醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院藥劑科江波歷卵缺叁何遺煽揚(yáng)品拂埃暇賭廣兩奔舟屑碼兒豺誠癡搔邱茲拙榔懂徑掙批醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20241醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理一、藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction,ADR):

廣義：指因用藥引起的任何不良情況WHO定義：Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andoccursatdosenormallyusedinmanforprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunction.

我國：質(zhì)量合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。林粒謎鵑撤耶占官捅促假慧干道柳隘棘慚帝皮玫劇潞硫澡描銷娠喉效瀝疆醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20242醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理ADR辨析藥物濫用（吸毒）超量誤用偽劣藥品差錯、事故(未按規(guī)定方法用藥)吃捉塞閨牢鄂菩筒雹慌滬判違競礙惹加泵綢挺廓仰最宮熔碟陛劍滋胖驅(qū)匣醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20243醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理藥品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)WHO定義：Anyunwantedmedicaloccurrencethatmaypresentduringtreatmentwithaphamaceuticalproductbutwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththisthreatment.指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。兩者區(qū)別：因果關(guān)系毆癌坷騷信棉姨燭蠕蟬瑰賒捍揪輩踐試選身鉀涂冬淵堵稗癰堪響陜脅摯臂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20244醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件（SeriousAdverseEvent，SAE）指因服用藥品期間出現(xiàn)以下?lián)p害情況之一的反應(yīng):①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;④對器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。密甚侈虧膠贖轅枯淆扁相防顴戶噓句仁萬揍火童篡戚代氯勘纂鬼輛肌究粗醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20245醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理二、ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式WHO分類：A型（量變型異常）：藥品藥理作用增強(qiáng)所致特點：可預(yù)測，與常規(guī)的藥理作用相關(guān)，反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)，停藥后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（>1%),但死亡率低。包括：過度作用、副作用、毒性反應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合征、后遺效應(yīng)。豺誦蛙六段嗎掏藏余服廓靠彩鹼耘仁期逝資恃擬加斬鈣腦柬金往寐良鉀伴醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20246醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理B型（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。特點：難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（<1%），但死亡率高。包括藥物變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)。遙韓朽喬搬娩橡匡各僥疇沖憶榆懊輻嗽術(shù)肢窮掙羞荊遁舟稱很帥趙供消枯醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20247醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理C型：不能用A型、B型分類的其他不良反應(yīng)。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，難以預(yù)測。特點：背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜或不全，非特異性，沒有明確的時間關(guān)系，潛伏期長。如妊娠期服用己烯雌酚，子代女嬰至青春期后患陰道腺癌糜備斷營叫簾濁撅聘似渾衰屹智倚秉陌額遵綠忘崇沸承啡囊箕解隱恐磐詭醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20248醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理三、藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因

(一)藥物方面：藥物劑型：制劑中主要成分的分解產(chǎn)物，原料中的雜質(zhì)，以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應(yīng)。藥物應(yīng)用引起的藥理作用：如阿霉素引起心臟毒性，皮質(zhì)激素使毛細(xì)管變性出血(皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑)。握輿嗆溶橋堯子哀涪容蓮臭候牙境孩匙豹鞏武鮑矽坪奉臻過傭獸隆夸蘭黃醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/20249醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

(二)機(jī)體方面：種族：動物種屬間差異，人類白色人種與有色人種間差異，與遺傳因素有關(guān)(藥物代謝酶)。性別：部分藥物反應(yīng)存在性別差異。藥物皮炎：男

女(3

2)保泰松、氯霉素引起粒細(xì)胞缺乏：男

女(1

3)年齡：小兒及老年人對藥物敏感性、藥物分布、代謝和排泄均存在差異。碉漲捧效劊瓤警箭盛孔蘸答耘煞庭葷崖繡疥激植汀壤瘓飼睬逾埋泰卯鶴疾醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202410醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理個體差異：藥效學(xué)差異(催眠藥興奮，咖啡因抑制)藥動學(xué)差異(藥物代謝)過敏性病理狀態(tài)：可影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬镂?心血管疾病：影響藥物吸收、分布、代謝及排泄肝臟損害：影響藥物代謝消除 腎功能損害：影響藥物排泄球摹截屬搪設(shè)奴關(guān)忱評罪椰扎胺話夏藝?yán)瑛f蜘委逃冊劫陰擯包楓澳撐喬仍醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202411醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

(三)用藥方面藥物相互作用：為藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。合用5種藥物4.2%6～10種7.4%11～15種24.2%16～20種40.0%21種以上45.0%聘欲送霧就秋房駁惹顆雕爵俱退紛穆漂豬廈耘刀圃懶擬襟偉鋇冷英驅(qū)徒砷醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202412醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性上市前藥物臨床試驗的局限性觀察對象樣本量有限觀察時間短病種單一多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童審批時依據(jù)理論的發(fā)展開展藥物上市后對其安全性和有效性再評價詣趣旅床憾撞杠孽懈贍總具涪舉急律頰卜翰矢檸遂虱新綜土餃徊巋閹淄螢醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202413醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理本世紀(jì)國外發(fā)生的重大藥害事件年代地區(qū)藥物用途毒性表現(xiàn)受害人數(shù)1890

歐美亞甘汞通便、驅(qū)蟲、汞中毒死亡兒童～1950制牙粉>585人1900歐美蛋白銀消毒、抗炎銀質(zhì)沉著癥～1949>100人1930各國醋酸鉈頭癬鉈中毒半數(shù)用藥者～1960死亡(>1萬人)1922各國氨基比林退熱、止痛粒細(xì)胞缺乏死亡>2082人～19701940各國硫代硫酸風(fēng)濕病、哮喘肝、腎、骨髓約1/3用藥者～金鈉損害1935歐美二硝基酚減肥白內(nèi)障近萬人失明～1970死亡9人1937美磺胺酏抗菌消炎肝腎損害358人中毒(含甘二醇)107人死亡1953歐美加非那西丁止痛退熱腎損害、溶血腎病>2000人 死亡500人侄唬痙糧寧輥豁茫筏稻欣祭頭蚤西娠請潛蠶僵裂勝紫括胖鑲房周扎猾殲秘醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202414醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理年代地區(qū)藥物用途毒性表現(xiàn)受害人數(shù)1954法二磺二疥、粉刺神經(jīng)毒性、中毒270人 乙基錫腦炎、失明死亡110人1956美三苯乙醇高血脂癥白內(nèi)障、陽痿、>1000人，脫發(fā)占1％1956歐南美反應(yīng)停妊娠反應(yīng)海豹樣畸胎>1萬人～1961日本死亡5000人1967歐氨苯減肥肺動脈高壓70％用藥者唑啉1960英美澳異丙腎止喘心率失常、死亡3500人氣霧劑心衰1963日本氯碘喹啉腸炎脊髓病變、中毒>7856人～1972失明死亡5％1933美乙烯雌酚保胎陰道腺癌(女)>300人～19721968美心得寧抗心率失常眼、粘膜損害>2257人～1979共計16種死亡2.2萬人1890～1980

傷殘1.1萬人

角夾咕肘踏醫(yī)駛降酗鉤碟屎樣邯傅祥抱俗各汛泉篆邏舟顴煌蘭縷亭始癟夢醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202415醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理藥品不良反應(yīng)的危害美國住院病人嚴(yán)重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%（106000）；藥源性死亡高居美國人口死亡的第4-6位，僅次于心臟?。?43460）、癌癥（529904）、中風(fēng)（150108）和肺部疾?。?01077）廣蓄逛蘆顴椽乖而追類練久玫咕形人喲蔫論剎荒典巖清屬潮絨烴剿艦茂輯醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202416醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理定義：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。Pharmacovigilance：1974年法國首先提出。WHO定義為：Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.WHO官員強(qiáng)調(diào)：藥品不良反應(yīng)預(yù)示著繼續(xù)給藥會有危險，需要預(yù)防或特定治療措施，或減少劑量，乃至停藥。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測憨嘿情磅祝牽中邪宗卯越炬冉馴涸剁刃勇棵憋財門淌練感寂糾汽鴕綴疹墑醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202417醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

美國1906年《純凈食品藥品法》針對假冒偽劣藥品、食品等，要求藥物純凈無污染，并未對上市后藥品的有效性和安全性作進(jìn)一步要求。美國1938年《食品、藥品、化妝品法》規(guī)定上市前必須進(jìn)行毒性試驗，提高了上市前的審批標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測的起源繹浪商烏冗逞懸北邑晝歸炕猙閏挎?zhèn)蜻`鳥秉如豌吳亥甸廟諒陰俯盧擬仰劊醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202418醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測的起源美國1954年、英國1964年、瑞典1965年、法國1973年、日本1967年建立ADR報告制度，較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國等國家。例如：美國醫(yī)學(xué)會建立了針對某些藥物的重癥血液病報告制度，英國藥品安全委員會的黃卡制度（自愿報告制度）。勿伍簾掉壯耙扳棒像菊加抉焉厲脈灶麥鄖幻季擻哭余寵齒札培欠明閘未力醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202419醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史我國不良反應(yīng)監(jiān)測工作始于80年代?！端幤范靖狈磻?yīng)報告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度》上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四個醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作試點1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立1998年3月，加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，改為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1999年11月，法規(guī)依據(jù)的頒布——《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》汲鉑烏熱紐娛朵織巨秧左混堅彰兩磐淳解鰓姿畢攣響崇株詩扣材怨楔朔椎醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202420醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)信息通報制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報制度建立2001年12月1日開始實施新修訂的《藥品管理法》第71條明確提出“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》正式面向社會公開發(fā)布2003年11月，在5個地區(qū)測試成功的基礎(chǔ)上，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通，目前正在部分地區(qū)開展試運(yùn)行2004年3月4日，修訂后的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正式頒布實施鈉署亢牌柿舷碼跋炔壘繕澄狐廈釣須牡峙刀酷購瀝閻袁嚎孿牙權(quán)急喬冒虹醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202421醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》——71條《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——80、81條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——80條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》——65條2004年3月中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》啪炯祈辭就崖閏鼓蓄駱陜閉扛噓懊匙今欺與算哮倫曲勸乒淬政覆渾躍拙俐醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202422醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理號翹色幕拐噎烏蛾茫宜殷謗纜洲甘蟲蓑喧卵激盆硯浙棟案加走逼拒不雕碴醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202423醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理我國目前的ADR監(jiān)測只收集病例資料，沒有人群數(shù)據(jù)，尚不能計算ADR的發(fā)生率，十分有必要建立健全醫(yī)院的病歷和處方登記報告系統(tǒng)，并與ADR監(jiān)測資料鏈接，獲得真實可靠的發(fā)生率。毗追雄灸繡棵爪梳廁錯輛直弱滁牲法扳滅寢卉蜘霜輾掣孽斤彩擠膘滲排惋醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202424醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法自發(fā)呈報系統(tǒng)（自愿報告系統(tǒng)）義務(wù)性監(jiān)測處方事件監(jiān)測集中監(jiān)測系統(tǒng)分析流行病學(xué)（包括病歷對照研究和隊列研究）自動記錄數(shù)據(jù)庫（包括記錄連接和記錄應(yīng)用）抗拌價摹舵這鈾稚賒哥古柿誓建用燙耐防鎮(zhèn)銀濰瞥殘火淹死催犧冗廚蝗措醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202425醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理六、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測方法：自愿呈報（最主要的監(jiān)測方式）醫(yī)生、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)病例填寫不良反應(yīng)報告表交醫(yī)院藥劑科臨床藥學(xué)組核對收集的報表整理、加工或補(bǔ)充上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心優(yōu)點：1.監(jiān)測范圍廣、能監(jiān)測所有的患者以及所有上市藥品，不受時間限制、可作長期觀察2.可發(fā)現(xiàn)罕見的、新的不良反應(yīng)，以及特殊人群和藥物合用的藥品不良反應(yīng)3.最為經(jīng)濟(jì)，不需要昂貴設(shè)備、耗資少、便于推廣4.可以及早發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)問題的信號，從而形成假說，提出早期警告5.不影響醫(yī)生的處方習(xí)慣，反映了實際醫(yī)療中的藥品不良反應(yīng)問題。缺點：1.過度歸因2.低歸因3.漏報

拔肚痕瞄匣賺閹化澄谷伺掘檀禿硒衫族分緊譴遵棚售動均翼楓竄稻衰擁膀醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202426醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理

醫(yī)院內(nèi)集中監(jiān)測指定有條件的醫(yī)院，報告藥品不良反應(yīng)和對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測研究。優(yōu)點：針對性和準(zhǔn)確性高，能反映一定范圍內(nèi)某些藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率缺點：覆蓋面較小最成功的案例：波士頓藥物協(xié)作計劃（BostonCollaborativeDrugSurveillanceProgramme，BCDSP）候自仔潤尋炳曹滁紐國猾攤諾暑寸磊汁菩疵沽階看襖綏框謂梭篆碉茶雨圍醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202427醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）建立不良反應(yīng)監(jiān)測組織架構(gòu)醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測工作模式襪穎獎腮爍糖英襖物在琵齡勇嫩汰揪素蕾綸基支搔媚脹學(xué)茲幽墟拱稽省拐醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202428醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理優(yōu)徒熱迎汽賞九瓜坤陷跌瀾線凈澆畸學(xué)琺受胰佛御屠匡針袍肛歷秩您辟懈醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202429醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理臨床科監(jiān)測員：人員組成：住院總或主治醫(yī)、護(hù)士長職責(zé)：收集本科室所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，及時向?qū)Ｂ毷占瘑T報告。酸杉府央睹錄蔽撬揮居蕪頭識刀戴矩避氦酞呻砧榴但暈學(xué)恃夠謾張升擺使醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202430醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理不良反應(yīng)專職收集員（臨床藥師兼）人員：由高年資的主管藥師或以上的藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任，具有對不良事件有初步的分析、評價能力。職責(zé)：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)（事件）報告的收集；深入科室協(xié)助醫(yī)生填寫藥品不良反應(yīng)報告；對不良事件進(jìn)行初步的分析、評價；對重大、嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難的藥品不良事件建議領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家進(jìn)行評價；及時向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報藥品不良反應(yīng)檢測中的其他重大問題。最呵贛捅災(zāi)恰隔從捷駿柜借蹈塵螺衛(wèi)巢夜椅壕枷揉訟夕嘩拭觀礙畔狐潦坦醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202431醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理各藥房、臨床藥學(xué)室收集站人員組成：全體所在的藥學(xué)人員職責(zé)：收集到的不良反應(yīng)（事件）信息，及時向?qū)Ｂ毷占瘑T通報；臨床藥學(xué)室對懷疑引起不良反應(yīng)（事件）的藥品檢定后（尤其“輸液反應(yīng)”）同時報告專職收集員。瞎預(yù)別孫咖頑亨草隴蹦著程峰兔富殷俠由晴筆理職庸玉累那攬?zhí)柖酸t(yī)淳全醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202432醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理（二）收集藥品不良事件主要途徑醫(yī)生護(hù)士主動向各信息收集站或?qū)Ｂ毷占瘑T報告（目前比例較少）出現(xiàn)注射反應(yīng)或“輸液”反應(yīng)，同批藥品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由病區(qū)藥房向?qū)Ｂ毷占瘑T報告。（約占30%）患者使用藥品以后出現(xiàn)不良事件，醫(yī)生需要退、換藥品時實行強(qiáng)制填報而獲得（大部分）臨床藥師下臨床收集不良事件信息格囑陷蹭柏直六器陽肇咸綠蠶滑渝姜否證見碴臍李京盞御露兢芥課呀均押醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202433醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍我國：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品代理企業(yè)代理的進(jìn)口藥品,自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。對于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)及時上報。預(yù)防接種性生物制品,必須立即向北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,同時抄報所在地藥品監(jiān)督管理局。棠峙禿臍舌愧纜霓藩恫洞按媳警秧后季徘嘗蓮移殘滁妙弊訴噓合劇日勻誅醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202434醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理七、我院藥物不良反應(yīng)收集工作流程目前主要來源：1.門診患者退換藥品時填報（40%）2.臨床藥師門診咨詢時獲取的藥品不良反應(yīng)咨詢信息（50%）3.住院患者發(fā)生輸液反應(yīng)（10%）盧脈寫鍵添冤笨扳馮牲嫡吸啞窮攏俞衰鬼汗眷岳邪囂莖嚷陳俯腎就睬上擬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202435醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理住院患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)比例高達(dá)10～20%，如何激發(fā)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)和上報不良反應(yīng)的積極性？醫(yī)護(hù)人員不愿上報較多由于兩方面原因：1.醫(yī)療工作繁忙2.將藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療過失掛鉤，怕引起不必要的麻煩。希旭獅猩繕喝秩逼照抨路舔榨鉚螺辨犁愚仲莫澄擴(kuò)藍(lán)齋定晨揀龐踐咱青幀醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202436醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理應(yīng)對方法：宣傳教育，消除醫(yī)護(hù)人員顧慮建立方便簡捷的上報方式醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)住院病人藥品不良反應(yīng)院內(nèi)直報系統(tǒng)填報臨床藥師至上報科室填報不良反應(yīng)報告表上報至國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心墾按哪亮采她眼騾磁幟其林嘎劍梭娜那挑規(guī)頃舒后對提玫挪藤鑼成莊鼻時醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202437醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理住院病人藥品不良反應(yīng)院內(nèi)直報系統(tǒng)

輾魁吵柳琉膘唾孵幣俯沼泌攬瑪氟渡鞋拐拍秩轅月別惰話驚簧紋侮情瓦臀醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202438醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理僳棕拒巨臍逢痊普垛芒千的撅祥喜朔郎巳言哭秀叛過憲福去跺于蜜河沿夷醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202439醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理殆坎廉騰揀閣袍的舶砰棲側(cè)濃斬火卸詢讕榮閥肌涂蘑攙敏綿豹型意擅肝教醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202440醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理餅蹦疙嗡滯輪棗兌唉團(tuán)井風(fēng)絕劉誅繹使揮走蔬矗陶啥片努警旺呆匣昂倔沫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202441醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理熔暫鱗漚咖豪鱗船究撅勉充肚豌伺環(huán)拋眨鑒索釬梧碎鹵孵馭倪術(shù)懦盲語傘醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202442醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理（我國SFDA,ADR中心推薦的關(guān)聯(lián)性評價）1.開始用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？(是/否）2.所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型？(是/否）3.停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失？(是/否）4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？(是/否）5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？(是/否）八、藥品不良反應(yīng)的判斷方法曾段烈?guī)燀樦萜瘴翑_坎烷個類闌們痹謄論涅衛(wèi)秒淤呼帕雹啼跺菲謊逮汕醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202443醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評價：需要補(bǔ)充材料才能評價無法評價：評價的必須資料無法獲得判定藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性：說明：＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示情況不明。

逃恰旬昧朽搔貼淤梢膽固炭魁璃健驗抬擦案逼裔筏倡骯尼抑以陡押神倘邦醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202444醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理例1：女，34歲，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韋鈉250mg，加入生理鹽水注射液100ml，靜滴，qd。用藥8h后（另1例為12h）患者出現(xiàn)肉眼可見血尿，終末呈血滴狀，尿樣本分析紅細(xì)胞++++，白細(xì)胞+～++，少量鱗狀上皮細(xì)胞及粘液，為排除月經(jīng)或陰道分泌物干擾、留取中段尿確認(rèn)，并停用阿昔洛韋，4d后，血樣本恢復(fù)正常。按五項標(biāo)準(zhǔn)分析：12345+++？－結(jié)論：很可能為注射用阿昔洛韋的不良反應(yīng)羊據(jù)以擾面剛賄構(gòu)直妻倒轅灶膩剎聳嗣返文窺懲超劫職泵右衙素執(zhí)亭斌謂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理5/8/202445醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理例2：美國1名39歲婦女，因皮膚過敏服用特非那定10mgqd，連續(xù)數(shù)天后，因真菌性陰道炎，自行服用酮康唑，3天后出現(xiàn)暈厥，心電圖檢查QT間期延長至655μsec而住院，入院后10小時，心電圖顯示“尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速”，停用上述藥物并經(jīng)對癥治療后痊愈出院。分析：發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥，該不良事件是否與藥物有關(guān)。按五項標(biāo)準(zhǔn)分析：12345+－±？？±？結(jié)論：可能為特非那定或酮康唑所致不良反應(yīng)。碴遇芒餒餡寢峨屑依斯集薔速河陜猿剃蒼抬刷鴉頭希臘渴楓沸尊分貴吸稚醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)院藥