2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員考核測試卷附答案

2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員考核測試卷附答案一、單項選擇題（每題3分，共60分）1.藥品不良反應(yīng)報告中新的藥品不良反應(yīng)是指:A.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的說明書中都沒有收載的B.涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)說明書中沒有收載的(正確答案)C.涉及的藥品在文獻(xiàn)報道中從來沒有相關(guān)收載的D.涉及的藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有發(fā)生過的不良反應(yīng)2.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核評價時限是:A.15天B.10天C.7天(正確答案)D.3天3.報告時限是指A．指從ADR發(fā)生之日起至國家中心接收時間之日間的天數(shù)B.指從ADR獲知之日起至國家中心接收時間之日間的天數(shù)(正確答案)C．指從ADR報告之日起至國家中心接收時間之日間的天數(shù)D.指從用藥之日起至國家中心接收時間之日間的天數(shù)4.對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C、省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D、省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(正確答案)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品群體不良反應(yīng)事件的報告期限是A.立即(正確答案)B.2小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.3日內(nèi)6.質(zhì)量評估主要是針對藥品不良反應(yīng)/事件報告表的哪三個方面進(jìn)行評分A.虛假性準(zhǔn)確性完整性B.真實性準(zhǔn)確性完整性(正確答案)C.真實性正確性及時性D.真實性正確性完整性7.下列哪一種關(guān)于“不良反應(yīng)/事件過程描述”部分“三個時間段”的描述是正確的?A.①不良反應(yīng)發(fā)生的時間;②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間;③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。(正確答案)B.①患者就診的時間;②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間;③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。C.①患者開始用藥的時間;②患者發(fā)生不良反應(yīng)的時間;③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。D.①醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的時間;②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間;③不良反應(yīng)終結(jié)的時間。8.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對死亡病例開展調(diào)查工作，在收到報告之日起多長時間完成調(diào)查報告，向相關(guān)部門報告:A.30個日、B.15個日、C.15個工作日、(正確答案)D.7個工作日9.PSUR的報告提交日期為A.報告截止日期B.再注冊日期C.數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)(正確答案)D.報告撰寫日期10.PSUR報告不得少于規(guī)范規(guī)定幾部分內(nèi)容?A.8B.10C.11(正確答案)D.911.藥品不良反應(yīng)報告類型分為A.A型、B型、C型、D型B．副作用、毒性反應(yīng)、撤藥反應(yīng)C.一般、新的一般、嚴(yán)重和新的嚴(yán)重四類(正確答案)D.嚴(yán)重、一般反應(yīng)12.藥品不良反應(yīng)是指:A.所用的藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.正常的藥品在一般使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)D.所有的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)13.程序規(guī)定疫苗的月分析報告應(yīng)在每月（）前完成。A.10日B.15日(正確答案)C.20日D.30日14.《中華人民共和國疫苗管理法》中預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義（）。A.是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。(正確答案)B.是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。C.是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成的藥品不良反應(yīng)。D.是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。15.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，英文縮寫是:A、AEFI(正確答案)B、ADRC、ADED、AFE16.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評價疫苗（），并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。A.安全性問題(正確答案)B.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況C.監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)D.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)17.《疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作程序》中要求疫苗的日監(jiān)測應(yīng)每日登陸系統(tǒng)A.中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)C.中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)(正確答案)D.上市許可持有人直接報告系統(tǒng)18.NRA評估工具是A.GBT(正確答案)B.iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證C.iso9000質(zhì)量體系認(rèn)證19.《中華人民共和國疫苗管理法》施行日期A.2019年12月1日(正確答案)B.2019年11月1日C.2020年1月1日D.2018年11月1日20.因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由組織調(diào)查、處理.A.設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門B.設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)(正確答案)C.設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)二、判斷題（共10小題，每小題2分，共20分。請判斷以下說法，在你認(rèn)為正確的題后括號中劃“√”，錯誤的題后括號中劃“〤”。）1.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、識別、評價和控制。對錯(正確答案)2.假藥包括①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。對(正確答案)錯3.國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。對錯(正確答案)4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求報告。對(正確答案)錯5.事件發(fā)生地省級中心收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例報告后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實和調(diào)查、撰寫調(diào)查報告。對(正確答案)錯6.發(fā)生藥品突發(fā)群體不良事件時，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》和部分有代表性的個例《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。對錯(正確答案)7.疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)事件后，通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告即可。對錯(正確答案)8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定提交定期安全性更新報告。對(正確答案)錯9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照中國藥學(xué)會制定