G -B- 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（正式版）

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2022-12-29發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) I 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語(yǔ)和定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 5201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 5201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 5201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 6201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 6201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障情況 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求 附錄AA(資料性)通用指南和原理說(shuō)明 附錄BB(規(guī)范性)使用功能性近紅外光譜體模評(píng)估ME設(shè)備性能 附錄CC(資料性)基本原則的引用 23I——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性ⅡⅢ——專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專(zhuān)用——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本文件涉及功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補(bǔ)充了本文件中星號(hào)(*)標(biāo)注的條款在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明。附錄AA的準(zhǔn)的進(jìn)程。附錄CC給出了本文件與YY/T0467—2016基本原則之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。本文件適用于通過(guò)自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件范圍不包括：a)作為ME設(shè)備的一個(gè)部分，用于測(cè)量微血管(毛細(xì)血管、微動(dòng)脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽b)非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；c)非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的脈搏血氧儀，其要求見(jiàn)YY0784;d)對(duì)于功能性近紅外光譜的頻域和時(shí)域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序；e)用于測(cè)量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序。本文件的目的是規(guī)定功能性近紅外設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章和本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.103和YY/T9706.110不適用。所有其他已發(fā)布的GB9706.1并列標(biāo)準(zhǔn)適用。在GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文件中將GB9706.1—2020稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)通過(guò)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者通過(guò)加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102—2021中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對(duì)2應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103—2020第4章的內(nèi)容等)。字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102,203對(duì)應(yīng)于GB9706.103等。(YY/T9706.106—2021,GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1—2020,YY/T0467—2016醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南YY0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求(YY0784—和GB7247.1—2012界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適3功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，用于接收來(lái)自活體組織的發(fā)射光譜，構(gòu)成該設(shè)備的應(yīng)用部分。功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，用于發(fā)射光譜到活體組織，構(gòu)成該設(shè)備的應(yīng)用部分。光譜功率分布的半峰全寬fullwidthathalfmaximumofspectralpowerdistribution低于峰值波長(zhǎng)功率值3dB的兩個(gè)點(diǎn)之間的波長(zhǎng)差。圖201.101光譜功率分布的半峰全寬通過(guò)照亮組織并檢測(cè)從組織中擴(kuò)散反射的紅外和可見(jiàn)光強(qiáng)度的變化來(lái)測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的ME設(shè)備。功能性近紅外光譜設(shè)備的組成部分，包括電子、顯示和人機(jī)交互界面，不包括發(fā)射探頭和接收探頭。功能性近紅外光譜體模functionalNIRSphantom一種通過(guò)ME設(shè)備施加一個(gè)特定的已知光損耗變化模擬評(píng)估路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量，評(píng)估虛擬的路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的測(cè)量值與通過(guò)衰減變化計(jì)算獲得的參考值之間的差異的測(cè)量通道m(xù)easurementch發(fā)射探頭和提供輸出的接收探頭的組合。4從功能性近紅外光譜體?；蛩p器通過(guò)特定孔徑輸出的總光功率與連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測(cè)器的發(fā)射探頭發(fā)出的光功率的比值。由接收到的ME設(shè)備信號(hào)經(jīng)多變量修正的比爾-朗伯定律計(jì)算得到的值，其方程如BB.2所示，等于脫氧血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的乘積。路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量pathlength-dependenthaemoglobinchange合成術(shù)語(yǔ)，表示血紅蛋白濃度變化和平均光程長(zhǎng)的乘積，包括兩個(gè)發(fā)色團(tuán)(氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白),以及總血紅蛋白變化。路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的氧合血紅蛋白變化量pathlength-dependentoxyhaemoglobinchange由接收到的ME設(shè)備信號(hào)經(jīng)多變量的修正比爾-朗伯定律計(jì)算得到的值，等于氧合血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的乘積的表觀值。路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的氧合血紅蛋白變化量和路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的脫氧血紅蛋白變化量之和。發(fā)射探頭輻射的各個(gè)不同標(biāo)稱(chēng)波長(zhǎng)的光譜功率分布中功率最大的波長(zhǎng)。ME設(shè)備從最終穩(wěn)態(tài)值的指定百分比轉(zhuǎn)換到另一個(gè)指定百分比的階躍響應(yīng)所需的時(shí)間。在多通道設(shè)備中，其他測(cè)量通道的信號(hào)對(duì)相關(guān)通道的信號(hào)污染或干擾。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。就本文件而言，功能性近紅外光譜設(shè)備沒(méi)有基本性能。盡管如此，當(dāng)本文件引用基本性能作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)評(píng)估平均光功率。201.12.1.101.2給出了將平均光功率作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的試驗(yàn)方法。5通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。ME設(shè)備上的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可辨，并應(yīng)包括按照GB7247.1—2012第8章或YY9706.257—2021中功能性近紅外光譜設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)為BF通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。6201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補(bǔ)條款：在以下性能試驗(yàn)項(xiàng)目中，如果有多個(gè)發(fā)射探頭和接收探頭，則應(yīng)根據(jù)每個(gè)制造商定義的風(fēng)險(xiǎn)管理，選擇發(fā)射探頭和接收探頭的組合。應(yīng)記錄所選的組合。由散射和吸收材料組成的具有所需的光損耗的功能性近紅外光譜體模和衰減器，將其用于檢測(cè)功能性近紅外光譜設(shè)備的性能，如表201.101所示。表201.101使用功能性近紅外光譜體?；蛩p器進(jìn)行性能測(cè)試及所需的光學(xué)損耗√√響應(yīng)時(shí)間√信噪比√√應(yīng)針對(duì)每個(gè)發(fā)射探頭和每個(gè)光源對(duì)ME設(shè)備的平均光功率進(jìn)行測(cè)量，并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如圖201.102所示，設(shè)置ME設(shè)備、功率計(jì)及其指示器。b)確認(rèn)有效光接收區(qū)域的尺寸足夠大于該區(qū)域上的光束尺寸。否則，應(yīng)使用合適的附加光學(xué)元件使光束會(huì)聚(以滿足要求)。應(yīng)使用合適的夾具適當(dāng)?shù)毓潭òl(fā)射探頭。c)用功率計(jì)探測(cè)器測(cè)量平均光功率，并確認(rèn)該值在規(guī)定的皮膚最大允許輻照量(MPE)限值內(nèi)72313圖201.102平均光功率的測(cè)量脈沖輸出方式下的平均光功率也可通過(guò)以下方法進(jìn)行測(cè)試：功率/能量計(jì)測(cè)試脈沖功率，示波器和光電轉(zhuǎn)換器測(cè)試光脈沖的脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率，根據(jù)公式(1)計(jì)算得到平均光功率：P=Ppak×t×JP、——平均光功率；f——脈沖重復(fù)頻率。應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的峰值波長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如圖201.103所示，設(shè)置ME設(shè)備、分光光度計(jì)或光譜分析儀及其指示器。b)用分光光度計(jì)或光譜分析儀測(cè)量波長(zhǎng)，并確認(rèn)其在規(guī)定的限值內(nèi)。c)若ME設(shè)備的通道有多個(gè)光源，則應(yīng)對(duì)每個(gè)光源進(jìn)行測(cè)量。2414圖201.103峰值波長(zhǎng)和FWHM的測(cè)量應(yīng)對(duì)每個(gè)光源的光譜功率分布的FWHM進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如圖201.103所示，設(shè)置ME設(shè)備、分光光度計(jì)或光譜分析儀及其指示器。b)用分光光度計(jì)或光譜分析儀測(cè)量ME設(shè)備輸出的光譜功率分布。c)FWHM是根據(jù)201.3.204定義的光譜功率分布的半峰全寬得到的。d)若ME設(shè)備的通道有多個(gè)光源，則應(yīng)對(duì)每個(gè)光源進(jìn)行測(cè)量。8201.12.1.101.5路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量應(yīng)對(duì)路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和附錄BB中描述的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信號(hào)穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)通過(guò)選擇發(fā)射探頭、接收探頭和衰減器來(lái)設(shè)置ME設(shè)備，如圖201.104所示。b)衰減器由濾光片或散射、吸收的衰減材料制成，對(duì)每一適用波長(zhǎng)有大于40dB的光損耗。光損耗是預(yù)先用光功率計(jì)測(cè)量的，或者，如果是濾光片c)若必要，打開(kāi)所有儀器的主電源開(kāi)關(guān)，等待直至儀器充分預(yù)熱。d)將ME設(shè)備的功率設(shè)置為最大。e)連續(xù)獲取超過(guò)15min的路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的數(shù)據(jù)樣本，并用時(shí)間常數(shù)小于5s的低通濾波器進(jìn)行處理。f)針對(duì)氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白計(jì)算信號(hào)穩(wěn)定性，用S表示。g)信號(hào)穩(wěn)定性S由公式(2)給出： (2)k——時(shí)間序列中樣本的個(gè)數(shù)。以氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白兩者中S的較大值作為信號(hào)穩(wěn)定性。1圖201.104信號(hào)穩(wěn)定性的測(cè)量9ME設(shè)備的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)以階躍響應(yīng)的上升時(shí)間或下降時(shí)間給出，該階躍響應(yīng)時(shí)間為轉(zhuǎn)換期間階躍響應(yīng)幅度在10%和90%之間的時(shí)間間隔(見(jiàn)圖201.106)。應(yīng)測(cè)量響應(yīng)時(shí)間并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如圖201.105和BB.3.3所示，設(shè)置ME設(shè)備、一個(gè)光學(xué)快門(mén)和兩個(gè)衰減器?？扉T(mén)切換時(shí)間應(yīng)小于ME設(shè)備的響應(yīng)時(shí)間。b)測(cè)量由快門(mén)切換引起的路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量信號(hào)的階躍響應(yīng)的上升時(shí)間或下降時(shí)間，如圖201.106所示。78178圖201.105響應(yīng)時(shí)間的測(cè)量應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信噪比和最大采樣率進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。態(tài)A)。光學(xué)孔徑直徑的改變應(yīng)使損耗增加3dB到4dB(狀態(tài)B),從而引起ME設(shè)備的信號(hào)c)在ME設(shè)備處于最高采樣率時(shí)，ME設(shè)備的信號(hào)變化應(yīng)進(jìn)行4次或4次以上的重復(fù)測(cè)量，每次測(cè)量應(yīng)包括10個(gè)或10個(gè)以上的采樣點(diǎn)。d)S/δS表示的ME設(shè)備的信噪比，它是通過(guò)改變光學(xué)系統(tǒng)中的光學(xué)孔徑而產(chǎn)生的信號(hào)變化S與信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差δS的比率。信號(hào)值SA和S分別表示處于狀態(tài)A和狀態(tài)B的信 S=SA-Se)通過(guò)測(cè)量得到路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量、路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的氧合血紅蛋白變化量和路徑a)狀態(tài)A圖201.107信噪比的測(cè)量201.12.1.101.9信號(hào)串?dāng)_如果ME設(shè)備有多個(gè)測(cè)量通道，則應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的信號(hào)串?dāng)_進(jìn)行測(cè)量并在使用說(shuō)明書(shū)中給出。信號(hào)串?dāng)_受發(fā)射探頭和接收探頭的空間排列，以及各光源的時(shí)變輻射的影響。信號(hào)串?dāng)_的說(shuō)明應(yīng)包括每個(gè)光源的組合和空間排列。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如圖201.108所示，設(shè)置ME設(shè)備和衰減器。發(fā)射探頭和接收探頭之間的排列和間隔應(yīng)按正常使用時(shí)的狀態(tài)進(jìn)行設(shè)置并給出。b)衰減器應(yīng)采用散射和吸收材料制成，具有大于40dB的光損耗。c)按照ME設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)操作設(shè)備。d)信號(hào)串?dāng)_XT表示如下：其中，V是相關(guān)發(fā)射探頭在每個(gè)波長(zhǎng)測(cè)得的相關(guān)通道探測(cè)器的電壓，與按照使用說(shuō)明書(shū)操作時(shí)所檢測(cè)到的光強(qiáng)成比例，V。是相關(guān)通道的發(fā)射探頭在無(wú)光發(fā)射的情況下探測(cè)到的電壓。11562圖201.108信號(hào)串?dāng)_的測(cè)量201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障情況通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求功能性近紅外光譜設(shè)備或部件的外部標(biāo)記增補(bǔ)要求見(jiàn)表201.C.101。表201.C.101功能性近紅外設(shè)備或部件外部標(biāo)記標(biāo)記說(shuō)明章條號(hào)GB7247.1—2012第8章規(guī)定的分類(lèi)說(shuō)明適用YY9706.257—2021中201.6規(guī)定的分類(lèi)說(shuō)明適用增補(bǔ)：功能性近紅外光譜設(shè)備的隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)的增補(bǔ)要求參見(jiàn)表201.C.102。表201.C.102功能性近紅外設(shè)備的隨附文件和使用說(shuō)明書(shū)要求說(shuō)明章條號(hào)光譜功率分布的半峰全寬響應(yīng)時(shí)間(資料性)通用指南和原理說(shuō)明AA.1通用指南本附錄為本文件的重要要求提供原理說(shuō)明。其目的是通過(guò)解釋標(biāo)準(zhǔn)中要求和試驗(yàn)方法制定的初衷來(lái)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。功能性近紅外光譜設(shè)備已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如精神病學(xué)、神經(jīng)外科或兒科等領(lǐng)域的診斷。連續(xù)波近紅外光譜設(shè)備可測(cè)量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)變化，或者更精確地測(cè)量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的乘積，如定義201.3.211所述。該設(shè)備幫助醫(yī)生以非介入的方式，即安全的、相對(duì)低成本的方法從人體上獲取有用的生理信息。同時(shí)，該類(lèi)設(shè)備也已應(yīng)用于其他醫(yī)療用途，如監(jiān)測(cè)肌肉中的氧代謝或?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)腦活動(dòng)。功能性近紅外光譜設(shè)備通常采用激光或發(fā)光二極管(LED)作為光源。作為應(yīng)用部分的光源和探頭應(yīng)確保設(shè)備的安全。此外，作為一種生理參數(shù)測(cè)量裝置，對(duì)設(shè)備的專(zhuān)用要求應(yīng)包括：——定義近紅外光譜血流動(dòng)力學(xué)測(cè)量的術(shù)語(yǔ)；——功能性近紅外光譜設(shè)備性能測(cè)試程序的標(biāo)準(zhǔn)化；和——如何建立功能性近紅外光譜體模，它對(duì)評(píng)估路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的測(cè)量至關(guān)重要。AA.2特定章和條的基本原理下列原理說(shuō)明的編號(hào)對(duì)應(yīng)于本文件中相應(yīng)的條款號(hào)，因此條款號(hào)不是連續(xù)的。功能性近紅外光譜設(shè)備的信噪比取決于ME設(shè)備的波長(zhǎng)和活體組織的衰減。本文件規(guī)定了光損耗大于60dB的功能性近紅外光譜體模，用于評(píng)估ME設(shè)備的信噪比。然而，臨床應(yīng)用中的信噪比會(huì)受到活組織衰減的顯著影響。條款BB.3.3功能性近紅外光譜體模的規(guī)格，用于評(píng)估ME設(shè)備測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的性能材料宜：——與活體組織有相似的光學(xué)特性；——容易成型。環(huán)氧樹(shù)脂、硅、聚甲醛(POM)等已被用于功能性近紅外光譜體模材料。聚合固化的環(huán)氧樹(shù)脂或硅在加工前，可在基托樹(shù)脂和固化劑中混合適量的光散射和吸收材料。然而基托樹(shù)脂和固化劑在聚合前的高黏度，使散射和吸收材料很難與它們均勻混合。此外，這種高黏度的基托樹(shù)脂和固化劑也使得這兩種組分很難在聚合反應(yīng)中均勻混合。聚甲醛(POM)具有良好的機(jī)械和成型性能，廣泛應(yīng)用于電子器件、汽車(chē)零部件、精密機(jī)械零部件等結(jié)構(gòu)材料和機(jī)械元件。為此，特別推薦白色POM作為功能性近紅——具有與人體組織大致相同的約化散射系數(shù)；——易被塑成各種幾何形狀。一些ME設(shè)備有一個(gè)一體化的探頭，發(fā)射探頭和接收探頭內(nèi)置在一起。附錄BB中規(guī)定的透射型射與接收之間的距離因ME設(shè)備的不同而不同因此，有必要研制具有良好重復(fù)性的反射型功能性近紅外光譜體模，并發(fā)明一種使光損耗在(規(guī)范性)本附錄討論了使用功能性近紅外光譜體模評(píng)估ME設(shè)備測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量的性BB.2近紅外光譜測(cè)量路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化波長(zhǎng)范圍為650nm～900nm的紅光和近紅外光在活體組織中的傳播比波長(zhǎng)小于650nm的可見(jiàn)光更深入，它會(huì)被血紅蛋白和肌紅蛋白等色素強(qiáng)烈吸收，而波長(zhǎng)大于1000nm的光會(huì)被水強(qiáng)烈吸收。和相對(duì)的檢測(cè)器之間。然而，當(dāng)試圖測(cè)量像人體頭部這樣厚的活體組織的吸收時(shí)，由于強(qiáng)烈的光散式(BB.1):△A(a;)=log?[I(a;)/Ig(a;)]△A(λ;)=eo?m(λ;)△co?Hh·L+enHh(a;)通過(guò)測(cè)量?jī)蓚€(gè)或兩個(gè)以上的波長(zhǎng)△A(λ;)并求解方程(BB.3),可得到路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變態(tài)B的功能性近紅外光譜體模以及能夠測(cè)量參考光強(qiáng)度變化的參考系統(tǒng)來(lái)執(zhí)行這些程序。該參考系組織。如圖201.BB.1所示，光透射量隨功能性近紅外光譜體模內(nèi)部的(可變)光學(xué)孔徑而變化。例如，狀態(tài)A和狀態(tài)B分別對(duì)應(yīng)孔徑面積S和Sm的情況。通過(guò)改變光學(xué)孔徑面積來(lái)改變透射光強(qiáng)的比值(Ig/IA)。光的方向性丟失是由于在光學(xué)孔徑的前后放置了足夠厚的散射和吸收材料，導(dǎo)致Swb/SA等于Ig/I?。在波長(zhǎng)λ?和波長(zhǎng)λ?下進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量到的透射光強(qiáng)度Ig(λ?)/I?(λ?)和I?(λ?)/I?(λ?)的比值代入公式(BB.2),得到△A(λ?)和△A(λ?)。然后根據(jù)公式(BB.4)和公式(BBa)狀態(tài)A12—-孔徑面積。圖201.BB.1在兩種狀態(tài)下檢測(cè)到不同光強(qiáng)的功能性近紅外光譜體模(續(xù))參考路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白的變化量是通過(guò)使用這個(gè)功能性近紅外光譜體模的參考系統(tǒng)提前測(cè)量的，如圖BB.2所示。然后使用功能性近紅外光譜體模測(cè)量該值，測(cè)試ME設(shè)備，如圖BB.3所示。該值與參考系統(tǒng)測(cè)得的參考值進(jìn)行比較，兩個(gè)值的差值應(yīng)在5%以?xún)?nèi)。注1:狀態(tài)A光損耗：40>dB。注2:狀態(tài)B光損耗：比狀態(tài)A的光損耗大3dB到4dB。圖BB.2使用參考系統(tǒng)對(duì)功能性近紅外光譜體模進(jìn)行測(cè)量圖BB.3使用ME設(shè)備對(duì)功能性近紅外光譜體模進(jìn)行的測(cè)量模擬路徑長(zhǎng)度依賴(lài)的血紅蛋白變化量參考值的計(jì)算示例：從狀態(tài)A到狀態(tài)B有3dB的衰減增加，即Ig=IA/2,對(duì)應(yīng)變化△A=logi(2)=0.301。假設(shè)這種變化與波長(zhǎng)無(wú)關(guān)△A(λ)=△A。對(duì)于兩個(gè)典型的波長(zhǎng)，λ?=690nm和λ?=830nm,吸收光譜取自Matcher等人，摩爾十進(jìn)吸收系數(shù)的下列值是相關(guān)的。nm)=1.0507L/(mmol·cm),e代入公式(BB.4)和公式(BB.5)得：△co?H·L=204(μmol/L)·和△cmHn·L=111(μmol/L)·cm=BB.3.2光損耗測(cè)量的附加說(shuō)明在圖BB.2和圖BB.3的光學(xué)系統(tǒng)中，在A狀態(tài)下，功能性近紅外光譜體模的光損耗應(yīng)大于40dB。夾在兩個(gè)衰減部分之間的可變光學(xué)孔徑，允許狀態(tài)A和狀態(tài)B之間的衰減變化。在ME設(shè)備的每個(gè)波長(zhǎng)上，狀態(tài)A和狀態(tài)B之間的光衰減變化為