醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

演講人：日期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證目錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更及延續(xù)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管措施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)影響分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的法定證件，它是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序和醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要措施。定義與作用作用定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》該條例對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行了全面規(guī)范，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)的法律依據(jù)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》該辦法明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審批、變更、換證等程序和要求，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理。法律法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營(yíng)方式。適用范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的適用對(duì)象包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)，無(wú)論企業(yè)規(guī)模大小、所有制類型，只要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，均需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。適用對(duì)象適用范圍及對(duì)象醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件01申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，企業(yè)必須獲得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍符合規(guī)定具備獨(dú)立法人資格企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的銷售、租賃、維修等相關(guān)業(yè)務(wù)。申請(qǐng)企業(yè)需具備獨(dú)立法人資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。030201企業(yè)資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人應(yīng)了解并遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。法定代表人企業(yè)應(yīng)配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍配備相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，如醫(yī)療器械維修工程師、驗(yàn)收員等。專業(yè)技術(shù)人員人員配備標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，場(chǎng)所應(yīng)整潔、衛(wèi)生，滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和陳列要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，如冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)等，并配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施企業(yè)應(yīng)配備用于醫(yī)療器械驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的設(shè)備，如計(jì)量器具、溫濕度計(jì)等，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備鼓勵(lì)企業(yè)建立醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的進(jìn)銷存、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的信息化、智能化管理。信息化管理系統(tǒng)場(chǎng)地設(shè)施規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程01填寫完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；提交申請(qǐng)資料企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；提交申請(qǐng)資料經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；經(jīng)辦人授權(quán)證明。01020304提交申請(qǐng)資料審核申請(qǐng)資料是否齊全、符合法定形式；對(duì)需要許可的事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)。審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)審核通過(guò)的申請(qǐng)，制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證送達(dá)申請(qǐng)人；公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的頒發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等信息。審批與發(fā)證過(guò)程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更及延續(xù)管理01包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng)的變更。變更事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表，并提交相關(guān)證明文件，向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。變更程序變更事項(xiàng)及程序延續(xù)申請(qǐng)條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)流程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表，并提交相關(guān)證明文件。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予延續(xù)或者不予延續(xù)的決定。延續(xù)申請(qǐng)條件與流程注銷制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。0102撤銷制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)撤銷其經(jīng)營(yíng)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法違規(guī)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)中止辦理其經(jīng)營(yíng)許可證的變更和延續(xù)，直至案件處理完畢。注銷和撤銷制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管措施01針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的特點(diǎn)，制定合理的檢查周期，確保監(jiān)管的及時(shí)性和有效性。確定檢查周期重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證照管理、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等方面，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。明確檢查內(nèi)容加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，深入了解企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查定期檢查制度

違法違規(guī)行為處理嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證而擅自經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，依法予以取締，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。嚴(yán)肅查處違規(guī)行為對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的超范圍經(jīng)營(yíng)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品等違規(guī)行為，依法予以查處，并公開曝光。建立黑名單制度將嚴(yán)重違法違規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入黑名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，限制其市場(chǎng)準(zhǔn)入。實(shí)施信用評(píng)價(jià)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的誠(chéng)信檔案，對(duì)企業(yè)的信用狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果作為監(jiān)管的重要依據(jù)。建立誠(chéng)信檔案為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立誠(chéng)信檔案，記錄企業(yè)的基本信息、經(jīng)營(yíng)行為、監(jiān)管記錄等信息。強(qiáng)化信用約束對(duì)信用評(píng)價(jià)較低的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，采取增加檢查頻次、限制市場(chǎng)準(zhǔn)入等監(jiān)管措施，強(qiáng)化信用約束作用。誠(chéng)信檔案建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)影響分析01123擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，從而在市場(chǎng)上獲得更多的機(jī)會(huì)和優(yōu)勢(shì)。合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)實(shí)力和信譽(yù)的體現(xiàn)，有助于提升企業(yè)在客戶心中的形象和地位。提升信譽(yù)度具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以拓展更廣泛的銷售渠道，包括醫(yī)院、診所、藥店等，從而增加銷售額和市場(chǎng)份額。擴(kuò)大銷售渠道提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力03建立監(jiān)管體系通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管和管理，可以建立完善的監(jiān)管體系，確保市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)作。01打擊非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放和管理有助于打擊非法經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。02促進(jìn)行業(yè)發(fā)展規(guī)范的醫(yī)療器械市場(chǎng)有助于推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展，提高整體服務(wù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。規(guī)范市場(chǎng)秩序醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放要求企業(yè)必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而確保所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量