥品的驗收對銷后退回的藥品，應(yīng)逐批驗收、開箱檢查，整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應(yīng)在具體操作中有針對性地進行檢驗收。

四、中藥材和中藥飲片的驗收（1）應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝或容器應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。

（2）中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位、收購日期等。

（3）中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（4）實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

【思考題】

簡述合格的中藥飲片和中藥材的包裝應(yīng)滿足什么條件。

驗收方法

一、抽樣原則驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能準(zhǔn)確反映被驗收藥品的總體質(zhì)量狀況，企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)、可行的抽樣方法。

二、抽樣數(shù)量

1.抽取件數(shù)①整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；②整件數(shù)量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件③整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

2.抽取最小包裝數(shù)①每件整包裝中抽取至少3個最小包裝樣品驗收:②發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

3.零散藥品的抽樣到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

三、抽樣方法①整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，側(cè)中、后下的堆碼層次相應(yīng)立置隨機位置抽取。②最小包裝樣品從每件上，中，下的不同位置隨機抽取。③對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

④如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。⑤外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。⑥開啟最小包裝驗收時，應(yīng)在驗收專用場所(驗收養(yǎng)護室)內(nèi)進行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售

。

⑦抽樣驗收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記。⑧特殊管理的藥品應(yīng)在專庫或者專區(qū)內(nèi)雙人驗收并驗收到最小包裝。

四、結(jié)果判定

驗收人員按規(guī)定驗收合格的藥品，可直接判定合格結(jié)論并簽章。凡判定為不合格或判定有疑問時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)確定。以下情況直接判定為不合格:①未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；②整件包裝中無出廠合格證的藥品；

③標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；④購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)的不合法的藥品；⑤性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品；⑥內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

五、驗收記錄驗收記錄應(yīng)根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并作出明確的驗收結(jié)論，做到真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。(1)驗收記錄包括藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。

(2)中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量，驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。(3)驗收人員驗收確認(rèn)，錄入驗收數(shù)據(jù)后，計算機系統(tǒng)將自動生成藥品驗收記錄，見下表。

(4)銷后退回藥品的驗收記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。(5)冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄