社區(qū)咨詢COMMUNITYCONSULTATION以社區(qū)為基礎(chǔ)的市公開課一等獎省賽課微課金獎?wù)n

小區(qū)咨詢：COMMUNITYCONSULTATION:以小區(qū)為基礎(chǔ)HIV研究經(jīng)驗總結(jié)：適合中國嗎？LESSONSLEARNEDINHIVCOMMUNITY-BASEDRESEARCH:RELEVANCEFORCHINA?RonaldP.Strauss,D.M.D.,Ph.D.UniversityofNorthCarolinaatChapelHill11/31在過去70年中,生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)成為社會關(guān)注中心Therealmsofbiomedicalresearchethicshavebeenacentralsocietalconcernduringthepast70years.

兩個主要歷史事件：2mainhistoricalevents:

1.納粹醫(yī)學(xué)試驗

NaziMedialExperimentation

2.Tuskegee梅毒研究TuskegeeSyphilisStudy22/31研究歷史HistoryofResearchActivism艾滋病研究在20世紀(jì)80年代開始，這種耽擱產(chǎn)生許多社會所關(guān)注問題

AIDSresearchbeganslowlyinthe1980’sandthedelayproducedmuchconcern同性戀小區(qū)活動分子帶頭挑戰(zhàn)研究優(yōu)先權(quán)和研究進(jìn)度

ActivistsfromtheGaycommunityleadinchallengingresearchprioritiesandthepaceofresearch活動組織有爭議活動造成在HIV/AIDS研究京進(jìn)行小區(qū)咨詢

Activistorganization’scontroversialeffortsresultedinincludingcommunityconsultationinHIV/AIDSresearch.近些年，很多研究課題都使用社會顧問

Inrecentyearscommunityadvisorshavebeenincludedinawiderangeofresearchprojects.33/31小區(qū)與科學(xué)家結(jié)累計劃（LinCS)

LinkingCommunitiesandScientists

LinCS項目意在了解與科學(xué)家和小區(qū)相聯(lián)絡(luò)社會和倫理學(xué)問題ProjectLinCSwaslaunchedtoinvestigatethesocialandethicalissuesinlinkingscientistsandcommunities.由CDC和NIAID共同資助

FundedjointlybyCDCandNIAID三所大學(xué)：3Universities:

北卡大學(xué)UNC-ChapelHill

賓州大學(xué)UofPenn舊金山加州大學(xué)USF44/31目標(biāo)1：Goal1:

了解小區(qū)怎樣認(rèn)識生物醫(yī)學(xué)研究，做什么能夠提升小區(qū)對科學(xué)、科研機構(gòu)及科技工作者信任度Tounderstandhowcommunitiesperceivebiomedicalresearchandwhatcanbedonetoimprovecommunitytrustinscience,scientificinstitutionsandscientists.55/31

目標(biāo)2：Goal2:

找出能夠促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究組織及其尋求合作小區(qū)之間合作原因Toidentifyfactorsthatfacilitatecollaborationbetweenbiomedicalresearchestablishmentsandthecommunitiestheyseektoworkwith.66/31焦點：Focus:

小區(qū)怎樣能夠真正參加HIV疫苗臨床試驗中？

HowCommunitiesCanbeMeaningfullyInvolvedinHIVClinicalEfficacyTrials77/31CAB是什么？

WhatisaCAB?“小區(qū)顧問委員會”

CommunityAdvisoryBoard小區(qū)組員Communitymembers研究中可能參加者代表Representingpotentialparticipantsinresearch有研究課題方面知識Educatedabouttheproject小區(qū)組員中提倡者Advocatesforcommunitymembers研究和合作者Researchcollaborators88/31小區(qū)參加：CommunityInvolvement:·

小區(qū)顧問委員會(CAB)作為搭檔進(jìn)行以小區(qū)為基礎(chǔ)研究設(shè)計Community-basedresearchdesigninpartnershipwithCommunityAdvisoryBoards(CAB)·

明確地將研究對象納入研究設(shè)計實施中

Explicitlyincorporatesubjectsofresearchintothedesignandconductoftheresearch.99/31較大疑問：LargerQuestions:·

怎樣建立大學(xué)和小區(qū)之間合作關(guān)系？Howdoyouconstructuniversity-communitypartnerships?·

怎樣界定小區(qū)？Howdoyoudefinecommunity?·

小區(qū)代言人是誰？Whospeaksforthecommunity?·

CABs小區(qū)作用是什么？WhatistheroleofCABs?·

誰控制研究？方法學(xué)？結(jié)果？Whocontrolstheresearch?Themethodology?Theresults?·

怎樣建立信任？Howdoyoubuildtrust?·

為確保倫理、敏感性研究需要做什么承諾？Whatpromisesneedtobemadetoassureethical,sensitiveresearch?1010/31進(jìn)行過程中提出主要問題：Majorquestionswereraisedintheprocess:1.

生物醫(yī)學(xué)研究一直是有益嗎？Isbiomedicalresearchalwayspositive?2.

研究中不理想結(jié)果怎樣處理？Howshouldpooroutcomesofresearchbemanaged?3.

生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該受到控制嗎？怎樣控制？行為準(zhǔn)則是什么？Shouldbiomedicalresearchbecontrolled?How?Codesofconduct?4.

怎樣真正到達(dá)知情同意？Howcantrulyinformedconsentbeachieved?5.

科學(xué)家倫理選擇價值標(biāo)準(zhǔn)是什么？環(huán)境？法規(guī)？宗教？Whatvaluesguidetheethicalchoicesofscientists?Situational?Principles?Religious?6.

科學(xué)家利用和尊重小區(qū)意見嗎？Doscientistsutilizeandrespectcommunityinput?1111/31經(jīng)驗總結(jié)：LessonsLearned:

使小區(qū)參加到研究中來GettingtheCommunityInvolvedinResearch.1212/31小區(qū)最主要CommunityComesFirst1.在研究開始之前，研究人員必須與小區(qū)溝通并建立信任Beforetheresearchbegins,researchersmustbuildtrustandcommunicationwiththecommunity.2.科學(xué)家在申請資金前應(yīng)想到向小區(qū)咨詢Scientistsshouldthinkaboutcommunityconsultationbeforewritingtheirgrant.1313/31

3.調(diào)查者有利益沖突時，應(yīng)向小區(qū)和倫理審查委員會說明和提供對應(yīng)依據(jù).Conflictsofinterestforinvestigatorsshouldbedeclaredandmadeevidenttothecommunityandreviewboards4.健康和其它危險原因教育必須貫通全部研究一直HealthandotherriskfactoreducationmustbepartofallHIV-relatedresearch5.調(diào)查人員必須注意，參加者沒有因為參加研究而進(jìn)行更危險行為Investigatorsmustbecarefulthatparticipantsdon’tengageinmoreriskybehaviorbecauseofbeinginastudy6.而且他們必須小心“治療誤解”Andtheymustbecarefulaboutthe“therapeuticmisconception”1414/31擔(dān)心：Concerns:臨床試驗中撫慰劑了解

Perceptionsofplacebosinclinicaltrials2.知情同意，讀寫能力，了解力，文化敏感性，考慮時間

Informedconsent,literacy,understanding,beingsensitivetoculturalvalues,havingtimetothink3.邊緣化和被剝奪權(quán)利小區(qū)Marginalizedanddisenfranchisedcommunities4.不信任政府和公共衛(wèi)生研究人員

Distrustofgovernmentandpublichealthresearchers5.研究控制/CAB作用Controloftheresearch/roleoftheCAB1515/31

HIV特有問題：HIVSpecificIssues:·

羞恥和恐懼Stigmaandfear

研究過程中HIV傳輸

HIVtransmissionduringresearch·

HIV測試-隱私

HIVtesting–Privacy1616/31小區(qū)顧問能夠：CommunityAdvisorsCan:1.有利于知情同意

facilitateinformedconsent2.對研究人員提出忠言

adviseresearchers3.調(diào)查表格和問卷預(yù)試pretestforms/questionnaires4.指導(dǎo)招募

guiderecruitment5.監(jiān)督開展研究

monitorconductofresearch6.分析研究結(jié)果

analyzefindings7.公布結(jié)果

disseminateresults1717/31小區(qū)顧問問題：CommunityAdvisorIssues:1.自治和權(quán)威autonomyandauthority2.他們只是為“展示”嗎？Aretheyjust“forshow”?3.資源/時間resources/time4.領(lǐng)導(dǎo)階層leadership5.機構(gòu)organization6.酬勞和勉勵paymentandincentives

1818/31

小區(qū)顧問目標(biāo)CommunityAdvisorGoals:1.說明醫(yī)生/病人與調(diào)查者/調(diào)查對象之間相同與不一樣ClarifythesimilarityanddifferencebetweenDoctor/PatientrelationshipsandInvestigator/Subjectrelationships.2.確保在研究過程中感染HIV人得到治療

AssuretreatmentforpeoplewhobecomeHIV+duringtheresearch.3.確定未來研究產(chǎn)出使用以及研究結(jié)束后小區(qū)能夠使用這些產(chǎn)出

Determinefutureuseofresearchproductsandcommunityaccesstoproductsaftertheresearchconcludes.4.使參加者了解全部情況

Promisefull-disclosuretoparticipants1919/31小區(qū)顧問目標(biāo)(續(xù)）

CommunityAdvisorGoals(continued)

5.澄清利益/資助沖突-企業(yè)，政府，大學(xué)Clarifyconflictsofinterest/funding–corporate,government,university

6.改進(jìn)地方關(guān)心和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)水平

Improvethelocalstandardofcareandhealthcareinfrastructure.7.接收隨機臨床試驗教育-包含早期效果、資料安全管理、試驗完成

Becomeeducatedaboutrandomizedclinicaltrials–Earlyefficacy,Datasafetymanagement,Trialcompletion2020/31LINCS計劃CAB發(fā)展：PROJECTLINCSCABDeveloped:相關(guān)研究應(yīng)該問什么？WHATQUESTIONSSHOULDYOUASKABOUTRESEARCHSTUDIES?你能夠問詢以下任一個你或你家人或研究小區(qū)要問問題Youcouldaskthefollowingquestionsofanyonewhowantsyouormembersofyourfamilyorcommunitytobepartofaresearchstudy2121/31“該研究目標(biāo)是什么？”

“Whatisthestudyabout?1.

為何要做這項研究？Whyareyoudoingthisstudy?

2.

為何要研究我或像我一樣人？誰還會被研究？Whydoyouwanttostudymeorpeoplelikeme?Whoelseisbeingstudied?3.

從此項研究中想得到什么？結(jié)果做什么用？Whatdoyouwanttogetoutofthisstudy?Whatwillyoudowiththeresults?4.

之前你做過其它或這類研究嗎？圍繞這一領(lǐng)域？你學(xué)會什么？Haveyouorothersdonethistypeofstudyeverbefore?Aroundhere?Whatdidyoulearn?2222/31“誰執(zhí)行該研究？”“Whoputthisstudytogether?”1.

誰管理或?qū)ρ芯控?fù)責(zé)？Whoisrunningorinchargeofthisstudy?2.

該研究是誰意見？Whoseideawasthisstudy?3.

像我這么人怎樣共同參加？Howwerepeoplelikemepartofputtingittogether?4.

誰是研究人員？是醫(yī)生或科學(xué)家嗎？他們單位性質(zhì)？Whoaretheresearchers?Aretheydoctorsorscientists?Whodotheyworkfor?5.

他們以前做過這類研究嗎？Havetheydonestudieslikethisbefore?6.

政府參加該研究嗎？誰還參加了此項研究？Isthegovernmentpartofthisstudy?Whoelseisapartofthisstudy?7.

誰資助該研究？Whoispayingforthisstudy?8.

誰會從研究結(jié)果中得到經(jīng)濟利益？Whowillmakemoneyfromtheresultsofthisstudy?2323/31“在研究中像我這么人怎樣相互交流思想？”“Howcanpeoplelikemesharetheirideasasyoudothisstudy?”怎樣在我小區(qū)進(jìn)行研究說明？

Howwillthestudybeexplainedinmycommunity?2.

在研究開始前，我們找誰？Whoofpeoplelikemewilllookatthisstudybeforeitstarts?3.

在研究中，我們與誰談話？Whoofpeoplelikemeareyoutalkingtoasyoudothisstudy?ACommunityAdvisoryBoard?4.

在研究中我們向誰表示意見，提問或埋怨？WhofromthestudycanIgotowithideas,questionsorcomplaints?5.

我們怎樣知道研究進(jìn)展？Howwillpeoplelikemefindoutabouthowthestudyisgoing?2424/31“誰參加研究”“Whoisgoingtobeinthisstudy?”1.

需要怎樣人？為何？Whatkindsofpeopleareyoulookingfor?Why?2.

研究中是否需要少數(shù)民族？Areyoutryingtogetminoritiesinthisstudy?3.

需要18歲以下人嗎？Areyouincludingpeoplelessthan18yearsold?4.

怎樣為研究找人？Howareyoufindingpeopleforthisstudy?5.

研究中是否給提供交通和/或日常關(guān)心？Istransportationand/ordaycareprovidedforpeopleinthisstudy?6.

參加是否需要簽字？DoIneedtosigntoparticipate?7.

在我簽署知情同意書之前能回答我全部問題嗎？WillyouanswerallofmyquestionsbeforeIsigntheconsentform?8.

在簽署知情同意書后我是否能夠退出研究？假如退出研究，我會怎樣？CanIquitthestudyaftersigningtheconsentform?IfIquitthestudy,willanythinghappentome?2525/31“從此研究中我會得到什么？”“WhatwillIgetoutofthisstudy?”1.

利益是什么？Whatarethebenefits?2.

包含酬勞嗎？怎樣得到酬勞？Ispaymentinvolved?HowwillIbepaid?3.

假如參加會得到無償健康檢驗或其它服務(wù)嗎？多久？WillIgetfreehealthcareorotherservicesifIparticipate?Forhowlong?4.

假如我參加會得到常規(guī)健康和/或心理關(guān)心嗎？多久？WillIgetgeneralhealthcareand/orpsychologicalcareifIparticipate?Forhowlong?2626/31“我怎樣在傷害中受到保護(hù)？”“HowwillIbeprotectedfromharm?”1.在研究中我受傷害可能多大？未來會怎樣？HowdoIstandachanceofbeingharmedinthisstudy?Inthefuture?2.

該研究會使我免受各種傷害嗎？Doesthestudyprotectmefromalltypesofharm?3.

假如我受到傷害，誰會照料我？誰負(fù)責(zé)？IfIgetharmed,whowilltakecareofme?Whoisresponsible?4.

假如我在任何情況下受到傷害都會得到需要待遇嗎？誰來支付費用？IfIgetharmedinanywaywillIgetallneededtreatment?Whopaysfortreatment?2727/31“我隱私會受到怎樣保護(hù)”“Howwillmyprivacybeprotected?”1.

誰會看我資料？WhoisgoingtoseetheinformationIgive?2.

我名字會在資料中使用嗎？Willmynamebeusedwiththeinformation?3.

假如我退出研究我資料怎么辦？WhathappenstotheinformationIgaveifIquitthestudy?4.

有隱私保密書面確保嗎？Isthereawrittenguaranteeofprivacy?2828/31“在該研究