GMP知識(shí)競(jìng)賽試題

GMP學(xué)問(wèn)競(jìng)賽試題

一、填空題：

1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的基本要求,

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)

等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合加定用途和注妙要求的藥品。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊(cè)的

有關(guān)平安、有效和鹿童理的全部要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、限

制及產(chǎn)品及療、貯存、制運(yùn)的全過(guò)程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定

用途和注冊(cè)要求。

4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的窟宣旦會(huì)，不同層次的人

員以及辨應(yīng)航絲邂或應(yīng)當(dāng)共同參及并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任。

5、質(zhì)量限制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)法及取樣、檢驗(yàn)窘、確

保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的魚(yú)型，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中接受宓贊或旦翅的方式，

對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行用豬、限制、溝通、生宏的系統(tǒng)過(guò)程。

7、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參及全部及通宣有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)空以全部及

本規(guī)范有關(guān)的文件。

8、全部人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉及其遺愛(ài)相關(guān)的要求，

并接受必要的培訓(xùn)，包送上崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。

9、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、學(xué)

產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

10、發(fā)一管理員立人和主產(chǎn)管理員獷■人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)

獷人和質(zhì)量受雙人可以兼任。

11、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄近當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥當(dāng)保存、

便于查閱。

12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必需依據(jù)鹿堂拯屋進(jìn)行檢查

和檢驗(yàn)，并有記錄。

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所接受的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)

及存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康者壯。干脆接觸藥品

的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后垂老至少進(jìn)行一次健康檢

查。

15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū)。

16.操作人員應(yīng)當(dāng)避開(kāi)家手于嬤子做藥品、及藥品干脆接觸的包裝前

再和設(shè)備表面。

17、廠房、設(shè)施的潼計(jì)非安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。

應(yīng)當(dāng)實(shí)行必要的措施，避開(kāi)所運(yùn)用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)塞

聾、物料、產(chǎn)品造成污染。

18、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣。工作服的透右、豈

樣及穿戴方式禮當(dāng)及所從事的工作如空氣干凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)剛好依據(jù)差箜管理，直至放行。

級(jí)物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)

當(dāng)符能先進(jìn)先出節(jié)近效期先出的原則。

21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期縱復(fù)驗(yàn)期料的原輔料

方可運(yùn)用。

22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料建殳、審核、找旌的操作規(guī)程,確保印刷

包裝材料印制的內(nèi)容及藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一樣，并建立特地的

文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料衣用實(shí)殍。

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級(jí)對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)

考慮須要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

24、廠房應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生蘭、貯存

對(duì)質(zhì)量限制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的干脆通道。

25.干凈區(qū)及非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

10帕斯卡。

26、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼账?、溫度、濕度和通風(fēng)、確保生產(chǎn)和貯存的

產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)干脆或間接地受到影響。

27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要蕭。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書(shū)面窟

量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方知工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由基當(dāng)?shù)娜素暫灻⒆?/p>

日期。

29、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明迤且、名縷、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)

當(dāng)精確、清晰、易懂,不能模棱兩可。

30、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)磯責(zé)管理。

31、物再和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);必要時(shí)，中間產(chǎn)品氮

待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

32.每種藥品的每個(gè)匡叢姓食均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同

藥品規(guī)格的每種包裝修式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。

33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注資批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

34、應(yīng)當(dāng)盡可能接受主產(chǎn)和檢?及設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖

等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的整番、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)

簽注4名和日期。

35、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

審核和批準(zhǔn)。

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36.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有挎包裝產(chǎn)宓的批號(hào)、數(shù)量以及威圭的批號(hào)和支

配數(shù)量。

37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一

性。

38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)王淮嶺人員出入。

39、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其建用性和有效

惺。

40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及藥及房產(chǎn)洋氏藥品注卅等相關(guān)要求一樣,并

有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況。

41、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批主產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)

記錄和藥晶及行鈴核?記錄等及本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

42、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、現(xiàn)格和批號(hào)。

生批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的幺費(fèi)、規(guī)格、包裝

形式先批號(hào)。

44、原版空白的批包裝記錄的史彥、批準(zhǔn)、芨制和發(fā)我的要求及原版

空白的批生產(chǎn)記錄相同。

45、在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)剛好記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)

當(dāng)由包裝媒病人友確認(rèn)并簽注姓名和日期。

46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清濤不得撕毀和鹿意溪戌。

47.記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注良名和夕沏,并使原有布?感仍清

晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改酎理由。

48、原版文件復(fù)利時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。

絲二每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便

追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及及質(zhì)量有關(guān)的狀況。

50、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定/量

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屋。如有差異，必需查明緣由，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可依據(jù)工

虎產(chǎn)品處理。

51、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是干活物、高毒性氮高致敏性物料氮產(chǎn)

亞的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行特別措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明白，赤織照殖式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企

業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。

區(qū)每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保必備和工祚場(chǎng)好沒(méi)有遺留及

本次生產(chǎn)有關(guān)的愛(ài)強(qiáng)、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)起從前，應(yīng)當(dāng)對(duì)耨次美

存狀況進(jìn)行確認(rèn)。

54、應(yīng)當(dāng)盡可能避開(kāi)出現(xiàn)任何偏離二藝期程或媒隹現(xiàn)程而偏差。一旦

出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)依據(jù)偏差處理操作規(guī)程雙行。

55、生產(chǎn)操作前,應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的幺蜜、座3、也豈和k

確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

56、包裝操作前,應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正加無(wú)疾,核對(duì)待包裝

產(chǎn)品和所用包裝材料的幺室、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且氏工藝規(guī)程

相符。

57、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行隔離或其他有效防止方

建、支義污條或混港的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避開(kāi)容器中有發(fā)溜在分、

金屬顆粒等污染物。

59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)剛好貼簽。未能剛好貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相

關(guān)的操作規(guī)程操作，避開(kāi)發(fā)生混淆縱貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

60、運(yùn)用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)實(shí)行特地措

施，防止淀清。

61、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清盼,不易褪色和擦除。

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62、在物料平衡檢查中,發(fā)覺(jué)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)

量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

63、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由冬負(fù)責(zé)全部計(jì)

數(shù)銷(xiāo)毀，并有圮求。

64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行措

施限制遨生物聚，防止變質(zhì)。

65、變更物料供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；變更主要物

料供應(yīng)商的，還須要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的爰迸及穩(wěn)定的考蔡。

66、中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、

易清潔、不產(chǎn)生龍;

67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用區(qū)域。

68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在〃級(jí)干凈區(qū)內(nèi)完成。

69、未經(jīng)處理的中藥材不得干脆用于用才加工。

70、記錄應(yīng)當(dāng)留有賽寫(xiě)鼓疹的足夠空格。

71、生產(chǎn)起從前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的

產(chǎn)品、文件或及本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔改待用雙

態(tài)。

函每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的亡是

名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和的生產(chǎn)狀態(tài)。

73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連

接，確保連接自比塞。

74、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝觀春中及包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

75、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)

毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)撰作?題程管理。

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76、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)表終混臺(tái)的操作起

先日期。

77、質(zhì)量限制試驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有血差支義中專(zhuān)或中學(xué)以

上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)及所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)磴—以且通過(guò)考核。

在每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包襲產(chǎn)品和成品的質(zhì)

量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況。

79、取樣留意事項(xiàng),包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所實(shí)行的預(yù)

防措施，尤其是無(wú)密或有事物器的取樣以及防止取樣過(guò)程中污契和交

義方案的留意事項(xiàng)。

80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)完成屬次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。

以「試劑和培育基應(yīng)當(dāng)從牢靠的供應(yīng)商處選購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)

商進(jìn)行龍魚(yú)。

82、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，為批準(zhǔn)放行、丕金搔或其他

確定。

83、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受雙人簽名批準(zhǔn)放行。

84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在逆遮座內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以

發(fā)覺(jué)藥品及生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變

更），并確定藥品能夠在塞近的貯存條件下，符合質(zhì)量赤旌的各項(xiàng)要

求。

85、通常狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)

考察一個(gè)批次,除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。

86、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的當(dāng)建、記錄、調(diào)

查、處理以及所實(shí)行的訂正措施，并有相應(yīng)的記錄。

以無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度

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降低遨至核、各種微粒3熱原的污染。

理」無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：接受最終滅菌工藝的為蓑終分

菌產(chǎn)品:部分或全部工序接受無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為赤之終為密產(chǎn)品。

89、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必需在土登延內(nèi)分區(qū)域

（室）進(jìn)行。

級(jí)干凈區(qū)的設(shè)計(jì)必需符合相應(yīng)的干凈度要求，包括達(dá)到游態(tài)和動(dòng)態(tài)

的標(biāo)準(zhǔn)。

91、A級(jí)干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用字向虎操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在

其工作區(qū)域必需勻整送風(fēng)，風(fēng)速為（0.36-0.54）m/s。

92、應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操

作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需實(shí)行的糾偏措施。

93、依據(jù)已壓塞產(chǎn)品的速受約軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，

軋蓋操作可選擇在。級(jí)或〃級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。

94、干凈區(qū)所用工作服的董逸和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污

染物，不會(huì)污染干凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)裸干戲舂進(jìn)行工作服的清洗、

滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。

95、凡在干凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備修理工）應(yīng)當(dāng)定期培

訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包拾衛(wèi)生布微生物

方面的基礎(chǔ)學(xué)問(wèn)。

96、應(yīng)當(dāng)特別愛(ài)惜已清潔的及產(chǎn)品干脆接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品

干脆暴露的操作區(qū)域。

97、軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒,應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)膰?guó)

風(fēng)裝置。

98、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持壁裳運(yùn)作，維持相

應(yīng)的干凈度級(jí)別。

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99、過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落安墓。嚴(yán)禁運(yùn)用含石版的過(guò)濾器。

100、進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话?/p>

可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過(guò)膾密過(guò)濾,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)

濾器的莖量隹。

星/一應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般狀況下，所

接受消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用毒力線消毒替代化學(xué)消毒。

102、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑

和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過(guò)規(guī)定時(shí)限。

103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，包括全部對(duì)無(wú)

菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)加最差條

生

104、當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別留意削減干凈區(qū)內(nèi)的各種活

包。應(yīng)當(dāng)削減人費(fèi)走動(dòng),避開(kāi)猛烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒知微生物。

105、應(yīng)當(dāng)盡可能削減物料的遨絲污染程度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包矩微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。

106、干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避開(kāi)運(yùn)用易脫落安箜的容器和物料；在無(wú)菌生產(chǎn)

的過(guò)程中，不得運(yùn)用此類(lèi)容器和物料。

107、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的

間隔時(shí)間以及滅菌至運(yùn)用的間隔時(shí)間。

108、任何滅菌工藝在投入運(yùn)用前，必需接受物理檢測(cè)手段和重物t

示劑,驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及全部部位達(dá)到了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必需及注冊(cè)

批準(zhǔn)的要求相一樣，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)至逛。

110、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的反逆性進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備重大變更后，

須進(jìn)行存著證。應(yīng)當(dāng)保存存給證記錄。

9

111、應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的衰載方

豈。

112、熱力滅菌通常有濯然寵感和干熱滅菌兩種。

113、在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭及用于限制

的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分期設(shè)理,設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)爸逛確定。每次滅菌

均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫發(fā)曲線。

114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)

時(shí)間后，檢查其真空發(fā)。

115、無(wú)菌檢查的取樣支配應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)絲魚(yú)結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包

括遨壟絲裳風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。

116、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)

當(dāng)特別留意防止磁空物污染,依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求實(shí)行相

應(yīng)的限制措施。

117、應(yīng)當(dāng)對(duì)首次選購(gòu)的最初比物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)

批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并及供應(yīng)商的檢驗(yàn)

報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的生叁、精確性。

118、應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)

量屬性的關(guān)鍵工藝參教、常規(guī)生產(chǎn)和工藝限制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范

圍，通過(guò)驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。

119、清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述需清潔的對(duì)象、清潔操作規(guī)程、選

用的清浩利、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗(yàn)方法。

120、清潔操作規(guī)程閱歷證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的崔遨支送定期進(jìn)行

監(jiān)測(cè)，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。

121、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類(lèi)型、工藝步驟站產(chǎn)

品質(zhì)量影響的大小等因素來(lái)確定再制標(biāo)旌、檢驗(yàn)類(lèi)型和范圍。

10

3」物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證

包括證明混合批次的血量均一性及對(duì)關(guān)轉(zhuǎn)猾性的檢測(cè)。

123、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括至產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包

裝莖包和聾受性的檢查狀況和檢驗(yàn)結(jié)果。

124、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品,但也需兼顧幼包裝產(chǎn)

品0

125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效明。

126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥

品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察二個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。某些狀況下，

中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝后重大偏差喇藥品

應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

127、應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的建花遒爰進(jìn)行調(diào)查。

128、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以依據(jù)變更

的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的遑度將變更分類(lèi)（如主要、次

要變更）。

129、及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定

實(shí)施支能并明的確施職責(zé),最終由質(zhì)量管理印〃審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施

應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。

130、嘎曳原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生

光逡備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最

初至少3個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

131、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存全部變更的土￥口起莖。

132、任何偏離主產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操

金里理等的狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立刻報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部

門(mén)。

11

133、企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行燙紇避避有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。

134、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的金或，保存偏差遺查、處理的文

件和記錄。

135、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立訂正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對(duì)我訴、召回、偏差、

自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和紅避儂麥等進(jìn)行調(diào)查并實(shí)行左

正和預(yù)防措施。

136、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)全部生產(chǎn)用物料的交亶更進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，

會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)

場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使圣鮑。

137、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)彩和批淮的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資

質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

138、供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括物料度翌、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商

名稱(chēng)和他為、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)等，并剛好更新。

139、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估縱現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),

回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。

140、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、

供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期

的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

141、應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程，叁比對(duì)全部生產(chǎn)的藥品按無(wú)理進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定牢靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的適用性。

142、藥品托付生產(chǎn)時(shí)，托付方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議、

規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)

行并符合要求。

12

143、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、

調(diào)查和處理,剛好實(shí)行措施限制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并依據(jù)要求向藥品

監(jiān)督管理部門(mén)板告。

144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的恒息。

145、為確保托付生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和托付檢驗(yàn)的耕碗性和牢土性,托

付方和受托方必需簽訂方面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、托付生產(chǎn)或托

付檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

146、托付方應(yīng)當(dāng)向受托方供應(yīng)全部必要的資料,以使受托方能夠依

據(jù)藥品注協(xié)和其他法定要求正的確施所托付的操作。

147、培育基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性。批量較小

的產(chǎn)品，培育基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于至晶衫元量。培育基模擬灌

裝試驗(yàn)的目標(biāo)是塞軍。

148、分發(fā)、運(yùn)用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷(xiāo)的或舊版文

件除留檔備查外，不得在工昨現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

149、因質(zhì)量緣由退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定盟塞銅段,有

證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

150、發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能

夠剛好全部亞國(guó),發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、

數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。

型二藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限通個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)

睨全部批號(hào),并建立合箱記錄。

152、召回應(yīng)當(dāng)能夠"財(cái)后動(dòng),并快速實(shí)施。

153、因產(chǎn)品存在嚴(yán)若愿愿確定從市場(chǎng)召回的,應(yīng)當(dāng)立刻向當(dāng)?shù)厮幤?/p>

監(jiān)督管理部門(mén)軸告。

13

154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有塞殂，并第獨(dú)、妥當(dāng)貯存，等待最終處理

確定。

155、召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，棄本最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、

已召回?cái)?shù)量武及數(shù)量平衡狀況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。

156、確認(rèn)或驗(yàn)證的范國(guó)和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估米硝定。

157、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢卷儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)接

受經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的蘭產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和圖齡方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，

并保持持續(xù)的?驗(yàn)證狀態(tài)。

158、接受新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的重組

性。

159、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，為原輔料、及藥品干脆接觸的包

裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)

生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行蟾立或襄證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部

〃批準(zhǔn)。

16久清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)箴證,證明其清潔的上萊,以有效防止污染

和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備運(yùn)用早況、所運(yùn)用的染港?利

和消毒劑、取樣方法和位置武及柚豆的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和

限度、殘留物檢驗(yàn)方法的星絲度等因素。

161、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)

產(chǎn)茄度量回癡分新?tīng)顩r進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

162、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總支配,以互先形式說(shuō)明確認(rèn)及驗(yàn)證工作的

關(guān)鍵信息。

163、應(yīng)當(dāng)依據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的曳塞制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、

批準(zhǔn)。

14

164、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)依據(jù)建地邈定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。

確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出改咨,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)

證的叁裹和遍（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存者。

165、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行星花，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)

施狀況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措

166、自檢應(yīng)當(dāng)有支配，對(duì)機(jī)構(gòu)及人員、廠房及設(shè)施、設(shè)備、物料及

產(chǎn)品、確認(rèn)及驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量限制及質(zhì)量保證、托

付生產(chǎn)及托付檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及付國(guó)等項(xiàng)目定班進(jìn)行檢查。

167、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行理旦、系統(tǒng)、全面的自檢,也可由外

部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)重的7九

168、本規(guī)范為藥品至產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)密藥品、生物制

品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特別要求，由國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理局以第求方式另行制定。

169、企業(yè)可以接受經(jīng)過(guò)燮超的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。

170、本規(guī)范自2011年3月1日起施行。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品

管理法》第九條規(guī)定，詳細(xì)實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局規(guī)定。

171、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)

量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的今裕雄應(yīng)航名事。

172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避開(kāi)生產(chǎn)或質(zhì)量限制操作

發(fā)些遺漏或差錯(cuò)。

173、盥洗室不得及空產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)罐區(qū)干脆相通。

174、用于同一批藥品生產(chǎn)的全部配料應(yīng)當(dāng)菱上存放。

175、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鈣間進(jìn)入干凈區(qū),

15

接受機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用玉石3麓愛(ài)物并監(jiān)測(cè)石差。

176、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并依據(jù)操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

皿每批或每次發(fā)放的及藥品干脆接觸的包裝材料或印刷包裝材料，

均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名一聲找所。

一因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)

仍能達(dá)到規(guī)定的干凈度級(jí)別要求。

179、A/B級(jí)干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用無(wú)菌的氮經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。

180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存

放。

181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期左理管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持莖

氣流通。

182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿(mǎn)足筌眼的須

要。

183、有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加叁遨

頻次。

184、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,興安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能

避為明溝排水;不行避開(kāi)時(shí)，明溝宜淺，以便利清眉?和漕淳。

185、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程氮工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記

錄。

186、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商幻笏迎購(gòu)文件和怒醛灰生的真實(shí)

性，核實(shí)是否具備檢整條件。

187、如質(zhì)量評(píng)估需接受現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，遼豆當(dāng)睨確審計(jì)內(nèi)容、

周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。

188、合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少包括初料名禰、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生

產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)等，并剛好更新。

16

189、夫里質(zhì)量屬性加工藝參教通常在研發(fā)階段或依據(jù)歷史資料和數(shù)

據(jù)確定。

190、工藝驗(yàn)證期間,應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)與工藝參教進(jìn)行監(jiān)控。

19人必要時(shí),可接受甚羞的方法降低干凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污

染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。

192、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、干脆接觸藥品的包裝材料和

器具等最終清洗、A/B級(jí)干凈區(qū)內(nèi)消庫(kù)劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符

合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

193、中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn).

194、中藥無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)接受熨幺出。

195、原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)及左納蛆鹿的要求一樣。

三、推斷題

/、已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（J）

2、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥品有效期后一年。（X）

3、注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的選型除菌濾器。（X）

4、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)

批準(zhǔn)后方可選購(gòu)。（J）

5、滅菌和消毒效果是一樣的。（義）

6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留及

本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)起從前，本發(fā)生對(duì)前次

清場(chǎng)狀況進(jìn)行確認(rèn)。（X）

7、物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理說(shuō)

明、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。（J）

區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有

影響。（X）

9、對(duì)干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加限制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)本可能在無(wú)菌

生產(chǎn)的干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（x）

10、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)?！胺?/p>

合規(guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì)合格的單位。（J）

21」不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操

作，除非沒(méi)發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（J）

12.進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手干脆接

觸藥品。（J）

13、可以運(yùn)用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。（義）

14、在A級(jí)干凈區(qū)和B級(jí)干凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量20.5Mm

的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（X）

15、對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可接受無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除

菌的替代方法。（J）

16、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄,并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。

（V）

17、對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒,所接受消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。

可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。（X）

?制藥用水至少應(yīng)當(dāng)接受純化水。（X）

19、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（J）

20、非最終滅菌產(chǎn)品干脆接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉

容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作。（X）

21、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。

（X）

22、GMP是限制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)

生產(chǎn)企業(yè)必需強(qiáng)制達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。（J）

歿一成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。（X）

24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離存放。（J）

25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制的

基本要求。（J）

”清場(chǎng)的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（J）

27、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立特地機(jī)構(gòu)并配

備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。（J）

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)措施，避開(kāi)體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員從事干脆接觸藥品的生產(chǎn)和管理。（X）

29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品

為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（J）

M返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品

或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，接受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以

符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（義）

31、純化水可作為配制一般藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，也可用于

注射劑的配制及稀釋。（X）

32、新版GMP規(guī)定純化水可接受循環(huán)，注射用水可接受70℃以上保

溫循環(huán)0（J）

園「干凈區(qū)內(nèi)對(duì)同一位置沉降菌的測(cè)定時(shí)間不得少于4小時(shí)。（J）

34、GMP規(guī)定的干凈級(jí)別推斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)

結(jié)果合格，就沒(méi)有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（X）

35、依據(jù)干凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取

樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。（X）

36、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市起先直到退市的全部階段。（X）

37、新版GMP要求干凈區(qū)及非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓

差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（J）

38、制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的防蟲(chóng)、防鼠措施。常用措施有：

風(fēng)幕、滅蟲(chóng)燈、滅鼠藥等。（X）

39、質(zhì)量管理部門(mén)人員通?？蓪⒙氊?zé)托付給其他部門(mén)的人員。（X）

40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人

員。（X）

41、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥當(dāng)貯存，等待最終處理確

定。（V）

42、因產(chǎn)品存在平安隱患確定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立刻向國(guó)家藥品監(jiān)

督管理部門(mén)報(bào)告。（X）

43、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡狀況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以

說(shuō)明。（V）35

44、物料的留樣應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密

封。（J）

45、回顧性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，不包

括不合格批次。（X）

46、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有運(yùn)用日志，記錄內(nèi)容

包括運(yùn)用、清潔、維護(hù)和修理狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的

藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。（J）

47、生產(chǎn)設(shè)備及幫助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在干凈區(qū)內(nèi)

進(jìn)行操作、保養(yǎng)和修理。（X）

48、應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)

商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。

（V）

49、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（X）

50、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的

標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（J）

51、及藥品干脆接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和限制要求及

原輔料相同。（J）

52、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建立或改造后的竣工圖紙。

（V）

53、已撤銷(xiāo)的或舊版文件，可以在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（義）

54、工藝規(guī)程依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)后可以修改。（J）

55、文件的撤銷(xiāo)可以不用記錄。（X）

56、記錄重新卷寫(xiě)后，原有記錄必需銷(xiāo)毀。（X）

57、批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及及質(zhì)量有關(guān)的狀

況。（J）

58、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

（X）

59、環(huán)境監(jiān)測(cè)和蟲(chóng)害限制可以沒(méi)有操作規(guī)程。（X）

60、假如沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產(chǎn)操作間同

時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（J）

61、產(chǎn)品包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（X）

62、藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。（J）

63、質(zhì)量限制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理試驗(yàn)室的資質(zhì)和閱歷，可以

管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)室。（J）

64、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品

為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（X）

65、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；假如一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則保

留一件最小市售包裝的成品。（X）

66、留樣應(yīng)當(dāng)依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后二

年。（X）

67、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和及藥品干脆接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留

樣。及藥品干脆接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可

不必單獨(dú)留樣。（J）

68、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)

過(guò)程中運(yùn)用的溶劑、氣體或制藥用水）和及藥品干脆接觸的包裝材料

的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。（J）

69、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、運(yùn)用、

銷(xiāo)毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。）

37

70、變更原輔料、及藥品干脆接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主女工廠

設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初

至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（J）

71、實(shí)施訂正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由生產(chǎn)管理部門(mén)保存。

（X）

72、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人員可以影響質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供

應(yīng)商作出質(zhì)量評(píng)估。（X）

73、產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕可以完全依靠于最終處理或成品檢

驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。（X）

74、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入干凈區(qū)，接

受機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流愛(ài)惜并監(jiān)測(cè)壓差。（J）

75、每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)撵o態(tài)干凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可

能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。（X）

76、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)干凈區(qū)

進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，A級(jí)干凈區(qū)任何條件下都不允許25.Omn的懸浮

粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的狀況。（X）

77、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不行以少于4小時(shí)，同一位置可運(yùn)用多個(gè)

沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。（X）

78、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加限制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生

產(chǎn)的干凈區(qū)外進(jìn)行。（J）

79、應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能削減對(duì)干凈區(qū)的污染或?qū)?/p>

污染物帶入干凈區(qū)。（J）

80、干凈區(qū)可以設(shè)置水池和地漏，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布

局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。

（X）

81、在任何運(yùn)行狀態(tài)下，干凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)四周

低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化實(shí)力。（J）

82、經(jīng)中間限制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝接

著操作，不屬于返工。（J）

83、在干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備修理時(shí)，如干凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)

當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新起先

生產(chǎn)操作。（J）

84、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)