《GSP實務(wù)》課件-第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理——GSP實務(wù)(第3版）第三章人員與培訓(xùn)第一節(jié)

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)第一節(jié)

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)一、GSP組織與機(jī)構(gòu)的特性相對穩(wěn)定性第一有限獨立性第二授權(quán)充分性第三溝通必要性第四二、GSP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則第一節(jié)

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)第一，系統(tǒng)整體原則第二，權(quán)責(zé)對應(yīng)原則第三，統(tǒng)一指揮原則第四，有效管理幅度原則第五，因事設(shè)人原則三、GSP組織管理體系的基本構(gòu)架第一節(jié)

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)某藥品經(jīng)營企業(yè)GSP組織機(jī)構(gòu)示意圖三、GSP組織管理體系的基本構(gòu)架第一節(jié)

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理部門藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)部門藥品采購部門藥品銷售部門儲運部門藥品儲存部門藥品運輸部門第三章人員與培訓(xùn)第三節(jié)

人員培訓(xùn)第三節(jié)

人員培訓(xùn)一、新版GSP對培訓(xùn)的要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。藥品專業(yè)知識及技能培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)職責(zé)及崗位操作流程質(zhì)量管理制度一、新版GSP對培訓(xùn)的要求第三節(jié)

人員培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、培訓(xùn)的原則第三節(jié)

人員培訓(xùn)戰(zhàn)略原則

企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度考慮GSP的實施，在教育和培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財力。層次原則

藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP的有效運作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊。實用原則

GSP教育培訓(xùn)與普通的藥事管理知識教育根本區(qū)別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對性和時間性。全員原則

GSP的實施是全員全方位的。三、培訓(xùn)的體系第三節(jié)

人員培訓(xùn)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)教育培訓(xùn)師資教育培訓(xùn)計劃教育培訓(xùn)內(nèi)容教育培訓(xùn)形式教育培訓(xùn)考核培訓(xùn)的體系三、培訓(xùn)的體系第三節(jié)

人員培訓(xùn)（一）教育培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

負(fù)責(zé)制定有效的教育培訓(xùn)政策和制度；1

在各項職能部門的協(xié)助下編寫和實施年度教育培訓(xùn)計劃；2

組織、安排和協(xié)調(diào)教育培訓(xùn)，確保其順利進(jìn)行；3

為培訓(xùn)師資提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)；4

負(fù)責(zé)企業(yè)員工教育、培訓(xùn)文檔的管理。教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要和企業(yè)質(zhì)量管理部門協(xié)作，負(fù)責(zé)企業(yè)員工的GSP培訓(xùn)。5三、培訓(xùn)的體系第三節(jié)

人員培訓(xùn)（一）教育培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

負(fù)責(zé)制定GSP培訓(xùn)及考核計劃；6

負(fù)責(zé)員工的GSP培訓(xùn)及考核；7

根據(jù)GSP的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題編寫適用有效的GSP培訓(xùn)教材。8四、培訓(xùn)的內(nèi)容第三節(jié)

人員培訓(xùn)（一）人員培訓(xùn)的內(nèi)容（二）GSP培訓(xùn)的內(nèi)容（三）教育培訓(xùn)層次內(nèi)容GSP培訓(xùn)崗位培訓(xùn)一般員工的培訓(xùn)專業(yè)人員培訓(xùn)初級教育培訓(xùn)基礎(chǔ)教育培訓(xùn)繼續(xù)教育培訓(xùn)五、培訓(xùn)的方法第三節(jié)

人員培訓(xùn)講授法討論法案例法視聽法實際作業(yè)和知識競賽法六、培訓(xùn)效果評估第三節(jié)

人員培訓(xùn)對培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況回顧總結(jié)使教育培訓(xùn)產(chǎn)生好的效果更好地適應(yīng)質(zhì)量保證的需要