文件化信息控制程序

文件化信息控制程序編號：XXXX/QP01

B/01．目的控制本公司質(zhì)量管理體系和GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》要求的形成文件的信息，確保創(chuàng)建和更新形成文件的信息的適宜性和充分性。2．適用范圍GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》所要求的形成文件的信息，公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

以上形成文件的信息中，需保持的，本公司一般稱其為“文件”，分類為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度和檢驗(yàn)規(guī)范，以及外來文件；需保留的，本公司一般稱其為“記錄”，通常是依據(jù)文件實(shí)施后需要保留的多為表式與報(bào)告類的證據(jù)性資料。3．職責(zé)與權(quán)限3.1

品管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員編制“文件”，包括“記錄”格式，并負(fù)責(zé)審核與評審，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。3.2

各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的需要形成文件的信息編制，負(fù)責(zé)按照公司體系文件規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)工作，保留有關(guān)記錄。4．程序內(nèi)容4.1文件的控制4.1.1文件內(nèi)容公司的質(zhì)量管理體系包括：GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》所要求的形成文件的信息；公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。本公司文件的分類；本公司形成文件的信息中，分為需保持的與需保留的兩類。需保持的形成文件的信息，本公司統(tǒng)一稱其為“文件”，分類為質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)規(guī)范等技術(shù)性文件，以及外來文件。需保留的形成文件的信息，本公司統(tǒng)一稱其為“記錄”，通常是依據(jù)文件實(shí)施后需要保留的、多為表式與報(bào)告類的見證性資料。4.1.2文件的創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明,包括但不限于標(biāo)題、日期、、索引編號等；。b)

格式，包括中文語言、加密電子版本、圖示和紙質(zhì)或電子載體等。c)

評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。一般部門性文件或記錄，各主管編制，體系專員審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；公司性文件體系或記錄品管部編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。4.1.3文件的標(biāo)識4.1.3.1為保證文件具有標(biāo)識的唯一性，文件應(yīng)有唯一性的編碼。4.1.3.2文件編碼方式4.1.3.2.1本公司質(zhì)量管理體系文件編碼方式，見附錄1。4.1.2.2.2本公司質(zhì)量記錄編碼方式，見附錄2。4.1.3.3文件的更改和修訂狀態(tài)通過版本號與修訂次數(shù)進(jìn)行標(biāo)識，修訂內(nèi)容填寫在文件修訂記錄中。同時(shí)，公司所使用的質(zhì)量管理體系文件通過《有效文件一覽表》進(jìn)行修訂狀態(tài)的統(tǒng)一控制。4.1.4形成文件的信息的控制4.1.4.1所有文件的發(fā)放由公司品管部統(tǒng)一進(jìn)行，部門主管或文件使用人員在《文件收發(fā)登記表》或《技術(shù)圖紙/資料收發(fā)記錄表》（該表僅記錄圖紙及相關(guān)技術(shù)資料的收發(fā)情況）簽收。4.1.4.2

4.1.4.2.14.1.4.2.24.1.4.3

當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)及時(shí)到公司品管部辦理手續(xù)。公司品管部必須在/銷毀/保留中做出說明。4.1.4.4適用性文件現(xiàn)場使用控制要求a)確保在需要的任何場合和時(shí)機(jī)，均可獲得，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)控是否到位，所屬主管事先應(yīng)做好領(lǐng)用工作；b)現(xiàn)場使用人員必須對文件予以妥善的保護(hù)，包括但不限于防止泄密、不當(dāng)使用或不完整，應(yīng)保證可讀性。所屬主管做好監(jiān)督工作。4.1.5文件的更改4.1.5.1文件需要更改時(shí)，由提出人填寫《文件更改申請單》向公司體系專員提出更改，說明更改原因，對重要的更改如技術(shù)參數(shù)等，應(yīng)附有充分的依據(jù)，必要時(shí)還應(yīng)對更改內(nèi)容進(jìn)行評審。4.1.5.2文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)由原審批人進(jìn)行。當(dāng)原審批人已不在職時(shí)，可由接替其崗位的人員審批，但應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.1.5.3文件更改批準(zhǔn)后，由公司品管部統(tǒng)一實(shí)施更改，在相應(yīng)的文件修訂頁上作好標(biāo)識，同時(shí)在《有效文件一覽表》上標(biāo)明，如需換發(fā)時(shí)，應(yīng)按《文件收發(fā)登記表》中的名單發(fā)放修改后的文件，同時(shí)收回作廢的舊文件，各部門電子檔文件由文件管理員負(fù)責(zé)做相應(yīng)變更。對可能涉及產(chǎn)品的更改，必須進(jìn)行針對性審批，同時(shí)，將涉及到產(chǎn)品的審批意見（文件更改申請單）通知相應(yīng)的部門。4.1.5.4工程（包括設(shè)計(jì)和開發(fā)）變更，涉及到的圖紙等相關(guān)資料的可以在圖紙上標(biāo)識更改標(biāo)記和日期、注明更改細(xì)節(jié)。更改的有關(guān)程序按照本文件執(zhí)行。4.1.5.5為防止文件非預(yù)期的更改，各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以上要求。4.1.6文件的換版與作廢4.1.6.1文件經(jīng)五次以上更改或文件需大幅度修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。原版本文件作廢，換發(fā)新版本。公司品管部負(fù)責(zé)《有效文件一覽表》內(nèi)容的相應(yīng)更改。4.1.6.2作廢的文件由指定文件發(fā)放人員按《文件收發(fā)登記表》上的名單收回并記錄。需銷毀和需作資料保留的作廢文件，由公司體系專員批準(zhǔn)后，由公司品管部統(tǒng)一銷毀或加蓋“作廢”標(biāo)識保留。4.1.7文件的歸檔所有下發(fā)文件公司品管部保留完整的一份存檔。4.1.8文件的保存本公司所有歸檔的文件統(tǒng)一由品管部保管，保存的基本要求是防止文件的損壞、變質(zhì)和丟失。每年由公司品管部對所存放的文件進(jìn)行全面清點(diǎn)，經(jīng)總經(jīng)理或公司體系專員批準(zhǔn)后，對失效作廢或無保留價(jià)值的文件進(jìn)行銷毀，以節(jié)約保管的存放空間。4.1.9外來文件控制外來文件，如相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、顧客提供的技術(shù)文件資料，通過《外來文件清單》標(biāo)明其狀態(tài)，其編號按原編號執(zhí)行。公司品管部一般每年年初或管理評審時(shí)對外來文件的有效性進(jìn)行檢查，無效的外來文件及時(shí)清理，并對《外來文件清單》及時(shí)更新，對外來文件分發(fā)進(jìn)行控制。

4.1.10電子文件及信息的管理各部門對公司內(nèi)外往來的通過郵件、網(wǎng)站等渠道獲得的電子文件，應(yīng)每月底進(jìn)行整理并妥善備份。與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的該類文件還應(yīng)報(bào)告公司品管部予以及時(shí)登記，其有效性的驗(yàn)證等管理按本程序相應(yīng)條款要求執(zhí)行。

4.2記錄的控制

4.2.1記錄的分類：a．

與生產(chǎn)和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄，屬需歸檔的記錄，各部門應(yīng)進(jìn)行整理歸檔；b．

其他質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的記錄按相關(guān)程序要求進(jìn)行管理。4.2.2記錄格式的分級管理原則4.2.2.1品管部是質(zhì)量記錄的歸口部門，負(fù)責(zé)記錄格式的登記編碼、確定歸檔范圍等管理工作。4.2.2.2

各使用記錄的部門，負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的日常編制、填寫、編目、收集、保存、歸檔。4.2.3

記錄標(biāo)準(zhǔn)格式的編制、修改和備案4.2.3.1質(zhì)量記錄格式的產(chǎn)生：品管部與各部門在組織編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，應(yīng)將證實(shí)程序文件運(yùn)行的記錄格式一并設(shè)計(jì)編制。記錄格式應(yīng)形成《質(zhì)量記錄清單》，經(jīng)公司體系專員審核批準(zhǔn)，由品管部登記編碼并備案。4.2.3.2

各部門根據(jù)工作需要，如需增加或修改記錄格式時(shí)，可編制記錄格式，經(jīng)部門主管審核，公司體系專員口頭審核批準(zhǔn)，由公司品管部登記編碼并備案。4.2.3.3

公司品管部對公司的記錄進(jìn)行管理，在《質(zhì)量記錄清單》中進(jìn)行登記，內(nèi)容包括質(zhì)量記錄名稱、編碼、使用部門、保存期限等容。公司品管部應(yīng)隨時(shí)將新增和修改的《質(zhì)量記錄清單》定期向使用部門發(fā)布。4.2.4

質(zhì)量記錄的標(biāo)識4.2.4.1

為保證質(zhì)量記錄具有唯一的標(biāo)識，除記錄格式需要審批外，每一質(zhì)量記錄格式上均應(yīng)具名該質(zhì)量記錄的唯一性編碼。4.2.4.2

質(zhì)量記錄編碼方式詳見附件2。4.2.5

質(zhì)量記錄的使用4.5.1各部門根據(jù)實(shí)際需要，向公司品管部領(lǐng)用所需記錄格式空白表；4.2.5.2質(zhì)量記錄的流水號依自然序數(shù)、日期等利于檢索的形式填寫，以利追溯，但應(yīng)盡量做到流水號的唯一性。4.2.5.3質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意途改。4.2.6.質(zhì)量記錄的收集要求各部門的質(zhì)量記錄均應(yīng)由專人負(fù)責(zé)收集整理，做到及時(shí)、齊全、編碼，便于查找。4.2.7質(zhì)量記錄的歸檔、貯存和保管4.2.7.1公司各部門參與質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄，本部門負(fù)責(zé)日常整理歸檔，登記目錄，按公司規(guī)定的期限保存，可依質(zhì)量記錄的重要程度適當(dāng)延長保存期限。4.2.7.2歸檔的質(zhì)量記錄應(yīng)擺放有序，貯存于適宜的環(huán)境中，并注意做好防潮、防火等工作。4.2.8質(zhì)量記錄的監(jiān)督公司品管部不定期檢查各部門質(zhì)量記錄的填寫使用、管理情況，針對不規(guī)范情形及時(shí)要求改正。4.2.9質(zhì)量記錄的檢索質(zhì)量記錄歸檔保存時(shí)，應(yīng)便于檢索，同類的質(zhì)量記錄可依數(shù)量多少按季或月裝訂成冊，添加封面，標(biāo)識質(zhì)量記錄的名稱、時(shí)間、責(zé)任部門。每冊記錄內(nèi)各頁存放順序按填寫時(shí)間先后或后先順序統(tǒng)一排列，便于質(zhì)量記錄的檢索。檢索人員需查閱，經(jīng)歸檔部門主管允許后方可查閱。4.2.10質(zhì)量記錄的銷毀4.10.1質(zhì)量記錄的保存期限：內(nèi)審、管理評審記錄保存3年，其它記錄一般保存1-2年，檔案類型的質(zhì)量記錄長期保存。4.10.2超過保存期限的質(zhì)量記錄由各部門每年年底上繳公司品管部，由公司品管部統(tǒng)一予以銷毀（粉碎或焚燒），公司體系專員監(jiān)督執(zhí)行。4.2.11電子記錄的管理

各部門對公司內(nèi)外往來的以計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)軟件、郵件、Word、Excel等載體形式呈現(xiàn)的具有證據(jù)性質(zhì)的電子信息（記錄），應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理和妥善備份，以保持提供符合要求及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。電子記錄的管理按本程序相應(yīng)條款要求執(zhí)行。5．相關(guān)文件5.1文件化信息控制程序6．質(zhì)量記錄6.1XXXX/FMQP01-01

有效文件一覽表

6.2XXXX/FMQP01-02

外來文件清單6.3XXXX/FMQP01-03

文件收發(fā)登記表

6.4XXXX/FMQP01-04

文件更改申請單6.5XXXX/FMQP01-05

技術(shù)圖紙/資料收發(fā)記錄表6.1XXXX/FMQP01-06

質(zhì)量記錄清單7.附錄7.1

文件編碼方式說明7.2

記錄編碼方式說明編制：

審核：

批準(zhǔn)：

附錄1文件編碼方式說明

A．

體系文件編碼說明

XXXX/QM01

XXXX/QPXX

XXXX/WIXX-YYXXXX：公司縮寫

XXXX：公司縮寫

XXXX：公司縮寫QM：質(zhì)量手冊

QP：程序文件

WI作業(yè)文件01：流水號(自01開始)

XX：流水號(自01開始)

XX：作業(yè)文件類別:

01：普通管理類

02：檢驗(yàn)規(guī)范類

03：作業(yè)指導(dǎo)書類