設(shè)計(jì)產(chǎn)品施工質(zhì)量體系

范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系規(guī)定，是用于供方證實(shí)其設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些規(guī)定重要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境：a)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且對(duì)產(chǎn)品的性能規(guī)定有原則性規(guī)定或有待制定；b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)，才干相信產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡也許采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可涉及服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅合用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品協(xié)議招標(biāo)規(guī)定的報(bào)盤(pán)。3.協(xié)議供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。(四)質(zhì)量體系規(guī)定1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，對(duì)質(zhì)量作出承諾，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目的以及顧客的盼望和規(guī)定。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對(duì)影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書(shū)面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和互相關(guān)系，以便：a)采用措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的不合格；b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題；c)通過(guò)規(guī)定的渠道，提出、采用或推薦解決辦法；d)驗(yàn)證解決辦法的實(shí)行效果；e)在缺陷或不符合規(guī)定情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。②資源供方應(yīng)擬定資源規(guī)定并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，涉及委派通過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不管他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)保證按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)營(yíng)和保持質(zhì)量體系；b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)營(yíng)情況，以便評(píng)審和改善質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責(zé)也可涉及就供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證連續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目的的規(guī)定。應(yīng)保存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文獻(xiàn)化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涉及或引用質(zhì)量體系的程序文獻(xiàn)，并概述該質(zhì)量體系所用的文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書(shū)面程序；b)有效地運(yùn)營(yíng)質(zhì)量體系，執(zhí)行書(shū)面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完畢這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書(shū)面程序可以引用如何完畢一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量規(guī)定的方法，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有規(guī)定相一致，并且以利于供方使用的形式形成文獻(xiàn)。為使產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議符合規(guī)定規(guī)定，供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：a)質(zhì)量計(jì)劃的編制；b)擬定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備(涉及檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備)、工裝、資源和技能，以達(dá)成規(guī)定的質(zhì)量；c)保證設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢查和實(shí)驗(yàn)程序與有關(guān)文獻(xiàn)的協(xié)調(diào)性；d)必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢查和實(shí)驗(yàn)技術(shù)，涉及研制新的儀器設(shè)備；e)辨認(rèn)所有的測(cè)量規(guī)定，涉及超過(guò)現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；f)辨認(rèn)在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗(yàn)證；g)對(duì)所有特性和規(guī)定，涉及評(píng)估中具有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；h)標(biāo)記并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書(shū)面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。3.協(xié)議評(píng)審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行協(xié)議評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書(shū)面程序。(2)評(píng)審在提交投標(biāo)書(shū)、或簽定協(xié)議、或接受訂單(闡述規(guī)定)前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書(shū)、協(xié)議或訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證：a)已規(guī)定并形成文獻(xiàn)的各項(xiàng)規(guī)定是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)規(guī)定沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應(yīng)保證訂單的規(guī)定在其被接受之前得到批準(zhǔn)。b)任何與投標(biāo)規(guī)定不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足協(xié)議或訂單的規(guī)定。(3)協(xié)議的修訂供方應(yīng)擬定如何進(jìn)行協(xié)議修訂，并將修訂協(xié)議的信息對(duì)的地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門(mén)。(4)記錄協(xié)議評(píng)審記錄應(yīng)予以保存(見(jiàn)4.16)。注9供方應(yīng)在協(xié)議的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行控制和驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書(shū)面程序，以保證滿足規(guī)定的規(guī)定。(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定完畢這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)分派給具有一定資格的人員去完畢，并為其配備必要的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改。(3)組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫(xiě)成文獻(xiàn)，予以傳遞并定期評(píng)審。(4)設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)擬定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定，涉及有關(guān)法令和法規(guī)規(guī)定，形成文獻(xiàn)，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完整的、模糊的或予盾的規(guī)定，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮協(xié)議評(píng)審的結(jié)果。(5)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)，并用能驗(yàn)證和證實(shí)設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的方式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定；b)涉及或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品重要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如：操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的規(guī)定)。設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。(6)設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評(píng)審，并形成文獻(xiàn)。每次評(píng)審的參與者除規(guī)定的專(zhuān)家外，還應(yīng)涉及與受評(píng)的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表。這種評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。(7)設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入規(guī)定。并應(yīng)對(duì)所用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法予以記錄。注10除進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可涉及如下活動(dòng)：--采用其它計(jì)算方法；--也許時(shí)，將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；--進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和證實(shí)；--發(fā)布前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)階段的這些文獻(xiàn)進(jìn)行審查。(8)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合擬定使用者的規(guī)定和/或需要。注11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行(見(jiàn)4.4.7)。注12確認(rèn)通常是在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。注13通常是對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完畢前，也也許需要進(jìn)行階段性確認(rèn)。注14假如預(yù)期有不同的用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。(9)設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)記、形成文獻(xiàn)、評(píng)審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。5.文獻(xiàn)和資料控制(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有關(guān)的所有文獻(xiàn)和資料，制定和執(zhí)行書(shū)面的控制程序。其中涉及，在合用范圍內(nèi)的外部原始文獻(xiàn)，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)的圖樣。注15文獻(xiàn)和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文獻(xiàn)和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文獻(xiàn)、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文獻(xiàn)的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文獻(xiàn)控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)控制應(yīng)保證：a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)營(yíng)起重要作用的各個(gè)場(chǎng)合，都應(yīng)使用相應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本；b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)合收回失效和/或作廢的文獻(xiàn)，或者保證防止誤用這些失效和/或作廢文獻(xiàn)；c)為法律和/或職累知識(shí)的目的所保存的任何已作廢的文獻(xiàn)都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)記。(3)文獻(xiàn)和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文獻(xiàn)和資料更改的審批一般應(yīng)由該文獻(xiàn)原審批部門(mén)/組織進(jìn)行。若指定其他部門(mén)/組織審批，該部門(mén)/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文獻(xiàn)或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購(gòu)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書(shū)面程序以保證所采購(gòu)的產(chǎn)品(見(jiàn)3.1)符合規(guī)定規(guī)定。(2)分承包方的評(píng)估供應(yīng)方：a)根據(jù)滿足分協(xié)議規(guī)定，涉及質(zhì)量體系規(guī)定及特定的質(zhì)量保證讓規(guī)定的能力來(lái)評(píng)估和選擇分承包方。b)明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和限度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類(lèi)別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。合用時(shí)，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。(3)采購(gòu)資料采購(gòu)文獻(xiàn)應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)定，必要時(shí)可標(biāo)明：a)型號(hào)、種等級(jí)或其他準(zhǔn)確的表達(dá)方法；b)規(guī)范、圖樣、加工規(guī)定、檢查規(guī)程的名稱(chēng)(或其他明確的標(biāo)記)和合用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，涉及產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定規(guī)定；c)合用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、編號(hào)和版本。購(gòu)文獻(xiàn)發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的規(guī)定是否適當(dāng)。(4)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證供方在①分承包方處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文獻(xiàn)中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。②分承包產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證當(dāng)協(xié)議規(guī)定期，顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書(shū)面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不合用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性必要時(shí)，供方應(yīng)從進(jìn)貨開(kāi)始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)記產(chǎn)品的書(shū)面程序。在規(guī)定有可追溯性規(guī)定的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)記制定并執(zhí)行書(shū)面程序。該標(biāo)記應(yīng)加以記錄。9.過(guò)程控制供方應(yīng)擬定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，并制定計(jì)劃，保證這些過(guò)程處在受控狀態(tài)。受控狀態(tài)涉及：a)假如沒(méi)有書(shū)面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書(shū)面程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序；d)對(duì)相應(yīng)的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；e)需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f)技藝的評(píng)估準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表達(dá)(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說(shuō)明)；g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證連續(xù)的過(guò)程能力。有些過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)完全證實(shí)，如加工缺陷僅在使用后才干暴露出來(lái)，因此，為了保證滿足規(guī)定規(guī)定，這些過(guò)程應(yīng)由具有資格的操作者完畢和/或應(yīng)規(guī)定進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和對(duì)過(guò)程參數(shù)加以控制。應(yīng)規(guī)定過(guò)程操作(涉及有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定規(guī)定。注16像這些其過(guò)程能力規(guī)定預(yù)先鑒定的過(guò)程通常被認(rèn)為是"特殊過(guò)程"。必要時(shí)，應(yīng)保存過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。10.檢查和實(shí)驗(yàn)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的書(shū)面程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的規(guī)定。所規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序中具體規(guī)定。(2)進(jìn)貨檢查和實(shí)驗(yàn)①供方應(yīng)保證未經(jīng)檢查或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對(duì)規(guī)定規(guī)定的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行。②擬定進(jìn)貨檢查的數(shù)量和類(lèi)別時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制限度以及所提供的合格證明記錄。③如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定規(guī)定期，能立即追回和更換。(3)過(guò)程檢查和實(shí)驗(yàn)供方應(yīng)：a)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序的規(guī)定，檢查和實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品；b)在所規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)完畢或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過(guò)程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時(shí)才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序(4)最終檢查和實(shí)驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行所有的最終檢查和實(shí)驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定規(guī)定的證據(jù)。質(zhì)量計(jì)劃和/或最終檢查和實(shí)驗(yàn)的書(shū)面程序，應(yīng)規(guī)定所有規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)涉及進(jìn)貨檢查和過(guò)程檢查均已完畢并且結(jié)果滿足規(guī)定規(guī)定。只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢查、實(shí)驗(yàn)已經(jīng)圓滿完畢且有關(guān)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)得到認(rèn)可后產(chǎn)品才干發(fā)貨。(5)檢查和實(shí)驗(yàn)記錄供方應(yīng)作好檢查和實(shí)驗(yàn)記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢查和/或?qū)嶒?yàn)。這些記錄應(yīng)清楚地表白產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了各項(xiàng)檢查和/或?qū)嶒?yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)檢查和/或?qū)嶒?yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢查部門(mén)。11.檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制。(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書(shū)面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(涉及測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不擬定度已知，且測(cè)量能力滿足規(guī)定。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如?shí)驗(yàn)硬件用作檢查手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按規(guī)定可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表規(guī)定期，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。注17本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)"測(cè)量設(shè)備"也涉及一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)擬定測(cè)量任務(wù)及所規(guī)定的準(zhǔn)確度，選擇合用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備；b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫(xiě)在文獻(xiàn)上；c)規(guī)定檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容涉及設(shè)備類(lèi)型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施；d)核算檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備是否帶有表白其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或辨認(rèn)記錄；e)保存檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備未處在校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)估以前的檢查和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文獻(xiàn)。g)保證校準(zhǔn)、檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和合用性保持完好；i)防止檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，涉及實(shí)驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不妥而使其校準(zhǔn)定位失效。注18可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。12.檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)記，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢查和實(shí)驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)的辨認(rèn)標(biāo)志，以保證只有通過(guò)了規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品才干裝運(yùn)、使用或安裝。13.不合格品的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書(shū)面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)記、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并告知有關(guān)職能部門(mén)。(2)不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的職權(quán)。應(yīng)按照書(shū)面程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后也許：a)返工以達(dá)成規(guī)定規(guī)定；b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接受；c)降級(jí)使用；d)拒收或報(bào)廢。協(xié)議規(guī)定期，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。批準(zhǔn)后，對(duì)不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄，以表白不合格品的實(shí)際狀況。反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序重新檢查。14.糾正和防止措施(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行實(shí)行糾正和防止措施的書(shū)面程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格因素所采用的任何糾正或防止措施應(yīng)與問(wèn)題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險(xiǎn)限度相一致。供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或防止措施導(dǎo)致的有關(guān)書(shū)面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應(yīng)涉及：a)有效地解決顧客對(duì)不合格品的報(bào)怨和申訴；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的因素，并記錄調(diào)查結(jié)果(見(jiàn)4.16)；c)擬定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的因素；d)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。(3)防止措施防止措施的程序應(yīng)涉及：a)恰本地使用信息來(lái)源，如對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴進(jìn)行分析，以查明并消除不合格的潛在因素；b)擬定針對(duì)問(wèn)題采用防止措施所需的環(huán)節(jié)；c)采用防止措施并進(jìn)行控制，以保證防止措施的有效實(shí)行；d)保證將采用措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書(shū)面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(涉及所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí)