2023年心臟瓣膜行業(yè)市場前景及投資研究報告：TAVR植入量超預期創(chuàng)新器械出海

證券研究報告TAV

R植入量超預期，打造創(chuàng)新器械出海——2023年心臟瓣膜行業(yè)年度更新2024年1月12日證券研究報告2華安研究?

拓展投資價值核心觀點：疫后恢復明顯，TAVR行業(yè)進入快速增長期?

2023年TAVR行業(yè)蓬勃發(fā)展，手術量同比增長73%。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會數(shù)據(jù)，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術13572

例，預計全年植入量約1.5萬例（去年同期植入量8689例，同比增長73%）。經(jīng)股動脈占比76.8%，經(jīng)心尖路徑占比21.7%；經(jīng)心尖增長較快，我們認為和反流治療需求擴大有關。?

手術低?；颊叩腡AVR長期隨訪結果不劣于外科手術。PARTNER

3（一項納入全球71個中心1000名手術風險低?；颊叩碾S機對照試驗）的5年隨訪結果表明TAVR具有非劣于SAVR的長期效果，Evolut

lowrisk（一項納入1414名手術風險低?；颊叩碾S機對照試驗）的4年隨訪則更是顯示了TAVR優(yōu)于SAVR的長期效果。我國主要TAVR治療人群仍然為中高危患者，該結果有利于導入龐大低?；颊撸俏磥砦覈鳷AVR植入量從1萬例邁向10萬例的核心驅動人群。?

主動脈瓣反流適應癥專家共識出臺，有利于進一步放量。長期以來，反流患者一直面臨TAVR產(chǎn)品的超適應癥使用。近期《單純主動脈瓣反流經(jīng)股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》指出，根據(jù)現(xiàn)有經(jīng)驗及研究顯示，應用我國已上市的自膨脹式瓣膜對解剖合適的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出臺為超適應證使用提供合規(guī)性支持，將近500萬反流患者納入潛在人群，可治療患者基數(shù)翻倍。?

預計2024年TAVR植入量同比增長40%左右，年植入量不少于2萬例。TAVR行業(yè)高增長基于以下因素：1）TAVR技術已進入成熟階段，臨床端熟練的操作術者數(shù)量已經(jīng)十分充分。2）兩大全球多中心臨床試驗結果的發(fā)布進一步撬動手術低危患者的植入需求。3）國內反流共識發(fā)布進一步解鎖主動脈瓣反流人群，促進TAVR產(chǎn)品的延展性。4）2024年TAVR發(fā)生大幅集采的概率較低，未來集采有利于頭部集中。華安證券研究所證券研究報告3華安研究?

拓展投資價值相關標的：?

健世科技：預計2024年植入量2000例。主要布局研發(fā)壁壘極高的三尖瓣領域，公司三尖瓣置換產(chǎn)品LuX系列競爭力強，預計24Q1獲批，國內無同類產(chǎn)品，出海大單品。全球唯一獲批CE的競爭對手為愛德華EVOQUE。預計復現(xiàn)并獨享國內TAVR植入量和增速，具備2-3年獨占窗口期。?

沛嘉醫(yī)療：預計2023年植入量約2500例（+100%）。瓣膜+神介雙輪驅動，TAVR植入量翻倍，業(yè)績和進度兌現(xiàn)能力強。特色布局主動脈瓣反流人群，反流產(chǎn)品處于香港商業(yè)化/中國大陸注冊臨床；HighLife處于注冊臨床階段；GeminiOne正在進行中國臨床試驗，MonarQ處于FIM臨床試驗階段。?

心通醫(yī)療：預計2023年植入量約3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿證，旗艦TAVR產(chǎn)品已進入5個海外市場，歐洲市場二代TAVR拿證在即（國產(chǎn)首家TAVR出海歐洲），三代TAVR已遞交NMPA。未來有望借助母公司微創(chuàng)醫(yī)療成熟渠道加速海外市場拓展，公司現(xiàn)金近20億元，預期2025年實現(xiàn)扭虧為盈。?

啟明醫(yī)療：預計2023年植入量約4400例（+30%）。TAVR部分收入約4.5億元，公司處于國內龍頭地位，國內長期市占率保持第一且是國內最早獲批TAVR產(chǎn)品的公司；TPVR產(chǎn)品為國內首批，國內最早出海的經(jīng)導管瓣膜，已獲法、德醫(yī)保準入，臨床研究近日獲美國醫(yī)保覆蓋；通過與徳晉醫(yī)療達成獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議布局二尖瓣產(chǎn)品DragonFly，目前為國內唯一經(jīng)股二尖瓣修復產(chǎn)品。?

佰仁醫(yī)療：外科瓣方面限位可擴張瓣獲批，適用范圍覆蓋主瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，填補市場空白。自研TAVR產(chǎn)品Renatus已獲NMPA受理，有望成為國產(chǎn)首款獲批的球擴瓣產(chǎn)品；經(jīng)胸介入肺動脈瓣系統(tǒng)Salus?

目前已完成臨床入組，適合絕大多數(shù)肺動脈瓣反流或狹窄的患者，外科適用性強。華安證券研究所證券研究報告4華安研究?

拓展投資價值風險提示

醫(yī)療反腐持續(xù)風險

大幅集采降價風險

行業(yè)競爭加劇風險華安證券研究所證券研究報告5華安研究?

拓展投資價值目錄01

|02

|年度總結：2023年中國TAVR植入量回顧標的更新：TAVR植入量恢復顯著，后續(xù)管線穩(wěn)步增長資料：wind、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告6華安研究?

拓展投資價值1.1

經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）定義??經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術（TAVR

/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾?。ㄓ绕涫茿S）患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要通過經(jīng)股入路完成主動脈瓣膜置換術。TAVR定義及手術過程：傳統(tǒng)開胸手術需要在全身麻醉和體外循環(huán)支持下開胸換瓣，30%-50%的主動脈瓣膜病患者身體無法耐受。TAVR是指通過血管/心尖作為入路，將組裝完備的人工主動脈瓣經(jīng)導管置入到病變的主動脈瓣處，在功能上完成主動脈瓣的置換。TAVR作為一種微創(chuàng)介入治療手段，具有手術風險低、高?；颊吣褪苄詮姷膬?yōu)勢，目前已成為未來心臟瓣膜治療方法的發(fā)展趨勢。愛德華生命科學的主動脈瓣膜系統(tǒng)

Sapien

3TAVR手術示意圖資料：愛德華生命科學官網(wǎng)、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告7華安研究?

拓展投資價值1.2

疫后復蘇顯著，我國

TAVR

植入量進入快速增長階段?中國境內2023年TAVR商業(yè)化植入量預計約1.5萬例，同比增速73%。在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術13572

例（累計37552例），預計全年植入量約1.5萬例。其中，經(jīng)股動脈占比76.8%，而經(jīng)心尖路徑占比達21.7%，是我國TAVR技術開展的一個特色。全國不同省份開展TAVR數(shù)量中，北京市排名第一，達900余例。瓣膜中心NTCVR數(shù)據(jù)庫顯示目前我國TAVR開展情況仍以全麻為主，占比89%，高危患者占比17.38%，低?；颊咭堰_38.43%。TAVR治療的主動脈瓣類型方面，三葉瓣占比為52.31%，而二葉瓣占比達44.24%。中國境內2010-2023年TAVR商業(yè)化植入量（例）2023年TAVR手術入路占比（截至2023.11.30）商業(yè)化植入1500016,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,0000868973193891253812662572010-2016

20170201820192020202120222023E資料：結構性心臟病年度報告2022、結構性心臟病年度報告2023、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告8華安研究?

拓展投資價值目錄01

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|年度總結：2023年中國TAVR植入量回顧標的更新：TAVR植入量恢復顯著，后續(xù)管線穩(wěn)步增長資料：wind、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告9華安研究?

拓展投資價值2.1

健世科技：三尖瓣即將獲批，大單品走向國際?公司三尖瓣產(chǎn)品LuX系列極具競爭力，國內藍海，海外稀缺。1）我國三尖瓣反流患者近1000萬人，外科手術圍術期

率達10.9%，藥物治療效果差，臨床治療需求巨大。2）全球三尖瓣介入產(chǎn)品研發(fā)壁壘高，設計難度較大，均處于探索階段。3）公司自研三尖瓣產(chǎn)品LuX系列采用室間隔錨定技術，有望解決進展期患者瓣環(huán)擴展難以固定的問題，臨床FIM結果不輸愛德華產(chǎn)品EVOQUE，產(chǎn)品極具競爭力，預計2024年初上市。?公司積極布局其他瓣膜和心衰等創(chuàng)新性解決方案，后續(xù)管線具備前瞻性。公司在TAVR布局主動脈瓣反流產(chǎn)品（Ken系列），預計24H2獲批；二尖瓣置換/修復產(chǎn)品（Jens系列）有望25H2獲批上市。此外公司在心衰領域積極布局房間隔造孔支架系統(tǒng)、心肌填充水凝膠；在心源性卒中防護領域布局左心耳、PFO

封堵器，管線具備延展性。全球三尖瓣置換產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)比較瓣環(huán)直徑（mm）操作時長（min）30天不良事件發(fā)生率1年不良事件公司產(chǎn)品設計特征路徑關鍵臨床完成1年率發(fā)生率40，50，5515.10±8.1635.56±20.82經(jīng)心房23.81%9.6%LuX-Valve/Plus室間隔錨定，自適應裙邊，兩片瓣葉固定件健世科技40，50，55(60，65，70)6.45%經(jīng)頸靜脈完成30.2%EdwardsLifesciences自膨瓣膜，鎳鈦合金支架，牛心包瓣葉，9個心室錨定件44，48，5244，48，5271.6±31.465.0±29.6經(jīng)股靜脈經(jīng)股靜脈CEMark18.6%27.4%9.9%EVOQUE注冊中自膨瓣膜，鎳鈦合金延展至心房心室，增強徑向支撐力CardiovalveltdCardiovalve38，43，48，53，55/經(jīng)股靜脈注冊中//資料：健世科技招股書、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告10華安研究?

拓展投資價值2.1

健世科技：在研管線資料：公司招股書、公司業(yè)績會資料、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告11華安研究?

拓展投資價值2.2

沛嘉醫(yī)療：瓣膜+神介雙輪驅動，瓣膜業(yè)績翻倍增長?管理層技術出身，平臺加持研發(fā)。公司TAVR板塊擁有兩款獲批產(chǎn)品（TaurusOne、TaurusElite）和三大平臺技術：1）非醛交聯(lián)干瓣技術，用于新一代TAVR

TaurusNXT，預計近期注冊臨床入組完成。2）沖擊波鈣化重構技術，用于TaurusWave，通過非植入方法重塑嚴重鈣化來治療主動脈瓣狹窄，目前正在科研臨床。3）高分子瓣葉技術，用于TaurusApex，通過持久穩(wěn)定的高分子材料取代生物材料，極大提升瓣膜耐久度并降低成本，處于動物試驗階段。?在研管線齊全，license-in全球多項創(chuàng)新技術進展迅猛。針對主動脈瓣反流（AR）的TAVR方面，公司在2022年拿下JenaValve大中華區(qū)權益，ALIGN-AR一年結果表明Trilogy系統(tǒng)針對AR患者的安全性和優(yōu)效性，目前正值香港商業(yè)化/中國大陸注冊臨床；HighLife二尖瓣置換系統(tǒng)目前處于注冊臨床階段；GeminiOne二尖瓣修復系統(tǒng)目前正在進行中國臨床試驗，MonarQ三尖瓣置換系統(tǒng)正處于FIM臨床試驗階段。公司營業(yè)收入拆分（百萬元）公司重磅產(chǎn)品海外臨床計劃瓣膜神介yoy1601401201008090%85%80%143.560117.1107.3107.794.6402041.92021020222023H1資料：

公司中期業(yè)績發(fā)布會材料、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告12華安研究?

拓展投資價值2.2

沛嘉醫(yī)療：在研管線資料：公司官網(wǎng)、中報業(yè)績會資料、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告13華安研究?

拓展投資價值2.3

心通醫(yī)療：首家TAVR出海歐洲，海外業(yè)績加速兌現(xiàn)?TAVR產(chǎn)品性能優(yōu)勢明顯，份額迅速提升。公司TAVR產(chǎn)品VitaFlow系列特點包括：國產(chǎn)首款使用牛心包、首創(chuàng)PET雙層裙邊設計、采用電動輸送系統(tǒng)等，臨床經(jīng)驗上在主動脈瓣反流（AR）的超適應癥使用上有更大優(yōu)勢。我們預計公司2023年TAVR收入在3億元左右，1H23公司營收同比增長41.4%，持有20億在手現(xiàn)金。?TAVR出海進程加速，在研產(chǎn)品進展迅速。

VitaFlow系列已在泰國、阿根廷和哥倫比亞獲批上市，并于2H23在印尼、俄羅斯獲批，目前VitaFlow、Alwide已進入5個海外市場，歐洲市場二代TAVR拿證在即。公司積極活躍知名學術會議，并借助微創(chuàng)成熟渠道加速海外市場拓展，1H23公司海外收入總計629萬元人民幣，同比增速243.1%。三代TAVR即將向NMPA遞交申請；AltaValve向美國FDA預遞交IDE申請，有望成為全球首個僅經(jīng)心房固定的TMVR器械。VitaFlow

瓣膜圖示公司植入量與行業(yè)比較（例）全行業(yè)心通醫(yī)療1500016,00014,00012,00010,0008,0006,0004,0002,0000868973193891380025381142562202219592021737201920202023E資料：公司招股書、公司官網(wǎng)、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告14華安研究?

拓展投資價值2.3

心通醫(yī)療：在研管線資料：公司招股書、公司官網(wǎng)、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告15華安研究?

拓展投資價值2.4

啟明醫(yī)療：引領TAVR行業(yè)，TPVR華麗出海?TAVR國內龍頭企業(yè)，具備國內八年期隨訪結果。公司是國內最早深耕結構心領域的企業(yè)，不斷推出顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品，是國產(chǎn)TAVR先行者。CIT

2023公司發(fā)布VenusA-Valve的八年期隨訪結果，證實其長期療效和安全性，也是國內唯一具有8年隨訪數(shù)據(jù)的TAVR，長期保持著最高的市場份額和真實世界植入量，目前累積完成超1.5萬例植入量。?四瓣一體全覆蓋，首家實現(xiàn)瓣膜出海。公司在海外設立美國和以色列兩處研發(fā)中心，2023年H1海外收入同比增長60%，今年預計全年海外收入不少于5000萬。自研創(chuàng)新產(chǎn)品VenusP（TPVR）是海外主要商業(yè)化品種，其主要市場覆蓋法國、德國，并且PROTEUS研究獲美國醫(yī)保覆蓋。此外兩款最新TAVR在研產(chǎn)品Venus-Vitae、Venus-PowerX已在阿根廷獲批，關鍵臨床實行中歐雙報策略。二尖瓣產(chǎn)品DragonFly于2023年底獲批NMPA，并且與徳晉醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作協(xié)定，充分發(fā)揮公司國內現(xiàn)有渠道資源優(yōu)勢。此外，公司積極布局TTVR產(chǎn)品Cardiovalve，目前處于關鍵臨床入組階段。公司是國內最早實現(xiàn)四瓣一體全覆蓋的公司，是經(jīng)導管心臟瓣膜行業(yè)先驅。徳晉醫(yī)療二尖瓣產(chǎn)品

DragonFly圖表.

VenusA-Valve瓣膜8年期隨訪結果6050403020100100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%人數(shù)率49423456.98%2947.73%2326.74%38.20%34.12%1517.44%1011.63%6654.95%

5.94%

5.94%術后

術后

術后

術后

術后

術后

術后

術后

術后

術后30d

6m

1y

2y

3y

4y

5y

6y

7y

8y資料：CIT

2023

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院

吳永健、公司官網(wǎng)、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告16華安研究?

拓展投資價值2.4

啟明醫(yī)療：在研管線資料：公司中期業(yè)績會資料、華安證券研究所華安證券研究所證券研究報告17華安研究?

拓展投資價值2.5

佰仁醫(yī)療：國內最早實現(xiàn)動物源性瓣膜自主研發(fā)的企業(yè)?佰邁思?限位可擴張外科生物瓣獲批上市。2023年三季度，公司創(chuàng)新產(chǎn)品限位可擴張外科生物瓣獲批，適用范圍覆蓋了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，是首個國產(chǎn)可擴張外科生物瓣，也是全球首個上市的覆蓋二尖瓣和三尖瓣治療的可擴張外科生物瓣，填補了市場空白。該產(chǎn)品通過獨特的瓣座設計，實現(xiàn)了多處單向限