CNAS-EL-14：202X《醫(yī)學實驗室認可受理要求的說明》（征求意見稿）

認可說明

編號：CNAS-EL-14:202X第1頁共3頁

醫(yī)學實驗室

認可受理要求的說明

（征求意見稿）

1．目的和適用范圍

為明確醫(yī)學實驗室認可受理條件，促進醫(yī)學實驗室認可制度順利實施，

CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明。

本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫(yī)學實驗室。

2．CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求的說明

2.1CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了

有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。

除CNAS-AL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》及隨交的文件資料外，

適用時，醫(yī)學實驗室還應提交以下資料：

a)測量審核報告；

b)崗位培訓證明，如臨床基因擴增檢驗、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、新生兒遺

傳代謝病篩查、HIV抗體檢測等。

2.2CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家

法律法規(guī)的要求。

申請認可的醫(yī)學實驗室應提供與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書，包括但不限于：

a)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗；

b)新生兒代謝病篩查醫(yī)療機構(gòu)的批準文件；

c)產(chǎn)期診斷醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批準文件，產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批

準文件/備案證明；

d)承接外部產(chǎn)前診斷檢測委托的實驗室應提供相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)以及

合作證明；

e)臨床基因擴增檢驗實驗室應提供衛(wèi)生行政主管部門備案的證明。

申請認可的臨床檢驗專業(yè)項目應符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》要求。

申請認可的檢驗/檢查項目應用的檢測設(shè)備、試劑、校準品等應有體外診斷醫(yī)療

器械注冊證/藥品注冊證。

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實施日期：202X年XX月XX日

認可說明

編號：CNAS-EL-14:202X第2頁共3頁

2.3CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效

運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊

領(lǐng)域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責

明確，各層文件之間接口清晰。

醫(yī)學實驗室管理體系應覆蓋檢驗前、中、后過程所涉及的相關(guān)科室/部門，

以確保管理體系實施和運行的有效性。

管理體系運行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算。

注：當認可準則換版時，已認可醫(yī)學實驗室申請換版評審的運行時間不需

要執(zhí)行運行6個月的要求。

2.4CNAS-RL01條款6.5要求：進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預期目

的，且所有體系要素應有運行記錄。

申請初次認可的醫(yī)學實驗室，內(nèi)審應覆蓋認可準則的全部要素、管理體系

覆蓋的全部部門及全部崗位。

內(nèi)審員應經(jīng)過培訓并授權(quán)，有培訓和授權(quán)記錄。

2.5CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》

的要求。

申請認可的醫(yī)學實驗室應能提供參加與認可項目相關(guān)的能力驗證/室間質(zhì)

量評價活動的滿意/合格報告。

a)申請認可之前一年內(nèi)兩次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查

項目，不受理；

b)申請認可之前一年內(nèi)有一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應提供

有效整改材料的檢驗/檢查項目，否則不受理；

c)如申請認可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求，實驗室參加了測量審

核且報告結(jié)果滿意，可受理；

d)申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質(zhì)評時，應與已獲認可的具有相同

檢驗項目和方法的醫(yī)學實驗室進行結(jié)果比對，并提供結(jié)果比對一致性的

證明材料，或參照CNAS-CL02-A001《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則

的應用要求》；

e)無法開展室間結(jié)果比對的項目，應通過其它技術(shù)評價方式證明結(jié)果的可

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實施日期：202X年XX月XX日

認可說明

編號：CNAS-EL-14:202X第3頁共3頁

靠性，如病理會診、讀片會等，并提供相關(guān)證明材料。

2.6CNAS-RL01條款6.7要求：申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動

所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應能滿足相關(guān)資格要求等。

a)醫(yī)學實驗室申請的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學）應有3名以上專職檢驗/

檢查技術(shù)人員；

b)申請認可的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學）應具有至少一名符合CNAS認

可要求的授權(quán)簽字人，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權(quán)簽字人，申請簽字的

領(lǐng)域應在其執(zhí)業(yè)資格證書“執(zhí)業(yè)類別”范圍內(nèi)，原則上年齡不大于65歲；

c)醫(yī)學實驗室儀器配置應滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標準要求，同一檢

驗/檢查項目配置多套（包括即時檢驗，POCT）檢測系統(tǒng)/設(shè)備且都為臨

床出具檢驗/檢查報告時，所有系統(tǒng)/設(shè)備均應申請認可。

2.7CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設(shè)備的量值溯源應能滿足CNAS相關(guān)要求。

儀器設(shè)備的量值溯源應滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》以

及ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械–建立校準物、正確度控制物和人類樣品賦值

計量學溯源性的要求》的要求。

無法實現(xiàn)量值溯源，如沒有可獲得的參考物質(zhì)和參考方法時，應采用其它方

式確保檢驗結(jié)果的可靠性，并提交相關(guān)證據(jù)。

2.8CNAS-RL01條款6.9要求：申請認可的技術(shù)能力有相應的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷，

上述經(jīng)歷應覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。

醫(yī)學實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域，具體

要求如下：

a)檢驗/檢查項目的開展頻次≥50次/年，可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域；

b)檢驗/檢查項目開展的頻次≥100次/年，宜申請認可；

c)近1年內(nèi)檢驗/檢查頻次≤10次的項目，不受理；但傳染性病原菌檢測項

目（包括培養(yǎng)、鑒定和相關(guān)的血清學分型試驗）可申請，可通過參加室

間質(zhì)評、使用標準菌株或質(zhì)控菌株檢測等證明相應能力；

d)除傳染性病原菌檢測項目外，對其他微生物檢驗項目，申請認可的標本

類型應在2年內(nèi)有陽性檢出病例。

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實施日期：202X年XX月XX日

認可說明

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醫(yī)學實驗室

認可受理要求的說明

（征求意見稿）

1．目的和適用范圍

為明確醫(yī)學實驗室認可受理條件，促進醫(yī)學實驗室認可制度順利實施，

CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明。

本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫(yī)學實驗室。

2．CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求的說明

2.1CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了

有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。

除CNAS-AL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》及隨交的文件資料外，

適用時，醫(yī)學實驗室還應提交以下資料：

a)測量審核報告；

b)崗位培訓證明，如臨床基因擴增檢驗、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、新生兒遺

傳代謝病篩查、HIV抗體檢測等。

2.2CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家

法律法規(guī)的要求。

申請認可的醫(yī)學實驗室應提供與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書，包括但不限于：

a)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗；

b)新生兒代謝病篩查醫(yī)療機構(gòu)的批準文件；

c)產(chǎn)期診斷醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批準文件，產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)實驗室的批

準文件/備案證明；

d)承接外部產(chǎn)前診斷檢測委托的實驗室應提供相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)以及

合作證明；

e)臨床基因擴增檢驗實驗室應提供衛(wèi)生行政主管部門備案的證明。

申請認可的臨床檢驗專業(yè)項目應符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》要求。

申請認可的檢驗/檢查項目應用的檢測設(shè)備、試劑、校準品等應有體外診斷醫(yī)療

器械注冊證/藥品注冊證。

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實施日期：202X年XX月XX日

認可說明

編號：CNAS-EL-14:202X第2頁共3頁

2.3CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效

運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊

領(lǐng)域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責

明確，各層文件之間接口清晰。

醫(yī)學實驗室管理體系應覆蓋檢驗前、中、后過程所涉及的相關(guān)科室/部門，

以確保管理體系實施和運行的有效性。

管理體系運行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算。

注：當認可準則換版時，已認可醫(yī)學實驗室申請換版評審的運行時間不需

要執(zhí)行運行6個月的要求。

2.4CNAS-RL01條款6.5要求：進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預期目

的，且所有體系要素應有運行記錄。

申請初次認可的醫(yī)學實驗室，內(nèi)審應覆蓋認可準則的全部要素、管理體系

覆蓋的全部部門及全部崗位。

內(nèi)審員應經(jīng)過培訓并授權(quán)，有培訓和授權(quán)記錄。

2.5CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》

的要求。

申請認可的醫(yī)學實驗室應能提供參加與認可項目相關(guān)的能力驗證/室間質(zhì)

量評價活動的滿意/合格報告。

a)申請認可之前一年內(nèi)兩次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查

項目，不受理；

b)申請認可之前一年內(nèi)有一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應提供

有效整改材料的檢驗/檢查項目，否則不受理；

c)如申請認可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求，實驗室參加了測量審