任務三 注射用無菌粉末-sterile powder for injection

廣西衛(wèi)生職業(yè)技術學院藥劑學藥學系目錄概述注射用無菌粉末的制備典型注射用無菌粉末處方及制備工藝分析一二三模塊三

滅菌制劑與無菌制劑

--3.3注射用無菌粉末一、概述注射用無菌粉末的定義注射用無菌粉末的分類注射用無菌粉末的質量要求本部分將介紹注射用無菌粉末的定義、分類和質量要求。一、概述（一）注射用無菌粉末的定義

為了和一般的注射劑區(qū)別，注射用無菌粉末前面加上“注射用”字樣，如：注射用磺胺嘧啶鈉。

注射用無菌粉末亦稱粉針，是指藥物制成的無菌粉末或無菌的塊狀物，供臨用前用適宜的無菌溶液溶解后注射，也可用靜脈輸液配成后靜脈滴注。

一、概述

在水溶液中不穩(wěn)定的藥物如：青霉素G的鉀鹽和鈉鹽、頭孢菌素類等。

加熱易分解失效的藥物如：蛋白質、酶等生物制品。適于制成注射用無菌粉末的藥物一、概述（二）注射用無菌粉末的分類

1.注射用無菌分裝產品原料藥精制成無菌粉末

無菌分裝根據生產工藝不同，注射用無菌粉末可分為兩類：2.注射用冷凍干燥制品藥物

無菌溶液

灌裝入安瓿

冷凍干燥

無菌條件下封口制成一、概述（三）注射用無菌粉末的質量要求

注射用無菌粉末的質量按《中國藥典》的規(guī)定進行檢查，應符合規(guī)定。

裝量差異

不溶性微粒

無菌

含量均勻度等二、注射用無菌粉末的制備注射用無菌分裝產品注射用冷凍干燥制品的制備本部分將簡要介紹注射用無菌分裝產品和冷凍干燥制品的制備、存在問題及解決辦法。

二、注射用無菌粉末的制備（一）注射用無菌分裝產品

1.生產工藝(1)原材料的準備(2)分裝(3)滅菌及異物檢查(4)印字、貼簽與包裝

二、注射用無菌粉末的制備（一）注射用無菌分裝產品2.存在的問題及解決辦法

裝量差異

可見異物問題

無菌問題

吸潮變質問題

應根據具體情況分別采取相應措施解決。如：嚴格控制原料質量、環(huán)境、采用層流凈化裝置、選擇性能好的橡膠、壓蓋緊密等。

二、注射用無菌粉末的制備（二）注射用冷凍干燥制品的制備

1.冷凍干燥的特點①可避免藥品受熱分解②避免易水解藥物的分解失效③所得產品質地疏松，加水恢復藥液特性④含水量低，干燥在真空中進行，藥物不易氧化⑤產品所含微粒較直接分裝者少⑥分裝劑量準確

二、注射用無菌粉末的制備

注射用冷凍干燥制品

不足冷凍干燥設備昂貴生產環(huán)境潔凈度要求較高

工藝比較復雜

二、注射用無菌粉末的制備2.冷凍干燥制品的制備工藝

（1）冷凍干燥流程制備凍干無菌粉末前藥液的配制基本與水性注射劑相同，其凍干粉末的制備工藝流程如下：

預凍再干燥

升華干燥分裝好藥液的安瓿或小瓶密封質檢

二、注射用無菌粉末的制備（2）制備工藝

準備

預凍

升華干燥

再干燥

加塞、封口2.冷凍干燥產品的制備工藝

二、注射用無菌粉末的制備3.冷凍干燥中存在的問題及處理方法

（1）含水量偏高（2）噴瓶（3）產品外形不飽滿或萎縮應根據具體情況分別采取相應措施解決。如采用旋轉冷凍機提高凍干效率、控制預凍溫度、加入適量填充劑（如甘露醇、氯化鈉等)、采取反復預凍升華法等。三、注射用輔酶A的無菌凍干制劑本部分對注射用輔酶A的無菌凍干制劑處方及制備工藝進行分析。典型處方及制備工藝分析三、典型處方及分析

例：注射用輔酶A的無菌凍干制劑

注射用輔酶A56.1U水解明膠5mg甘露醇10mg葡萄糖酸鈣1mg半光氨酸0.5mg

【制備】將上述各成分用適量注射用水溶解后，無菌過濾，分裝于安瓿中，每支0.5ml，冷凍干燥后封口，漏氣檢查即得。

【用途】用于白細胞減少癥，原發(fā)性血小板減少性紫癜