藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查員手冊

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。

二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。

三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄

檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。

四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般

缺陷項目145項。

本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項

118項。

五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售

企業(yè)檢查項目檢查。

六、結(jié)果判定:

檢查項目

結(jié)果判定

嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00《20%通過檢查

0020%?30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

21

0210%

不通過檢查

0<10%220%

00N30%

注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）X100%o

序條款號檢杳項目檢查要點檢杳方法

號

**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、1.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為；

規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本

行為；企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購

1

2.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供

執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明及有效證明文件；

總

內(nèi)。2.有關(guān)條款關(guān)聯(lián)判斷是否有違法行為。

則

**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止1.申報資料

任何虛假、欺騙行為。2.人員資質(zhì)

1.企業(yè)資料不得有虛假、欺騙的行為；

23.溫濕度數(shù)據(jù)

2.檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。

4.票據(jù)及記錄

5.其他虛假、欺騙行為。

*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范1.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：

質(zhì)的要求建立質(zhì)量管理體系。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況

3'll質(zhì)量體系五大要素建立并有效運行。（2）如何保證體系符合法律法規(guī)；

管2.公司法人（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查當(dāng)日

理缺崗，檢查組經(jīng)報告和批準(zhǔn)后可中止檢查。

體00502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，結(jié)合質(zhì)量文件詢問如何解釋和貫徹經(jīng)營理念和

4質(zhì)量方針產(chǎn)生過程、作用及內(nèi)容

系意志及產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容。

500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展制定質(zhì)量體系文件，有效開展活動1.查看是否有質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量2.查質(zhì)量管理體系文件是否有5項質(zhì)量活動的內(nèi)容，了解企業(yè)如何

改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。開展5項活動。

*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)1.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落1.檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一

總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)致；

活動的全過程。量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職2.質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者確認(rèn)，并在首次會議上專題匯報，對照組

能和各層次上分別制定部門目標(biāo)，崗位目標(biāo)織機構(gòu)圖詢問高層管理人員對質(zhì)量方針的作用，當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)是否

6

等分解到各部門、各崗位，對應(yīng)查看績效獎罰制度；

2.所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，3.重點查看考核制度、方案、結(jié)果、獎懲并隨機分別詢問2-3名企業(yè)

并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針；員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

3.有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。

*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍1.查看是否有組織機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、

和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、計算機系統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定；并與企業(yè)的首

設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的銷方式品種、規(guī)模相適應(yīng)；

企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要設(shè)置應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)

7計算機系統(tǒng)等。2.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際必須一致：部門職責(zé)、權(quán)限必須

營實際相符合。

界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)；

3.結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營歷史數(shù)據(jù)和未來的發(fā)展規(guī)模判斷：

4.本條結(jié)合第二節(jié)到第七節(jié)的檢查情況進(jìn)行綜合判斷。

*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組查質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定的文件：規(guī)定應(yīng)包含內(nèi)審的策劃、實施、

長應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人；記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

8

2.有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)；

3.應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行

一次，間隔不應(yīng)大于12個月。

*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)1.內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要1.查看質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進(jìn)行專項內(nèi)

生重大變化時，組織開展內(nèi)審。素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)部審核；

審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成；2.查看對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險采取

2.有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

9

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

（3）經(jīng)營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更

（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件變更

（6）質(zhì)量管理文件重大修改

*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)1.有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問1.查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管

分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改題糾正與預(yù)防意見；2.有糾正與預(yù)防意見下理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措施；（2）各部門

進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證發(fā)的文件；3.有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單應(yīng)落實糾正、預(yù)防措施：（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對采取糾正、預(yù)

質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。位（部門）的問題整改記錄；4.有問題整改防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對

1后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5.所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價、確認(rèn)；2.查質(zhì)量管理

0整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年，至少要有新修訂GSP

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系：6.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管申請之前的內(nèi)審報告。

理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及

業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加；7.有內(nèi)審記

錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調(diào)

查分析、糾正與預(yù)防意見、問題整改、整改

跟蹤檢查等；8.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場

評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽

字批準(zhǔn)；9.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范的全

部內(nèi)容。

01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥1.有單獨的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，1.查看評估報告、評估標(biāo)準(zhǔn)、分析報告（要覆蓋所有環(huán)節(jié)）：2.對風(fēng)

1品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)；2.應(yīng)明確規(guī)險要有相應(yīng)的預(yù)防措施并在對應(yīng)的文件體現(xiàn)。

1制、溝通和審核。定采用前瞻及回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的

情形。

01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的1.外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)檢查企業(yè)制度和計算機系統(tǒng)權(quán)限：

質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保行實地考察的情形。重點考察質(zhì)量管理體系1.查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)；

1證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否確定了進(jìn)行實地考察的情形；2.查企業(yè)是否保留評價/重新評

2察。是否有效；2.實地考察應(yīng)有考察記錄；3.考價的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄；3.杳質(zhì)量管理部在計

察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。

察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗該條款結(jié)合規(guī)范6、13、27、37條檢查，要詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人怎樣參與

1各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)體現(xiàn)明確的質(zhì)量目

位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相質(zhì)量管理工作、承擔(dān)什么責(zé)任。對應(yīng)部門、崗位查崗位職責(zé)，逐崗至

3標(biāo)和職責(zé)。

應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。少抽一人檢查。

*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管1.有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位及職責(zé)的文件；2.1.查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及設(shè)置文件：2.對照花名冊檢查員工實際

1理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖；3.設(shè)置的組織崗位配置情況，條換崗位必須符合條件，調(diào)換前崗前是否有培訓(xùn)、

4機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營體檢、調(diào)任文件：3.查閱文件或相關(guān)會議記錄。

規(guī)模相適應(yīng)。

*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗1.機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，1.對應(yīng)37條，查相關(guān)職責(zé)、權(quán)限文件；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員；3.

1

位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。及時跟新；2.各部門、崗位之間的權(quán)限相互對非法人企業(yè)中獨立購進(jìn)或獨立倉儲的必須有獨立的質(zhì)量體系，

5

關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。統(tǒng)購分銷的進(jìn)行整體認(rèn)證，可以納入一個質(zhì)量體系。

機企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、職責(zé)；2.企業(yè)負(fù)1.對照企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核

構(gòu)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理.，負(fù)責(zé)提供必要責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)對；2.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)

和的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效范的基本內(nèi)容、職責(zé)和保證措施。

1質(zhì)人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量履行職責(zé)；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動

*01401

6量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的

管（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。條件；4.現(xiàn)場檢查中承擔(dān)體系中職責(zé)的人員

理均應(yīng)到場；5.企業(yè)法人參與經(jīng)營活動必須到

職場。

責(zé)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理1.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人勞資關(guān)系，勞保關(guān)

1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。查看《藥品經(jīng)營

人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工系，查看公司組織機構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；2.

許可證》、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、

1作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是

*01501管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)，對

7質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；3.檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實際

照企業(yè)內(nèi)審、風(fēng)險、驗證、重大質(zhì)量問題處

工作中該職務(wù)的履行情況，查看其審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、

理以及外審評價等有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等

記錄等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展1.明確設(shè)立質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行1.對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況；2.對照組

1

*01601質(zhì)量管理工作。的要求，規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)由質(zhì)管織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；3.對照崗位

8

部門獨立承擔(dān)；2.有質(zhì)量管理部職責(zé)文件。職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求。

1企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他1.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)實際履行情

*01602

9部門及人員履行。員、驗收員等崗位；2.質(zhì)量管理文件、記錄況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，

等應(yīng)能體系質(zhì)量管理部門履行職責(zé)；3.質(zhì)量檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人

管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。員不得進(jìn)行度量職責(zé)的履行。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗1.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件；2.質(zhì)量管理部1.對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況；2.對照組織

2

01701位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少涵蓋（一）-（十九）機構(gòu)圖查各部門實際工作情況；3.對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握

0

范》的要求。項。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部對各部門及人員的工作要求；4.根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職：門職責(zé)的實際履行情況：5.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；6.

01702

1體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3.01710條款的檢查要點：檢查計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制、功能是否由質(zhì)管部門決定，所有進(jìn)

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職入界面的操作權(quán)限是否由質(zhì)量管理部門授權(quán)。

購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性責(zé)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）

2

*01703以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查：

2

人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求

內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收核、確認(rèn)生效及鎖定；（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)

01704

3集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指程序修改；（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)

2

*01705導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、量的有關(guān)問題。

4

退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的

2

*01706確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)4.01711條款的檢查要點：同上一條檢查方法。

5

督。（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)

01707

6和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報及檢測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要

01708

7告。求，并能安全、有效地正常運行和使用，確

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。保冷臧、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)

01709

8量安全。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。（3）質(zhì)量管理

2機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)部負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證

*01710

9操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)工作。

的建立及更新。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)

*01711

0設(shè)施設(shè)備。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召1川的管

01712

1理。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

01713

2的報告。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系

*01714

3的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單

3

01715位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)

4

量的考察和評價。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸

3

*01716的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的

5

審查。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理

01717

6教育和培訓(xùn)。

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)

01718

7量管理部門履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的1.查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；2.查人員花

1.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容

人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、

3保持一致；2.人員資質(zhì)應(yīng)與崗位相稱；3.人

01801規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；3.從申報資料上查禁止從業(yè)情

8員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策

禁止從業(yè)的情形。況的自我聲明；現(xiàn)場核實；4.查看簽訂的勞動合同和繳納保險情

文件的要求。

況。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)1.查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等；

歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱：應(yīng)當(dāng)經(jīng)2.查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；3.提問有關(guān)職責(zé)：4.提問

3過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)；5.為確保藥品質(zhì)量配備哪

*01901

9藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。些設(shè)備設(shè)備、采取哪些措施；6.提問為什么是假藥、劣藥等有關(guān)

人

法律、法規(guī)方面的問題。詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律

員

法規(guī)及本規(guī)范。

與

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗；2.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是

培1.有大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊

4上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品否符合要求；3.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)

VII*02001原件；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)

0經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程

營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。

作中具備正確判斷和保障實施的能力。等。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)1.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；2.提問藥學(xué)專業(yè)知識、

4

*02101業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管資質(zhì)要與原件一致藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量

1

理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。

質(zhì)量問題。

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)1.查閱相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符

02201

2量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。合本條要求；2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱崗位職責(zé)、工作流程等；3.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相

專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大原件或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、

4

*02202學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以大專以上學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化養(yǎng)護員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序；4.檢查

3

上專業(yè)技術(shù)職稱。學(xué)等專業(yè)）原件。藥學(xué)初級職稱包括藥士、相關(guān)人員描述各崗位工作流程，提問出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理。

中藥士。

從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

4學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

*02203

4歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職

稱。

從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專、技校、職校以

4學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

02204上學(xué)歷原件或藥師以上技術(shù)職稱原件。包括

5歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職

藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。

稱。

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)

4

*02205當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者

6

具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)

4

02206當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者

7

具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)

02207

8具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技

術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、

工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷原

4

*02208學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本件及中級以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)職稱原件，并有3

9

科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明

并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工材料。

作經(jīng)歷。

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在1.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在工作1.查看人員花名冊；2.查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限；3.查看有簽名

職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。不在崗的需要有符合的各類原始記錄；4.查看企業(yè)人員考勤表。

崗位條件的人員頂崗：2從事質(zhì)量管理、驗收

工作的人員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)

5

*02301護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管

0

理等其他業(yè)務(wù)工作；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗

位層級的分布和職責(zé)的落實；5.驗收員不能

兼收貨員、養(yǎng)護員。

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或1.查看人員聘用合同等書面材料；2.查看學(xué)歷證書。

5從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、

02401者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以

1生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷原件。

上學(xué)歷。

502402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以

2高中以上文化程度。上學(xué)歷原件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)1.企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼1.查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案：2.提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)

和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培續(xù)培訓(xùn)；2.企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程；3.查轉(zhuǎn)崗后是

5訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。前培訓(xùn)；3.繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員；4.否進(jìn)行新的崗位上崗前培訓(xùn)、上崗前培訓(xùn)時間結(jié)點和培訓(xùn)內(nèi)容o

*02501

3崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、

相關(guān)工作內(nèi)容，與肉位相適應(yīng)；5.崗前培訓(xùn)、

繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范要求。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品1.培訓(xùn)內(nèi)容至少包括：（一）藥品管理法、藥1.查看人員花名冊，每個崗位抽取1-3名人員詢問