質(zhì)量食品安全體系樣本

ISO9001和ISO2質(zhì)量/食品安全管理體系01食品安全體系建立原則和基本---符合國際食品法典HACCP原理；---協(xié)調(diào)統(tǒng)一國際性自愿原則；---與ISO9001：和ISO14001：相協(xié)調(diào)；---提供審核根據(jù)；---提供食品安全國際交流平臺。02食品安全體系與質(zhì)量管理體系對比---以八項(xiàng)準(zhǔn)則為指引；---按質(zhì)量管理體系排序編制（從1范疇到8﹒5﹒1持續(xù)改進(jìn)）；---ISO9001保產(chǎn)品質(zhì)量；ISO2重點(diǎn)控制食品安全。---分為八章，區(qū)別在于：5變以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)為食品小組長；增長突閥事件準(zhǔn)備和響應(yīng)；6基本設(shè)施弱化；7在本章中變化：7﹒2與顧客關(guān)于過程7﹒3設(shè)計(jì)與開發(fā)7﹒4采購7﹒5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等更換為7﹒2前提方案（GMP；SSOP）；7﹒3危害分析準(zhǔn)備；7﹒4危害分析；7﹒5操作性前提方案；7﹒6HACCP設(shè)計(jì)或再設(shè)計(jì)；7﹒7信息方案、HACCP籌劃更新；7﹒8驗(yàn)證策劃；7﹒9食品安全體系運(yùn)營；7﹒10不合格品控制。第8章中增長8﹒2控制辦法組合確認(rèn)；8﹒4管理體系驗(yàn)證；8﹒4﹒2（單次）8﹒4﹒3（活動）驗(yàn)證成果分析8﹒5﹒2體系更新。去掉顧客滿意，將檢測設(shè)備移入8﹒3監(jiān)視和測量一節(jié)。03ISO2核心規(guī)定：03.1核心規(guī)定：互相溝通/體系管理/過程控制/HACCP原理03.2食品鏈中溝通規(guī)定03.3與ISO9001質(zhì)量管理體系規(guī)定兼容或本體系獨(dú)立03.4整合HACCP籌劃制定與實(shí)行環(huán)節(jié)03.5應(yīng)辨認(rèn)食品鏈中所涉及所有危害03.6與前提方案（PRPS）有機(jī)結(jié)合03.7PRPS前提方案分兩種03.8辨認(rèn)危害需特定組織控制（HACCP小組）03.9危害分析通過組合前提方案和HACCP籌劃擬定所采用方略03.10控制辦法因食品構(gòu)造性質(zhì)而異，及監(jiān)視、驗(yàn)證或確承認(rèn)行性1、范疇ISO9001原則1.1總則；1.2應(yīng)用本原則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系規(guī)定，當(dāng)組織：——需要證明其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全終產(chǎn)品，同步滿足通過商定顧客規(guī)定與合用和規(guī)定食品安全規(guī)定；——旨在通過有效控制食品安全危害增強(qiáng)顧客滿意，涉及更新體系過程。本原則明確其規(guī)定，使組織可以：——策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)行、運(yùn)營、保持和更新旨在提供終產(chǎn)品食品安全管理體系，保證這些產(chǎn)品食品安全管理體系，保證這些產(chǎn)品按預(yù)期用途食用時，對消費(fèi)者是安全；——評價和評估顧客規(guī)定，并證明其符合雙方協(xié)定且與食品安全關(guān)于顧客規(guī)定；——證明與顧客及食品鏈中其她有關(guān)方有效溝通；——證明其符合與食品安全關(guān)于合用和規(guī)定規(guī)定；——保證符合其聲明食品安全方針；——證明符合其她有關(guān)方規(guī)定；——謀求由外部組織進(jìn)行認(rèn)證或注冊。本原則所有規(guī)定都是通用，旨在合用于所有在食品鏈中盼望設(shè)計(jì)和實(shí)行有效食品安全管理體系組織，無論該組織類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品如何。這涉及直接和間接介入食品鏈中一種或各種環(huán)節(jié)組織。直接介入組織應(yīng)涉及但不但限于飲料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)，提供清潔、運(yùn)送、貯存和分銷服務(wù)組織，間接介入食品鏈組織應(yīng)涉及但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其她與食品鏈接觸材料供應(yīng)商。2、規(guī)范性引用文獻(xiàn)兩原則引言與引標(biāo)同ISO9000：質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義3、術(shù)語和定義質(zhì)量術(shù)語85;食品術(shù)語17（食品安全、食物鏈、食品安全危害、方針、終產(chǎn)品、流程圖、前提方案、操作性前提方案、核心控制點(diǎn)CCP、核心限值、監(jiān)視、糾正、糾正辦法、確認(rèn)、驗(yàn)證、更新）4、食品安全管理體系4.1總規(guī)定ISO9001原則4.1六個環(huán)節(jié)（準(zhǔn)則和辦法，信息和資源分開）。外包過程及風(fēng)險(xiǎn)控制；法定規(guī)定。組織應(yīng)按本原則規(guī)定建立、實(shí)行和保持有效食品安全管理體系，形成文獻(xiàn)，并進(jìn)行更新。組織應(yīng)擬定食品安全管理體系范疇。該范疇?wèi)?yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地。組織應(yīng)：A）保證在體系范疇內(nèi)可預(yù)料發(fā)生與產(chǎn)品有關(guān)食品安全危害得到辨認(rèn)、評價和控制，以保證組織產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者；B）在食品鏈范疇內(nèi)溝通與食品安全關(guān)于適當(dāng)信息；C）在組織內(nèi)就關(guān)于食品安全管理體系建立、實(shí)行和更新進(jìn)行必要信息溝通，以保證滿足本原則規(guī)定食品安全；D）對食品安全管理體系定期評價，必要時進(jìn)行更新，保證體系反映組織活動，并整合必要控制食品安全危害最新信息。組織如選取影響終產(chǎn)品合格任何外包產(chǎn)品和過程，應(yīng)保證對這些產(chǎn)品和過程實(shí)行控制。對此類外包產(chǎn)品和過程控制應(yīng)在食品管理體系中加以確認(rèn)，并形成文獻(xiàn)。4.2文獻(xiàn)規(guī)定ISO9001原則中有手冊（4.4.2.1總則A）形成文獻(xiàn)食品安全方針和目的（見5.2）；B）本原則規(guī)定形成文獻(xiàn)程序和記錄（見4.2.3）；C）組織為保證食品安全管理體系有效建立、實(shí)行和更新所需文獻(xiàn)，涉及記錄。4.2.2文獻(xiàn)控制食品安全管理體系所規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)4.2.3規(guī)定控制。這種控制應(yīng)保證所有建議性更改在實(shí)行前加以評審，以擬定其對食品安全作用以及對食品安全管理體系影響。應(yīng)編制形式文獻(xiàn)程序，以規(guī)定如下方面所需控制：A）文獻(xiàn)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是充分與適當(dāng)；B）必要時對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C）保證文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)；D）保證在使用處獲得合用文獻(xiàn)關(guān)于版本；E）保證文獻(xiàn)保持清晰、易于辨認(rèn)；F）保證外來文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時，對這些文獻(xiàn)進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)記；H）記錄文獻(xiàn)更改因素與證據(jù)。4.2.3記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和食品安全管理體系有效運(yùn)營證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于辨認(rèn)和檢索。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以規(guī)定記錄糾正、標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需控制。5、管理職責(zé)ISO9001原則5.1承諾；5.2關(guān)注焦點(diǎn)；5.3方針；5.4策劃5.5職責(zé)與溝通；5.6管理評審。5.1管理承諾最高管理者應(yīng)對其建立和實(shí)行食品安全管理體系承諾提供證據(jù)。組織經(jīng)營目的應(yīng)體現(xiàn)食品安全規(guī)定。5.2食品安全方針組織最高管理者應(yīng)制定食品安全方針、形成文獻(xiàn)并進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)：A）保證食品安全方針與組織在食品鏈中作用有關(guān)；B）保證食品安全方針符合與顧客商定食品安全規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定；C）保證食品安全方針在組織各層得以溝通、實(shí)行并保持，并對其持續(xù)適當(dāng)性（5.8.3）進(jìn)行評審；D）保證關(guān)于食品安全方針溝通是充分。食品安全方針應(yīng)由量化目的來支持。5.3食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)保證：A）對食品安全管理體系進(jìn)行笄滿足4.1以及組織支持食品安全目的規(guī)定；B）策劃和實(shí)行食品安全管理體系變更時，保持體系完整性。5.4職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品安全管理體系有效運(yùn)營和保持。全體人員有責(zé)任報(bào)告與食品安全管理體系關(guān)于問題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi)采用恰當(dāng)辦法并記錄。5.5食品安全小組組長組織最高管理者應(yīng)任命一名食品安全小組組長，無論其在其她方面職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具備如下方面職責(zé)和權(quán)限：A）保證按照本原則規(guī)定建立、實(shí)行、保持和更新食品安全管理體系；B）直接向組織最高管理者報(bào)告食品安全管理體系有效性和適當(dāng)性，作為體系改進(jìn)根據(jù)用于評審；C）為食品安全小構(gòu)成員安排有關(guān)培訓(xùn)和教誨（7.3.2）注：食品安全小組組長職責(zé)可涉及與食品安全管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系。5.6溝通為保證在整個食品鏈中可以獲得充分食品安全面信息，組織應(yīng)制定、實(shí)行和保持有效辦法，以便與下列各方進(jìn)行溝通：5.6.1外部溝通A）供方和分包商：B）顧客，特別是與產(chǎn)品信息（包括與預(yù)期用途關(guān)于闡明書，特殊貯存規(guī)定，以及適當(dāng)時包括保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單解決（涉及附件）以及客戶反饋（涉及客戶抱怨）；C）食品主管部門；D）對食品安全管理體系有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懫渌M織。在食品鏈中，溝通應(yīng)對組織產(chǎn)品食品安全面提供充分信息。溝通特別應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其她組織控制已知食品安全危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來自顧客和主管部門所有與食品安全關(guān)于規(guī)定。只有被指定人員才干進(jìn)行關(guān)于食品安全信息外部溝通。通過外部溝通獲得信息應(yīng)作為體系更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）輸入。5.6.2內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)行和保持有效安排，以便與關(guān)于人員就影響食品安全事務(wù)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系有效性，組織應(yīng)保證食品安全小組及時獲得變更信息，例如涉及但不限于如下方面：A）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；B）原料、輔料和服務(wù)；C）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；D）生產(chǎn)場合，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；E）清潔和衛(wèi)生籌劃；F）包裝、貯存和分銷體系；G）人員資質(zhì)水平和（或）職責(zé)和權(quán)限分派；H）法律法規(guī)規(guī)定；I）與食品安全危害和控制辦法關(guān)于知識；J）組織遵守顧客、行業(yè)和其她規(guī)定；K）來自外部有關(guān)方有關(guān)質(zhì)詢；L）表白與產(chǎn)品關(guān)于健康危害抱怨；M）影響食品安全其她條件。食品安全小組應(yīng)保證食品安全管理體系更新（見7.4.1和8.5.2）涉及這些信息。最高管理者應(yīng)保證獲取有關(guān)信息以作為管理評審輸入（見5.8.2）。5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)考慮可以影響組織關(guān)于食品安全潛在緊急狀況和事故，并證明如何進(jìn)行管理，其成果應(yīng)作為管理評審輸入（見5.8.2）。5.8管理評審5.8.1總則最高管理者應(yīng)按策劃時間間隔評審食品安全管理體系，以保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。管理評審過程應(yīng)保證收集必要信息，并使最高管理者可以對其進(jìn)行評價。應(yīng)保持管理評審記錄（見4.2.3）。5.8.2評審輸入管理評審輸入應(yīng)涉及但不限于如下信息：A）驗(yàn)證活動成果分析（見8.3.3）；B）也許影響食品安全環(huán)境變化（見5.6.2）；C）緊急狀況、事故（見5.7）和召回（見7.9.5）；D）評審成果和體系更新活動（見8.5.2）；E）涉及顧客反饋溝通活動（見5.6.1）；F）以往管理評審跟蹤辦法。上述資料提交應(yīng)保證最高管理者可以將信息與聲明食品安全管理體系目的相聯(lián)系。5.8.3評審輸出管理評審輸出應(yīng)涉及與如下方面關(guān)于決策和辦法：A）食品安全管理體系有效性改進(jìn)（見8.5.2）；B）食品安全保證（見4.1）；C）資源需求（見6.1）；D）組織食品安全方針和目的修訂（見5.2）。6、資源管理ISO9001原則對基本設(shè)施強(qiáng)化，提出擬定、提供、維護(hù)規(guī)定。6.1資源提供最高管理者應(yīng)提供充分資源，以建立、實(shí)行、保持和更新食品安全管理體系。6.2人力資源6.2.1總則食品安全小組和其她從事影響食品安全活動人員應(yīng)當(dāng)是可以勝任，并具備恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)食品安全管理體系建立、實(shí)行或運(yùn)作需要外部專家協(xié)助時，應(yīng)規(guī)定這些專家職責(zé)和權(quán)限，并對合同成果進(jìn)行記錄。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：A）擬定從事影響食品安全活動人員所必要技能和能力；B）提供必要教誨和（或）培訓(xùn)以保證滿足這些必要技能；C）保證負(fù)責(zé)監(jiān)測食品安全過程人員接受過適當(dāng)檢測技術(shù)培訓(xùn)，并在加工過程失控時可以采用必要辦法；D）評價上述活動有效性[見B）和C）]；E）保證員工結(jié)識到其活動影響食品安全有關(guān)性和重要性；F）保證影響食品安全員工可以認(rèn)清有效內(nèi)部溝通（見5.6.2）和外部溝通（見5.6.1）必要性；G）保持所有影響食品安全人員教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)恰當(dāng)記錄。6.3基本設(shè)施組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系規(guī)定所需基本設(shè)施（見7.2.2）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系規(guī)定所需工作環(huán)境。7、安全產(chǎn)品策劃和實(shí)現(xiàn)ISO9001原則7.1策劃；7.2與顧客關(guān)于過程；7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；7.4采購；7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供；7.6檢測設(shè)備。7.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程?？赏ㄟ^有效開發(fā)、實(shí)行和監(jiān)視被策劃活動，保持和驗(yàn)證食品加工和加工環(huán)境控制辦法，以及為防止不合格而采用適當(dāng)辦法來實(shí)現(xiàn)。策劃涉及驗(yàn)證程序建立（見7.8）和控制辦法組合確認(rèn)（見8.4）?？刂妻k法實(shí)行通過操作性前提方案（PRPS）（見7.5）和（或）HACCP籌劃（見7.6）實(shí)現(xiàn)。7.2前提方案（PRPS）7.2.1總規(guī)定組織應(yīng)擬定、實(shí)行和保持前提方案（PRPS）以協(xié)助；A）控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品也許性；B）控制產(chǎn)品生物、化學(xué)和物理污染，涉及產(chǎn)品之間交叉污染；C）控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境食品安全危害水平。7.2.2前提方案（PRPS）A）與組織關(guān)于食品安全需求相適應(yīng)；B）與組織經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）解決產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；C）其實(shí)行應(yīng)貫穿整個生產(chǎn)體系，作為方案應(yīng)用于整個生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；D）并得到食品安全小組批準(zhǔn)。組織應(yīng)辨認(rèn)與上方關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定。

7.2.3當(dāng)選取和設(shè)計(jì)前提方案（PRPS）組織應(yīng)考慮和運(yùn)用既有與前提方案（PRPS）設(shè)計(jì)關(guān)于恰當(dāng)信息（如法規(guī)，顧客規(guī)定，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國家，國際或行業(yè)原則）。組織在建立這些方案時應(yīng)考慮如下因素：A）組織在建筑物布局和有關(guān)器具；B）經(jīng)營場合布局，涉及工作場合和員工設(shè)施；C）空氣、水、能源和其她器具供應(yīng)；D）涉及廢棄物和排水解決支持性服務(wù)；設(shè)備，涉及其防止性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個建立這些方案時應(yīng)考慮如下因素：E）單元維護(hù)和清潔害現(xiàn)限度；F）對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供應(yīng)（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品解決（如貯存和運(yùn)送）管理；G）交叉污染防止辦法；H）清潔和消毒；I）蟲害控制；J）人員衛(wèi)生；K）其她有關(guān)方面。應(yīng)對前提方案PRPS進(jìn)行驗(yàn)證策劃（見7.8），前提方案依照需要進(jìn)行更改。驗(yàn)證策劃和更改應(yīng)予記錄。文獻(xiàn)中應(yīng)明確操作性前提PRPS方案是如何運(yùn)營。7.3實(shí)行危害分析必備預(yù)備環(huán)節(jié)7.3.1總則應(yīng)以受控文獻(xiàn)形式收集、保持和更新所有實(shí)行危害分析所需有關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。7.3.2食品安全小組應(yīng)指定一種食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科專業(yè)知識和建立與實(shí)行食品安全管理體系經(jīng)驗(yàn)。這些知識和經(jīng)驗(yàn)涉及，但不必限于組織產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全管理體系范疇內(nèi)食品安全危害。應(yīng)保持證明食品安全小組具備所規(guī)定知識和經(jīng)驗(yàn)記錄（見6.2.2）。7.3.3產(chǎn)品特性7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料應(yīng)在文獻(xiàn)中予以規(guī)定，其詳略限度應(yīng)足以辨認(rèn)和評估食品安全危害；合用時涉及如下方面：A）生物、化學(xué)和物理特性；B）配制輔料構(gòu)成，涉及添加劑和加工助劑；C）產(chǎn)地；D）生產(chǎn)辦法；F）包裝交付方式；G）使用或加工前制備和（或）解決；H）與采購原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)食品安全接受準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)辨認(rèn)與以上方面關(guān)于食品安全合法規(guī)定。規(guī)范應(yīng)保持更新，涉及按照7.7規(guī)定進(jìn)行更新。7.3.3.2終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文獻(xiàn)中予以規(guī)定，其詳略限度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見7.4）；涉及如下方面信息：A）產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)記；B）構(gòu)成；C）與食品安全關(guān)于化學(xué)、生物和物理特性；D）預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；E）預(yù)期用途（見7.3.4）；F）包裝；G）與食品安全關(guān)于標(biāo)記，和（或）解決、制備和使用闡明書；H）分銷方式。組織應(yīng)辨認(rèn)與以上方面關(guān)于食品安全合法規(guī)定。規(guī)范應(yīng)保持更新，涉及按照7.7規(guī)定進(jìn)行更新。7.3.4預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品預(yù)期用途和合理預(yù)期解決，并應(yīng)將此涉及在終產(chǎn)品特性中[見7.3.3.2E].組織應(yīng)擬定各種產(chǎn)品和（或）過程類型使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中擬定食品安全危害易動人群。應(yīng)辨認(rèn)非預(yù)期但也許會浮現(xiàn)產(chǎn)品誤解決和誤用。規(guī)范應(yīng)保持更新，涉及按照7.7規(guī)定進(jìn)行更新。7.3.5流程圖、加工環(huán)節(jié)和控制辦法7.3.5.1流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系覆蓋產(chǎn)品或過程類型流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害也許浮現(xiàn)、增長或引入信息。流程圖應(yīng)清晰、精確和足夠詳盡。適當(dāng)時應(yīng)涉及如下：A）運(yùn)營中所有環(huán)節(jié)順序和互有關(guān)系。B）所有外包過程和分包方工作；C）原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；D）返工和循環(huán)點(diǎn)；E）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物排放點(diǎn)。依照7.8規(guī)定，食品安全小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖精確性，并通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)證其與否更新。應(yīng)保持通過驗(yàn)證流程圖記錄。7.3.5.2加工環(huán)節(jié)和控制辦法影響食品安全控制辦法應(yīng)予規(guī)定，其詳略限度應(yīng)中以進(jìn)行危害分析（見7.4），表白有關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用嚴(yán)格限度。應(yīng)辨認(rèn)也許影響控制辦法選取和嚴(yán)格限度外部規(guī)定（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應(yīng)依照7.7規(guī)定進(jìn)行更新。7.4危害分析7.4.1總則食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和（或）過程也許預(yù)期發(fā)生食品安全危害實(shí)行危害分析。當(dāng)變更（見5.6）、獨(dú)立驗(yàn)證成果評價結(jié)論（見8.3.2）,確認(rèn)成果（見8.4）和體系更新成果（見8.5.2）有規(guī)定期，食品安全小組應(yīng)重新進(jìn)行危害分析。7.4.2危害辨認(rèn)和可接受水平擬定7.4.2.1與產(chǎn)品類別、加工類別和實(shí)際加工設(shè)施有關(guān)所有合理預(yù)期發(fā)生食品安全危害應(yīng)辨認(rèn)并記錄。辨認(rèn)應(yīng)基珩如下方面：A）依照7.3獲得預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；B）經(jīng)驗(yàn)；C）外部信息，盡量涉及與待評估產(chǎn)品類型關(guān)于流行病學(xué)和其她歷史數(shù)據(jù)；D）來自食品鏈中，與最后產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品安全也許有關(guān)食品安全危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害也許被引入量。7.4.2.2在危害辨認(rèn)時，應(yīng)考慮：A）特定操作先后環(huán)節(jié)；B）加工設(shè)備、加工服務(wù)和周邊環(huán)境；C）食物鏈先后聯(lián)系。7.4.2.3無論何時，針對每個已擬定食品安全危害，應(yīng)盡量擬定最后產(chǎn)品中食品安全危害可接受水平。擬定水平應(yīng)考慮已制定法律法規(guī)規(guī)定、顧客食品安全規(guī)定和經(jīng)驗(yàn)以及顧客預(yù)期用途。應(yīng)記錄擬定證據(jù)和成果。7.4.3危害評價應(yīng)對每種已擬定食品安全危害（7.4.2）進(jìn)行危害評價，以擬定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩脚c否安全食品生產(chǎn)所必須；以及與否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定可接受水平。應(yīng)依照食品安全危害導(dǎo)致不良健康后果嚴(yán)重性及發(fā)生也許性，對每種食品安全危害進(jìn)行評價和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害也許被引入、產(chǎn)生或增長含量。應(yīng)記錄食品安全危害評價所采用辦法和成果。7.4.4控制辦法辨認(rèn)和評價7.4.3中擬定食品安全危害，可通過適本地選取和實(shí)行控制辦法組合將其防止、消除或減少到規(guī)定可接受水平。每種規(guī)定控制辦法（見7.3.5.2）應(yīng)依照其控制已擬定食品安全危害有效性進(jìn)行評審，并應(yīng)用涉及如下涉及評價邏輯辦法，按照其與否需要由操作性前提方案還是HACCP籌劃進(jìn)行管理，對控制辦法分類：A）該控制辦法對已擬定食品安全危害影響，危害與應(yīng)用強(qiáng)度有關(guān)；B）監(jiān)視該控制辦法可行性（如，及時監(jiān)視以便及時采用糾正辦法能力）；C）相對其她控制辦法該控制辦法在體系中位置；D）控制辦法作用失效也許性以及操作不穩(wěn)定性；E）一旦該控制辦法作用失效，后果嚴(yán)重限度；F）與否明確地建立了控制辦法，消除或明顯減少危害水平；G）聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制辦法互相作用所產(chǎn)生效果高于單二辦法效果總和）；屬于HACCP籌劃管理控制辦法應(yīng)按照7.6條款規(guī)定實(shí)行，其她控制辦法應(yīng)依照7.5條款，作為操作性前提方案（OPRPS）實(shí)行。應(yīng)在文獻(xiàn)中規(guī)定所使用分類辦法和參數(shù)，并記錄評價成果。7.5操作性前提方案設(shè)計(jì)操作性前提方案應(yīng)當(dāng)是受控文獻(xiàn)，每個方案應(yīng)包括如下信息：A）方案所要控制食物安全危害（見7.4.4）；B）控制辦法（見7.4.4）C）可以表白操作性前提方案（OPRPS）有效有關(guān)監(jiān)視程序；D）如果監(jiān)視顯示控制辦法不合用（分別見7.10.1和7.10.2），采用糾正和糾正辦法；E）職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視成果記錄處。7.6HACCP籌劃設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)7.6.1HACCP籌劃HACCP籌劃是受控文獻(xiàn)，應(yīng)涉及如下信息：A）HACCP籌劃（見7.4.4）所要控制危害；B）已擬定危害將得到控制核心控制點(diǎn)（CCPS）（見7.6.2）；C）每個核心控制點(diǎn)（CCP）中每種危害核心限值（見7.6.3）；D）每個核心控制點(diǎn)（CCP）中每種危害監(jiān)視程序（見7.6.4）；E）核心限值偏離時應(yīng)采用辦法（見7.6.5）；F）負(fù)責(zé)執(zhí)行每個監(jiān)視程序人員；G）監(jiān)視成果記錄處。7.6.2核心控制點(diǎn)（CCPS）辨認(rèn)由HACCP籌劃（見7.4.4）控制每個危害，應(yīng)針對擬定控制辦法擬定核心控制點(diǎn)。7.6.3核心控制點(diǎn)中核心限值擬定對于由每個核心控制點(diǎn)設(shè)立監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)擬定其核心限值。應(yīng)設(shè)計(jì)核心限值以保證指定食品安全危害得到控制。預(yù)期用于控制若干個食品安全危害核心控制點(diǎn)，應(yīng)對每個食品安全危害應(yīng)設(shè)定核心限值。應(yīng)將被選定核心限值合理性證據(jù)形成文獻(xiàn)。指引書、規(guī)范和（或）教誨和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息擬定核心限值，如對產(chǎn)品、過程、解決等視覺檢查。7.6.4核心控制點(diǎn)監(jiān)視系統(tǒng)對每個核心控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明核心控制點(diǎn)處在受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)涉及所有策劃關(guān)于核心限值測量或觀測。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由有關(guān)程序、指引書和表格構(gòu)成，涉及如下內(nèi)容：A）在充分時間框架內(nèi)提供成果測量或監(jiān)視；B）所用監(jiān)視裝置；C）合用校準(zhǔn)辦法（見8.2）；D）監(jiān)視頻率；E）與監(jiān)視和評價監(jiān)視成果關(guān)于職責(zé)和權(quán)限；F）記錄監(jiān)視規(guī)定和辦法。監(jiān)視辦法和頻率應(yīng)可以及時辨認(rèn)核心限值與否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。7.6.5監(jiān)視成果偏離核心限值時采用辦法應(yīng)在HACCP籌劃中規(guī)定核心限值偏離時采用已策劃糾正和糾正辦法。采用辦法前應(yīng)保證因素被查明，核心控制點(diǎn)控制參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離（7.9.3.1）。應(yīng)為恰當(dāng)處置受不合格影響產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文獻(xiàn)，并保證在評價前不發(fā)布這些程序（見7.9.3.2）。7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文獻(xiàn)和HACCP籌劃更新為保證食品安全管理體系有效運(yùn)營（見7.9.1），組織應(yīng)在每次設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)后，對危害分析前規(guī)定信息進(jìn)行更新（即產(chǎn)品特性（見7.3.3），預(yù)期用途（見7.3.4）、流程圖、加工環(huán)節(jié)和控制辦法見（7.3.5），必要時對HACCP籌劃（見7.6.1）以及構(gòu)成操作性前提方案程序和指引書（會面禮7.2.3）進(jìn)行修正，其中操作性前提方案涉及方案如何運(yùn)營、符合性如何監(jiān)視以及一旦浮現(xiàn)不符合應(yīng)采用哪些辦法指引書。任何更改應(yīng)予記錄。由上述修正引起基本設(shè)施和維護(hù)方案任何修正應(yīng)予確認(rèn)和實(shí)行（見7.2.2）。7.8驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動辦法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動應(yīng)確認(rèn)：A）危害分析（見7.3）輸入持續(xù)更新；B）操作性前提方案（見7.5）和HACCP籌劃（見7.6.1）中要素得以實(shí)行且有效；C）已實(shí)行基本設(shè)施和維護(hù)方案（見7.2.1）；D）危害水平低于擬定可接受水平（見7.4.2）；E）組織需要其她程序得以實(shí)行且有效。策劃應(yīng)涉及：A）驗(yàn)證策劃目；B）辦法；C）頻率；D）職責(zé)；E）記錄。策劃輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作方式形式。應(yīng)規(guī)定記錄規(guī)定。7.9食品安全管理體系運(yùn)營組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，保證可以辨認(rèn)產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能辨認(rèn)從直接供方進(jìn)料和最后產(chǎn)品分銷直至直接分銷方狀況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分時間進(jìn)行體系評價，保證對潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行解決和也許發(fā)生召回。可追溯性記錄應(yīng)符合顧客和法律法規(guī)規(guī)定并基于終產(chǎn)品保質(zhì)期。7.10不合格產(chǎn)品控制7.10.1糾正依照最后產(chǎn)品用途和交付規(guī)定，組織應(yīng)保證受不符合核心控制點(diǎn)（見7.6.5），或不符合操作性前提方案影響終產(chǎn)品得以辨認(rèn)和控制。應(yīng)建立和保持一種形成文獻(xiàn)程序，規(guī)定：A）辨認(rèn)和評功價受影響最后產(chǎn)品，以擬定對它們進(jìn)行恰當(dāng)解決（見7.10.3）；B）評審所實(shí)行糾正。在核心限值已經(jīng)偏離條件下生產(chǎn)產(chǎn)品也許是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.10.3規(guī)定進(jìn)行解決。對未遵循操作性前提方案條件下生產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)依照不合格因素和由此對食品安全導(dǎo)致后果進(jìn)行評價；并在必要時，按7.9.4規(guī)定進(jìn)行解決。評價應(yīng)予記錄。所有糾正，涉及不合格性質(zhì)及其產(chǎn)生因素和后果信息，和不合格批次可追溯性信息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。7.10.2糾正辦法源自監(jiān)視數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識（見6.2）和具備采用糾正辦法權(quán)限（見5.4）指定人員進(jìn)行評價，以采用糾正辦法。當(dāng)核心限值發(fā)生偏離（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采用糾正辦法。組織應(yīng)建立和保持形成文獻(xiàn)程序，規(guī)定適當(dāng)辦法以辨認(rèn)和消除已查明不合格因素；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)過程或體系恢復(fù)受控，涉及下列規(guī)定：A）對不合格（涉及顧客抱怨）進(jìn)行評審；B）對表白向失控發(fā)展監(jiān)視成果趨勢進(jìn)行評審；C）擬定不合格因素；D）評價保證不合格不再發(fā)生辦法需要；E）擬定和實(shí)行所需辦法；F）所采用糾正辦法成果記錄；G）評審采用糾正辦法，以保證其有效。應(yīng)對糾正辦法進(jìn)行記錄。7.10.3潛在不安全產(chǎn)品解決7.10.3.1總則組織應(yīng)采用辦法解決所有不合格產(chǎn)品，除非能保證如下狀況，否則防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈；A）有關(guān)食品安全危害已降至規(guī)定可接受水平；B）有關(guān)食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食物鏈前將降至擬定可接受水平（7.4.2）；C）盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足有關(guān)食品安全危害規(guī)定可接受水平。在按上述規(guī)定評價前，所有受不合格影響批次產(chǎn)品應(yīng)在組織控制下予以保存。當(dāng)擬定為不安全不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范疇內(nèi)時，組織應(yīng)告知有關(guān)方，并啟動召回（見7.10.4）。應(yīng)在形成文獻(xiàn)程序中規(guī)定解決潛在不安全產(chǎn)品控制、有關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。7.10.3.2潛在不安全產(chǎn)品評估受不合格影響每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品：A）除監(jiān)視系統(tǒng)外其她證據(jù)表白控制辦法有效；B）證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品控制辦法組合整體效果符合預(yù)期成效（即達(dá)到7.4.2擬定可接受水平）；C）充分抽樣和分析和（或）充分驗(yàn)證成果表白受影響批次產(chǎn)品符合被懷疑失控食品安全危害擬定可接受水平。7.10.3.3不安全產(chǎn)品解決如通過上述解決評估后證明潛在不安全產(chǎn)品未達(dá)到可接受水平，應(yīng)按如下活動解決：A）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；B）銷毀和（或）按廢物解決。7.10.4召回為保證已被擬定為不安全批次最后產(chǎn)品在交付后，可以完全、及時地召回，應(yīng)建立如下（辦法）：A）最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動召回人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回人員；B）組織應(yīng)建立、保持一種形成文獻(xiàn)程序：1）告知有關(guān)方程序（如主管部門、顧客和或）消費(fèi)者）；2）解決召回產(chǎn)品及庫存中有關(guān)產(chǎn)品程序；3）一旦召回，采用辦法順序程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預(yù)期用途之外其她用途被使用、按原有（或其她）預(yù)期用途擬定為安全產(chǎn)品或以重新加工方式保證其安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保存。召回因素、范疇和成果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評審（見5.8.2）輸入。組織應(yīng)通過使用比對實(shí)驗(yàn)、模仿召回或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案有效性，并記錄成果。8、食品安全管理體系驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn)ISO9001原則8.1總則；8.2監(jiān)視和測量；8.3不合格品控制；8.4數(shù)據(jù)分析；8.5測量、分析和改進(jìn)。8.1總則食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)行驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需過程。這些活動成果應(yīng)：A）證明符合本原則及組織關(guān)于食品安全目的規(guī)定（見5.2）；B）保證在需要時對食品安全管理體系進(jìn)行更新。應(yīng)涉及合用辦法擬定，涉及記錄手段及其應(yīng)用范疇。8.2控制辦法組合確認(rèn)對于控制辦法組合入操作性前提方案和HACCP籌劃初步設(shè)計(jì)及隨后其中變更（見8.5.2）：A）組織應(yīng)確認(rèn)控制辦法組合可以達(dá)到已擬定食品安全危害控制所規(guī)定預(yù)期水平。B）組合中控制辦法有效且可以保證控制已擬定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平最后產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)成果表白不能確認(rèn)上述一種或各種要素時，控制辦法系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行修改和重新評價（7.4.4）。修改也許涉及控制辦法（即加工參數(shù)、嚴(yán)格限度、強(qiáng)度和（或）其組合）變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、最后產(chǎn)品特性、分銷方式和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途變更。8.3監(jiān)視和測量作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證一種前提，組織應(yīng)擬定監(jiān)視和測量適當(dāng)辦法。為保證成果有效性，必要時，所使用測量設(shè)備和辦法應(yīng)：A）對照溯源到國際或國標(biāo)測量原則，在規(guī)定期間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述原則時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)；B）必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)；C）擬定校準(zhǔn)狀態(tài)可以測定；D）防止也許使測量成果失效調(diào)節(jié)；E）防止損壞和失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證成果記錄應(yīng)予保持。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合規(guī)定期，組織應(yīng)對以往測量成果有效性進(jìn)行評從。當(dāng)測量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及受影響所有產(chǎn)品采用恰當(dāng)辦法。評價和相應(yīng)辦法記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定規(guī)定監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)