機構與人員-我國GMP對機構和人員的要求

第三章

藥品生產人員管理●藥品生產管理的職能部分的設置與職責應明確：●關鍵管理人員的資質和職責；●人員培訓管理；●人員衛(wèi)生管理。與98版相比主要的變化

●明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設了“企業(yè)負責人”、“質量受權人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統(tǒng)一合并為“生產管理負責人、質量管理負責人”；●增設了企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求；●提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件，細化了生產管理負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生產管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；

●對培訓管理的條款重新編寫，增設了對培訓管理關鍵要點的控制要求；●對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。一、人力資源的含義1.人力資源定義2.人力資源開發(fā)與管理的含義3.人力資源管理的任務、內容人力資源，又稱勞動力資源或勞動力，是指能夠推動整個經濟和社會發(fā)展、具有勞動能力的人口總和。包括體力和智力。二、我國GMP對機構和人員的要求

（一）建立企業(yè)組織機構

1、應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。2、應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。3、不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權，其職能可委托給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。（二）關鍵人員1、人員要求

藥品生產企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。對負責生產和質量管理的企業(yè)領導人、部門負責人的專業(yè)、學歷、資質、專業(yè)知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力都有要求。部分技術人員需持證上崗。關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

生產管理負責人

（一）資質

應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責

1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。質量管理負責人（一）資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。質量受權人（一）資質

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責

1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；