一次性使用纖維環(huán)縫合器產(chǎn)品技術(shù)要求

一次性使用纖維環(huán)縫合器一次性使用纖維環(huán)縫合器適用范圍：適用于單純椎間盤突出患者，行髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)切口縫合。型號名稱規(guī)格，尺寸（mm）手柄175（±5）×40（±5）×104（±5）（長×寬×高）推桿L17（±25×（±2（±2（長×寬×高）ELAS-A-175左穿刺針外徑1.4±0.5mm，內(nèi)徑為0.8±0.1mm右穿刺針外徑1.6±0.2mm，內(nèi)徑為0.9±0.1mm推結(jié)器長216±5手柄175（±5）×40（±5）×104（±5）（長×寬×高）推桿L14（±25×（±2（±2（長×寬×高）ELAS-A-145左穿刺針外徑1.4±0.5mm，內(nèi)徑為0.8±0.1mm右穿刺針外徑1.6±0.2mm，內(nèi)徑為0.9±0.1mm推結(jié)器長216±51.5結(jié)構(gòu)組成：一次性使用纖維環(huán)縫合器ELAS-A-175、ELAS-A-145由手柄、桿、左穿刺針、右穿刺針，導絲、非吸收性外科縫線、推結(jié)器組成。1.6材質(zhì)部件名稱材質(zhì)標準手柄ABSGB/T12672-2009推桿06Cr19Ni10（不銹鋼）GB/T3280-2015左穿刺針06Cr19Ni10（不銹鋼）GB/T3280-2015右穿刺針導絲鎳鈦合金GB/24627-2009非吸收性外科縫線合成纖維YY0167-2005推結(jié)器2、性能指標：聚丙烯GB9693-19882.1尺寸應符合1.4條款規(guī)定。2.2非吸收性外科縫線：為外購醫(yī)療器械，應有供應商醫(yī)療器械注冊證。2.3右穿刺針：2.3.1針尖：應符合YY/T0328-2015中5.6.2的要求2.3.2表面：用正常或矯正視力觀察，針管的外表面應光滑并無缺陷。2.3.3清潔度用正?；虺C正視力觀察針管的外表面應無金屬屑和加工過程中生的雜質(zhì)。2.3.4按GB/T18457-2015附錄C液pH值之差應不超過1。2.3.5剛性：按照GB/T18457-2015附錄D實驗時，針管的撓度值不大GB/T18457-2015中9的表2規(guī)定。2.3.6韌性：按照GB/T18457-2015附錄E實驗時，針管不得折斷。2.3.7耐腐蝕性：按GB/T18457-2015附錄F試驗時，針管浸泡的部位不得有蝕的痕跡。2.4左穿刺針2.4.1針尖：應符合YY/T0328-2015中5.6.2的要求2.4.2剛性：按照GB/T18457-2015附錄D實驗時，針管的撓度值不大GB/T18457-2015中9的表2規(guī)定。2.4.3韌性：按照GB/T18457-2015附錄E實驗時，針管不得折斷。2.5使用性能：2.5.1一次性使纖維環(huán)縫合器各移動部位應能輕松推動，不得有卡住松動現(xiàn)象。2.5.2一次性使用纖維環(huán)縫合器模擬縫合后，不可吸收縫合線應行成縫合環(huán)。2.6外觀：一次性使用纖維環(huán)縫合器表面應光滑、無毛刺、雜質(zhì)。2.7生物性能：2.7.1一次性使用纖維環(huán)縫合器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌。2.7.2一次性使用纖維環(huán)縫合器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應不大于g/g。2.8包裝性能2.8.1無菌包裝應完好，應無外來物質(zhì)