新版gmp一般區(qū)和BCD級(jí)生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程

規(guī)范生產(chǎn)區(qū)工作服的衛(wèi)生管理程序，保證潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生本規(guī)程適用于生產(chǎn)區(qū)工作服的管理，包括外來(lái)參觀人員工作服。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)《藥品GMP指南》(2011年版)6管理規(guī)程6.1.1所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員(包括原料生產(chǎn)部、制劑生產(chǎn)部、工藝質(zhì)量檢驗(yàn)部、外來(lái)參觀人員等)均應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并按規(guī)程所6.1.3.1一般生產(chǎn)區(qū)：指?jìng)}儲(chǔ)、公用系統(tǒng)(含制水、空調(diào)、冷凍)及生產(chǎn)大樓辦公區(qū)域。6.2工作服選材要求產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不易發(fā)霉；洗滌后平整、還應(yīng)具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時(shí)耐腐蝕，應(yīng)工號(hào)進(jìn)行編號(hào)(參觀工作服除外),專人專用。領(lǐng)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴護(hù)目鏡；應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)；應(yīng)當(dāng)穿經(jīng)腳套內(nèi)(根據(jù)所選工作服款式定)。6.5.3A/B級(jí)潔凈區(qū)：無(wú)菌工作服每次進(jìn)出潔凈區(qū)必須更換。D級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)的工作服用飲用水洗滌；A/B級(jí)潔凈區(qū)的無(wú)菌工作服6.7.2各使用部門應(yīng)將待清洗工作服分區(qū)域和類別整理好，放入專用容器密閉包裝好送至洗7工作服發(fā)放及更換周期7.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服首次每人兩套，原則上每?jī)赡臧l(fā)一次(因磨損無(wú)法使用的視情況以舊換新)。生產(chǎn)區(qū)工作服顏色及式樣一覽表工作服區(qū)域顏色式樣材質(zhì)備注一般生產(chǎn)區(qū)灰色分體工作服(帽子+上衣+褲子+膠底鞋)棉質(zhì)長(zhǎng)衣長(zhǎng)褲控制區(qū)白色分體工作服(帽子+上衣+褲子+膠底鞋)棉質(zhì)長(zhǎng)衣長(zhǎng)褲制劑生產(chǎn)部D級(jí)潔凈區(qū)藍(lán)色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨(dú)滌綸無(wú)C級(jí)潔凈區(qū)淺黃色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨(dú)滌綸無(wú)A/B級(jí)潔凈區(qū)白色無(wú)菌內(nèi)衣四連體潔凈服(帽子+上衣+褲子+襪套相連)滌綸無(wú)白色無(wú)菌外衣四連體潔凈服(帽子+上衣+褲子+襪套相連)滌綸無(wú)原料生產(chǎn)部D級(jí)潔凈區(qū)藍(lán)色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨(dú)滌綸無(wú)C級(jí)潔凈區(qū)