生物醫(yī)學(xué)科研：基礎(chǔ)研究的質(zhì)量管理規(guī)范

基礎(chǔ)研究的

質(zhì)量管理規(guī)范臨床研究的

質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理的重要性為了提高國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量，縮小與國(guó)際先進(jìn)國(guó)際的差距，國(guó)家開始重視對(duì)研究質(zhì)量的管理，對(duì)新藥臨床前研究已經(jīng)制訂了藥品非臨床研究管理規(guī)范（goodlaboratorypractice,GLP)。目的在于使研究過程規(guī)范，研究結(jié)果更加客觀、真實(shí)、可靠。因此，每一位研究者都應(yīng)對(duì)此有充分的了解，并在研究中切實(shí)貫徹執(zhí)行。質(zhì)量管理的重要性質(zhì)量管理規(guī)范中有設(shè)施設(shè)備（硬件）和管理措施（軟件）兩個(gè)方面，涉及整個(gè)研究機(jī)構(gòu)的物質(zhì)條件和管理體制。質(zhì)量管理的重要性對(duì)于物質(zhì)條件和研究機(jī)構(gòu)（尤其綜合性研究單位）管理體制需要積極創(chuàng)造條件使之符合規(guī)范要求；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理措施則應(yīng)先行一步，盡快制訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperatingprocedure,SOP），在實(shí)施過程中加以完善，使研究過程逐步走上規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的軌道。一、組織結(jié)構(gòu)和人員管理1、研究單位

2、質(zhì)量保證部門3、專題負(fù)責(zé)人4、研究人員的要求二、設(shè)施及設(shè)備管理1、研究設(shè)施2、實(shí)驗(yàn)室3、儀器設(shè)備三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和試劑管理1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物2、試劑四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂和實(shí)施1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂①實(shí)驗(yàn)材料的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。②動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。③實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查④各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。⑤各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理。⑥工作人員的健康檢查制度。⑦SOP的編輯和管理。⑧研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定SOP的其它工作。2、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施和管理五、研究工作的實(shí)施1、實(shí)驗(yàn)方案的制訂（1）主要內(nèi)容（2）方案的修改（3）方案的管理2、研究工作實(shí)施3、總結(jié)報(bào)告4、原始資料5、檔案管理臨床研究的管理規(guī)范主要原則臨床研究應(yīng)當(dāng)遵照臨床研究規(guī)范（goodclinicalpractice,GCP），主要考慮兩個(gè)方面的問題：對(duì)于受試者的倫理學(xué)原則研究的客觀科學(xué)性原則一、研究單位和研究者1、研究單位2、研究者二、保障受試者權(quán)益1、倫理委員會(huì)為確保臨床研究中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。2、受試者的知情同意書（1）受試者應(yīng)當(dāng)被告知的內(nèi)容（2）知情同意書的獲得三、研究實(shí)施臨床研究應(yīng)當(dāng)做到：過程規(guī)范可信結(jié)果科學(xué)可靠三、研究實(shí)施1、研究方案2、建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）3、記錄與報(bào)告4、統(tǒng)