醫(yī)療器械召回管理辦法

演講人：日期：醫(yī)療器械召回管理辦法目錄CONTENTS醫(yī)療器械召回背景與意義醫(yī)療器械召回管理辦法概述醫(yī)療器械召回程序及要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)監(jiān)管部門職責(zé)及措施醫(yī)療器械召回挑戰(zhàn)與展望01醫(yī)療器械召回背景與意義

醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械質(zhì)量參差不齊部分醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題或潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管挑戰(zhàn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展給監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)，需要加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械安全有效。03中國(guó)召回制度的建立與完善中國(guó)逐步建立了醫(yī)療器械召回制度，并不斷完善相關(guān)法規(guī)和政策，提高召回工作的有效性和效率。01召回制度的起源召回制度起源于對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)，旨在防止缺陷產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成傷害。02國(guó)際召回制度的發(fā)展國(guó)際上許多國(guó)家已經(jīng)建立了完善的醫(yī)療器械召回制度，形成了較為成熟的監(jiān)管體系。召回制度產(chǎn)生與發(fā)展醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，召回制度是保障公眾健康的重要手段。保障公眾健康維護(hù)市場(chǎng)秩序提升企業(yè)責(zé)任感召回制度有利于維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的正常秩序，促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)展。召回制度要求企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品負(fù)責(zé)，有助于提升企業(yè)責(zé)任感和產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。030201保障公眾健康與安全重要性02醫(yī)療器械召回管理辦法概述頒布單位國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒布時(shí)間2017年1月25日實(shí)施時(shí)間2017年5月1日辦法頒布單位及時(shí)間中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械適用范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及監(jiān)督管理部門等適用對(duì)象辦法適用范圍和對(duì)象3.三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。2.二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；1.一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；召回分類主動(dòng)召回和責(zé)令召回等級(jí)劃分根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回分類與等級(jí)劃分03醫(yī)療器械召回程序及要求啟動(dòng)條件醫(yī)療器械存在缺陷，可能對(duì)人體健康和生命安全造成危害，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。召回程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定立即停止生產(chǎn)、銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營(yíng)、使用，并主動(dòng)召回醫(yī)療器械。召回啟動(dòng)條件與程序包括召回醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回措施、召回時(shí)間等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，并按照計(jì)劃實(shí)施召回。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立召回醫(yī)療器械的檔案，記錄召回過(guò)程并保存?zhèn)洳?。召回?jì)劃制定與實(shí)施召回計(jì)劃實(shí)施召回計(jì)劃內(nèi)容召回效果評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取補(bǔ)救措施。召回監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)進(jìn)行責(zé)任追究。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械召回情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。召回效果評(píng)估與監(jiān)督04醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)要求。定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系自查02企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問(wèn)題，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查03企業(yè)應(yīng)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕、逃避或者阻礙。建立完善質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度、召回難度等因素，制定召回計(jì)劃并報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)，應(yīng)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回，確保召回工作有序進(jìn)行。公布召回信息并接受社會(huì)監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公布召回信息，接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)，應(yīng)建立召回信息檔案，如實(shí)記錄召回過(guò)程、召回結(jié)果以及后續(xù)處理情況。及時(shí)報(bào)告并啟動(dòng)召回程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法承擔(dān)因醫(yī)療器械缺陷造成的損害賠償責(zé)任。同時(shí)，如存在違法違規(guī)行為，還應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。依法承擔(dān)法律責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極履行社會(huì)責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳和教育，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)識(shí)和使用技能。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注社會(huì)弱勢(shì)群體，為其提供必要的醫(yī)療器械援助和支持。積極履行社會(huì)責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任05監(jiān)管部門職責(zé)及措施監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行巡查，檢查其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等是否符合法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。定期巡查生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于已經(jīng)實(shí)施召回的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注召回進(jìn)展情況，確保召回措施得到有效執(zhí)行。監(jiān)督產(chǎn)品召回情況加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為召回決策提供科學(xué)依據(jù)。強(qiáng)化質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查建立信息共享平臺(tái)監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械信息共享平臺(tái)，及時(shí)收集、整理和發(fā)布醫(yī)療器械相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)信息互通和資源共享。加強(qiáng)部門間溝通與協(xié)作各級(jí)監(jiān)管部門之間應(yīng)加強(qiáng)溝通與協(xié)作，形成工作合力。對(duì)于跨地區(qū)、跨部門的醫(yī)療器械召回事件，應(yīng)建立聯(lián)合工作機(jī)制，共同應(yīng)對(duì)處理。實(shí)施聯(lián)合懲戒措施對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)依法采取限制生產(chǎn)、銷售、使用等聯(lián)合懲戒措施，提高其違法成本。建立信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制加大處罰力度對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的違法行為，應(yīng)依法從重處罰，提高法律威懾力。公開曝光典型案件監(jiān)管部門應(yīng)定期公開曝光醫(yī)療器械召回典型案件，警示廣大生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的信心。嚴(yán)格依法處理違法行為對(duì)于違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》的行為，監(jiān)管部門應(yīng)依法予以查處，追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。依法處理違法行為并公開曝光06醫(yī)療器械召回挑戰(zhàn)與展望當(dāng)前醫(yī)療器械召回制度在細(xì)節(jié)和操作流程上仍有待完善，導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行中面臨一定的困難。召回制度尚不完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間在召回過(guò)程中的信息溝通不夠順暢，影響了召回工作的效率和效果。信息溝通不暢部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回制度的重要性認(rèn)識(shí)不足，缺乏主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品的意識(shí)。企業(yè)召回意識(shí)不強(qiáng)監(jiān)管部門在醫(yī)療器械召回過(guò)程中的監(jiān)管力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，以確保召回工作的有效實(shí)施。監(jiān)管力度有待加強(qiáng)面臨挑戰(zhàn)及原因分析加大監(jiān)管力度監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的監(jiān)督和檢查，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)依法進(jìn)行處罰，確保召回工作的有效實(shí)施。完善召回制度進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械召回制度的相關(guān)規(guī)定，明確各方職責(zé)和操作流程，提高制度的可操作性和針對(duì)性。加強(qiáng)信息溝通建立健全醫(yī)療器械召回信息溝通機(jī)制，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的信息暢通，提高召回工作的協(xié)同性和效率。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳教育和培訓(xùn)，提高企業(yè)的召回意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品。改進(jìn)措施建議未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)召回制度將更加完善隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療器械召回制度也將進(jìn)一步得到完善和優(yōu)化。信息化水平將提高未來(lái)醫(yī)療器械召回工作將