（完整版）實(shí)驗(yàn)室管理競(jìng)賽試題

（完整版）實(shí)驗(yàn)室管理競(jìng)賽試題質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室競(jìng)賽試題一、單項(xiàng)選擇題1、什么是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。（B）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、檢驗(yàn)記錄C、檢驗(yàn)規(guī)程D、年度回顧數(shù)據(jù)2、劇毒或易制毒試劑的采購(gòu)需獲得什么許可證（C）A、政府頒發(fā)的化學(xué)試劑經(jīng)營(yíng)許可證B、供應(yīng)商審核許可證C、公安機(jī)關(guān)頒發(fā)的毒品采購(gòu)許可證D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的毒品采購(gòu)許可證3、、滴定液標(biāo)定溫度為21℃，使用溫度為多少時(shí)需重新標(biāo)定（D）A、30℃B、25℃C、15℃D、35℃4、哪種情況不需要再確認(rèn)（A）A、重新安裝軟件B、供應(yīng)商建議C、儀器安裝地點(diǎn)改變D、檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)生漂移5、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)什么產(chǎn)品（D）A、研發(fā)后期藥品B、市場(chǎng)反饋藥品C、退市藥品D、市售包裝藥品7、無(wú)需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查的數(shù)據(jù)（C）A、甘露醇注射液12個(gè)月穩(wěn)定性結(jié)果為100.5%,（0月為97.2%）B、葡萄糖注射液中間體結(jié)果為97.9%C、葡萄糖注射液成品檢測(cè)結(jié)果為97.9%D、氯化鈉注射液中間體檢驗(yàn)結(jié)果為0.878%8、穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)檢驗(yàn)間隔為3個(gè)月的取樣時(shí)間應(yīng)在什么范圍內(nèi)（D）A、±4周B、±3周C、±1個(gè)月D、±2周9、穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)樣品的分析應(yīng)在樣品實(shí)際取樣后幾周之內(nèi)完成測(cè)試（A）A、4周B、3周C、1周D、2周10、描述錯(cuò)誤的是（D）A、原始數(shù)據(jù)的類(lèi)型包括手寫(xiě)原始數(shù)據(jù)和電子原始數(shù)據(jù)兩類(lèi)；B、原始數(shù)據(jù)包括取樣記錄、檢驗(yàn)圖譜、儀器使用記錄等；C、原始數(shù)據(jù)包括檢驗(yàn)記錄、照片資料、驗(yàn)證方案等；D、復(fù)核檢驗(yàn)記錄時(shí)，復(fù)核人發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，經(jīng)檢驗(yàn)人同意后可以替檢驗(yàn)人修改錯(cuò)誤，并簽名和更改日期。11、做細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)時(shí)，要求供試品溶液的PH值應(yīng)在什么范圍內(nèi)才不干擾凝集反應(yīng)發(fā)生。（B）A、6.0～7.5B、6.0～8.0C、7.0～8.0D、6.5～8.012、物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)有（A）批準(zhǔn)。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量管理部經(jīng)理C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量保證部經(jīng)理13、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（B）次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。A、4B、2C、1D、314、留樣的保存期限為（D）A、36個(gè)月B、24個(gè)月C、18個(gè)月D、藥品有效期后一年15、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。（B）A、大專(zhuān)Ｂ、中專(zhuān)或高中C、本科D、初中以上16、接到送檢產(chǎn)品后，首先應(yīng)檢測(cè)哪項(xiàng)（D）A、PH值B、含量C、細(xì)菌內(nèi)毒素D、性狀17、對(duì)含量為100.0%的5%葡萄糖注射液進(jìn)行連續(xù)5次檢測(cè)，下列那組數(shù)據(jù)精密度和準(zhǔn)確度都好。（C）A、102.1102.5102.7102.0102.3B、97.599.7101.299.5103.1C、98.999.5100.1101.299.8D、97.8100.5100.099.999.818、無(wú)菌檢查應(yīng)潔凈度級(jí)別的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（A）A、環(huán)境潔凈度B級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)B、環(huán)境潔凈度B級(jí)C、環(huán)境潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)D、環(huán)境潔凈度C級(jí)19、微生物限度檢查應(yīng)潔凈度級(jí)別的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（C）A、環(huán)境潔凈度B級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)B、環(huán)境潔凈度B級(jí)C、環(huán)境潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)D、環(huán)境潔凈度C級(jí)20、用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基最好用包裝形式（B）A、單層包裝和終端滅菌B、雙層包裝和終端滅菌C、終端滅菌D、雙層密封包裝21、濕熱滅菌法最常用的生物指示劑為孢子（A）A、嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子B、枯草芽孢桿菌孢子C、短小芽孢桿菌孢子D、缺陷假單胞菌二、多項(xiàng)選擇題1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理適用于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程，包括那些環(huán)節(jié)（ABCDEF）。A、產(chǎn)品研發(fā)后期B、產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移C、商業(yè)生產(chǎn)D、產(chǎn)品貯存/運(yùn)輸E、在市考察F、產(chǎn)品退市2、取樣應(yīng)該具有代表性，其應(yīng)用范圍包括那幾個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（ABCDEF）。A、原材料B、中間產(chǎn)品C、中間過(guò)程控制的取樣D、成品E、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證F、環(huán)境監(jiān)測(cè)3、產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量的形成受那些因素的影響（ABCDE）。A、人B、機(jī)C、料D、法E、環(huán)F、測(cè)4、實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)分為和（BD）。A、自動(dòng)校準(zhǔn)B、內(nèi)部校準(zhǔn)C、手動(dòng)校準(zhǔn)Ｄ、外部校準(zhǔn)E、法定校準(zhǔn)5、下列儀器中需要做安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和專(zhuān)門(mén)的性能確認(rèn)的有（ADE）A、高效液相色譜儀B、不溶性微粒檢測(cè)儀C、電熱恒溫干燥箱D、原子吸收分光光度計(jì)E、總有機(jī)碳檢測(cè)儀6、委托檢驗(yàn)必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定哪些內(nèi)容。（AB）A、各方責(zé)任B、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)C、委托生產(chǎn)的內(nèi)容D、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝7、影響因素試驗(yàn)包括哪些試驗(yàn)條件（ABC）A、高溫試驗(yàn)B、高濕試驗(yàn)C、強(qiáng)光照射試驗(yàn)D、加速試驗(yàn)三、判斷題1、如物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可批準(zhǔn)放行。（×）2、受托方可以不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。（×）3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)比注冊(cè)或申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)高。（√）4、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的試藥自開(kāi)瓶之日起最長(zhǎng)效期為不超過(guò)8年。（×）5、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)放在冰箱中冷藏儲(chǔ)存，使用時(shí)再拿出直接使用，用后立即放回冰箱冷藏。（×）6、硫代硫酸鈉滴定液配制完成后需放置2日，才能標(biāo)定。（×）7、用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣（×）8、實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查中初檢結(jié)果和復(fù)檢結(jié)果應(yīng)取平均值來(lái)報(bào)告。（×）9、實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查必須優(yōu)先于實(shí)驗(yàn)室所有的檢驗(yàn)工作。（√）10、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)制、分發(fā)、替換或撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀需受控并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。已撤銷(xiāo)的或舊版文件全部應(yīng)按規(guī)定銷(xiāo)毀，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)以免誤用。（×）11、試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。（√）12、不溶性微粒儀每年由計(jì)量所進(jìn)行一次計(jì)量校準(zhǔn)即可連續(xù)使用一年。（×）13、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品必須從中國(guó)藥品生物制品檢定研究院采購(gòu)，除非沒(méi)有生產(chǎn)。（√）14、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）的配制應(yīng)使用基準(zhǔn)級(jí)試劑，并用精密天平進(jìn)行稱(chēng)量，配制。（×）15、如原輔料的有效期較短，留樣時(shí)間可以少于產(chǎn)品放行后2年。（√）16、留樣僅在有特殊目的時(shí)才能使用，使用前需要得到質(zhì)量授權(quán)人的批準(zhǔn)。（×）17、取樣時(shí)不允許同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染。（√）18、質(zhì)量管理部的記錄審核員無(wú)權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。（×）19、確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)保存5年。（×）20、委托方如對(duì)受托方進(jìn)行過(guò)全面的受托能力評(píng)估，無(wú)需對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。（×）四、簡(jiǎn)答題1、人員培訓(xùn)的培訓(xùn)分為哪些類(lèi)？培訓(xùn)內(nèi)容包括什么？分為新化驗(yàn)員培訓(xùn)和在崗化驗(yàn)員的再培訓(xùn)。新化驗(yàn)員培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象為新員工及轉(zhuǎn)崗人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，考核合格后方可進(jìn)行獨(dú)立操作。內(nèi)容包括部門(mén)統(tǒng)一的GMP管理培訓(xùn)、指定崗位的崗位職責(zé)；指定崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的學(xué)習(xí)和演練等。在崗化驗(yàn)員的再培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容包括定期的GMP、其他法規(guī)要求，以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行學(xué)習(xí)。2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室包含哪些文件？STP：檢驗(yàn)方法通則、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。SOP：中間體檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、原輔包材檢驗(yàn)規(guī)程、儀器使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程及工藝用氣檢驗(yàn)規(guī)程。SMP：管理規(guī)程、崗位職責(zé)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告儀器校驗(yàn)方案和報(bào)告等。3、分析天平應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間檢定一次，主要檢定什么項(xiàng)目？至少每年檢定一次；主要檢定偏載誤差、重復(fù)性、線性誤差（示值誤差）。4、含量測(cè)定的檢測(cè)方法驗(yàn)證方案應(yīng)包括哪些驗(yàn)證項(xiàng)目？準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、線性、范圍、耐用性5、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括哪些試驗(yàn)，？A、上市前包括影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕和強(qiáng)光照射試驗(yàn)）加速試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)B、上市后包括持續(xù)穩(wěn)定性考察承諾穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速和長(zhǎng)期）6、描述一下實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查的程序？合格→報(bào)告QA結(jié)果初步未確定原因→全面調(diào)查→復(fù)檢原樣品不合格→再取樣檢驗(yàn)→排除實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)合格→報(bào)告結(jié)果→調(diào)查報(bào)告→糾正預(yù)防初步確定實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤→對(duì)原樣品復(fù)檢不合格→啟動(dòng)全面調(diào)查7、取樣器具的清潔方法？答：清洗取樣器皿、器具時(shí)，可先用飲用水沖洗數(shù)次，然后用適宜的毛刷蘸洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。洗后的器具應(yīng)不掛水珠。8、取樣工具的滅菌或消毒方法？答：取樣工具應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。用于微生物檢查或無(wú)菌產(chǎn)品取樣的器具，除按以上操作規(guī)程的要求外，使用前還需要進(jìn)行滅菌，滅菌后應(yīng)在規(guī)定的效期內(nèi)使用。超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、消毒或滅菌。9、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是什么？答：目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品