質(zhì)量基礎(chǔ)手冊(cè)范本

KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：目錄章節(jié)號(hào)0.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)01章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng)ISO9001:及ISO13485：要素頁(yè)次0.0目錄/01-021.0質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明4.2.203-041.1編制目標(biāo)11.2手冊(cè)控制要求4.2.21.3引用文件資料22.0企業(yè)介紹/053.0質(zhì)量方針5.3063.1質(zhì)量方針公布令5.33.2質(zhì)量方針控制5.34.0質(zhì)量管理體系407-094.1企業(yè)QMS和其它管理體系關(guān)系說(shuō)明/4.2總要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責(zé)510-155.1管理承諾5.15.2以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.3質(zhì)量方針5.35.4策劃5.45.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.55.6管理評(píng)審5.6KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：目錄章節(jié)號(hào)0.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)02章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng)ISO9001:及ISO13485：要素頁(yè)次6.0資源管理616-186.1資源提供6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.3+6.47.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)718-257.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃7.17.2和用戶(hù)相關(guān)過(guò)程7.27.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.37.4采購(gòu)7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.57.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制7.68.0測(cè)量、分析和改善826-318.1總則8.18.2監(jiān)視和測(cè)量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改善8.5附錄：附錄一：質(zhì)量方針公布令附錄二：質(zhì)量目標(biāo)附錄三：企業(yè)組織架構(gòu)圖附錄四：質(zhì)量管理體系管理者代表任命書(shū)附錄五：程序文件清單附錄六：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)步驟圖KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)1.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)031.0質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明：1.1編制目標(biāo)：本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行編制，參考了GB/T19004-idtISO9004：《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改善指南》內(nèi)容。本手冊(cè)明確企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包含企業(yè)結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序基礎(chǔ)內(nèi)容，是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體職員必需遵照實(shí)施，以確保為用戶(hù)提供符正當(dāng)律法規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)，提升企業(yè)管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2手冊(cè)控制要求：“質(zhì)量管理手冊(cè)”是企業(yè)QMS文件之一，用以指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制訂/修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保留、更新、回收等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制手冊(cè)版本。用于以下目標(biāo)質(zhì)量管理手冊(cè)是受控版本：a.分發(fā)給企業(yè)各部門(mén)使用手冊(cè)；b.向用戶(hù)提供手冊(cè)(其“使用”和“保留”，由用戶(hù)控制)；c.提交第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)手冊(cè)。1.2.2非受控版本是指因應(yīng)拓展企業(yè)之形象、向外界宣示質(zhì)量管理水平按要求制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈(zèng)予手冊(cè)版本。對(duì)其修訂、使用、保留、更新、回收等本企業(yè)不予控制。1.2.3質(zhì)量管理手冊(cè)識(shí)別編碼要求為：KN-QM含義以下：KN-QMQualityManagementManual質(zhì)量管理手冊(cè)本企業(yè)1.2.4依據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況，根據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》第1.2節(jié)要求，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章要求進(jìn)行識(shí)別,經(jīng)識(shí)別,無(wú)刪減條款，但因質(zhì)量管理體系所包含系統(tǒng)特點(diǎn)而不適用要求，本手冊(cè)不包含以下要求：KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)1.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)047.5.1.2.2安裝活動(dòng)7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)用要求；8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)用要求。1.2.5本手冊(cè)由總經(jīng)理授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)制訂和審核，由總經(jīng)理同意后頒布實(shí)施。1.2.6本手冊(cè)由行政部立案保留進(jìn)行日常管理，根據(jù)《文件控制程序》進(jìn)行控制。1.2.7本手冊(cè)在使用中發(fā)覺(jué)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)地方，相關(guān)部門(mén)和人員可提交《文件修改申請(qǐng)單》，對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最終由總經(jīng)理同意后可實(shí)施修改。1.2.8本手冊(cè)發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表同意，不得向企業(yè)外部借閱。1.2.9手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真保管手冊(cè)，不得損壞，調(diào)離崗位時(shí)手冊(cè)要交回發(fā)放部門(mén)并辦理對(duì)應(yīng)手續(xù)。1.2.10本手冊(cè)解釋權(quán)歸管理者代表。1.2.11《質(zhì)量管理手冊(cè)》非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。1.2.12本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求編制，覆蓋了企業(yè)二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料和手術(shù)器械電動(dòng)椎間盤(pán)髓核旋切器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量管理活動(dòng)，是本企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理同意后公布，要求全體職員認(rèn)真實(shí)施。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系全方面管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本手冊(cè)解釋工作；授權(quán)行政部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)日常管理，各部門(mén)職員全部可按程序要求對(duì)違反質(zhì)量管理手冊(cè)行為進(jìn)行阻止和糾正。1.3引用文件資料：1.3.1GB/T19000-idtISO9000：質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。1.3.2GB/T19001-idtISO9001：質(zhì)量管理體系——要求1.3.3YY/T0287-idtISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求。1.3.4YY/T0316-idtISO14971：醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用。1.3.5GB/T19004-idtISO9004：質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南。1.3.5相關(guān)法律法規(guī)要求。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：企業(yè)介紹章節(jié)號(hào)2.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)052.0企業(yè)介紹：略KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)3.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)063.0質(zhì)量方針：3.1質(zhì)量方針公布令(附錄一)3.2質(zhì)量方針控制：3.2.1質(zhì)量方針制訂：質(zhì)量方針是依據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針，在充足考慮用戶(hù)要求，企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況和發(fā)展后制訂中長(zhǎng)久質(zhì)量管理宗旨方向。由高層主管制訂。3.2.2同意、公布：質(zhì)量方針經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理同意后正式公布，將以多種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會(huì)議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá)，并確保企業(yè)內(nèi)部人員得到充足了解。3.2.3評(píng)審：管理者代表于每十二個(gè)月度末管理評(píng)審會(huì)議提請(qǐng)企業(yè)總經(jīng)理審議質(zhì)量方針，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況評(píng)價(jià)質(zhì)量方針是否連續(xù)適宜。3.2.4修正：依據(jù)管理評(píng)審會(huì)議之評(píng)審結(jié)論，當(dāng)有修正要求時(shí)，由管理者代表依修正意見(jiàn)草擬質(zhì)量方針，報(bào)企業(yè)總經(jīng)理同意公布，同時(shí)更新多種公告。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)074.0質(zhì)量管理體系：4.1總要求：4.1.1本企業(yè)依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本企業(yè)質(zhì)量管理體系包含二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程相關(guān)部門(mén)具體過(guò)程和支持過(guò)程。具體過(guò)程和支持過(guò)程由質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改善等部分組成。它們分別對(duì)應(yīng)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)第4、5、6、7、8章。4.1.2本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料和手術(shù)器械電動(dòng)椎間盤(pán)髓核旋切器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。具體生產(chǎn)過(guò)程見(jiàn)附錄六。4.1.3本企業(yè)根據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理和控制，對(duì)于和本企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)供給商和外包過(guò)程也按本企業(yè)要求進(jìn)行控制，但和本企業(yè)內(nèi)部過(guò)程控制有所區(qū)分，具體控制方法參見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》。經(jīng)識(shí)別，本企業(yè)暫無(wú)外包過(guò)程。4.2文件要求:4.2.1文件總要求:本企業(yè)依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程實(shí)施控制。質(zhì)量管理體系文件組成以下：A.形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B.質(zhì)量管理手冊(cè)，即本手冊(cè)；C.GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件程序（見(jiàn)《程序文件清單》）。程序文件是《質(zhì)量管理手冊(cè)》支持性文件，方便確保過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制；D.企業(yè)為確保生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程實(shí)施和控制三級(jí)文件是為了完成具體質(zhì)量活動(dòng)而參考操作性文件，是程序文件支持性文件。對(duì)于特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或協(xié)議應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，按質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制；E.GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求統(tǒng)計(jì)；F.國(guó)家和地域法規(guī)要求其它文件，參見(jiàn)《外來(lái)文件清單》。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)08本企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)每一類(lèi)型醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包含產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求文件。這些文件要求了完整生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程，4.2.2質(zhì)量管理手冊(cè):本企業(yè)按GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)是質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理同意，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”條款要求對(duì)《質(zhì)量管理手冊(cè)》給予控制?！顿|(zhì)量管理手冊(cè)》覆蓋本企業(yè)和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程相互作用進(jìn)行了表述，是本企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)準(zhǔn)則。要求和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)全體職員共同遵照。本質(zhì)量管理手冊(cè)概括了質(zhì)量管理體系中使用文件結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制:4.2.3.1總則：根據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制要求，本企業(yè)對(duì)和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件包含提供完成質(zhì)量管理過(guò)程活動(dòng)證據(jù)統(tǒng)計(jì)）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”要求進(jìn)行控制，為確保各相關(guān)部門(mén)、場(chǎng)所取得適用文件相關(guān)版本，本企業(yè)特制訂并實(shí)施《文件控制程序》。4.2.3.2職責(zé)：A.總經(jīng)理負(fù)責(zé)核準(zhǔn)公布《質(zhì)量管理手冊(cè)》和程序文件；B.管理者代表負(fù)責(zé)審查《質(zhì)量管理手冊(cè)》和程序文件；C.管理者代表核準(zhǔn)三級(jí)文件；D.各部門(mén)主管審查三級(jí)文件；E.每十二個(gè)月年底負(fù)責(zé)企業(yè)相關(guān)部門(mén)主管對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件定時(shí)評(píng)審；F.各部門(mén)管理人員負(fù)責(zé)相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)編制、使用和保管。4.2.3.3工作概要:A.文件在公布前由授權(quán)者同意，確保其適宜性和充足性，行政部按同意范圍發(fā)放；B.必需時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次同意；C.確保全部文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，歸口部門(mén)制作“文件修訂一覽表”；D.確保在工作場(chǎng)所能得到適用文件有效版本；E.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，確保文件清楚可辨，易于識(shí)別；F.確保和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等全部外來(lái)文件得到識(shí)別，并對(duì)其進(jìn)行管理，控制外來(lái)文件分發(fā)并使其受控；G.作廢文件或失效文件能立即收回，蓋“作廢文件”章，預(yù)防錯(cuò)用和誤用。對(duì)于任何原因而保留作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)，方便和有效文件能顯著區(qū)分；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)09H行政部應(yīng)確保文件更改得到原審批部門(mén)或指定其它審核部門(mén)評(píng)審和同意，該被指定審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定相關(guān)背景資料；I.當(dāng)文件有修改或作廢時(shí)，企業(yè)行政部應(yīng)最少保留一份作廢受控文件，并要求其保留期限5年，保留期限應(yīng)確保最少在本企業(yè)產(chǎn)品壽命期內(nèi)能夠得到此產(chǎn)品制造和試驗(yàn)文件，且不要少于統(tǒng)計(jì)或相關(guān)法規(guī)要求所要求最少2年保留期限。4.2.4統(tǒng)計(jì)控制：4.2.4.1總則：建立并保持統(tǒng)計(jì)，方便為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合性要求提供驗(yàn)證證據(jù)，本企業(yè)制訂并實(shí)施《統(tǒng)計(jì)控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計(jì)給予控制。4.2.4.2職責(zé):A.行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)統(tǒng)計(jì)；B.各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)統(tǒng)計(jì)管理。4.2.4.3工作概要:A.統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持，以提供符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)；B.統(tǒng)計(jì)要有標(biāo)識(shí)、分類(lèi)和編目和相關(guān)責(zé)任人員簽字和簽字日期；C.統(tǒng)計(jì)要在適宜環(huán)境中保留且便于存取和檢索，統(tǒng)計(jì)管理部門(mén)應(yīng)建立《受控統(tǒng)計(jì)清單》方便于對(duì)統(tǒng)計(jì)匯總，要要求統(tǒng)計(jì)保留期限，超出保留期限統(tǒng)計(jì)，由管理者代表同意統(tǒng)計(jì)保管部門(mén)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀；D.統(tǒng)計(jì)保留期限應(yīng)最少相當(dāng)于本企業(yè)要求產(chǎn)品壽命期，但從企業(yè)產(chǎn)品放行日期起不少于2年，法規(guī)有要求時(shí)按法規(guī)實(shí)施。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)105.0管理職責(zé):5.1管理承諾:企業(yè)最高管理者總經(jīng)理對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。A.向企業(yè)全體職員傳達(dá)滿(mǎn)足用戶(hù)要求和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性，并確保全體職員樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)；B.制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，要傳達(dá)成各部門(mén)及全體職員，并得到了解和落實(shí)；C.按計(jì)劃定時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審做出連續(xù)改善決議；D.確保資源識(shí)別、提供，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。5.2以用戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)：A.總經(jīng)理經(jīng)過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施法律法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保用戶(hù)要求得到確定并給予滿(mǎn)足。B.確保和用戶(hù)充足溝通，最大程度地了解用戶(hù)目前要求，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)同時(shí)，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程中實(shí)現(xiàn)這些要求。C.建立并利用相關(guān)用戶(hù)反饋方面信息起源并和用戶(hù)合作，以改善企業(yè)業(yè)績(jī)。5.3質(zhì)量方針(見(jiàn)附錄一)總經(jīng)理依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，制訂質(zhì)量方針，為企業(yè)提供了制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架，以達(dá)成增強(qiáng)用戶(hù)滿(mǎn)意目標(biāo)為宗旨，滿(mǎn)足用戶(hù)要求，連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，確保其有效性。確保質(zhì)量方針在企業(yè)上下得到溝通和了解。按計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，以確保質(zhì)量方針連續(xù)適宜性和有效性。5.4策劃:5.4.1質(zhì)量目標(biāo):總經(jīng)理確保在本企業(yè)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針給定框架內(nèi)制訂并展開(kāi)，是各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)分年度制訂，由總經(jīng)理同意頒布，以使質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加企業(yè)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)可考評(píng)性。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量，并連續(xù)改善，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)(附錄二)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃:總經(jīng)理為了確保滿(mǎn)足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)經(jīng)過(guò)滿(mǎn)足法律法規(guī)、用戶(hù)要求宗旨。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)11依據(jù)GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287-idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求及本企業(yè)全過(guò)程特點(diǎn)選擇了需要控制過(guò)程，并編制程序文件；（見(jiàn)附錄五《程序文件清單》）建立、完善企業(yè)結(jié)構(gòu)，以確保質(zhì)量管理體系需要；（見(jiàn)附錄三《企業(yè)組織架構(gòu)圖》）選擇合理職能分配方案；當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系中某一過(guò)程做出更改時(shí)，在受控條件下應(yīng)對(duì)所以而引發(fā)其它過(guò)程改變做出判定，并采取對(duì)應(yīng)方法，以確保質(zhì)量管理體系完整性及連續(xù)性。5.5職責(zé)權(quán)限和溝通:5.5.1職責(zé)和權(quán)限:依據(jù)質(zhì)量管理體系需要，本企業(yè)總經(jīng)理確保了各級(jí)人員職責(zé)和權(quán)限得到要求、形成文件和溝通。企業(yè)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下設(shè)管理者代表1名，代表總經(jīng)理具體負(fù)責(zé)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，包含內(nèi)外和上下溝通協(xié)調(diào)工作；副總經(jīng)理1名，幫助總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)日常工作，檢驗(yàn)各部門(mén)工作，征集各部門(mén)工作意見(jiàn)和提議。企業(yè)設(shè)置行政部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部等5個(gè)部門(mén)，各設(shè)主管一名，具體職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系以下：總經(jīng)理職責(zé):全方面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)日常工作，向企業(yè)傳達(dá)滿(mǎn)足用戶(hù)和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；制訂、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求相關(guān)內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)在企業(yè)內(nèi)建立和保持ISO9001：和ISO13485：質(zhì)量管理體系，同意《質(zhì)量管理手冊(cè)》；按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性；確保在企業(yè)內(nèi)建立合適溝經(jīng)過(guò)程，而且確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通；確保企業(yè)內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到要求和溝通；確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，和在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性；確保取得和建立、實(shí)施和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性相關(guān)資源；任命管理者代表。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)12管理者代表職責(zé):管理者代表按GB/T19001-idtISO9001：和YY/T0287：idtISO13485：標(biāo)準(zhǔn)要求幫助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立、實(shí)施并連續(xù)改善。對(duì)手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件進(jìn)行審查；負(fù)責(zé)向企業(yè)總經(jīng)理匯報(bào)企業(yè)在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)方面所取得業(yè)績(jī)，和相關(guān)質(zhì)量管理體系所需改善方面，幫助總經(jīng)理按策劃時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)制訂審核方案對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果匯報(bào)總經(jīng)理；確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi)提升滿(mǎn)足法規(guī)和促進(jìn)用戶(hù)要求意識(shí)形成；對(duì)糾正和預(yù)防方法實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)，為管理評(píng)審提供依據(jù)；負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。行政部責(zé)任人力資源工作，包含人員要求制訂、招聘、培訓(xùn)和離職等；負(fù)責(zé)各部門(mén)人員考評(píng)和勞動(dòng)紀(jì)律監(jiān)督；負(fù)責(zé)企業(yè)車(chē)輛統(tǒng)一安排；負(fù)責(zé)企業(yè)資源合理配置。包含部署舒適辦公環(huán)境、配置適宜辦公設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備等；發(fā)明良好工作氣氛；負(fù)責(zé)辦公用具采買(mǎi)、調(diào)配；人力資源調(diào)配；確保物盡其用、人盡其材；負(fù)責(zé)企業(yè)檔案保管；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)完成情況匯總。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)全部文件控制管理和歸檔。質(zhì)量部負(fù)責(zé)所購(gòu)原材料驗(yàn)收；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn);負(fù)責(zé)成品出廠(chǎng)檢驗(yàn);負(fù)責(zé)不合格品原因調(diào)查、分析，并進(jìn)行連續(xù)改善;負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防方法實(shí)施及跟蹤;負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)分析；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)13業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品項(xiàng)目標(biāo)調(diào)研、可行性分析和立項(xiàng)申請(qǐng)；負(fù)責(zé)新用戶(hù)開(kāi)發(fā)；負(fù)責(zé)用戶(hù)考評(píng)和篩選；負(fù)責(zé)經(jīng)過(guò)多種方法企業(yè)對(duì)產(chǎn)品策劃和宣傳工作；負(fù)責(zé)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)改善和提升；負(fù)責(zé)草擬協(xié)議、協(xié)議評(píng)審和簽定協(xié)議；負(fù)責(zé)用戶(hù)投訴；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息和用戶(hù)信息提取和派發(fā)；負(fù)責(zé)訂單/協(xié)議歸檔和保管；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；就產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行控制；負(fù)責(zé)物料、成品和半成品在生產(chǎn)過(guò)程中儲(chǔ)存、防護(hù)控制；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施管理實(shí)施。負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施。負(fù)責(zé)管理、維護(hù)、保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備、工具。按要求做好相關(guān)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝技術(shù)改善工作；負(fù)責(zé)企業(yè)特殊工序確實(shí)定。負(fù)責(zé)企業(yè)編制工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄；采購(gòu)部負(fù)責(zé)原材料、半成品采購(gòu)工作，并控制采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量和交貨期；負(fù)責(zé)所采購(gòu)不合格處理及和供給商聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)新供貨商開(kāi)發(fā)和采購(gòu)成本控制；負(fù)責(zé)供給商考評(píng)和評(píng)選；負(fù)責(zé)采購(gòu)協(xié)議評(píng)審和采購(gòu)協(xié)議簽署；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品收發(fā)、儲(chǔ)存、防護(hù)；負(fù)責(zé)和用戶(hù)確定產(chǎn)品包裝和交貨條件，同時(shí)發(fā)貨準(zhǔn)備及相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)根據(jù)協(xié)議/訂單要求，在要求時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品交付給用戶(hù)。并注意運(yùn)輸安全；負(fù)責(zé)安排合適產(chǎn)品收發(fā)時(shí)機(jī)、方法和物流路線(xiàn)，確保產(chǎn)品占用企業(yè)資源最優(yōu)化；不停提升產(chǎn)品收發(fā)效率、降低儲(chǔ)運(yùn)成本、增強(qiáng)防護(hù)安全；負(fù)責(zé)本部門(mén)使用統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)145.5.2管理者代表：為確保QMS有效實(shí)施，企業(yè)任命并授權(quán)質(zhì)量管理體系管理者代表：總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。其職責(zé)見(jiàn)本手冊(cè)“管理者代表職責(zé)”。內(nèi)部溝通：總經(jīng)理應(yīng)確保在企業(yè)內(nèi)建立合適溝經(jīng)過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性溝通。不一樣部門(mén)和層次人員經(jīng)過(guò)質(zhì)量例會(huì)等方法進(jìn)行體系運(yùn)行過(guò)程及管理多方面溝通，從而促進(jìn)過(guò)程輸出實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提升過(guò)程有效性。所以，不僅在明確職權(quán)上做出要求，還充足意識(shí)到溝通方法關(guān)鍵性，以下幾方面是本企業(yè)常見(jiàn)溝通方法：a.會(huì)議。b.內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函文。c.配置通訊工具。d.看板公告。e.電子媒體。全部作業(yè)活動(dòng)在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會(huì)依據(jù)不一樣溝通對(duì)象和溝通內(nèi)容，明確溝通方法和方法。管理評(píng)審：5.6.1總則：總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性、充足性和有效性。按策劃時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，保持管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)。本企業(yè)制訂并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》。5.6.2職責(zé)：總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，審批管理評(píng)審匯報(bào)；管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改善提議，編制對(duì)應(yīng)管理評(píng)審匯報(bào)；行政部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃制訂，搜集并提供管理評(píng)審所需資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后糾正方法、預(yù)防方法進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；各部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供和本部門(mén)工作相關(guān)評(píng)審所需材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審中和本部門(mén)相關(guān)改善方法、預(yù)防方法。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)155.6.3工作概要:管理評(píng)審計(jì)劃提出：總經(jīng)理每十二個(gè)月按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審，每次評(píng)審間隔時(shí)間不超出12個(gè)月，當(dāng)企業(yè)結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境等發(fā)生改變時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次；管理評(píng)審輸入：管理評(píng)審輸入應(yīng)包含和以下方面相關(guān)目前業(yè)績(jī)和改善機(jī)會(huì)：?審核結(jié)果；包含第一方、第二方、第三方審核等。?用戶(hù)反饋；包含對(duì)用戶(hù)滿(mǎn)意程度和不滿(mǎn)意程度測(cè)量結(jié)果及用戶(hù)埋怨等。?過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；包含過(guò)程產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果。?改善、糾正方法和預(yù)防方法情況；包含對(duì)內(nèi)審和日常發(fā)覺(jué)不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防方法及其有效性監(jiān)控結(jié)果。?以往管理評(píng)審跟蹤方法實(shí)施情況；?可能影響質(zhì)量管理體系多種變更；?因?yàn)槎喾N原所以引發(fā)相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品、過(guò)程和體系改善提議。?新或修訂相關(guān)法規(guī)要求。評(píng)審準(zhǔn)備及評(píng)審會(huì)議召開(kāi):預(yù)定評(píng)審前由行政部提出評(píng)審計(jì)劃和對(duì)評(píng)審資料及必需文件準(zhǔn)備，通知參與評(píng)審人員?？偨?jīng)理主持評(píng)審會(huì)議并就評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論；評(píng)審輸出：評(píng)審輸出應(yīng)包含：?質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性改善方面決定和方法，包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程控制等方面評(píng)價(jià)；?和用戶(hù)要求相關(guān)產(chǎn)品改善決定和方法，包含是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等和審核內(nèi)容相關(guān)要求；?資源需求決定和方法。改善、糾正方法和預(yù)防方法實(shí)施和驗(yàn)證；評(píng)審結(jié)果引發(fā)文件更改應(yīng)實(shí)施《文件控制程序》實(shí)施，評(píng)審產(chǎn)生相關(guān)統(tǒng)計(jì)由行政部按《統(tǒng)計(jì)控制程序》保管。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：資源管理章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)166.0資源管理：6.1資源提供：本企業(yè)為建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供所需資源。確定所提供資源應(yīng)用于為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和為連續(xù)改善其質(zhì)量管理體系有效性，并依據(jù)法律法規(guī)和用戶(hù)要求不停變更，應(yīng)立即經(jīng)過(guò)提供所需資源來(lái)滿(mǎn)足法規(guī)和用戶(hù)要求。6.2人力資源：6.2.1總則：對(duì)從事影響企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量工作人員能勝任本職員作，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源需求，本企業(yè)特制訂并實(shí)施《人力資源控制程序》。6.2.2職責(zé):總經(jīng)理同意企業(yè)“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，同意部門(mén)責(zé)任人“崗位工作人員任職要求”；行政部負(fù)責(zé)企業(yè)“年度培訓(xùn)計(jì)劃”制訂及監(jiān)督實(shí)施，并企業(yè)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)定；各部門(mén)提出本部門(mén)職員“崗位工作人員任職要求”，負(fù)責(zé)本部門(mén)職員崗位技能培訓(xùn)。6.2.3工作概要：人員安排方面，負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理體系要求職責(zé)人員應(yīng)是有能力，對(duì)能力判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮；能力、意識(shí)和培訓(xùn)方面，應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活感人員能力需求，分別對(duì)企業(yè)職員依據(jù)崗位職責(zé)制訂并實(shí)施培訓(xùn)需求，可采取培訓(xùn)方法有：?新職員培訓(xùn)；?在崗職員培訓(xùn)；?特殊工作職員培訓(xùn)；?轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)有效性；由行政部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施；由行政部對(duì)各部門(mén)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)合適統(tǒng)計(jì)進(jìn)行歸口管理。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：資源管理章節(jié)號(hào)6.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)176.3基礎(chǔ)設(shè)施:6.3.1總則:本企業(yè)確定、提供并維護(hù)為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效控制特制訂并實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。6.3.2職責(zé)：各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需設(shè)施進(jìn)行控制；技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施技術(shù)檢驗(yàn)判定工作；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施歸口管理及設(shè)施標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)、監(jiān)督。6.3.3工作概要:設(shè)施識(shí)別、提供和維護(hù)：對(duì)企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需設(shè)施進(jìn)行識(shí)別，各部門(mén)依據(jù)本部門(mén)要求及企業(yè)發(fā)展需求，需要時(shí)填寫(xiě)“設(shè)施配置申請(qǐng)單”報(bào)總經(jīng)理同意后進(jìn)行采購(gòu)，由技術(shù)部幫助對(duì)采購(gòu)設(shè)施驗(yàn)收并對(duì)設(shè)施使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對(duì)報(bào)廢設(shè)施應(yīng)由技術(shù)部負(fù)責(zé)報(bào)廢判定后，由總經(jīng)理同意報(bào)廢。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)監(jiān)督；依據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必需基礎(chǔ)設(shè)施。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)需要和設(shè)備操作使用要求制訂年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理同意實(shí)施，并保持維修保養(yǎng)情況統(tǒng)計(jì)。6.4工作環(huán)境：6.4.1總則:本企業(yè)確定并管理為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境，對(duì)工作環(huán)境中人和物原因進(jìn)行控制管理，制訂并實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。本企業(yè)確保生產(chǎn)過(guò)程中工作現(xiàn)場(chǎng)清潔有序；確保生產(chǎn)原材料、設(shè)備清潔和無(wú)污物；確保全部在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員接收應(yīng)有培訓(xùn)或在生產(chǎn)技術(shù)人員監(jiān)督下工作。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)187.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃：7.1.1總則：企業(yè)對(duì)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、選擇和策劃，對(duì)其進(jìn)行控制和管理。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本企業(yè)確定了以下方面內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)和要求；確定過(guò)程、文件和資源需求；要求驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，和接收準(zhǔn)則；為滿(mǎn)足要求所需證據(jù)性統(tǒng)計(jì)；編制風(fēng)險(xiǎn)管理文件和風(fēng)險(xiǎn)管理引發(fā)統(tǒng)計(jì)。7.1.2生產(chǎn)階段策劃：生產(chǎn)部依據(jù)協(xié)議要求或企業(yè)附加要求，確定質(zhì)量目標(biāo)，并針對(duì)質(zhì)量、進(jìn)度、安全相關(guān)鍵影響過(guò)程，實(shí)施難度大過(guò)程，和需要確定過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃結(jié)果以施工生產(chǎn)方案、生產(chǎn)計(jì)劃形式表示。7.2和用戶(hù)相關(guān)過(guò)程:7.2.1總則：本企業(yè)對(duì)和用戶(hù)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行控制，包含確定、評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求，和用戶(hù)進(jìn)行有效溝通做出安排，企業(yè)特制訂《協(xié)議評(píng)審控制程序》。7.2.2職責(zé)：銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)用戶(hù)協(xié)議/訂單（包含訂單銷(xiāo)售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷(xiāo)售業(yè)務(wù)）接收，確定和產(chǎn)品相關(guān)要求，并評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求；銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)和用戶(hù)進(jìn)行有效溝通，包含接收用戶(hù)反饋信息，并分析處理；生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部、等負(fù)責(zé)幫助評(píng)審用戶(hù)協(xié)議/訂單，并給予滿(mǎn)足；銷(xiāo)售部經(jīng)理審批用戶(hù)協(xié)議/訂單。7.2.3工作概要：7.2.3.1和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定：銷(xiāo)售部需充足了解用戶(hù)要求和期望，和和用戶(hù)要求相關(guān)法律法規(guī)要求和其它要求，并正確做出能否和怎樣滿(mǎn)足這些要求決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)成用戶(hù)滿(mǎn)意；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)19銷(xiāo)售部需識(shí)別包含用戶(hù)要求在內(nèi)產(chǎn)品要求相關(guān)內(nèi)容，包含：用戶(hù)要求要求，包含對(duì)交付和交付后活動(dòng)要求，即用戶(hù)明示要求，能夠是文字上，也可是沒(méi)有形成文件；用戶(hù)雖未明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求，即隱含要求，或不言而喻要求；和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求，也是本企業(yè)必需推行義務(wù)；本企業(yè)確定任何附加要求，如為得到用戶(hù)滿(mǎn)意，主動(dòng)做出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供售后承諾。7.2.3.2和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審：本企業(yè)銷(xiāo)售部應(yīng)結(jié)合相關(guān)部門(mén)須評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求，評(píng)審要在向用戶(hù)做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行，要對(duì)每一份協(xié)議/訂單進(jìn)行評(píng)審，并形成書(shū)面統(tǒng)計(jì)；評(píng)審過(guò)程應(yīng)做到確保：產(chǎn)品要求得到要求；和以前表述不一致協(xié)議/訂單要求已得四處理；本企業(yè)有能力滿(mǎn)足要求要求，包含質(zhì)量、數(shù)量、交貨期及其它要求。若用戶(hù)提供要求沒(méi)有形成文件，銷(xiāo)售部在接收用戶(hù)要求前應(yīng)對(duì)用戶(hù)要求進(jìn)行確定，確定方法有：復(fù)述用戶(hù)要求，再次請(qǐng)用戶(hù)認(rèn)可，或?qū)⒂脩?hù)要求形成統(tǒng)計(jì)，或用傳真請(qǐng)用戶(hù)確定；若產(chǎn)品要求得到變更，銷(xiāo)售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更內(nèi)容須以書(shū)面方法通知到相關(guān)部門(mén)，方便相關(guān)人員知道變更要求；一些情況，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)訂單評(píng)審是不實(shí)際，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等評(píng)審來(lái)替換，也就是將全部上網(wǎng)信息全部視為是向用戶(hù)做出承諾。類(lèi)似此種情況，如對(duì)外公布廣告、宣傳品（在使用期內(nèi)）內(nèi)容評(píng)審，要求是相同。7.2.3.3用戶(hù)溝通：和用戶(hù)進(jìn)行有效地溝通是正確和充足了解用戶(hù)要求，取得用戶(hù)信息反饋關(guān)鍵路徑,本企業(yè)銷(xiāo)售部須對(duì)怎樣進(jìn)行用戶(hù)溝通做出安排，包含和用戶(hù)溝通內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取方法；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)20和用戶(hù)溝通時(shí)機(jī)以下：產(chǎn)品信息，即在向用戶(hù)提供產(chǎn)品前，怎樣將相關(guān)產(chǎn)品信息提供給用戶(hù)，包含了解用戶(hù)需求和期望，經(jīng)過(guò)多種媒體宣傳，介紹本企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)等；問(wèn)詢(xún)、協(xié)議或訂單處理，即在向用戶(hù)提供產(chǎn)品成交過(guò)程中溝通，包含協(xié)議或訂單和簽署或修改；用戶(hù)反饋，即在向用戶(hù)提交產(chǎn)品以后，要主動(dòng)了解用戶(hù)是否滿(mǎn)意信息，也包含用戶(hù)埋怨或投訴。針對(duì)每次用戶(hù)反饋意見(jiàn)，包含用戶(hù)埋怨要做好統(tǒng)計(jì)，并傳達(dá)至企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員知悉，分析原因制訂方法，督促按方法實(shí)施。最終將滿(mǎn)意結(jié)果回復(fù)給用戶(hù)。忠言性通知。應(yīng)就特殊要求，由銷(xiāo)售部結(jié)合相關(guān)部門(mén)參與評(píng)審，必需時(shí)，制訂初步質(zhì)量計(jì)劃，方便為成功地實(shí)施協(xié)議/訂單做準(zhǔn)備。評(píng)審結(jié)果引發(fā)文件更改應(yīng)實(shí)施《文件控制程序》實(shí)施，評(píng)審產(chǎn)生相關(guān)統(tǒng)計(jì)由銷(xiāo)售部按《統(tǒng)計(jì)控制程序》保管。7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃企業(yè)建立《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》。由技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證、確定和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不一樣小組之間接口進(jìn)行管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，在合適時(shí)，策劃輸出應(yīng)形成文件，，給予更新。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定和產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計(jì)，這些輸入應(yīng)包含：a)依據(jù)預(yù)期用途，要求功效、性能和安全要求；b)適用法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供信息；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)21d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需其它要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充足和適宜并經(jīng)同意。要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方法提出，并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：—滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求；—給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供合適信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—要求對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出統(tǒng)計(jì)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出統(tǒng)計(jì)可包含規(guī)范、生產(chǎn)程序、工藝圖紙、或研究歷程統(tǒng)計(jì)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，方便：—評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求能力；—識(shí)別任何問(wèn)題并提出必需方法。評(píng)審參與者包含和所評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)職能代表和其它教授人員。評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求。應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定為確保最終產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足要求適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確定。確定應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定活動(dòng)一部分，如國(guó)家或地域法規(guī)要求（假如提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付），企業(yè)應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，并保持統(tǒng)計(jì)。合適時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改善行評(píng)審、驗(yàn)證和確定，并在實(shí)施前得到同意。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)227.4采購(gòu):7.4.1總則:為確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求采購(gòu)要求，本企業(yè)特制訂并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》和《供給商控制程序》，對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務(wù)等各方面符合要求采購(gòu)要求。7.4.2職責(zé):采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，對(duì)供給商進(jìn)行評(píng)定；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)格品名、數(shù)量驗(yàn)收和對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。7.4.3工作概要：采購(gòu)過(guò)程：?依據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響，確定供給商及采購(gòu)產(chǎn)品控制類(lèi)型和類(lèi)型和程度；?制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供給商準(zhǔn)則；?企業(yè)依據(jù)評(píng)價(jià)供給商產(chǎn)品符合性，供給商提供產(chǎn)品質(zhì)量確保能力評(píng)價(jià)和選擇供方；?保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)必需方法應(yīng)給予統(tǒng)計(jì)并保持。②采購(gòu)信息：采購(gòu)信息應(yīng)清楚正確地表示擬采購(gòu)產(chǎn)品要求，合適時(shí)應(yīng)包含：?采購(gòu)技術(shù)文件、采購(gòu)計(jì)劃、品名、規(guī)格、編號(hào)等及程序、過(guò)程和設(shè)備同意要求；?相關(guān)供給商人員資格要求；?相關(guān)供給商質(zhì)量管理體系要求；并就采購(gòu)信息和供方溝通前，通?？刹扇≡u(píng)審或由對(duì)應(yīng)責(zé)任人員審批方法，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求充足性和適宜性。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證：為確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足要求采購(gòu)要求，本企業(yè)確定并實(shí)施以下多個(gè)檢驗(yàn)方法，方便于對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品控制：?由質(zhì)量部和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證；?由本企業(yè)在供給商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；?由用戶(hù)到供給商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；對(duì)后兩種情況，采購(gòu)人員應(yīng)在采購(gòu)文件中要求驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法。驗(yàn)證活動(dòng)可包含：檢驗(yàn)、測(cè)量，驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品合格證實(shí)資料等方法，依據(jù)采購(gòu)物資分類(lèi)在對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)23規(guī)程中要求不一樣驗(yàn)證方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供:7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制:7.5.1.1總要求：為確保產(chǎn)品生產(chǎn)在受控狀態(tài)下完成，本企業(yè)將參考國(guó)家、行業(yè)相關(guān)要求并嚴(yán)格根據(jù)工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并關(guān)鍵加強(qiáng)以下方面質(zhì)控工作：在生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中表述產(chǎn)品特征信息；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類(lèi)文件應(yīng)是有效版本，做到完整清楚，現(xiàn)場(chǎng)使用文件不得任意涂改；現(xiàn)場(chǎng)使用生產(chǎn)、檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)確保其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)；用于生產(chǎn)物資必需有合格標(biāo)識(shí)，方可投產(chǎn)；使用企業(yè)要求標(biāo)簽和包裝操作實(shí)施；當(dāng)工藝對(duì)環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時(shí)，必需定時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)整，以滿(mǎn)足工作環(huán)境要求；操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗；對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定過(guò)程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特征過(guò)程，建立過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，嚴(yán)格按文件操作并做好統(tǒng)計(jì)；本企業(yè)建立并保持對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，以提供7.5.3要求可追溯性范圍和程度統(tǒng)計(jì)，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和同意銷(xiāo)售數(shù)量，且確保每批統(tǒng)計(jì)應(yīng)加以驗(yàn)證和同意。定置管理：◎生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所用原材料、工具必需做到取放有序，進(jìn)出數(shù)量清楚，預(yù)防多出物品進(jìn)入產(chǎn)品。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制——要求要求：7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔和污染控制：依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程特點(diǎn)，本企業(yè)制訂《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行控制，以確保為用戶(hù)提供符正當(dāng)律法規(guī)和用戶(hù)要求產(chǎn)品和服務(wù)，確保產(chǎn)品清潔和污染得到控制。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)24生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)施管理，對(duì)生產(chǎn)人員操作衛(wèi)生情況、機(jī)器設(shè)備清潔和環(huán)境清潔實(shí)施監(jiān)督管理；并負(fù)責(zé)各生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程所需清潔衛(wèi)生作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范制訂，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；確保在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)人員按產(chǎn)品要求進(jìn)行清潔；采購(gòu)負(fù)責(zé)確保供給生產(chǎn)所需原材料和包裝材料清潔衛(wèi)生；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中清潔衛(wèi)生情況控制檢驗(yàn)和監(jiān)督。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)：本企業(yè)產(chǎn)品交付后由用戶(hù)直接按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)使用，不存在產(chǎn)品安裝活動(dòng)。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)：本企業(yè)在和用戶(hù)簽署協(xié)議中明確服務(wù)要求和服務(wù)方法，為確保本企業(yè)服務(wù)活動(dòng)處于受控狀態(tài)下運(yùn)行和提供，對(duì)開(kāi)展服務(wù)活動(dòng)形成應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定：7.5.2.1總要求：生產(chǎn)過(guò)程中，當(dāng)經(jīng)過(guò)某一工序輸出，不能對(duì)其質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)(包含其質(zhì)量問(wèn)題在下工序才能發(fā)覺(jué)或僅在以后使用中才能暴露工序過(guò)程)，將對(duì)此工序進(jìn)行確定。經(jīng)識(shí)別，本企業(yè)特殊工序是：環(huán)氧乙烷滅菌、打印封口、超聲波塑料焊接，生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程特征，制訂《環(huán)氧乙烷滅菌控制程序》和對(duì)應(yīng)操作規(guī)程。7.5.2.2職責(zé)：技術(shù)部負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)本企業(yè)特殊過(guò)程進(jìn)行確定，由生產(chǎn)部加以控制；技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂特殊過(guò)程所需工藝文件，責(zé)任人員培訓(xùn)和資格判定，負(fù)責(zé)設(shè)備能力和穩(wěn)定性評(píng)定、確定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)；生產(chǎn)部對(duì)本產(chǎn)品生產(chǎn)人員環(huán)境進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)人員清潔無(wú)污染狀態(tài)；特殊工序操作人員負(fù)責(zé)保持對(duì)應(yīng)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。7.5.2.3工作概要：技術(shù)責(zé)任人對(duì)特殊工序進(jìn)行確定、控制。為特殊工序評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則，即要求和過(guò)程能力相關(guān)要素應(yīng)符合評(píng)審條件，如對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等要求；設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；使用特定工藝方法；保持每一特殊工序生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；年度再確定，如一些條件發(fā)生改變時(shí)，也需進(jìn)行再確定。其次本企業(yè)要求通常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)鍵影響過(guò)程為關(guān)鍵過(guò)程。關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程質(zhì)量控制必需納入工藝文件，并具體填寫(xiě)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；生產(chǎn)技術(shù)人員每間隔十二個(gè)月或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)對(duì)上述過(guò)程技術(shù)人員進(jìn)行再確定，對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝文件發(fā)生更改時(shí)，實(shí)施《文件控制程序》相關(guān)文件更改相關(guān)要求。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)257.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性:7.5.3.1總則:在生產(chǎn)全過(guò)程中，為避免多種非預(yù)期作業(yè)，對(duì)原材料、半成品、成品情況，在需要時(shí)將進(jìn)行適宜標(biāo)識(shí)，包含其檢驗(yàn)情況(分為待檢、檢驗(yàn)后判定合格、檢驗(yàn)后判定不合格)。其標(biāo)識(shí)方法具體見(jiàn)文件《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，需要查證原材料供貨起源、批次日期、現(xiàn)有存量等，或需要查證生產(chǎn)班次、責(zé)任人員等時(shí)，將要求方便追溯唯一性標(biāo)識(shí)(包含特定統(tǒng)計(jì))。7.5.3.2職責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制歸口管理，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)部及各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)將不一樣狀態(tài)產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對(duì)全部標(biāo)識(shí)維護(hù)；行政部負(fù)責(zé)各類(lèi)標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)牌制作。7.5.3.3工作概要：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法分為：不干膠標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識(shí)牌、標(biāo)簽三種，除不標(biāo)識(shí)不會(huì)引發(fā)混淆或無(wú)可追溯性要求外，對(duì)產(chǎn)品通常均應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，用戶(hù)有特殊要求時(shí)按用戶(hù)要求實(shí)施；產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為：待檢、合格、不合格、待定四種標(biāo)識(shí)；可追溯性：依據(jù)質(zhì)量情況對(duì)具體產(chǎn)品提出追溯性要求，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)企業(yè)實(shí)施和檢驗(yàn)可追溯性標(biāo)識(shí)，確?？勺匪菪詷?biāo)識(shí)唯一性，各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)或因?yàn)槠渌虺霈F(xiàn)不合格時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和統(tǒng)計(jì)，并對(duì)其進(jìn)行追溯和處理，若需返工則按《返工作業(yè)規(guī)程》進(jìn)行返工。7.5.4用戶(hù)財(cái)產(chǎn)：企業(yè)對(duì)用戶(hù)財(cái)產(chǎn)（如：圖紙、技術(shù)文件、退賠產(chǎn)品等）控制，經(jīng)過(guò)驗(yàn)收、存放、防護(hù)等進(jìn)行。對(duì)其不適用、損壞或丟失等情況發(fā)生時(shí)應(yīng)保持統(tǒng)計(jì)，并向用戶(hù)匯報(bào)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)：為預(yù)防產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，要求對(duì)這期間產(chǎn)品(包含原料、包裝材料、在制品、成品)進(jìn)行妥善防護(hù)(必需時(shí)包含要求適宜搬運(yùn)、包裝、存放、標(biāo)識(shí)和保護(hù)方法等)，具體依《防護(hù)控制程序》。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)267.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制:7.6.1總則:為了確保需要實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目及確定所生產(chǎn)產(chǎn)品符合要求要求提供證據(jù)所需監(jiān)視和測(cè)量裝置，本企業(yè)特制訂并實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》。7.6.2職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制管理，負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置標(biāo)識(shí)實(shí)施和管理；使用部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置日常維護(hù)和管理。7.6.3工作概要：監(jiān)視和測(cè)量裝置識(shí)別和配置：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中所需測(cè)量要求，負(fù)責(zé)對(duì)確保產(chǎn)品符合要求要求所必需監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行識(shí)別和配置；監(jiān)視和測(cè)量裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)妥善進(jìn)行防護(hù)，必需時(shí)在使用前應(yīng)進(jìn)行重新判定；對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定；監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行全部校準(zhǔn)、調(diào)整或委外判定，經(jīng)辦責(zé)任人均要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果按《統(tǒng)計(jì)控制程序》要求進(jìn)行管理；監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)標(biāo)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；發(fā)覺(jué)監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停用并進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整，對(duì)其在此判定時(shí)間所檢項(xiàng)目要進(jìn)行重新檢驗(yàn)，需一直追溯到復(fù)檢完全合格為止；本企業(yè)現(xiàn)在不存在用于監(jiān)視和測(cè)量軟件。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)278.0測(cè)量、分析和改善：8.1總則:本企業(yè)策劃并實(shí)施測(cè)量、分析和改善過(guò)程，方便能夠立即取得相關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系信息，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)價(jià)以識(shí)別存在問(wèn)題并加以處理，從而確保體系有效運(yùn)行和提供滿(mǎn)足要求產(chǎn)品，并連續(xù)改善管理體系有效性。經(jīng)過(guò)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量證實(shí)產(chǎn)品符合性；經(jīng)過(guò)過(guò)程和監(jiān)視和測(cè)量確保質(zhì)量管理體系符合性；經(jīng)過(guò)改善保持質(zhì)量管理體系有效性。8.2監(jiān)視和測(cè)量:8.2.1反饋:作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)一個(gè)測(cè)量，銷(xiāo)售部對(duì)相關(guān)本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿(mǎn)足用戶(hù)要求信息進(jìn)行監(jiān)視；在符正當(dāng)規(guī)要求前提下，追求用戶(hù)滿(mǎn)意是本企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系目標(biāo)之一，以用戶(hù)滿(mǎn)意作為評(píng)價(jià)所建立質(zhì)量管理體系有效性和識(shí)別可改善機(jī)會(huì)。本企業(yè)制訂并實(shí)施《用戶(hù)溝通和反饋控制程序》以確定：用戶(hù)反饋信息搜集、分析和處理:?銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)監(jiān)控用戶(hù)意見(jiàn)反饋和用戶(hù)滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意信息，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)一個(gè)測(cè)量；?經(jīng)過(guò)媒體，如宣傳材料、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等公布企業(yè)服務(wù)熱線(xiàn)電話(huà)，以提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防方法。由接到電話(huà)人員統(tǒng)計(jì)和傳輸；?對(duì)用戶(hù)以面談、信函、電話(huà)、傳真等方法進(jìn)行咨詢(xún)，提供提議，由接到信息人員解答統(tǒng)計(jì)、搜集，每個(gè)月底由行政部進(jìn)行匯總分析。用戶(hù)滿(mǎn)意程度測(cè)量：?定時(shí)向用戶(hù)發(fā)送調(diào)查表，調(diào)查用戶(hù)對(duì)企業(yè)整體滿(mǎn)意度；?銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析，確定企業(yè)需改善方面。8.2.2內(nèi)部審核:8.2.2.1總則:為了確保質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)成了要求要求，立即發(fā)覺(jué)存在問(wèn)題并采取糾正方法，使質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行，本企業(yè)制訂并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)288.2.2.2職責(zé):總經(jīng)理同意企業(yè)《年度內(nèi)審計(jì)劃》和審核實(shí)施計(jì)劃，同意內(nèi)審匯報(bào)；管理者代表全方面負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，選定審核組長(zhǎng)及審核員，審核內(nèi)審計(jì)劃及每次審核實(shí)施統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核匯報(bào)提出；行政部編寫(xiě)《年度內(nèi)審計(jì)劃》負(fù)責(zé)企業(yè)實(shí)施，企業(yè)協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)展開(kāi)。8.2.2.3工作概要:行政部負(fù)責(zé)策劃各部門(mén)整年審核方案，由管理者代表審查，總經(jīng)理同意；管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審組員，審核組長(zhǎng)編制此次《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》，確定受審部門(mén)等作審核前準(zhǔn)備工作；審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核及編寫(xiě)《審核匯報(bào)》，匯報(bào)驗(yàn)證結(jié)果，依據(jù)確定不合格項(xiàng)制訂糾正方法、統(tǒng)計(jì)不合格分布情況等確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行。8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量:8.2.3.1總則:對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在合適時(shí)進(jìn)行測(cè)量，來(lái)發(fā)覺(jué)并處理問(wèn)題，以保持預(yù)期過(guò)程能力，當(dāng)未能達(dá)成預(yù)期結(jié)果時(shí)，要采取合適糾正和糾正方法，以確保產(chǎn)品符合性。8.2.3.2職責(zé):行政部經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部審核和日常工作檢驗(yàn)對(duì)各部門(mén)運(yùn)作過(guò)程符合性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量歸口管理；技術(shù)人員負(fù)責(zé)各過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程技術(shù)支持；各工序責(zé)任人對(duì)本工序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量。8.2.3.3工作概要：采購(gòu)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需物資采購(gòu)；生產(chǎn)技術(shù)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)視，各工序作業(yè)后，作業(yè)人員自檢和生產(chǎn)人員主管監(jiān)督檢驗(yàn)等；質(zhì)量部負(fù)責(zé)各對(duì)應(yīng)工序抽檢和巡檢；必需時(shí)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)使用控制圖，對(duì)各部門(mén)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行搜集后測(cè)量，從圖形數(shù)據(jù)分布趨勢(shì)中，明確質(zhì)量和過(guò)程實(shí)際能力之間關(guān)系，以確定需要采取方法；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)29行政部定時(shí)地企業(yè)內(nèi)部審核和日常工作檢驗(yàn)對(duì)質(zhì)量管理體系符合性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量:8.2.4.1總要求:本企業(yè)編制并實(shí)施《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》，依據(jù)所策劃安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程合適階段，對(duì)產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求以得到滿(mǎn)足。8.2.4.2職責(zé):質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；生產(chǎn)部及各生產(chǎn)人員對(duì)各工序輸出監(jiān)視和測(cè)量；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制各類(lèi)檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、使用檢測(cè)設(shè)備等。8.2.4.3工作概要：采購(gòu)產(chǎn)品回企業(yè)后，由倉(cāng)管員查對(duì)送貨單，確定品名、規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤，通知質(zhì)檢部按《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)并作好驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證方法可包含檢驗(yàn)，測(cè)量、工藝驗(yàn)證，提供合格證實(shí)文件等方法，在對(duì)應(yīng)規(guī)范中要求不一樣驗(yàn)證方法；只有經(jīng)質(zhì)檢人員對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)；應(yīng)作好產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量統(tǒng)計(jì)，其中應(yīng)清楚表明產(chǎn)品是按要求標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)了測(cè)量和監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行授權(quán)責(zé)任者，對(duì)不合格品按《不合格品控制程序》實(shí)施處理。8.3不合格品控制:8.3.1總則:為了確保不符合要求采購(gòu)產(chǎn)品、各工序產(chǎn)品及最終成品得到識(shí)別和控制，預(yù)防非預(yù)期使用和交付，本企業(yè)特制訂并實(shí)施《不合格品控制程序》。8.3.2職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)不合格品控制歸口管理并跟蹤不合格品處理結(jié)果，對(duì)不合格品技術(shù)判定工作；生產(chǎn)部生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)不合格品按判定處理方法進(jìn)行處理；采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品之不合格品處理和管理。8.3.3工作概要：不合格品標(biāo)識(shí)、統(tǒng)計(jì)和隔離：對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)覺(jué)不合格品，由檢驗(yàn)者填寫(xiě)《不KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)30合格匯報(bào)單》給予統(tǒng)計(jì)，并標(biāo)識(shí)，由相關(guān)責(zé)任人將其移到要求區(qū)域給予隔離；不合格品評(píng)審處理：由質(zhì)檢部依據(jù)不合格品情況，企業(yè)不一樣形式評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行糾正、讓步和報(bào)廢處理。對(duì)返工、返修產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求要求后方可放行；對(duì)交付用戶(hù)后發(fā)覺(jué)不合格品，由各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)處理，處理方法包含返工、返修或報(bào)廢等，生產(chǎn)部應(yīng)采取和不合格影響或潛在影響程度相適應(yīng)預(yù)防和糾正方法；若產(chǎn)品需要返工（一次或數(shù)次），生產(chǎn)部應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并經(jīng)過(guò)和原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同審批程序，在同意和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品不利影響，并形成文件。8.4數(shù)據(jù)分析:8.4.1總則:本企業(yè)為證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處能夠連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性，特制訂并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》以確定、搜集分析合適數(shù)據(jù)。8.4.1職責(zé):質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌企業(yè)數(shù)據(jù)分析處理，并確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施及實(shí)施效果，負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督局、藥監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)方反饋數(shù)據(jù)搜集、分析；相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)各自相關(guān)數(shù)據(jù)搜集、傳輸、交流及統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施。8.4.2工作概要:本企業(yè)確定數(shù)據(jù)起源：?外部起源：政策、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)及相關(guān)方反饋及投訴等；?內(nèi)部起源：日常工作檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部審核和管理評(píng)審匯報(bào)、存在潛在不合格等；?緊急信息：如突發(fā)事故等；?其它信息：如職員提議。數(shù)據(jù)搜集、分析和處理:?用戶(hù)和相關(guān)方滿(mǎn)意和（或）不滿(mǎn)意程度；?產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足法律法規(guī)和用戶(hù)需求符合性；?過(guò)程、產(chǎn)品特征及發(fā)展趨勢(shì)；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)31?供方信息等；確定本企業(yè)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)方法選擇標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)方法實(shí)施要求；每六個(gè)月對(duì)各部門(mén)統(tǒng)計(jì)方法，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題采取方法；各部門(mén)根據(jù)《文件控制程序》和《統(tǒng)計(jì)控制程序》對(duì)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行有效管理和控制。8.5改善:8.5.1總則：本企業(yè)經(jīng)過(guò)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正方法和預(yù)防方法和管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何須需更改，從而確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性和有效性。為確保當(dāng)本企業(yè)產(chǎn)品因?yàn)槟撤N缺點(diǎn)而可能會(huì)影響產(chǎn)品使用性能時(shí)，能隨時(shí)公布和實(shí)施忠言性通知通知設(shè)備使用者，特制訂并實(shí)施《忠言性通知和召回控制程序》。保持全部用戶(hù)埋怨調(diào)查統(tǒng)計(jì)，當(dāng)經(jīng)過(guò)用戶(hù)埋怨調(diào)查確定是在本企業(yè)之外開(kāi)展活動(dòng)造成了用戶(hù)埋怨，則接到信息人員應(yīng)在所包含相關(guān)部門(mén)之間進(jìn)行傳輸。本企業(yè)對(duì)任何用戶(hù)埋怨均采取和之相當(dāng)預(yù)防和/或糾正方法，并由質(zhì)檢部歸口管理，并保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。為確保當(dāng)本企業(yè)產(chǎn)品假如出現(xiàn)按國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合要求匯報(bào)準(zhǔn)則不良事件發(fā)出通告，由銷(xiāo)售部對(duì)通知行政主管部門(mén)通告建立《不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)控制程序》。8.5.2糾正方法：8.5.2.1總則:為確保在企業(yè)運(yùn)作全過(guò)程中消除不合格品產(chǎn)生原因，預(yù)防不合格品再發(fā)生，使質(zhì)量管理體系不停完善和連續(xù)改善。本企業(yè)特制訂并實(shí)施《糾正方法控制程序》。8.5.2.2職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正方法控制歸口管理，對(duì)糾正方法進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)內(nèi)糾正方法審核和實(shí)施。8.5.2.3工作概要：不合格信息搜集：質(zhì)量部負(fù)責(zé)搜集生產(chǎn)過(guò)程中和產(chǎn)品交付后，體系運(yùn)行中出現(xiàn)其它不合格信息，包含用戶(hù)埋怨；不合格原因分析：質(zhì)量部對(duì)搜集到不合格信息和相關(guān)責(zé)任部門(mén)一起進(jìn)行分析，找出產(chǎn)生不合格原因，并對(duì)不合格品不再發(fā)生方法需求做出評(píng)價(jià)；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)專(zhuān)題：測(cè)量、分析和改善章節(jié)號(hào)8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期-12-01頁(yè)數(shù)32糾正方法制訂和實(shí)施：針對(duì)發(fā)生不合格原因，制訂糾正方法，糾正方法經(jīng)授權(quán)人審批后，由責(zé)任部門(mén)實(shí)施，實(shí)施過(guò)程中，管理者代表負(fù)責(zé)配置必需資源。對(duì)實(shí)施結(jié)果給予統(tǒng)計(jì)；糾正方法評(píng)審和驗(yàn)證：由質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)糾正方法實(shí)施結(jié)果進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，對(duì)富有成效改善做出永久更改，對(duì)于效果不明確有必需采取深入分析改善；糾正方法制訂、實(shí)施和驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)按《統(tǒng)計(jì)控制程序》進(jìn)行管理，因?qū)嵤┘m正方法所引發(fā)文件更改，按《文件控制程序》實(shí)施；質(zhì)量部負(fù)責(zé)將重大糾正方法資料提交管理者代表作為管理評(píng)審輸入。8.5.3預(yù)防方法：8.5.3.1總則：為確保在質(zhì)量管理