儀器設(shè)備管理程序2020年CNAS檢測(cè)中心程序文件

2020年CNAS檢測(cè)中心程序文件文件編制編制日期文件接收部門文件審核審核日期文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期文件編號(hào)受控狀態(tài)接收人員發(fā)布日期2020年10月05日?受控□非受控發(fā)放編號(hào)序號(hào)更改人更改原因更改內(nèi)容版本號(hào)儀器設(shè)備管理程序?qū)x器設(shè)備實(shí)施有效的管理，確保其過程能力要求，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍適用于對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備及其軟件的配置、使用和維護(hù)、管理。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)儀器設(shè)備全過程的監(jiān)督。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)的審核、維修；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備維修、降級(jí)、報(bào)廢的審核。3.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備使用的管理；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及修理的有關(guān)記錄及資料的管理，建立設(shè)備檔案。3.4使用人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用管理，完成日常保養(yǎng)維護(hù)工作。4工作程序4.1儀器設(shè)備購(gòu)置及驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行《服務(wù)與供應(yīng)品采購(gòu)管理程序》。4.2儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)4.2.1用于檢測(cè)的儀器設(shè)備由設(shè)備管理員統(tǒng)一登記建帳、分類編號(hào)，該編號(hào)應(yīng)具唯一性，并對(duì)該設(shè)備粘貼表明其狀態(tài)的三色標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別儀器設(shè)備的量值溯源狀態(tài)，防止儀器設(shè)備的超期超范圍使用。4.2.2標(biāo)識(shí)的分類4.2.2.1合格證(綠色)4.2.2.2準(zhǔn)用證(黃色)a.多功能儀器設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用某項(xiàng)功4.2.2.3停用證(紅色)4.2.2.4對(duì)貼有停用證(紅色標(biāo)志)的儀器設(shè)備禁止使用，對(duì)貼有準(zhǔn)用證(黃色標(biāo)志)的儀器設(shè)備只能使用其正常的功能部分。4.2.3標(biāo)識(shí)管理4.3儀器設(shè)備的使用4.3.1設(shè)備在投入使用前，應(yīng)進(jìn)行檢定(校準(zhǔn)),未經(jīng)檢定(校準(zhǔn))的設(shè)備不得投入使用。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)及時(shí)更新所得的修正因子。詳見《儀器設(shè)備量值溯源程序》4.3.2設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的檢測(cè)人員操作。操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，詳細(xì)了解設(shè)備最新版本的使用說明書、技術(shù)資料內(nèi)容，熟練掌握設(shè)備的性能和操作程序后，方可上機(jī)操作，并按規(guī)定要求填寫《儀器設(shè)備使用記錄表》,特殊設(shè)備的操作人員應(yīng)持證上崗。4.3.3對(duì)容易引起誤操作及重要的操作過程，由檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人組織編制操作規(guī)程，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.3.4檢測(cè)人員在使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行核查或校準(zhǔn)，包括對(duì)運(yùn)行情況的記錄和現(xiàn)行狀態(tài)的檢查，保證設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.5操作過程中如發(fā)生過載、誤用、故障或?qū)υO(shè)備性能有懷疑時(shí)，應(yīng)立即停止使用，報(bào)設(shè)備管理員標(biāo)識(shí)處置，防止誤用。同時(shí)，檢測(cè)科室應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)以前檢測(cè)質(zhì)量的影響，按《不符合工作控制程序》評(píng)價(jià)其性質(zhì)及采取措施。4.3.6對(duì)于使用頻率高、漂移性較大的設(shè)備，應(yīng)在兩次檢定(校準(zhǔn))期間內(nèi)進(jìn)行期間核查，確保其工作狀態(tài)符合要求。檢測(cè)組按計(jì)劃4.3.7設(shè)備的日常保養(yǎng)由指定操作人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，按使用說明書和管理要求，實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)及功能性檢查并填寫《儀器設(shè)備維護(hù)記錄4.4儀器設(shè)備的租(借)入和租(借)出和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的管理，通過對(duì)租(借)的方式向其他本中心租(借)的設(shè)備、脫離了本中心直接控制的租(借)出的設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備控制管理，以滿足本程4.4.1租(借)入4.4.1.1由需用部門提出申請(qǐng)，說明所需設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)性能要4.4.1.2實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)聯(lián)系租(借)設(shè)備單位，了解設(shè)備檢定(校準(zhǔn))及使用情況，報(bào)告中心主任審批后辦理有關(guān)手續(xù)；4.4.1.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)組織使用部門對(duì)租(借)設(shè)備的驗(yàn)收，4.4.2租(借)出4.4.2.1設(shè)備的租(借)出需經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與租(借)方商定協(xié)議(合同),明確雙方的責(zé)任義務(wù)，報(bào)告中心主任審批后填寫《儀器設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表》。并填寫《儀器設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》,必要時(shí)，應(yīng)重新檢定(校準(zhǔn))。4.4.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢查確認(rèn)正常使用時(shí)，方能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢4.5儀器設(shè)備的修理、降級(jí)和報(bào)廢4.5.1修理4.5.1.2維修應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員實(shí)施，外委應(yīng)執(zhí)行《服務(wù)與供應(yīng)4.5.1.3由設(shè)備管理員組織有關(guān)人員對(duì)修復(fù)后的設(shè)備驗(yàn)收，檢查記錄》。如需檢定或校準(zhǔn)按《儀器設(shè)備量值溯源程序》規(guī)定執(zhí)行。要求較低檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)時(shí)，經(jīng)計(jì)量檢定確認(rèn)后，該設(shè)備可降級(jí)使4.5.2.2設(shè)備的降級(jí)使用需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人的確4.5.2降級(jí)4.5.2.1設(shè)備的準(zhǔn)確度、靈敏度、穩(wěn)定性等達(dá)不到原來規(guī)定值，但可4.5.2.3由設(shè)備管理員將降級(jí)設(shè)備的具體情況記入《儀器設(shè)備降4.5.3報(bào)廢4.5.3.1對(duì)于不能修復(fù)或已失去使用價(jià)值的設(shè)備，由設(shè)備管理員提交《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》,經(jīng)質(zhì)量管理科審核后，交中心主任批4.5.3.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)報(bào)廢設(shè)備的處置。4.6儀器設(shè)備記錄及檔案4.6.1設(shè)備及其軟件的各種記錄、資料統(tǒng)一由設(shè)備管理員歸檔管4.6.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立本中心儀器設(shè)備檔案及《儀器設(shè)備臺(tái)帳》,統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。4.6.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立主要儀器設(shè)備及其軟件的檔案，其內(nèi)4.6.3.1檔案目錄，便于查閱；4.6.3.2儀器設(shè)備名稱和編號(hào)；4.6.3.3制造商的名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)系列號(hào)等出廠文件；4.6.3.4儀器設(shè)備的首次檢定/校準(zhǔn)證書或復(fù)印件；4.6.3.5儀器設(shè)備使用說明書；4.6.3.6歷次檢定/校準(zhǔn)證書或復(fù)印件；4.6.3.7儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；4.6.3.8儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；4.6.3.9儀器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄。5相關(guān)文件5.1《服務(wù)與供應(yīng)品采購(gòu)管理程序》5.2《不符合檢測(cè)工作管理程序》5.3《記錄控制程序》5.4《人員培訓(xùn)和管理程序》5.5《儀