2023年海南藥品招標(biāo)

2023年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本藥物集中招標(biāo)選購實(shí)施方案依據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和標(biāo)準(zhǔn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購機(jī)制指導(dǎo)意見》〔國辦發(fā)〔2023〕56號(hào)〕、衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家根本藥物制度的實(shí)施意見》〔2023〕78號(hào)〕和《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理方法〔試行〕》〔瓊府辦[2023]53號(hào)一、工作目標(biāo)、遵循原則、選購范圍〔一〕總體目標(biāo)：進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)根本藥物集中招標(biāo)選購工作，保證藥品質(zhì)量，把握虛高藥價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)購銷行為，為人民群眾供給安全有效、價(jià)格合理的藥品?！捕匙裱瓌t：堅(jiān)持公開、公正、公正和懇切信用；以省為單位集中選購，統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量選購優(yōu)勢(shì)；堅(jiān)持招標(biāo)與選購結(jié)合，一〔三〕實(shí)施范圍：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)〔包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)，實(shí)施國家根本藥物制度的農(nóng)〔林、茶、鹽〕場(chǎng)醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)執(zhí)行，鼓舞我省縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)參與根本藥物集中招標(biāo)選購?！菜摹尺x購主體：基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)通過簽定協(xié)議授權(quán)省藥品招標(biāo)選購交易中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)作為根本藥物選購主體與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同?！参濉?8個(gè)月。如需調(diào)整選購周期或提前中止局部藥品、中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)資格，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！擦尺m用范圍：參與本次根本藥物集中招標(biāo)選購的基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋〔局部用語含義，見1〕?！财摺?///“〔“:///“或有關(guān)媒體公布。二、職責(zé)劃分〔一〕省衛(wèi)生行政部門是根本藥物集中招標(biāo)選購的主管部門，對(duì)省根本藥物集中招標(biāo)選購過程中省藥品招標(biāo)選購交易中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的選購行為進(jìn)展治理和監(jiān)視，牽頭成立專家委員會(huì)，組織專家進(jìn)展各項(xiàng)評(píng)審，協(xié)調(diào)解決選購工作中消滅的問題。市縣衛(wèi)生行政部門依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理辦法〔試行〕》和本實(shí)施方案以及相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)選購根本藥物工作實(shí)行監(jiān)視治理。〔二〕省價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)核定國家發(fā)改委未公布指導(dǎo)價(jià)的根本藥物零售價(jià)格，審核根本藥物中標(biāo)〔入圍〕價(jià)格，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行狀況進(jìn)展監(jiān)視檢查?！踩呈∩虅?wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)選購機(jī)構(gòu)工作的全過程進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視?！菜摹呈∈称匪幤繁O(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)對(duì)根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)進(jìn)展資質(zhì)審核，對(duì)中標(biāo)的根本藥物的質(zhì)量和配送進(jìn)展監(jiān)視檢查?！参濉呈”O(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)根本藥物集中招標(biāo)選購工作的行政主管部門和行政責(zé)任部門履行職責(zé)的狀況進(jìn)展監(jiān)察，對(duì)根本藥物集中招標(biāo)選購工作中的國家公務(wù)員以及由國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員的行為進(jìn)展監(jiān)視，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)展查處。〔六〕省藥品集中招標(biāo)選購交易中心。省藥品集中招標(biāo)選購交易中心〔以下簡(jiǎn)稱省交易中心〕依據(jù)相關(guān)文件精神和要求，具體實(shí)施我省根本藥物集中選購的各項(xiàng)工作，包括制定根本藥物集中招標(biāo)選購文件、受理企業(yè)投標(biāo)資料、進(jìn)展相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析等。〔七〕基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)參與根本藥物選購打算的編制、評(píng)標(biāo)、議價(jià)等工作。依據(jù)協(xié)議定期向選購機(jī)構(gòu)提出根本藥物用藥需求，按合同要求選購根本藥物，進(jìn)展交貨驗(yàn)收并出具簽收單，按協(xié)議商定向選購機(jī)構(gòu)準(zhǔn)時(shí)付款。各有關(guān)部門的其它職責(zé)依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理方法〔試行〕》執(zhí)行。三、根本藥物招標(biāo)選購名目及方法〔一〕根本藥物招標(biāo)選購名目1、《國家根本藥物名目〔基層局部〕》〔2023版〕。2、我省執(zhí)行根本藥物政策的增補(bǔ)品種。3、參照《國家根本藥物處方集》、《國家根本藥物臨床用藥指南》等資料，由專家結(jié)合根本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際使用狀況，確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物集中招標(biāo)選購的具體劑型和規(guī)格。每種根本藥物集中選購劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過２種。本輪根本藥物中標(biāo)品種，不再參與我省下一次非根本藥物的招標(biāo)，直接進(jìn)入非根本藥物中標(biāo)名目。〔二〕根本藥物招標(biāo)選購方法1“雙信封”濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)，同時(shí)選擇兩個(gè)次低者作為備選中標(biāo)企業(yè)。2、參與投標(biāo)的根本藥物，同一標(biāo)的獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的根本的方式。對(duì)通過以上方式均未選購到的根本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，由省交易中心查找替代劑型、規(guī)格重選購，或者托付我省有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并由省衛(wèi)生廳準(zhǔn)時(shí)將狀況上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院醫(yī)改辦公室備案?！踩掣舅幬飳?shí)行單一貨源承諾方式我省根本藥物原則上承受單一貨源承諾方式進(jìn)展選購，即對(duì)每種根本藥物〔具體到劑型和規(guī)格〕原則上只選擇一家供貨企業(yè)中標(biāo)，由該企業(yè)獲得我省該藥品的全部市場(chǎng)份額。四、根本藥物技術(shù)標(biāo)資料申報(bào)及審核〔一〕根本藥物投標(biāo)人報(bào)名條件1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。本次我省根本藥物招標(biāo)選購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。2業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書〔清楚復(fù)印件〕、藥品生產(chǎn)企業(yè)〔或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理〕出具的授權(quán)托付書?；蚪?jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)峻違法違規(guī)記錄。4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供給投標(biāo)藥品的力氣。除不行抗力等特別狀況外，必需承諾保證藥品供給。5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。〔二〕根本藥物投標(biāo)人申報(bào)材料〔技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見附件2，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見附件3〕。1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、有效、完整的技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。2準(zhǔn)。3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)展投標(biāo)，不再遞交紙質(zhì)材料。〔三〕根本藥物投標(biāo)材料修改和撤回投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，只能書面申請(qǐng)并經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意后撤銷報(bào)名?！菜摹掣舅幬锿稑?biāo)材料審核1、省交易中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)投標(biāo)資料進(jìn)展形式審核。2、對(duì)投標(biāo)材料審核和復(fù)核中覺察的問題，通過或我省藥品集中選購交易平臺(tái)〔以下簡(jiǎn)稱“省交易平臺(tái)”，網(wǎng)址“:///“://〕準(zhǔn)時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必需按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。3、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省交易中心確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。4、在評(píng)標(biāo)過程及選購周期內(nèi)，假設(shè)覺察投標(biāo)人所供給的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為，應(yīng)馬上停頓評(píng)標(biāo)或終止選購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。終止選購的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審批，由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ)，并準(zhǔn)時(shí)簽訂購銷合同，擔(dān)當(dāng)向基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)準(zhǔn)時(shí)供貨、配送等責(zé)任與義務(wù)。五、根本藥物評(píng)審和中標(biāo)〔一〕根本藥物評(píng)標(biāo)分類依據(jù)根本藥物集中招標(biāo)選購名目，依據(jù)國家藥典、SFDA審：1、組方一樣或同方異名的根本藥物為同一標(biāo)的；2、注射劑的分類規(guī)章：注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料〔一般大輸液除外〕等合并為同一標(biāo)的；一般粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標(biāo)的；50ml50ml分為兩個(gè)標(biāo)的。溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等〕的合并為同一標(biāo)的。浸膏片〕的為同一標(biāo)的；5、軟膏劑和乳膏劑為同一標(biāo)的。一般大輸液是指氯化鈉注射液〔0.9%〕、葡萄糖氯化鈉注射液〔5%葡萄糖+0.9%氯化鈉〕、葡萄糖注射液〔5%和10%〕四種輸液產(chǎn)品，一樣規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶和軟袋三種包裝材質(zhì)分別評(píng)審。中成藥規(guī)格標(biāo)“△”的包括該劑型下全部規(guī)格，合并為同一標(biāo)的進(jìn)展評(píng)審。本次根本藥物集中招標(biāo)選購不劃分質(zhì)量層次?！捕掣舅幬锵迌r(jià)制定規(guī)章1、限價(jià)依據(jù)〔1〕國家發(fā)改委公布的全國根本藥物基層平均選購價(jià)格〔發(fā)改辦價(jià)格[2023]2996號(hào)文中價(jià)格〕?！?〕2023年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)?！?〕2023年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)。2、限價(jià)原則限價(jià)按評(píng)標(biāo)分類規(guī)章以同一標(biāo)的根本藥物的最小制劑單位計(jì)算。同一標(biāo)的根本藥物的限價(jià)，以國家發(fā)改委公布的全國根本藥物基層平均選購價(jià)格作為限價(jià)，無平均選購價(jià)格的依次以2023年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)、2023年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)的挨次來進(jìn)展計(jì)算。依據(jù)以上原則均無法計(jì)算限價(jià)的根本藥物則由專家與投標(biāo)人直接進(jìn)展單獨(dú)議價(jià)。全部根本藥物的限價(jià)均不得高于國家或海南省價(jià)格主管部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格?！踩掣舅幬镌u(píng)審組織1、依據(jù)根本藥物評(píng)審規(guī)章，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的臨床和藥學(xué)等方面專家組成評(píng)審專家委員會(huì)。2、評(píng)審委員會(huì)專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任，不得參與與本人有利害關(guān)系企業(yè)的藥品評(píng)審。〔四〕根本藥物技術(shù)標(biāo)評(píng)審1、技術(shù)標(biāo)評(píng)審，主要對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量牢靠性〔企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等〕相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)〔技術(shù)標(biāo)評(píng)審4〕。技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分凹凸，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。同一標(biāo)的根本藥物投標(biāo)產(chǎn)品為獨(dú)家生產(chǎn)的，由專家與投標(biāo)人直接進(jìn)展單獨(dú)議價(jià)。2-4入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。5-74的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；8個(gè)以上〔含本數(shù)〕的〕的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；假設(shè)無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高10個(gè)。3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果在省交易平臺(tái)公示3個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。對(duì)公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面申訴，最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布?！参濉掣舅幬锷虅?wù)標(biāo)評(píng)審1易平臺(tái)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)展電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的，視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省藥品交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名的藥品之間，不得消滅規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。同時(shí)選擇兩個(gè)次低者為備選中標(biāo)企業(yè)。假設(shè)報(bào)價(jià)一樣，則依據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分凹凸進(jìn)展排名，假設(shè)技術(shù)標(biāo)得分也一樣，則依據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷售金額進(jìn)展排名。53〔含本數(shù)〕者，經(jīng)省衛(wèi)生廳核實(shí)取消其中標(biāo)資格，并由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ)中標(biāo)。商務(wù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳備案?！擦掣舅幬镏袠?biāo)結(jié)果公示、公布1、擬中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種分別報(bào)省物價(jià)局、藥監(jiān)局進(jìn)展價(jià)格與資質(zhì)審核。審核結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳審批后在省交易平臺(tái)公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對(duì)公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面異議申訴。中標(biāo)結(jié)果報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組〔或省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)〕審批公布實(shí)施。3、本次不受理中標(biāo)企業(yè)的撤標(biāo)申請(qǐng)。〔七〕中標(biāo)根本藥物樣品備案擬中標(biāo)企業(yè)及備選中標(biāo)企業(yè)必需在中標(biāo)結(jié)果公示之日起5日內(nèi)，將擬中標(biāo)的根本藥物樣品送省藥監(jiān)部門備案，無信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)或不符合其他規(guī)定的藥品將取消中標(biāo)資格。六、基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)藥品選購〔一〕藥品價(jià)格價(jià)格和零售價(jià)格，也是結(jié)算價(jià)格。2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起，基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)將庫存的未中標(biāo)藥品登記造冊(cè)報(bào)市、縣、自治縣衛(wèi)生行政主管部門備案，庫存的未中標(biāo)藥品使用完后不得再選購未中標(biāo)藥品。中標(biāo)企業(yè)必需在省藥品交易平臺(tái)上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開頭執(zhí)行的選購名目和選購價(jià)格，中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供給藥品。3、中標(biāo)后假設(shè)國家或海南省物價(jià)部門降價(jià)時(shí)，如原中標(biāo)價(jià)格高于國家或海南省物價(jià)部門最零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，應(yīng)依據(jù)國家或海南省物價(jià)部門最零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格，作為的中標(biāo)價(jià)格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)；假設(shè)國家或海南省物價(jià)部門提價(jià)時(shí)，可按國家或海南省物價(jià)部門最零售價(jià)提價(jià)幅度，以原中標(biāo)價(jià)為根底等幅度提高中標(biāo)價(jià)。假設(shè)企業(yè)自愿降價(jià)的，可降低中標(biāo)價(jià)格?！捕迟忎N合同各市、縣衛(wèi)生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)與省交易中心簽訂授權(quán)協(xié)議。省交易中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽定藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、包裝、〔三〕藥品選購訂立藥品購銷合同后，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)通過省藥品交易平臺(tái)直接下達(dá)訂單?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品選購治理、入庫治理和使用治理，按月發(fā)送藥品訂單，原3次?！菜摹乘幤放渌?、中標(biāo)企業(yè)可直接配送，也可托付符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。無論承受何種配送方式，中標(biāo)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和供給一并負(fù)責(zé)。托付配送的，中標(biāo)企業(yè)和受托付配送企業(yè)應(yīng)向省交易中心遞交授權(quán)托付書和配送承諾書。2、中標(biāo)企業(yè)必需依據(jù)購銷合同保證藥品供給，準(zhǔn)時(shí)滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的選購需要，將藥品按合同要求配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)。配送藥品的剩余有效期，必需占藥品有效期的三分之二以上。3如確需修改，由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺(tái)中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。本無特別狀況下不得超過3次。〔五〕藥款結(jié)算基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)是根本藥物付款的責(zé)任主體，交易中心依據(jù)具體的付款流程和方法供給結(jié)算效勞，確保從交貨驗(yàn)收合格到付款不超過30日〔具體天數(shù)在合同中商定〕。未能按時(shí)付款的，交易中心與省衛(wèi)生廳依據(jù)有關(guān)規(guī)定通過市、縣衛(wèi)生局責(zé)成基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)向供貨企業(yè)支付不低于每日萬分之三的違約金〔具體金額由交易中心與供貨企業(yè)協(xié)商確定，并在合同中明確〕。七、根本藥物招標(biāo)選購的監(jiān)視治理基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物集中招標(biāo)選購工作的監(jiān)視治理依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購管理方法〔試行〕》執(zhí)行。八、本實(shí)施方案自公布之日起施行。附件：1.局部用語含義技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系1：

局部用語含義一、專利藥品：指由制造國授予的制造專利藥品，包括化合物專利、藥物組合物專利、自然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。外觀設(shè)計(jì)專利、有用型專利等除外。工藝專利、制備方法專利、制劑專利不在此列，另行賦分。〔一〕化合物專利是指化合物的制造專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、構(gòu)造或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。〔二〕藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利?！踩匙匀晃锾崛∥飳＠侵甘状螐淖匀唤绶謩e或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)構(gòu)造、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被精準(zhǔn)地表征。〔四〕微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培育物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。二、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國家進(jìn)展和改革委員會(huì)藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。以及海南省物價(jià)部門定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。三、中藥保密處方：指國家和科技部共同公布的中藥保密處方名目中的藥品。四、獲得國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：指獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用爭(zhēng)論成果的藥品。五、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)實(shí)際發(fā)生銷售的藥品：指通過FDAcGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)所在省級(jí)藥監(jiān)部門的證明材料進(jìn)展認(rèn)證，并需供給〔歐盟包括全部成員國的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件〔邀請(qǐng)函、檢查結(jié)論等〕，及相關(guān)文件的翻譯件和公證書。均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)展包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份具體裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。七、伴隨效勞：投標(biāo)人可能被要求供給以下效勞中的一項(xiàng)或全部效勞。假設(shè)對(duì)可能發(fā)生的伴隨效勞需要收取費(fèi)用，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。伴隨效勞包括：〔一〕產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫?！捕彻┙o產(chǎn)品開箱或分裝的用具?！踩硨?duì)開箱時(shí)覺察的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)更換?！菜摹吃谡袠?biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)?！参濉称渌稑?biāo)人應(yīng)供給的相關(guān)效勞工程。2

技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料一、企業(yè)資質(zhì)證明材料1GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件并加蓋單位鮮章；2、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需供給代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；32023年度增值稅納稅報(bào)表；4〔被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件〕；5局賜予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼；6備的藥品供給保障力氣，保證依據(jù)選購人的需求按時(shí)按量供貨；7、企業(yè)根本狀況表原件；8、注冊(cè)所在地省或市〔含地級(jí)市〕以上藥監(jiān)部門供給的兩年內(nèi)無生產(chǎn)〔或無經(jīng)營〕假藥及無嚴(yán)峻違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件；9、申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件；10、其他相關(guān)文件材料。二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料印件〔或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》〕、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件〔或《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》〕、藥品說明書原件等；2、專利、原研制、國家保密處方、國家一類藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、單獨(dú)定價(jià)、與質(zhì)量相關(guān)的國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、國家工信部公布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)并實(shí)際銷售的藥品等有關(guān)證明文件復(fù)印件〔外文原件資料需供給相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證〕；3、執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的證明材料；部門最公布或出具的正式有效藥品價(jià)格文件。5、2023年省檢或市檢或廠檢藥品的最全檢報(bào)告復(fù)印件，進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。6、其他附加申明：藥品貯存條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料，本廠產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)申明等。3：商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知一、報(bào)價(jià)規(guī)章通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的藥品方可進(jìn)展網(wǎng)上報(bào)價(jià)，未通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的藥品將不進(jìn)展報(bào)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺(tái)進(jìn)展一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)810時(shí)截止,各生產(chǎn)企業(yè)必需在報(bào)價(jià)截止當(dāng)日下午3時(shí)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。二、報(bào)價(jià)留意事項(xiàng)個(gè)報(bào)價(jià)。且不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)，應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，除國家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外，將作調(diào)平處理。4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)〔指通用名、劑型、規(guī)格完全一樣〕，只能選擇一種零售包裝數(shù)量進(jìn)展報(bào)價(jià)，且中標(biāo)后須持續(xù)供給當(dāng)包裝藥品。5、帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià)，為含附加裝置的價(jià)格,附加裝置不另行加價(jià)。6、報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的包裝數(shù)量進(jìn)展報(bào)價(jià)。7、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣〔元〕，報(bào)價(jià)保存到2位。8、投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于藥品生產(chǎn)本錢價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)展串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng)，不得在選購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。4：技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)施方案，技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量牢靠性〔企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等〕相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制8515分。一、藥品質(zhì)量1、質(zhì)量類型〔40〕※第一類：保護(hù)期內(nèi)專利藥品：40分。一類藥〔一類藥，指保護(hù)期〔監(jiān)測(cè)期〕內(nèi)的國家一類藥，以國家食品藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的《國家藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)〕：38分。第三類：國家保密處方藥品、與質(zhì)量相關(guān)的獲得國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：36分。第四類：國家批準(zhǔn)執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品；工藝專利、制備方法專利、制劑專利〔不包括有用型與外觀設(shè)計(jì)專利〕藥品：34分。第五類：進(jìn)口藥品和獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品：32分。第六類：其他一般GMP產(chǎn)品：30分。同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。2、銷售金額15分※以2023年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)展評(píng)價(jià)：銷售金額2千萬元的得12千萬以上～52分，5千萬以上～2億元之間的51億以上～51億元得1分，＞510.5分,15分。3、行業(yè)排名15分※以國家工信部最年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)展評(píng)價(jià)：1-30位的企業(yè)：1531-50位的企業(yè)：1351-100位的企業(yè)：11101-150位的企業(yè)：9151-200位的企業(yè)：7