中藥材與中藥飲片的經(jīng)營

中藥材與中藥飲片

的經(jīng)營管理安徽天辰醫(yī)藥有限公司安徽六安張明淮1中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥的概念

中藥系指：凡是在中醫(yī)藥理論的指導下，中醫(yī)用以防病、治病的藥物的總稱。包括中藥材、中藥飲片、中成藥。2中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中成藥概念

中成藥是用一定的配方將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品。中成藥有兩種概念。一種是狹義的中成藥，它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時可以取用的現(xiàn)成藥品，如中成藥中的各種丸劑、散劑、沖劑等等，這便是生活中人們常說的中成藥；另一種是廣義的中成藥，它除包括狹義中成藥的概念外，還包括一切經(jīng)過炮制工而成的中藥材以及中藥飲片。3中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中成藥的概念4中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中成藥的概念5中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥材的概念中藥材系指：一般指藥材原植、動、礦物除去非藥用部位的商品藥材并符合藥品標準。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應按照附錄藥材炮制通則的凈制項進行處理。藥材是中藥飲片的原料。6中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥材的概念當歸藥材7中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥材的概念天麻藥材8中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的概念中藥飲片系指：中藥材經(jīng)產地加工后，根據(jù)藥材的性質和醫(yī)療的需要，把藥材切成薄片、厚片、斜片、絲狀、段狀、塊狀等一定的規(guī)格，使藥物有效成分易于溶出，并便于進行其他炮制及儲藏和調劑等，這種中藥材稱為“飲片”。中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過加工炮制后的,可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。9中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的概念黃芪飲片10中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的概念甘草飲片11中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類種子（果實）酸棗仁12中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類花（蕾）類飲片辛夷花13中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類莖皮類飲片厚樸14中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類根莖類飲片大黃15中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類礦物類飲片生石膏16中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類動物（貝類）飲片石決明17中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類動物類飲片蜈蚣18中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類全草類飲片蒲公英19中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類藤木類飲片雞血藤20中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類菌類飲片茯苓21中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類葉類飲片艾葉22中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類樹脂類飲片生沒藥23中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類加工品具有批準文號24中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片分類加工品冰片具有批準文號25中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》26中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》27中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件）；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》28中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理中藥飲片供貨單位應提供以下首營資料經(jīng)營企業(yè)：1、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件2、營業(yè)執(zhí)照副本（具有年度年檢表示）復印件3、GSP證書復印件4、法人簽署的委托書（委托上應標明委托人、委托人身份證號、委托范圍、地區(qū)、委托書有效期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人的身份證、上崗證復印件6、藥品質量保證協(xié)議書（應標明有效期）7、購進的中藥飲片應隨貨附生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件和每次到貨同批號的質量檢驗報告書29中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理生產企業(yè)：1、藥品生產企業(yè)許可證副本復印件2、營業(yè)執(zhí)照副本（具有年度年檢表示）復印件3、GMP證書復印件4、法人簽署的委托書（委托上應標明委托人、委托人身份證號、委托范圍、地區(qū)、委托書有效期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人的身份證、上崗證復印件6、藥品質量保證協(xié)議書（應標明有效期）7、實施批準文號管理的應提供生產批文復印件8、該飲片品種的同批號質量檢驗報告書（每次購進都需要）30中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理（*2001）倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。GSP規(guī)定31中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理(2301) 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。GSP規(guī)定32中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理（2402）企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP規(guī)定33中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

(3507) 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。GSP規(guī)定34中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

(*4107)藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。GSP規(guī)定35中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理(4203) 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。GSP規(guī)定36中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理（一）對包裝標示不全的應予以拒收。（二）在驗收時有蟲蛀，霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的應予以拒收。（三）對干濕度不符合規(guī)定，雜質超標，片型不符合規(guī)定的應予以拒收。（四）對不符合標準的應予以拒收。（五）對假藥劣藥應就地封存，并上報當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。（六）對有疑問的品種，本企業(yè)不能確定其質量是否合格的，應報送當藥檢所檢驗。37中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理中藥材、中藥飲片的驗收方法一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式。有條件的也可做顯微、理化等方面的檢查，對中藥材、中藥飲片的內部結構、成分，含量進行檢定。38中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理驗收的內容1、外包裝的驗收（1）中藥材、中藥飲片的外包裝應符合藥用或食用標準。（2）中藥材、中藥飲片應有外包裝，并附有質量合格標志。（3）中藥材包裝上應標明品名、產地、供貨單位，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。39中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理干濕度的驗收（1）中藥材安全含水量應在10—15%間。（2）中藥飲片安全含水量菌藻類應在5—10%間，其余應在7—13%件。3、雜質的驗收中藥材的雜質應控制在2—3%之間，中藥飲片的藥屑、雜質。根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質不超過2%，果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質不超過3%。40中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理中藥飲片片型的驗收中藥飲片的各種片型應符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無連刀片、斧頭片，異型片不得超過10%，飲片的厚度應符合以下要求。片：極薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏檳榔）厚片：2—4mm（大黃澤瀉山藥白術）段：長10—15mm（全草類）塊：8—12mm方塊（何首烏附子葛根茯苓）絲及類絲寬：2—3mm葉類絲寬5—10mm對一些不宜切制的中藥根據(jù)調劑和醫(yī)療上的需要，粉碎成顆?；蚍勰?，粉碎后的顆粒應均勻無塵，粉末應符合中國藥典要求。41中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理中藥飲片炮制品應色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應具有原有的氣和味，不應帶異味或氣味消失。（1）炒黃：藥物表面微黃或鼓起或爆裂，色澤均勻，有藥材固有的氣味，生片，糊片，不得超過2%，藥屑，雜質不超過1%。（2）炒焦：藥物表面焦褐色，色澤均勻，生片炭化片不得超過3%，藥屑、雜質不得超過1%。（3）炒炭：藥物表面黑色，內呈焦褐色或焦黃色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，藥屑，雜質不得超過3%（4）土炒：藥物表面呈深黃色，并掛有土色，色澤均勻，生片，糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過3%。42中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

（5）麩砂：藥物表面呈微黃色或黃色，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過2%。（6）密炙：色澤均勻，有光澤，不粘手，有輔料香氣。生片、糊片不得超過2%，雜質不得超過0.5%，水份不得超過15%。（7）酒炙、醋炙：藥物表面呈黃色或微帶焦斑，色澤均勻，有輔料香氣，生片、糊片不得超過2%，藥看屑、雜質不得超過1%。水份不得超過13%。（8）鹽炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過1%，水分不得超過13%。（9）油炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，油潤酥松，色澤均勻，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過0.5%。43中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

（10）姜汁炙：藥物表面呈黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過1%，水分不得超過13%。（11）燙制：常用輔料有砂子、蛤粉、滑石粉，燙后藥物表面呈黃色或黃褐色，色澤均勻，鼓起泡酥或爆烈起花。經(jīng)醋淬的應有醋香氣，干燥不得有輔料。僵化、生片、糊片不得超過2%，藥屑、雜質不得超過3%，醋淬品水分不得超過10%。（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后藥物表現(xiàn)略鼓起，內無生心，色澤黑潤，有輔料特有氣味，未蒸透的不得超過3%，水分小于13%。（13）煮制：清水煮，礬水煮，煮后藥物內外色澤一致，無白心；有毒藥材必須煮至口嘗無麻辣感，中國藥典規(guī)定有含量測定的品種應按中國藥典規(guī)定執(zhí)行，未煮透的不超出2%，雜質不超出2%，水分不超出13%。44中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

（14）煅制：表物表面無光澤，內外色澤一致，酥脆易碎或內呈蜂窩狀，不得碳化，未煅透及灰化者不得超過3%，雜質不得超過2%。（15）發(fā)芽類：各類芽長小于5mm，發(fā)芽率不得低于85%，芽超長者不多于20%，水分小于13%，雜質小于1%。（16）發(fā)酵類：發(fā)酵后，藥物表面有黃白色毛霉衣、無霉氣、不腐爛，有藥材固有的氣味。不得檢出黃曲霉，活螨等致病菌，藥屑、雜質小于1%，水分小于13%。對中藥材、中藥飲片在驗收中發(fā)現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、潮解溶化、腐爛等現(xiàn)象為質量檢驗不合格。45中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

中藥材、中藥飲片在儲存中易發(fā)生的變異現(xiàn)象1、蟲蛀：是指昆蟲侵入中藥材、中藥飲片內部引起的破壞作用，蟲蛀使藥材出現(xiàn)空洞、破碎，被蟲的排泄物污染，甚至完全蛀成粉狀，會嚴重影響中藥材、中藥的外形、療效以致不能藥用。46中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理

2、霉變：是指中藥材、中藥飲片在適宜的溫度（20--35℃），濕度（相對濕度75%以上或中藥含水量超過15%）和足夠的營養(yǎng)條件下，表面或內部寄生的霉菌繁殖孳生所致的發(fā)霉現(xiàn)象。發(fā)霉的藥物輕則顏色變化，氣味走失，嚴重的變質敗壞，以致其成分發(fā)生變化而失效。47中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質采取不同的養(yǎng)護措施

3、泛油：習稱“走油”，是指某些含油中藥材、中藥飲片的油質溢于其表面的現(xiàn)象。泛油的藥材表面發(fā)軟、發(fā)粘、呈現(xiàn)油狀物質，同時顏色變深，并發(fā)生油膩味。藥物泛油，其所含的油分或糖質反復受到溫濕度等因素的影響而產生分解作用，改變了原有的性質而影響藥物的外表和療效。4、變色：是指中藥材、中藥飲片的色澤起了變化，如由淺變深，由深變淺或由鮮變暗。色澤是中藥材外表美觀的標志，也是其品質好壞的指標之一。中藥材的變色范圍很廣，嚴格來說，各類藥物在流通過程中，色澤總是在不斷變化，只是有的不甚明顯罷了。而藥一旦遭受發(fā)熱、生霉、泛油、長時日照之后，就會產生不同程度的變色，這種現(xiàn)象比較普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、蓮須、佛手片等最易變色。48中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質采取不同的養(yǎng)護措施

5、氣味散失：是指中藥材、中藥飲片應有的氣味變的淡薄或者消失了。揮發(fā)油含量豐富的藥物容易散失氣味,如當歸、木香、獨活、羌活、蒼術、降香、沉香、厚樸、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。6、風化：風化是指含由結晶水的鹽類中藥與干燥空氣接觸后，失去結晶水，逐漸變成粉末的現(xiàn)象，如月石、芒硝等。7、潮解溶化：是指固體藥物在潮濕的空氣中,逐漸吸收水分而發(fā)生溶解的現(xiàn)象，如大青鹽、秋石等。49中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理磷化鋁熏蒸法磷化鋁對中藥害蟲有強烈的殺蟲效能，還有抑制和殺滅藥材中微生物以及抑制藥材呼吸的作用，是當前主要的化學防治藥物。密封，藥片不要直接接觸藥材，每立方米用藥5--7克，如用密封庫熏蒸，空間部位每立方米2--3克；當溫度2--15℃時，需5天；16--20℃，需4天；20℃以上，需3天；排氣通風不少于3天，殘渣運往空曠處深埋。50中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理泛油、發(fā)霉藥材的養(yǎng)護

首先選擇陰涼干燥通風的庫房，在保管過程中必須本著先進先出、易壞先出的原則，防止藥材存放過久。防止藥材生蟲的一些方法也可適用于這類藥材。另外，可采用通風、吸潮、晾曬、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止藥材受熱泛油。51中藥材與中藥飲片的經(jīng)營5/8/2024中藥飲片的經(jīng)營管理中藥材術語概述如下：皮刺皮類藥材表面的一種硬而少的突出物，稱皮刺，如海桐皮。空泡藥材加工時用火烘烤過快而形成的中心空隙，稱空泡。油頭藥材根頭部偶有黑色發(fā)