《醫(yī)療器械可用性測(cè)試技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

《醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明1一、目的意義查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)來(lái)指導(dǎo)人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作。該地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作可以發(fā)揮非常重要的目前國(guó)外相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了IEC62366-1:2015Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices60601-1-6:2013Medicalelectricalequipment-Partrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancstandard:Usability等醫(yī)療器械可用二、任務(wù)來(lái)源2三、編制過(guò)程江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）3意見(jiàn)匯總處理表”。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確立可用性測(cè)試方法分為為形成性可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性測(cè)試兩其中形成性可用性測(cè)試一般在某類/款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行，可根4因?yàn)槠髽I(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析文檔中規(guī)定了體外心肺支持輔助系統(tǒng)的預(yù)期使用模擬手術(shù)室場(chǎng)景內(nèi)配置了心血管植介入器械可用性測(cè)試系統(tǒng)、醫(yī)用吊塔、醫(yī)用手術(shù)臺(tái)、手術(shù)無(wú)影燈、心電除顫監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)及模擬ICU場(chǎng)景內(nèi)配置了心血管植介入器械可用性測(cè)試系統(tǒng)、醫(yī)用電模擬院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)通道配置了心血管植介入器械可用性測(cè)試系統(tǒng)、醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總結(jié)性可用性測(cè)試的測(cè)試參與者應(yīng)為產(chǎn)品的預(yù)期用戶，產(chǎn)品研發(fā)人員或?qū)υ摐y(cè)試對(duì)象熟悉的人員不能作為測(cè)試參與者。人為因素驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果要證明中國(guó)用戶的安全有效使用，測(cè)試參與者應(yīng)居住在中國(guó)。故在國(guó)內(nèi)招募了體外心肺支持輔助系統(tǒng)在實(shí)際臨床使用的預(yù)期用心測(cè)試每個(gè)用戶組的測(cè)試參與者數(shù)量應(yīng)不少于15人，故每個(gè)用戶組招標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可用性測(cè)試需依據(jù)測(cè)試方案開(kāi)展測(cè)試，需考慮測(cè)試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)5測(cè)試所發(fā)現(xiàn)的操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗等情形，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總結(jié)性可用性測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試計(jì)劃制定、參與人員培訓(xùn)、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試報(bào)告撰寫等活動(dòng)。測(cè)試計(jì)劃應(yīng)以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料等測(cè)試要求。測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，其中觀測(cè)數(shù)據(jù)源自參與人員操作行為的記錄，訪談數(shù)據(jù)源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品續(xù)大約40分鐘；ICU室醫(yī)生和護(hù)士各自單獨(dú)測(cè)培訓(xùn)，如評(píng)價(jià)計(jì)劃所述。培訓(xùn)在所有參與者的實(shí)際測(cè)試前30分鐘進(jìn)行。6參與者被要求在體外心肺支持輔助設(shè)備和相關(guān)附件中執(zhí)行幾個(gè)處體外心肺支持輔助設(shè)備臨床用于為嚴(yán)重循環(huán)衰竭或呼吸衰竭患者7卷(例如，年齡、職業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)等)。這些答案用于確認(rèn)評(píng)價(jià)計(jì)劃中所3159大于10年2351580測(cè)試是在位于中國(guó)蘇州市高新區(qū)錦峰路8號(hào)江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)測(cè)試所用到的區(qū)域均有視頻和音頻記錄系統(tǒng)或便攜式音頻/視頻設(shè)9）；）；）；）（設(shè)置轉(zhuǎn)速上下限報(bào)警值（上限：rpm/min）；）（進(jìn)行關(guān)注，設(shè)臵閾值，適時(shí)調(diào)整各項(xiàng)參數(shù)，并始終關(guān)注是否有導(dǎo)致系統(tǒng)報(bào)警情）；設(shè)置轉(zhuǎn)速上下限報(bào)警值（上限：rpm/min提供體外心肺支持輔助設(shè)備“使用說(shuō)明書(shū)”致致致致致在可用性評(píng)估中，參與者必須執(zhí)行測(cè)試指南中描述的任務(wù)，通過(guò)展示使用錯(cuò)誤的數(shù)量、操作險(xiǎn)肇和操作困難以及成功完4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次在可用性評(píng)估中，參與者必須執(zhí)行測(cè)試指南中描述的任務(wù)，通過(guò)展示使用錯(cuò)誤的數(shù)量、操作險(xiǎn)肇和操作困難以及成功4020000002警005000警0040021000004006接0000006040040-次在可用性評(píng)估中，參與者必須執(zhí)行測(cè)試指南中描述的任務(wù)，通過(guò)展示使用錯(cuò)誤的數(shù)量、操作險(xiǎn)肇和操作困難以及成功4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次4.3測(cè)試總結(jié)所采用的方法經(jīng)濟(jì)合理，適用于可用性測(cè)試機(jī)構(gòu)及廣大醫(yī)五、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系devices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicalre