麻醉藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)

麻醉藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)合同編號(hào)：__________第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1定義1.1.1“協(xié)議”指甲乙雙方就麻醉藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所達(dá)成的具有法律效力的協(xié)議。1.1.2“甲方”指甲方在協(xié)議中承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，以及甲方享有的權(quán)益。1.1.3“乙方”指乙方在協(xié)議中承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，以及乙方享有的權(quán)益。1.1.4“麻醉藥品”指甲乙雙方約定的用于臨床試驗(yàn)的麻醉藥品。1.1.5“臨床試驗(yàn)”指甲乙雙方約定的麻醉藥品的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。1.2術(shù)語(yǔ)1.2.1“試驗(yàn)方案”指甲乙雙方共同制定的麻醉藥品臨床試驗(yàn)的具體方案。1.2.2“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)。1.2.3“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”指甲乙雙方在協(xié)議期間產(chǎn)生的與麻醉藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第二章協(xié)議目的與范圍2.1協(xié)議目的2.1.1甲乙雙方同意按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，共同開(kāi)展麻醉藥品的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。2.1.2甲乙雙方通過(guò)本協(xié)議，明確雙方在麻醉藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。2.2協(xié)議范圍2.2.1本協(xié)議適用于甲乙雙方進(jìn)行的麻醉藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2.2本協(xié)議包括麻醉藥品的臨床試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等事項(xiàng)。第三章責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供麻醉藥品臨床試驗(yàn)所需的藥品、試驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)支持。3.1.2甲方負(fù)責(zé)制定和提交麻醉藥品臨床試驗(yàn)方案，并按照方案進(jìn)行試驗(yàn)。3.1.3甲方負(fù)責(zé)收集、整理和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并向乙方提供試驗(yàn)報(bào)告。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的試驗(yàn)方案進(jìn)行麻醉藥品臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)過(guò)程中遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保障受試者安全和權(quán)益。3.2.3乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方收集、整理和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并參與試驗(yàn)報(bào)告的撰寫。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1甲乙雙方在協(xié)議期間產(chǎn)生的與麻醉藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。4.1.2甲乙雙方同意對(duì)共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行共同管理和利用。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用4.2.1甲乙雙方在協(xié)議期間，有權(quán)使用共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行麻醉藥品臨床試驗(yàn)活動(dòng)。4.2.2甲乙雙方在使用共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第五章保密與風(fēng)險(xiǎn)管理5.1保密條款5.1.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)協(xié)議期間獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。5.1.2甲乙雙方在協(xié)議期間，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露、傳播或使用對(duì)方的保密信息。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理5.2.1甲乙雙方應(yīng)共同制定麻醉藥品臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保試驗(yàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)可控。5.2.2甲乙雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)和處理試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)事件。5.2.3甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)麻醉藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第六章監(jiān)管與合規(guī)6.1監(jiān)管遵守6.1.1雙方同意將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策以及所有適用的行政命令、司法解釋，包括但不限于藥品管理法、合同法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、醫(yī)療法、數(shù)據(jù)保護(hù)法等。6.1.2雙方保證在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，將主動(dòng)接受藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)部門的監(jiān)督、檢查，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性。6.2合規(guī)監(jiān)督6.2.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行合規(guī)監(jiān)督，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、藥品管理等方面。6.2.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合甲方提供的試驗(yàn)方案和相關(guān)的合規(guī)要求，并定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和合規(guī)情況。6.3不合規(guī)處理6.3.1如任何一方發(fā)現(xiàn)對(duì)方在臨床試驗(yàn)中存在不合規(guī)行為，應(yīng)立即通知對(duì)方，并共同商討解決方案。6.3.2雙方應(yīng)立即停止不合規(guī)行為，并采取必要措施予以糾正，以防止不合規(guī)行為的再次發(fā)生。第七章數(shù)據(jù)管理與記錄7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1甲方負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。7.1.2乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲(chǔ)和傳輸，并確保數(shù)據(jù)的保密性和安全性。7.2記錄保存7.2.1雙方同意按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保存臨床試驗(yàn)的所有記錄，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品使用記錄等。7.2.2保存期限應(yīng)不少于法律法規(guī)規(guī)定的期限，除非雙方另有約定。7.3數(shù)據(jù)訪問(wèn)與分享7.3.1雙方有權(quán)訪問(wèn)和復(fù)制與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有記錄，以履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)或進(jìn)行審計(jì)、檢查等。7.3.2雙方同意在遵守保密條款的前提下，可以分享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以促進(jìn)科學(xué)研究和藥品的開(kāi)發(fā)。第八章費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用構(gòu)成8.1.1雙方同意，臨床試驗(yàn)的費(fèi)用包括但不限于藥品費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、人力費(fèi)用、設(shè)備使用費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等。8.1.2甲方應(yīng)向乙方提供費(fèi)用明細(xì)，乙方應(yīng)按照約定的付款方式和期限向甲方支付費(fèi)用。8.2支付方式8.2.1雙方同意采用銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式支付臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。8.2.2乙方應(yīng)在收到甲方開(kāi)具的發(fā)票后【】個(gè)工作日內(nèi)支付費(fèi)用，除非雙方另有約定。8.3費(fèi)用變更8.3.1如臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生額外費(fèi)用，甲方應(yīng)提前通知乙方，并說(shuō)明費(fèi)用變更的原因和金額。8.3.2乙方應(yīng)在收到通知后【】個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)是否同意支付額外費(fèi)用，如乙方不同意，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第九章期限與終止9.1協(xié)議期限9.1.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為【】年，除非雙方另有約定。9.1.2協(xié)議到期前【】個(gè)月，雙方應(yīng)協(xié)商是否續(xù)簽協(xié)議，如一方不再續(xù)簽，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。9.2協(xié)議終止9.2.1在協(xié)議期限內(nèi)，如一方違反協(xié)議，另一方有權(quán)終止協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.2協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)履行協(xié)議終止前發(fā)生的未完成義務(wù)，包括但不限于費(fèi)用支付、數(shù)據(jù)管理等。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.1.1雙方在履行協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商的方式解決。10.1.2雙方應(yīng)盡力通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議，避免爭(zhēng)議的擴(kuò)大和影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。10.2仲裁10.2.1如協(xié)商未果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至【】仲裁委員會(huì)，按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。10.2.2仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁裁決另有規(guī)定。第十一章不可抗力11.1不可抗力事件11.1.1不可抗力是指雙方在簽署本協(xié)議時(shí)無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政治動(dòng)蕩、法律變更等。11.1.2如任何一方因不可抗力事件無(wú)法履行或部分履行本協(xié)議，應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后盡快通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。11.2不可抗力后果11.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，受影響的一方不承擔(dān)因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任，但應(yīng)盡力減少不可抗力事件的影響。11.2.2雙方應(yīng)立即協(xié)商，根據(jù)不可抗力事件的影響，決定是否暫停履行本協(xié)議或修改本協(xié)議的相關(guān)條款。第十二章聯(lián)系人與通知12.1聯(lián)系人12.1.1雙方應(yīng)指定專人作為聯(lián)系人，負(fù)責(zé)本協(xié)議履行過(guò)程中的溝通和協(xié)調(diào)。12.1.2雙方應(yīng)將聯(lián)系人的姓名、職位、聯(lián)系方式和地址通知對(duì)方，并在聯(lián)系人發(fā)生變動(dòng)時(shí)及時(shí)更新。12.2通知方式12.2.1除非雙方另有約定，本協(xié)議項(xiàng)下的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方的聯(lián)系地址。12.2.2通知在送達(dá)對(duì)方聯(lián)系地址之日視為送達(dá)，如果送達(dá)日為非工作日，則順延至下一個(gè)工作日。第十三章適用法律與管轄13.1適用法律13.1.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.1.2雙方同意，本協(xié)議不受其任何一方所屬國(guó)家或地區(qū)的法律沖突規(guī)定的限制。13.2管轄法院13.2.1雙方同意，本協(xié)議項(xiàng)下的任何爭(zhēng)議，如無(wú)法通過(guò)協(xié)商和仲裁解決，應(yīng)提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。13.2.2雙方同意接受上述法院的管轄，不可撤銷。第十四章協(xié)議的修改與補(bǔ)充14.1協(xié)議修改14.1.1雙方同意，本協(xié)議的修改和補(bǔ)充必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽署。14.1.2任何對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充均構(gòu)成本協(xié)議的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2協(xié)議補(bǔ)充14.2.1雙方同意，根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，可以對(duì)本協(xié)議進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充協(xié)議構(gòu)成本協(xié)議的一部分。14.2.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確指出其對(duì)本協(xié)議的具體條款進(jìn)行補(bǔ)充，并經(jīng)雙方簽署。第十五章附件15.1附件效力15.1.1本協(xié)議的附件包括但不限于試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、費(fèi)用明細(xì)等，構(gòu)成本協(xié)議不可分割的一部分。15.1.2附件應(yīng)與本協(xié)議一并簽署，并具有同等法律效力。15.2附件變更15.2.1雙方同意，附件的變更應(yīng)遵循本協(xié)議第十四章關(guān)于協(xié)議修改和補(bǔ)