肺血管畸形栓塞技術管理規(guī)范

肺血管畸形栓塞技術管理規(guī)范為規(guī)范肺血管畸形栓塞技術的臨床應用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術臨床應用能力審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請開展肺血管畸形栓塞技術進行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展肺血管畸形栓塞術的最低要求。本規(guī)范所稱的肺血管畸形栓塞術是指采用導管經(jīng)血管內(nèi)實施介入栓塞，使畸形的肺血管（包括瘺）得以阻塞，達到減少或消除異常的肺血流通道，恢復正常的肺血液循環(huán)等目的的診療技術。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展肺血管畸形栓塞術必須與其功能和任務相適應。（二）三級乙等及其以上等級的綜合醫(yī)院、心血管病?？漆t(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學影像科（有介入放射專業(yè)）、心臟大血管外科或胸外科診療科目，有重癥監(jiān)護室和其他相關輔助檢查科室。（三）開展介入放射學臨床診療工作10年以上，開展該項診療技術的科室應至少有20張床位。（四）累計完成肺血管畸形栓塞術5例以上，包括采用彈簧圈、封堵器、醫(yī)用生物膠及上述方法的聯(lián)合應用，相關醫(yī)療工作無不良記錄。（五）醫(yī)院設有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的臨床應用倫理委員會。（六）有符合要求的介入放射學治療無菌手術室1、符合無菌手術條件。2、能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。3、配備有數(shù)字減影血管造影機（DSA）、高壓注射器及有創(chuàng)肺動脈血壓監(jiān)測儀。（七）其他輔助科室和設備1、檢驗科：能夠滿足常規(guī)的化驗及動脈血氣檢查。2、醫(yī)學影像科：配備有1.5T及以上核磁共振成像（MRI）和（或）16排及以上的計算機X線斷層攝影（CT），具備肺血管畸形的影像診斷和介入栓塞治療后復查診斷能力和水平。（八）有至少2名具有肺血管畸形栓塞技術臨床應用能力的副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過介入放射學等相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）肺血管畸形栓塞術醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)、外科專業(yè)之一，第一執(zhí)業(yè)地點為申請單位。2、有5年以上醫(yī)學影像專業(yè)（介入）、介入放射科或涉及介入放射學項目的血管外科專業(yè)臨床工作經(jīng)驗，從事血管內(nèi)介入治療工作5年以上，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術職務任職資格。3、近3年作為術者完成血管畸形栓塞術5例以上。4、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員經(jīng)過肺血管畸形栓塞技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握肺血管畸形栓塞術的適應證和禁忌證。（二）實施肺血管畸形栓塞術前應當進行討論，參與討論的具有副主任醫(yī)師及其以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師至少2名。手術由具有本技術臨床應用能力的、副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有本技術臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師擔任，并制訂合理的治療與藥物管理方案。（三）實施肺血管畸形栓塞術前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥、預防措施及替代方案等，并簽署手術知情同意書。（四）建立肺血管畸形栓塞術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪和術后效果、用藥并發(fā)癥等記錄。在完成每例次肺血管畸形栓塞術后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。（五）醫(yī)療機構(gòu)完成肺血管畸形栓塞術不少于5例，手術成功率達90%以上，或完成肺血管疾病栓塞術（包括咯血支氣管動脈栓塞術、支氣管動脈-肺動脈瘺栓塞術等20例以上）。（六）具有肺血管畸形栓塞術臨床應用資質(zhì)的醫(yī)師作為術者每年完成肺血管疾病栓塞術不少于5例，包括支氣管動脈栓塞術、支氣管動脈-肺動脈瘺栓塞術等。（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應當按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術檢查，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質(zhì)，并責令整改，整改期不少于3個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消肺血管畸形栓塞技術臨床應用資質(zhì)，并向社會公示。（八）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。（九）其他管理要求1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的肺血管畸形栓塞術所需醫(yī)用器材，不得通過器材獲取不正當利益。2、建立肺血管畸形栓塞術醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在病歷中留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。3、不得違規(guī)重復使用一次性的手術相關器材。4、嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。四、培訓擬從事肺血管畸形栓塞技術的醫(yī)師應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地由省級或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認定。培訓基地須具備下列條件：1、三級甲等綜合醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展肺血管畸形栓塞技術。2、開展介入放射學臨床診療工作15年以上，血管性疾病介入診療技術在省內(nèi)處于領先地位。醫(yī)學影像（介入）科等相關?？茷槭〖壟R床重點?？?，開展該項診療技術的科室床位達20張以上。3、有至少2名具有肺血管畸形栓塞技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格指導醫(yī)師至少1名。4、近3年累計完成肺血管疾病栓塞術30例以上，包括支氣管動脈擴張出血、咯血及肺血管畸形栓塞等擴展內(nèi)容，相關醫(yī)療工作無不良記錄。具備肺血管畸形栓塞所需要的設備、設施。5、每2年在醫(yī)學核心期刊發(fā)表相關學術論文或有相關專著發(fā)表。6、每3年舉辦省級及省級以上專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目1-2次。軍隊所屬三級甲等綜合醫(yī)院如符合第2—6條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門審核認定。（二）對醫(yī)師的培訓要求1、在指導醫(yī)師的指導下，獨立完成肺血管疾病栓塞術10例以上，包括支氣管動脈擴張出血、咯血及肺血管畸形栓塞等擴展內(nèi)容，并經(jīng)考核合格。2、在指導醫(yī)師的指導下，學員應參與對患者全過程的管理，包括術前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、術前方案、術中關鍵步驟的操作、診療過程記錄、圍手術期管理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。3、在境外接受介入放射學血管性疾病介入治療（包括血管栓塞及血管成形術）技術培訓6個月以上，完成本規(guī)范規(guī)定的病例數(shù)，具有境外培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓基地考試、考核合格后，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。（三）培訓工作基本要求1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱。2、擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓內(nèi)容及手術例數(shù)。

3、按要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐操作能力水平進行定期測試、評估。培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師逐一進行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時報送相關信息。

4、為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，做好考勤記錄。

5、根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。

五、其他要求本規(guī)范下發(fā)前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認定其具有肺血管畸形栓塞技術臨床應用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少2名為醫(yī)學影像（介入）專業(yè)醫(yī)師，且2名為外院醫(yī)師。（二）在三級