《濕化罐》規(guī)范要求

1濕化罐GB8368—2018一次性使用輸液器重力輸GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品GB/T16886.7—2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘YY/T1844—2022麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求3.13.2最大工作壓力maximumoperatingpressure3.34濕化罐的通用要求25結(jié)構(gòu)和材料5.2藥物相容性濕化罐一般由外殼和底座等部分組成。自動加水式濕化罐結(jié)構(gòu)型式見圖1，手動加水型式見圖2。若濕化罐預(yù)期用于傳輸藥物，則必須保證濕化罐在使用過程中生成有害物質(zhì)。并在說明書上列出已測試過可安全使通過檢查制造商風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符5.3結(jié)構(gòu)濕化罐一般由外殼和底座等部分組成。自動加水式濕化罐結(jié)構(gòu)型式見圖1，36.1物理性能c)塑膠件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；4濕化罐加水至最大水位線時，加入制造商宣稱的最大工作壓力，應(yīng)無滲漏現(xiàn)象；濕化罐加水至最大水位線時，靜置預(yù)期最大連續(xù)使用時間，應(yīng)超過表2所列的指定患者類別的限值，應(yīng)在風(fēng)險5456.2化學(xué)性能10mL檢驗液與空白對照液比較，消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液[c6.3微生物性能6.4無菌7.1物理性能b)非YY/T1040.1的圓錐接頭，制造商應(yīng)制定其連接、分離和泄漏的標(biāo)準(zhǔn)并符合其要求。6用對應(yīng)的靜態(tài)軸向拉力對供試部位持續(xù)施加15s，判斷是否符合6.1a)對被測濕化罐（空罐）進(jìn)行稱重并記錄為mb)加水至被測濕化罐的最大水位線，對其進(jìn)行稱重并記錄為m2；7.2化學(xué)性能）；按GB/T14233.1—2022中5.2.2的方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合67按GB/T14233.1—2022中5.4.1的方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6按GB/T14233.1—2022中5.9.1的方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6按GB/T16886.7—2015進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6.27.3微生物性能按GB15979—2002附錄B進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6a)無菌提供的濕化罐應(yīng)裝在獨立包裝中；b)包裝應(yīng)成為阻止微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏障；8.2標(biāo)識b)安裝和使用指引，如適用；8.3使用說明書8e)預(yù)期患者、適用人群及使用人員培訓(xùn)水除非濕化罐和相關(guān)設(shè)備預(yù)期供一次性使用，b)對于供單一患者重復(fù)使用的濕化罐和相關(guān)設(shè)備，在重新使用之前進(jìn)行清洗和消c)對于供多名患者重復(fù)使用的濕化罐和相關(guān)設(shè)備，在重新使用之前進(jìn)行清洗和9A.1.1將未加任何液體的自動加水濕化罐放置在水平位置上。A.1.3把輸液管的錐形尖插入水袋底的接口，打開錐形尖旁的通氣蓋。B.3.2流量計，滿刻度（2～20）B.3.3調(diào)壓閥，調(diào)壓精確度（0.005～C.1.4被測濕化罐的一端連接至調(diào)壓閥的氣源輸出口，被測濕化罐另一端或其他端口密封，保持其內(nèi)D.3.1調(diào)壓閥，調(diào)壓精確度（0.005～D.3.2流量計，滿刻度（2～20）E.4.5按公