企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度范文（二篇）

第頁共頁企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度范文企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度第一章總則第一條本制度是為了規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品經(jīng)營過程中的合法、合規(guī)、安全、有效，提高藥品質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展而制定。第二條本制度適用于企業(yè)藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)，包括藥品采購、倉儲、銷售、配送等。第三條企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品管理規(guī)定，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并落實到各個環(huán)節(jié)和崗位。第四條企業(yè)應(yīng)加強對質(zhì)量管理制度的宣傳培訓(xùn)，確保員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定。第五條企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度進(jìn)行評估、審查、修訂和改進(jìn)，確保其科學(xué)、合理、可行。第二章藥品采購管理第六條企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品采購管理制度，明確采購程序、要求、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任。第七條企業(yè)采購藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和采購合同的要求進(jìn)行，不得購買假冒偽劣藥品。第八條企業(yè)應(yīng)與合格的藥品供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，確保藥品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。第九條企業(yè)應(yīng)定期對采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量合格。第三章藥品倉儲管理第十條企業(yè)應(yīng)建立藥品倉儲管理制度，明確藥品倉儲的要求和責(zé)任。第十一條藥品倉儲應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和藥品管理規(guī)定的要求。第十二條企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫進(jìn)行布局規(guī)劃，確保藥品存放安全、明確、規(guī)范。第十三條企業(yè)應(yīng)定期對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行盤點，確保藥品庫存的準(zhǔn)確性和完整性。第十四條企業(yè)應(yīng)對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行合理的溫度、濕度控制，確保藥品的穩(wěn)定性和有效性。第四章藥品銷售管理第十五條企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售管理制度，明確銷售程序、要求、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任。第十六條企業(yè)銷售藥品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和藥品管理規(guī)定的要求，不得銷售假冒偽劣藥品。第十七條企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售記錄和檔案，確保銷售過程的可追溯性。第十八條企業(yè)應(yīng)定期對銷售過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，查找并糾正銷售過程中的問題，確保銷售合規(guī)。第五章藥品配送管理第十九條企業(yè)應(yīng)建立藥品配送管理制度，明確配送程序、要求、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任。第二十條企業(yè)配送藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保藥品配送環(huán)節(jié)的安全和可追溯性。第二十一條企業(yè)應(yīng)建立配送記錄和檔案，記錄配送過程中的藥品信息，確保配送過程的可追溯性。第六章質(zhì)量管理責(zé)任與監(jiān)督第二十二條企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量管理的責(zé)任和權(quán)力，確保質(zhì)量管理制度的有效實施。第二十三條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)全面監(jiān)督和管理質(zhì)量管理制度的實施。第二十四條企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理崗位，明確相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限。第二十五條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期進(jìn)行內(nèi)部審查和評估。第七章質(zhì)量管理培訓(xùn)與改進(jìn)第二十六條企業(yè)應(yīng)加強對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量管理意識和能力。第二十七條企業(yè)應(yīng)定期開展質(zhì)量管理改進(jìn)活動，優(yōu)化和完善質(zhì)量管理制度。第二十八條企業(yè)應(yīng)注重質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)和分享，推動質(zhì)量管理水平不斷提升。第八章附則第二十九條本制度自發(fā)布之日起生效，并置于企業(yè)內(nèi)部的適當(dāng)位置宣傳。第三十條企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況和需要，對本制度進(jìn)行必要的調(diào)整和完善，報相關(guān)部門備案。第三十一條本制度由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和監(jiān)督執(zhí)行。企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度范文（二）第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的目的是為了確保企業(yè)藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理，提高藥品的質(zhì)量安全等級，保障人民群眾的用藥安全。本制度的制定依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、企業(yè)質(zhì)量管理制度等。第二條適用范圍本制度適用于企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營活動的部門與人員。第三條質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則包括但不限于以下幾點：1.最高質(zhì)量、安全和有效性。2.商品藥品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.遵循GMP規(guī)范。4.持續(xù)改善。5.合理利用資源。第二章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系第四條組織結(jié)構(gòu)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的主要組成部分包括：1.高級質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理部門的制訂、實施、監(jiān)督和審核。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的具體工作，控制藥品的品質(zhì)和安全性。第五條責(zé)任分工1.高級質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的總體規(guī)劃和指導(dǎo)，落實企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，并向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層提供質(zhì)量管理的報告。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面管理，包括但不限于采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。第六條制度文件1.企業(yè)應(yīng)編寫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理手冊，明確企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)和要求。2.企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)的工作指導(dǎo)文件，明確各部門的工作流程和操作規(guī)范。第三章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的具體要求第七條藥品采購與驗收1.企業(yè)應(yīng)與合法資質(zhì)的供應(yīng)商建立合作關(guān)系，并對藥品供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核。2.藥品采購時應(yīng)滿足藥品的質(zhì)量要求，采用正規(guī)渠道采購，確保供應(yīng)的正規(guī)化和可追溯性。3.對藥品進(jìn)行驗收時，必須按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品的檢查和質(zhì)量記錄，并進(jìn)行相應(yīng)處理，不合格品應(yīng)及時通知供應(yīng)商并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第八條藥品儲存與保管1.藥品儲存和保管應(yīng)符合藥品的特性和質(zhì)量要求，確保藥品的安全、穩(wěn)定和有效性。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的溫度、濕度等條件儲存，并且進(jìn)行相應(yīng)的記錄和監(jiān)控。3.藥品儲存庫房應(yīng)設(shè)有有效的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，并定期進(jìn)行校驗和維護(hù)。第九條藥品銷售與配送1.藥品銷售與配送應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。2.銷售藥品時必須對藥品進(jìn)行驗收和記錄，以確保藥品的質(zhì)量安全。3.藥品的配送應(yīng)采用可追溯性的方式，并確保藥品在運輸過程中的安全性和穩(wěn)定性。第十條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理1.企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險評估與管控機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行管控。2.對于藥品質(zhì)量問題的投訴和意見，企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。第四章質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn)第十一條內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，審查質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并提出改進(jìn)建議。第十二條自查自糾企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并實施有效的預(yù)防措施，防止藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。第十三條客戶投訴處理對于客戶投訴和意見，企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正，同時要與客戶保持良好的溝通。第十四條質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析企業(yè)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計與分析，發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施。第十五條不合格產(chǎn)品處理對于不合格的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包括但不限于銷毀、退貨等，同時進(jìn)行相應(yīng)的記錄和報告。第十六條改進(jìn)措施企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐和經(jīng)驗，不斷提升管理水平和質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，不斷改進(jìn)和提高。第五章紀(jì)律和獎懲第十七條獎勵對于在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)出色的個人和部門，企業(yè)應(yīng)給予相應(yīng)的獎勵