醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題+答案

醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題+答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。A、3B、5C、10D、7正確答案：C2、按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、4年B、2年C、3年D、1年正確答案：C3、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于()。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：C4、醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)()。A、不得受理B、維持原結(jié)論C、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)D、變更承辦部門或者人員正確答案：D5、()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。A、縣級(jí)以上B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市D、國(guó)務(wù)院正確答案：C6、第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、嚴(yán)格控制B、常規(guī)管理C、一般管理D、加以控制正確答案：A7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在()公布。A、報(bào)紙上B、網(wǎng)站上C、電視上D、廣播里正確答案：B8、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備情節(jié)嚴(yán)重的，()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。A、4B、3C、5D、2正確答案：C9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。A、3B、10C、4D、5正確答案：D10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、5年B、4年C、3年D、6年正確答案：C11、經(jīng)營(yíng)第()類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A、二類B、一類C、三類D、二類和三類正確答案：C12、需要銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、使用單位所在地B、銷售企業(yè)所在地C、銷毀地D、生產(chǎn)企業(yè)所在地正確答案：C13、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受()過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、檢驗(yàn)B、使用C、生產(chǎn)D、流通正確答案：D14、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級(jí)以上B、市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家正確答案：B15、符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于()工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。A、5個(gè)B、20個(gè)C、15D、10個(gè)正確答案：D16、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械()。A、需要實(shí)行許可管理B、不需要實(shí)行許可管理C、不需要實(shí)行備案管理D、需要實(shí)行備案管理正確答案：A17、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、()應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、銷售人員B、技術(shù)負(fù)責(zé)人C、采購(gòu)人員D、質(zhì)量管理人員正確答案：D18、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自（）日施行。A、2014年5月1日B、2014年10月1日C、2014年8月1日D、2014年6月27日正確答案：D19、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定()。A、銷毀B、廢棄C、填埋D、銷毀并記錄正確答案：D20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。()A、3B、5C、10D、15正確答案：C21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立()檔案。A、員工B、培訓(xùn)C、安全D、健康正確答案：B22、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等，被稱為()。A、接觸人體器械B、侵入器械C、植入器械D、非接觸人體器械正確答案：B23、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)()的結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A、排查B、理論培訓(xùn)C、突擊檢查D、抽查檢驗(yàn)正確答案：D24、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為()，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。A、10年B、5年C、6年D、3年正確答案：B25、從事()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類正確答案：B26、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）日內(nèi)報(bào)告。()A、15B、10C、30D、20正確答案：C27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。()A、23B、53C、55D、35正確答案：C28、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴(yán)格控制管理B、常規(guī)管理C、特殊審批管理D、采取特別措施嚴(yán)格控制管理正確答案：D29、符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》()不變。A、有效期限B、發(fā)證日期C、編號(hào)D、以上正確答案：C30、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、不需要實(shí)行備案管理正確答案：B31、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向()報(bào)送申報(bào)資料。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A32、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、全國(guó)B、一定范圍和期限內(nèi)C、重點(diǎn)地區(qū)D、重點(diǎn)人群眾正確答案：B33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A、四年B、每年C、三年D、二年正確答案：B34、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、使用單位B、持有人C、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生行政部門正確答案：D35、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。A、短期B、暫時(shí)C、連續(xù)使用時(shí)間D、長(zhǎng)期正確答案：A36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后()個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。A、10B、5C、7D、3正確答案：A37、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、3個(gè)B、15C、5個(gè)D、10個(gè)正確答案：C38、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編制規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊(cè)形式，具體為：（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（）字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；下列答案正確的是：()。A、準(zhǔn)進(jìn)許B、國(guó)準(zhǔn)進(jìn)C、國(guó)準(zhǔn)許D、國(guó)進(jìn)許正確答案：A39、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、10B、7C、20D、15正確答案：D40、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，()。A、由被抽樣單位支付相關(guān)費(fèi)用B、無需支付相關(guān)費(fèi)用C、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用D、支付相關(guān)費(fèi)用正確答案：D二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。()A、執(zhí)法人員B、管理人員C、操作人員D、專業(yè)技術(shù)人員正確答案：BCD2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容？()A、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍B、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)C、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限正確答案：ACD3、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有()。A、原產(chǎn)國(guó)的標(biāo)簽B、中文標(biāo)簽C、原產(chǎn)國(guó)的說明書D、中文說明書正確答案：BD4、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門：()。A、責(zé)令改正，給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：ABCD5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰包括()。A、由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品B、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)正確答案：ABCD6、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。A、違法行為查處B、抽查檢驗(yàn)C、執(zhí)法人員名單D、許可、備案正確答案：ABD7、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中()發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。A、登載內(nèi)容B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求C、說明書其他內(nèi)容D、規(guī)格要求正確答案：ABC8、被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、生產(chǎn)B、經(jīng)營(yíng)C、使用D、進(jìn)口正確答案：ABCD9、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所正確答案：ABCD10、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品()適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。A、結(jié)構(gòu)及組成B、型號(hào)C、規(guī)格D、名稱正確答案：ABCD11、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的()、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程A、處置B、收集C、調(diào)查D、報(bào)告正確答案：BCD12、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款：()。A、已經(jīng)備案的資料不符合要求B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械正確答案：ABCD13、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款：()。A、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械B、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告正確答案：ACD14、關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，正確的說法有()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門B、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門D、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：ABCD15、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的()進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。A、質(zhì)量管理能力B、技術(shù)水平C、生產(chǎn)條件D、市場(chǎng)銷售情況正確答案：ABC16、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。A、銷售B、生產(chǎn)C、使用D、進(jìn)口正確答案：ABCD17、實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在()上發(fā)布。A、地方主要媒體B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站C、中央主要媒體D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站正確答案：CD18、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件()。A、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C、經(jīng)辦人授權(quán)證明D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度正確答案：ABD19、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓()的醫(yī)療器械。A、淘汰B、檢驗(yàn)不合格C、過期D、失效正確答案：ABCD20、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有()情形，按照第三類醫(yī)療器械管理。A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B、用于慢性創(chuàng)面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC21、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。A、公正B、透明C、公平D、公開正確答案：ACD22、有下列()情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形正確答案：ABCD23、地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：()。A、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施B、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作C、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)D、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題正確答案：ABCD24、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。A、完全無毒副作用B、保證治愈C、療效最佳D、即刻見效正確答案：ABCD25、對(duì)用于（）的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需B、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、治療罕見疾病正確答案：ABD26、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。()A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：ABCD27、《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括()。A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人C、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人D、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人正確答案：BCD28、可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有()。A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)B、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)正確答案：ABCD29、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。A、臨床評(píng)價(jià)B、適用范圍C、使用方法D、生產(chǎn)工藝正確答案：BCD30、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形正確答案：BCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2、國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容可以不與說明書的有關(guān)內(nèi)容完全一致。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。(×)A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，無需對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案也應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13、外資企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，可以不遵守《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：