試卷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范培訓(xùn)考試試題

武漢華燁醫(yī)藥《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題崗位：

姓名：

成績：

一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)

、

。2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)依法同意

和

，從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量

和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴

、

及匯報。4、企業(yè)應(yīng)定時對《

》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求庫房及常溫庫溫度為

，陰涼庫存溫度不高于

，冷庫存溫度為

，各庫房相對濕度應(yīng)保持在

之間。6、對蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)實施

制度。7、對不合格藥品處理情況應(yīng)定時

和

。8、驗收藥品統(tǒng)計應(yīng)保留至超出藥使用期

年，不得少于

年9、不合格藥品應(yīng)存放在

。10、企業(yè)購進(jìn)藥品除國家要求以外應(yīng)有法定_______

和_______

。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按要求建定藥品銷售統(tǒng)計，記載藥品：（

）A品名、劑型

B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量

C規(guī)格、使用期、銷售日期等2、企業(yè)制訂制度應(yīng)包含：（

）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

B質(zhì)量體系審核質(zhì)量責(zé)任

C質(zhì)量否決要求

D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種審核E質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理

F相關(guān)統(tǒng)計和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理

G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)匯報要求、衛(wèi)生和人員健康情況管理

I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評等內(nèi)容。3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標(biāo)查對。為便于質(zhì)量跟蹤所做復(fù)核統(tǒng)計，應(yīng)包含：（

）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格

B批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、C銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員

D通有名稱、同意文號三、判定題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員能夠兼職（）2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗收應(yīng)在要求場所進(jìn)行并要在要求時限內(nèi)完成（）4、退貨統(tǒng)計需要保留十二個月（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時能夠合適夸大（）四、問答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)覺哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報相關(guān)部門處理？

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色？各區(qū)對應(yīng)色標(biāo)是什么？

答案一．1、質(zhì)量管理組

質(zhì)量驗收組2、經(jīng)營方法

經(jīng)營范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5、0-30℃、206、雙人管理7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、同意文號、生產(chǎn)批號二、1.ABC

2.全選

3.ABC三、1.×

2.√

3.√

4.×

5.×四、（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落（4）藥品已超出使用期

2.藥品存放倉庫實施分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)