消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評(píng)價(jià)規(guī)范 第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)（征求意見稿）

2消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評(píng)價(jià)規(guī)范第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)本文件適用消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)全部采用其它醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理及評(píng)價(jià)規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50033建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求GB/T5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB/T30689內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求GB/T50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范解讀GB/T5750生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法GB/T27950手消毒劑通用要求GB/T19082醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T506口腔器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T507軟式內(nèi)鏡器械清洗消毒劑滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T1077醫(yī)院消毒供應(yīng)社會(huì)化供應(yīng)服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范T/CHAS10-4-6-2018中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-6部分-醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理3術(shù)語和定義3.13區(qū)域化消毒供應(yīng)中心regionsterilesupplycenter對(duì)所在區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院（或）對(duì)本醫(yī)院其他院區(qū)提供可重復(fù)使用診療器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等消毒滅菌配送服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心和醫(yī)療消毒供應(yīng)中心3.2醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsterilesupplycenter;MSSC醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是指獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)中心。3.3物流logistics物品從供應(yīng)地向接收地的實(shí)體流動(dòng)過程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合。3.4配送distribution在經(jīng)濟(jì)合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶要求，對(duì)物品進(jìn)行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)。3.5運(yùn)輸：是指利用設(shè)備和員工，將物品從一個(gè)地方向另一地點(diǎn)運(yùn)送的物流活動(dòng)，其中包括集貨、分配、搬運(yùn)、中轉(zhuǎn)、裝入、卸下、分散等一系列操作。3.6第三方物流thirdpartylogistics;TPL獨(dú)立于供需雙方，為客戶提供專項(xiàng)或全面的物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)或系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)的物流服務(wù)模式。3.7物流信息：反應(yīng)物流各種活動(dòng)內(nèi)容的知識(shí)、資料、圖像、數(shù)據(jù)文件的總稱。3.8供應(yīng)鏈管理：是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)全面規(guī)劃供應(yīng)鏈中的商流、物流、信息流、資金流并計(jì)劃，組織，協(xié)調(diào)與控制。3.9轉(zhuǎn)運(yùn)箱：是一種轉(zhuǎn)運(yùn)貨物的大型容器，需具備下列條件：能長(zhǎng)期反復(fù)使用，具有足夠的強(qiáng)度；具有便于快速裝卸及搬運(yùn)的功能，可以從一種運(yùn)輸方式比較方便的直接換裝到另一種運(yùn)輸方式；防腐蝕，無死角，便于清潔；具有密閉性。3.10清洗質(zhì)量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過清洗、消毒、滅菌后，仍有可見的污染物，如血漬、污漬、異物等。3.11器械組裝錯(cuò)誤equipmenterror重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，器械種類、數(shù)量、規(guī)格等不正確。3.124標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤identifyerror重復(fù)使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，包外標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤、缺陷、信息模糊不清等。3.13滅菌失敗sterilizationfailure指待滅菌包經(jīng)過滅菌后。發(fā)生濕包、物理監(jiān)測(cè)和（或）化學(xué)監(jiān)測(cè)和（或）生物監(jiān)測(cè)不合格。3.14滅菌監(jiān)測(cè)缺陷sterilizationmonitoringerror重復(fù)使用的診療器械在滅菌環(huán)節(jié)中，物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)等未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和（或）滅菌器指導(dǎo)手冊(cè)或說明書執(zhí)行。3.15消毒供應(yīng)安全不良事件centralsterilesupplyadverseevent指在消毒供應(yīng)工作中任何可能影響醫(yī)院工作正常運(yùn)行、影響患者診療效果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，并可能引發(fā)相關(guān)糾紛或事故及工作人員安全的事件。3.16職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險(xiǎn)因素中，從而有可能損害健康或危機(jī)生命的一種情況。如在工作中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體等。3.17標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防standardprecaution標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防時(shí)基于患者的血液、體液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因子的原則，針對(duì)醫(yī)院所有患者和醫(yī)務(wù)人員采取的一組預(yù)防感染的措施。3.18職業(yè)防護(hù)disposableprotective是指醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療、護(hù)理等工作中采取多種有效措施，保證工作者免受職業(yè)損傷因素的侵襲，或?qū)⑵渌軅档阶畹统潭取?.19防護(hù)服disposablegowns是指臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按照甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。3.20防水服liquid-resistantgowns防水服是為清洗操作時(shí)穿著的防護(hù)用品，應(yīng)具有良好的阻水性和防滲透作用。3.21護(hù)目鏡protectiveglass是防止患者的血液、體液等具有傳染性的物質(zhì)濺入人體眼部的用品。3.22醫(yī)療廢物medicalwaste5是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)性活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及危害性的廢物。4管理要求4.1相關(guān)部門管理職責(zé)與要求4.1.1消毒供應(yīng)質(zhì)量管理工作應(yīng)在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，由相關(guān)職能部門垂直管理。4.1.2相關(guān)職能部門應(yīng)履行以下職責(zé)：a)會(huì)同相關(guān)部門，制定落實(shí)復(fù)用診療器械、器具及物品消毒滅菌集中管理的方案與計(jì)劃，研究、解決實(shí)施中的問題。b)會(huì)同人事管理部門，依據(jù)醫(yī)院可復(fù)用診療器械、器具及物品管理的工作量合理調(diào)配工作人員，并指定專人負(fù)責(zé)。c)定期對(duì)簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并將結(jié)果進(jìn)行反饋。4.1.3發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，醫(yī)院感染管理部門應(yīng)組織、協(xié)調(diào)簽約消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)、護(hù)理部等相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。4.1.4醫(yī)院感染管理部門應(yīng)對(duì)發(fā)放間定期環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)并記錄。4.1.5設(shè)備及后勤管理、物資供應(yīng)部門負(fù)責(zé)對(duì)復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理、回收、暫存、交接、發(fā)放等的建筑、布局、設(shè)備、設(shè)施、耗材等進(jìn)行購(gòu)置、審核、驗(yàn)收、維護(hù)、檢修、校驗(yàn)等，并有相關(guān)記錄。4.1.6教育及科研等其它部門應(yīng)履行相關(guān)職責(zé)，確保消毒供應(yīng)管理工作的需要。4.2人員要求4.2.1消毒供應(yīng)質(zhì)量管理應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，宜有3年以上相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，參加市/州級(jí)及以上的相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會(huì)議，每年至少1次。4.2.2復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理、回收、交接、質(zhì)量檢查、驗(yàn)收等工作人員需通過崗前培訓(xùn)合格后方可執(zhí)業(yè)。4.2.3工作人員總?cè)藬?shù)與消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)管理實(shí)際工作量相適應(yīng)，專崗專職。4.2.4工作人員應(yīng)接受與崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，正確掌握包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)，操作規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急預(yù)案等知識(shí)與技能。4.3規(guī)章制度建立完善的管理制度，包括但不限于：消毒隔離制度、質(zhì)量管理制度、器械管理制度、質(zhì)量管理追溯制度、監(jiān)測(cè)制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、與簽約消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系制度、復(fù)用診療器械器具及物品交接制度、復(fù)用診療器械、器具及物品再處理質(zhì)量檢查與驗(yàn)收制度。4.4崗位職責(zé)依據(jù)工作量設(shè)置適宜的崗位，并明確各崗位職責(zé)及崗位考核指標(biāo)。4.5流程規(guī)范4.5.1制定復(fù)用診療器械、器具及物品再處理的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括預(yù)處理、回收、交接、儲(chǔ)存、發(fā)放等。4.5.2建立可復(fù)用診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn)收流程，并設(shè)專人負(fù)責(zé)。4.5.3植入物與外來醫(yī)療器械管理：6a)建立專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對(duì)固定。植入物與外來醫(yī)療器械使用前應(yīng)由與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)遵照WS310.2-2016和WS310.3-2016的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)。b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與器械供應(yīng)商應(yīng)簽訂委托協(xié)議，器械供應(yīng)商應(yīng)提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；首次接收的擇期手術(shù)器械最晚應(yīng)于術(shù)前2日（48小時(shí)）前送達(dá)與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)；常規(guī)接收的擇期手術(shù)應(yīng)提前1天將器械送達(dá)，急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。c)使用后器械應(yīng)預(yù)處理，及時(shí)送到與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)清洗消毒后方可交還商4.6應(yīng)急預(yù)案與演練制定消毒供應(yīng)相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行各項(xiàng)安全演練并保存記錄。5建筑布局、設(shè)備設(shè)施及耗材管理5.1建筑布局5.1.1設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間，兩個(gè)房間互不交叉，相對(duì)獨(dú)立，各區(qū)域物品分開管理。5.1.2暫存間和發(fā)放間的溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、照度等應(yīng)符合WS310.1-2016的要求。5.1.3用于復(fù)用診療器械、器具及物品回收和發(fā)放的轉(zhuǎn)運(yùn)箱、容器等，應(yīng)潔污分開，干燥存放。5.1.4設(shè)置用于清洗、消毒轉(zhuǎn)運(yùn)箱及容器的區(qū)域。5.1.5消毒物品與滅菌物品需分區(qū)放置，有明顯標(biāo)識(shí)。5.2設(shè)備設(shè)施及耗材5.2.1根據(jù)工作崗位的不同需要配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，可包括圓帽、外科（防護(hù)）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護(hù)服）、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。5.2.2污染器械收集暫存間應(yīng)配備用于器械預(yù)處理（包括保濕處理等）、污物回收、轉(zhuǎn)運(yùn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄等相關(guān)設(shè)備設(shè)施及耗材。5.2.3滅菌物品交接發(fā)放間應(yīng)配置無菌物品存放、轉(zhuǎn)運(yùn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄等相關(guān)設(shè)備設(shè)施及耗材。6技術(shù)要求6.1預(yù)處理6.1.1制定并執(zhí)行復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理工作流程、質(zhì)量要求。6.1.2應(yīng)確保復(fù)用診療器械、器具及物品在使用后與應(yīng)丟棄用的物品分開放置。6.1.3用后的一次性物品（包括針頭、刀片、縫針等銳器）不得回收。6.1.4應(yīng)及時(shí)去除診療器械、器具上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。6.2回收6.2.1器械應(yīng)使用具有保護(hù)性的專用密閉回收容器盛放，容器應(yīng)耐穿刺、防漏。6.2.2精密器械、銳器、易破損器械等應(yīng)采用保護(hù)措施，用專用工具密閉運(yùn)送。6.2.3特殊污染的物品回收時(shí)應(yīng)雙層封閉包裝，用專用工具密閉運(yùn)送，有感染疾病名稱特殊7標(biāo)記，標(biāo)識(shí)清楚，內(nèi)容完整。6.2.4回收人員嚴(yán)格遵守消毒隔離原則進(jìn)行相應(yīng)的職業(yè)防護(hù)，回收過程中，回收箱應(yīng)保持密6.2.5嚴(yán)格記錄器械的數(shù)量、滅菌方式等；首次處理的器械應(yīng)向與本院簽約的消毒供應(yīng)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供廠家說明書。6.3交接6.3.1制定并執(zhí)行可復(fù)用診療器械、器具及物品交接工作流程、質(zhì)量要求。6.3.2配送人員應(yīng)及時(shí)將污染器械密閉轉(zhuǎn)運(yùn)至與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)，做好器械種類、數(shù)量、質(zhì)量等的交接，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，并記錄保存。6.3.3無菌物品配送應(yīng)使用清潔轉(zhuǎn)運(yùn)容器或工具，密閉轉(zhuǎn)運(yùn)。6.3.4簽約消毒滅菌服務(wù)機(jī)構(gòu)與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無菌物品管理人員進(jìn)行物品當(dāng)面交接，共同清點(diǎn)、核查無菌物品數(shù)量、質(zhì)量等。6.3.5轉(zhuǎn)運(yùn)工具及容器應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，用后及時(shí)清洗消毒,干燥備用，并記錄保存。6.4儲(chǔ)存6.4.1制定并執(zhí)行無菌物品儲(chǔ)存工作流程、質(zhì)量要求。6.4.2滅菌物品交接發(fā)放間如需儲(chǔ)存無菌物品，區(qū)域溫度、濕度、換氣次數(shù)、照度等應(yīng)符合WS310.1-2016要求，并記錄保存。6.4.3消毒物品和無菌物品應(yīng)分區(qū)、分類、分架規(guī)范存放在無菌物品存放區(qū)，物品及存放架標(biāo)識(shí)清楚，按效期先后順序擺放。6.4.4一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。6.4.5無菌物品存放規(guī)范、時(shí)效等應(yīng)符合WS310.2-2016的要求。6.5發(fā)放6.5.1制定并執(zhí)行無菌物品發(fā)放工作流程、質(zhì)量要求。6.5.2專人負(fù)責(zé)管理，發(fā)放時(shí)確認(rèn)無菌物品的有效性和包裝完好性，有發(fā)放記錄，具有可追溯性。6.5.3無菌物品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。6.5.4接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。6.5.5運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)及時(shí)清潔消毒處理，干燥存放，并記錄保存。7質(zhì)量監(jiān)測(cè)7.1協(xié)議管理7.1.1應(yīng)與提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)的機(jī)構(gòu)簽訂消毒滅菌協(xié)議，明確雙方的職責(zé)。7.1.2對(duì)簽約消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度（含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案）及診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。7.1.3協(xié)議雙方應(yīng)嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行，運(yùn)行過程中存在問題可進(jìn)行協(xié)商修改。7.2質(zhì)量控制與可追溯7.2.1可使用目測(cè)方法或蛋白殘留測(cè)定、ATP生物熒