藥品儲備服務(wù)投標(biāo)方案（技術(shù)方案）

藥品儲備投標(biāo)方案目錄TOC\o"1-3"\h\u第一章項目背景及需求分析 16第一節(jié)項目背景 16一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法 16二、辦法總則 16三、管理機構(gòu)與職責(zé) 17四、儲備單位的條件與任務(wù) 19五、計劃管理 20六、采購與儲存 21七、資金管理 22八、調(diào)用管理 24九、監(jiān)督與責(zé)任 25十、辦法附則 26第二節(jié)項目需求分析 26一、項目概況 27二、服務(wù)需求 27三、服務(wù)要求 28四、風(fēng)險控制 29五、監(jiān)督管理和績效考核 30六、重點救治藥品儲備清單 30第二章項目組織機構(gòu)及人員配備 33第一節(jié)項目組織機構(gòu) 33一、公司簡介 33二、組織機構(gòu)圖 34三、人員任職要求 34四、管理職責(zé) 38第二節(jié)人員配置原則 78一、經(jīng)濟效益原則 78二、任人唯賢原則 78三、因事?lián)袢嗽瓌t 78四、量才使用原則 78五、程序化、規(guī)范化原則 79六、因材起用原則 79七、用人所長原則 79八、動態(tài)平衡原則 79第三章藥品存儲方案 81第一節(jié)藥品儲存管理辦法 81一、藥品儲存 81二、藥品盤點 82三、庫房抽查考核制度 82四、倉庫管理的注意事項 82第二節(jié)藥品倉庫儲存要求 83一、倉庫面積 83二、倉庫設(shè)施與設(shè)備 84三、藥品檢驗室的設(shè)置 85四、驗收養(yǎng)護室 86第三節(jié)藥品庫房設(shè)施設(shè)備 86一、倉庫設(shè)施設(shè)備管理表 86二、管理職責(zé) 87三、倉庫的設(shè)施設(shè)備 88第四節(jié)藥品存儲管理制度 96一、藥品儲存管理制度 96二、藥品養(yǎng)護管理制度 97三、藥品效期管理制度與處理流程 98四、庫房溫度、濕度管理制度 100五、過期破損藥品控制措施 100六、高危藥品管理制度 103第五節(jié)藥品驗收制度 107一、目的 107二、范圍 108三、驗收內(nèi)容 108四、驗收標(biāo)準 109第六節(jié)藥品出入庫管理制度 113一、藥品入庫管理制度 113二、藥品出庫管理制度 114第四章藥品配送方案 117第一節(jié)配送方案 117一、醫(yī)藥物流的特點 117二、倉儲布局規(guī)劃 118三、設(shè)施設(shè)備選擇 122四、運輸路線方案 122第二節(jié)藥品配送方案 127一、配送計劃 127二、保證措施 129三、作業(yè)流程 129四、信息系統(tǒng) 135五、增值服務(wù) 140六、服務(wù)組織 140第五章藥品運輸方案 146第一節(jié)藥品運輸標(biāo)準操作規(guī)程 146一、目的 146二、依據(jù) 146三、適用范圍 146四、職責(zé) 146五、工作程序 146第二節(jié)藥品運輸管理制度 150一、目的 150二、依據(jù) 150三、適用范圍 150四、藥品發(fā)運管理要求 150五、藥品運輸管理制度 152第三節(jié)藥品冷鏈運輸管理 154一、目的 154二、責(zé)任人 155三、適用范圍 155四、管理規(guī)程 155五、冷鏈藥品運輸 160第七章藥品管理方案 168第一節(jié)藥品管理制度 168一、藥品庫房管理制度 168二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度 169三、藥品精細分類管理 170第二節(jié)藥品管理與使用 173一、特殊藥品的管理 174二、藥品的效期管理 174三、藥品貯存條件 175第三節(jié)藥品分類管理 176一、藥品質(zhì)量特性和商品特征 176二、商品編碼 178三、國家基本藥品目錄 182四、特殊管理藥品目錄 237第四節(jié)過期藥品銷毀制度流程 239一、過期藥品銷毀制度 239二、藥品報損銷毀制度 240三、不合格藥品、退貨藥品管理制度 241第八章藥品管理培訓(xùn)方案 243第一節(jié)藥品管理培訓(xùn)計劃 243一、培訓(xùn)對象 243二、培訓(xùn)目的 243三、培訓(xùn)時間 243四、培訓(xùn)內(nèi)容 244五、培訓(xùn)要求 244第二節(jié)藥品的保管養(yǎng)護制度 244一、目的 244二、依據(jù) 244三、職責(zé) 245四、養(yǎng)護內(nèi)容 245第三節(jié)安全用藥常識 249一、藥品分類 249二、藥物不良反應(yīng) 252三、日常用藥存在的問題 253四、如何保證日常用藥安全 257第四節(jié)如何鑒別中藥材 262一、來源鑒別 262二、性狀鑒別 262三、顯微鑒別 265四、理化鑒別 265五、中藥炮制品的質(zhì)量與優(yōu)劣識別方法 265六、口嘗法鑒別部分藥材的真假 270七、水試法鑒別部分藥材的真假 274八、火試法鑒別部分藥材的真假 276第五節(jié)藥學(xué)人員職業(yè)道德 277一、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的含義 277二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 278第六節(jié)處方與非處方管理 282一、定義與分類 282二、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 284三、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 285四、處方管理方法 289第七節(jié)藥品的陳列要求 299一、藥品基本分類 300二、處方藥RX抗生素類 300三、RX兒童抗生素類 300四、RX心腦血管類 300五、RX內(nèi)分泌系統(tǒng)類 301六、RX泌尿系統(tǒng)類 301七、RX中成藥類 301八、RX呼吸系統(tǒng)類 301九、綜合類或其他類 301十、RX婦科用藥 301十一、RX外用藥品 301十二、RX兒童用藥 302十三、消化系統(tǒng)類 302十四、非處方藥（OTC） 302十四、非藥品（非國藥準字） 303十五、醫(yī)療器械類 303十六、20℃以下藥品全部進陰涼柜 303第九章藥品管理檔案 303第一節(jié)藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定 304一、目的 304二、適用范圍 304三、質(zhì)量檔案的基本內(nèi)容 304四、質(zhì)量檔案管理職責(zé) 306五、質(zhì)量檔案的保存與管理規(guī)定 307第二節(jié)藥品檔案目錄 307一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理） 307二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理） 308三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理） 308四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理） 308五、質(zhì)量管理體系審核檔案（質(zhì)量管理） 309六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理） 309七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理） 309八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理） 310九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理） 310十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理） 310十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案（銷售與售后管理） 311十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理） 311十三、供貨單位檔案（采購管理） 311十四、藥品采購檔案（采購管理） 312十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收） 312十六、藥品養(yǎng)護檔案（儲存與養(yǎng)護） 313十七、銷售客戶檔案（銷售） 313十八、藥品出庫、憑證類檔案（藥品出庫） 314十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)） 314二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)） 314二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)） 314二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備） 315二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證） 315第十章售后服務(wù)方案 316第一節(jié)服務(wù)理念及優(yōu)勢 316一、服務(wù)理念與定位 316二、服務(wù)目標(biāo) 317三、服務(wù)模式 317四、服務(wù)特色 317五、服務(wù)措施 318六、服務(wù)優(yōu)勢 320第二節(jié)服務(wù)承諾 321一、藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理承諾書 321二、藥品質(zhì)量安全承諾書 323第三節(jié)售后服務(wù)方案 324一、售后服務(wù)計劃 324二、售后服務(wù)能力 326三、售后服務(wù)內(nèi)容 327四、質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾 329第十一章藥品質(zhì)量保證方案 331第一節(jié)藥品運輸配送質(zhì)量風(fēng)險控制 331一、目的 331二、依據(jù) 331三、適用范圍 331四、藥品運輸配送環(huán)節(jié)各風(fēng)險點 331第二節(jié)藥品儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議 336第三節(jié)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書 341第十二章藥品信息管理系統(tǒng) 345第一節(jié)系統(tǒng)概述 345一、系統(tǒng)設(shè)計背景 345二、需求分析 345第二節(jié)系統(tǒng)總體設(shè)計 354一、業(yè)務(wù)流程 354二、系統(tǒng)功能模塊圖 355三、系統(tǒng)流程圖 357第三節(jié)詳細設(shè)計 358一、程序流程圖 358二、程序輸入輸出描述 363三、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計 364第四節(jié)編碼實現(xiàn) 368一、用戶登錄模塊 368二、銷售管理模塊 368三、進貨管理模塊 370四、職工管理模塊 371五、壞貨轉(zhuǎn)移模塊 372第十三章應(yīng)急管理方案 373第一節(jié)藥品安全應(yīng)急預(yù)案 373一、目的 373二、適用范圍 373三、法律依據(jù) 373四、預(yù)案內(nèi)容 373第二節(jié)藥品儲運應(yīng)急預(yù)案 378一、目的 378二、適應(yīng)范圍 379三、應(yīng)急小組 379四、應(yīng)急方案 380五、應(yīng)急反應(yīng)程序 384六、應(yīng)急保障措施 384七、宣傳教育 384第三節(jié)冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案 385一、目的 385二、依據(jù) 385三、適應(yīng)范圍 385四、應(yīng)急預(yù)案小組 385五、責(zé)任 386六、儲存應(yīng)急預(yù)案 386七、冷鏈運輸應(yīng)急預(yù)案 387八、應(yīng)急小組成員應(yīng)急處理及報告? 389第四節(jié)配送突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 389一、突發(fā)緊急配送事件應(yīng)急預(yù)案 389二、配送車輛或物資被搶事件應(yīng)急預(yù)案 392三、配送車輛遭遇圍困應(yīng)急預(yù)案 393四、藥品未送達應(yīng)急預(yù)案 394五、補貨、退換貨應(yīng)急預(yù)案 395第五節(jié)突發(fā)災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案 396一、突發(fā)火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案 396二、突發(fā)停水應(yīng)急預(yù)案 399三、突發(fā)停電應(yīng)急預(yù)案 399四、防洪防臺風(fēng)應(yīng)急預(yù)案 400第六節(jié)新冠病毒、流感等傳染性疾病應(yīng)急預(yù)案 401一、工作原則 401二、成立領(lǐng)導(dǎo)小組 401三、應(yīng)急物資準備 402四、應(yīng)急處理程序制定 402五、預(yù)防預(yù)警行動 402六、應(yīng)急預(yù)案的啟動和響應(yīng)程序 403溫馨提示：本方案目錄中的內(nèi)容在word文檔內(nèi)均有詳細闡述，如需查閱，請購買后下載。說明一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“項目理解及需求分析”詳情可見本文第一章。二、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“項目組織機構(gòu)及人員配備”詳情可見本文第二章。三、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品存儲方案”詳情可見本文第三章。四、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品配送方案”詳情可見本文第四章。五、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品運輸方案”詳情可見本文第五章。六、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品管理方案”詳情可見本文第六章。七、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品管理培訓(xùn)方案”詳情可見本文第七章。八、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品管理檔案”詳情可見本文第八章。九、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“售后服務(wù)方案”詳情可見本文第九章。十、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“售后服務(wù)方案”詳情可見本文第十章。十一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“藥品信息管理系統(tǒng)”詳情可見本文第十一章。十二、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準要求“應(yīng)急管理方案”詳情可見本文第十二章。編制依據(jù)一、項目招標(biāo)文件、補遺及設(shè)計文件等相關(guān)資料。二、國家現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準及有關(guān)的技術(shù)資料、規(guī)范、規(guī)程及技術(shù)標(biāo)準。三、依照有關(guān)主要法律、法規(guī)：（一）《中華人民共和國政府采購法》（二）其他法律法規(guī)。四、行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準（以下內(nèi)容根據(jù)項目實際情況修改）第一章項目背景及需求分析第一節(jié)項目背景一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法2021年12月，為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，工業(yè)和信息化部、國家反恐怖工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、國家發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合印發(fā)《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（2021年修訂）》，將自2022年1月1日起施行。依照《管理辦法》，中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。其中，中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。二、辦法總則1.為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。2.國家醫(yī)藥儲備包括政府儲備和企業(yè)儲備。政府儲備由中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲備組成，實行分級負責(zé)的管理體制。中央醫(yī)藥儲備主要儲備應(yīng)對特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障以及存在較高供應(yīng)短缺風(fēng)險的醫(yī)藥產(chǎn)品；地方醫(yī)藥儲備主要儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及本轄區(qū)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責(zé)任，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。3.政府儲備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。4.政府儲備實行實物儲備、生產(chǎn)能力儲備、技術(shù)儲備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)或衛(wèi)生事業(yè)單位承擔(dān)儲備任務(wù)。5.生產(chǎn)能力儲備是對常態(tài)需求不確定、專門應(yīng)對重大災(zāi)情疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設(shè)并維護生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。6.技術(shù)儲備是對無常態(tài)需求的潛在疫情用藥，或在專利保護期內(nèi)的產(chǎn)品，通過支持建設(shè)研發(fā)平臺，開發(fā)并儲備相應(yīng)技術(shù)，在必要時能夠迅速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。三、管理機構(gòu)與職責(zé)1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局建立國家醫(yī)藥儲備管理工作機制，主要職能有：提出國家醫(yī)藥儲備發(fā)展規(guī)劃；擬訂中央醫(yī)藥儲備品種目錄；確定中央醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加強對地方醫(yī)藥儲備的指導(dǎo)；協(xié)調(diào)解決國家醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。2.工業(yè)和信息化部是國家醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責(zé)制定中央醫(yī)藥儲備計劃、選擇儲備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、管理國家醫(yī)藥儲備資金、監(jiān)督檢查以及指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲備管理等工作。3.國家發(fā)展改革委參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。4.財政部負責(zé)落實中央醫(yī)藥儲備實物儲備資金，審核撥付中央醫(yī)藥儲備預(yù)算資金，參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。5.國家衛(wèi)生健康委負責(zé)提出中央醫(yī)藥儲備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時調(diào)整更新；負責(zé)對承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。6.國家藥監(jiān)局負責(zé)組織地方藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)中央醫(yī)藥儲備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。7.國家醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責(zé)對國家醫(yī)藥儲備總體發(fā)展規(guī)劃、儲備規(guī)模計劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保障風(fēng)險研判提出建議，負責(zé)對國家醫(yī)藥儲備工作進行技術(shù)指導(dǎo)。四、儲備單位的條件與任務(wù)1.中央醫(yī)藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定，中央醫(yī)藥儲存地點由工業(yè)和信息化部結(jié)合儲備現(xiàn)狀和實際任務(wù)提出意見，報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。2.中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：（1）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（2）行業(yè)誠信度較高，具有良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟效益；（3）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；（4）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備的信息數(shù)據(jù)傳輸；對專項醫(yī)藥儲備品種，必要時可由省級以上衛(wèi)生事業(yè)單位承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)。3.中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔(dān)以下任務(wù)：（1）執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務(wù)；（2）建立嚴格的儲備資金管理制度，?？顚Ｓ?，確保儲備資金安全；（3）實行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負責(zé)醫(yī)藥儲備工作；（4）加強儲備品種的質(zhì)量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質(zhì)量安全有效；（5）建立24小時應(yīng)急值守制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；（6）加強醫(yī)藥儲備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。五、計劃管理1.政府儲備實行嚴格的計劃管理。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中央醫(yī)藥儲備品種目錄建議，經(jīng)國家醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后，提出實行動態(tài)輪儲和定期核銷的品種建議，由工業(yè)和信息化部會同財政部、國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定中央醫(yī)藥儲備計劃并組織實施。2.中央醫(yī)藥儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整，原則上每5年調(diào)整一次，由工業(yè)和信息化部會同財政部等相關(guān)部門結(jié)合對醫(yī)藥儲備利用效能評估情況報告國務(wù)院。實施期限內(nèi)遇有重大調(diào)整，及時報告國務(wù)院。3.工業(yè)和信息化部向儲備單位下達中央醫(yī)藥儲備任務(wù)，并通報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。工業(yè)和信息化部與儲備單位簽訂《中央醫(yī)藥儲備責(zé)任書》，儲備單位不得擅自變更儲備任務(wù)。4.實物儲備原則上應(yīng)在中央醫(yī)藥儲備任務(wù)下達后的兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。5.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門加強對地方醫(yī)藥儲備的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，強化對地方醫(yī)藥儲備的調(diào)度評估，指導(dǎo)地方科學(xué)確定儲備品類和規(guī)模、優(yōu)化儲備地域布局、完善儲備調(diào)用輪換機制，支持有條件的地方建立地市級醫(yī)藥儲備，形成中央與地方互為補充、全國集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。6.企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行的周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放供應(yīng)市場。六、采購與儲存1.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，新增儲備任務(wù)采購應(yīng)遵循以下程序：（1）對于國內(nèi)具有3家以上（含3家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，由工業(yè)和信息化部采取競爭性采購方式確定生產(chǎn)企業(yè)及采購價格；（2）不具備競爭條件的，由工業(yè)和信息化部指定生產(chǎn)企業(yè)，采購價格原則上按照儲備品種市場價格或公立醫(yī)院采購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，工業(yè)和信息化部組織價格調(diào)查，按照計價成本加5%合理利潤的原則確定采購價格。2.中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。3.實行動態(tài)輪儲的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。4.實行定期核銷的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期及時進行輪換更新，按程序申報核銷儲備資金，并按照藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定進行銷毀處置。定期核銷儲備品種如在儲備期限內(nèi)調(diào)整采購價格，儲備單位應(yīng)報工業(yè)和信息化部核準，采購價格按照第二十三條第二款的規(guī)定予以確定。5.儲備單位應(yīng)建立醫(yī)藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結(jié)存等情況，每半年報工業(yè)和信息化部。6.儲備單位應(yīng)加強醫(yī)藥儲備的質(zhì)量管理和安全防護，中央專項醫(yī)藥儲備產(chǎn)品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識“中央專項醫(yī)藥儲備”字樣。7.因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品進行轉(zhuǎn)移的，儲備單位應(yīng)向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部商國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定。七、資金管理1.中央醫(yī)藥儲備資金指保障中央醫(yī)藥儲備實物儲備的資金，由中央財政預(yù)算安排，列入工業(yè)和信息化部門預(yù)算管理。工業(yè)和信息化部按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有關(guān)規(guī)定做好中央醫(yī)藥儲備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。2.根據(jù)儲備管理方式不同，中央醫(yī)藥儲備資金分為動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金和定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金。動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲備單位結(jié)合日常經(jīng)營在儲備藥品效期內(nèi)自行輪儲，中央財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調(diào)整外，中央財政原則上不新增安排儲備資金。定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金規(guī)模根據(jù)國家確定的儲備品種目錄內(nèi)實際庫存及相關(guān)成本、費用情況核定。中央財政對定期核銷醫(yī)藥儲備保管、核銷等費用給予必要補助，具體補助辦法由工業(yè)和信息化部會同財政部另行制定。3.定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金實行預(yù)撥清算制度。儲備單位每年1月底前，將上年度儲備資金清算、過效期藥品核銷補儲、本年度新藥品采購計劃等情況上報工業(yè)和信息化部及所在地財政部監(jiān)管局，涉及的儲備藥品應(yīng)分品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、金額統(tǒng)計，并附報有關(guān)質(zhì)量檢驗報告，上報材料同時抄報財政部。財政部有關(guān)監(jiān)管局5月底前完成儲備單位上年度過效期藥品核銷補儲情況的審核，審核結(jié)果報財政部，抄送工業(yè)和信息化部。工業(yè)和信息化部依據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核意見和儲備單位新藥品采購計劃申請，7月底前向財政部提出上年度儲備資金清算意見及本年度儲備資金預(yù)撥意見。財政部根據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核結(jié)果及工業(yè)和信息化部申請，按照國庫集中支付有關(guān)制度規(guī)定撥付資金。4.工業(yè)和信息化部按照預(yù)算績效管理要求，加強中央醫(yī)藥儲備資金預(yù)算績效目標(biāo)管理，做好績效運行監(jiān)控，組織開展績效自評和重點績效評價，并加強績效評價結(jié)果反饋應(yīng)用，確保資金安全和使用效益。財政部有關(guān)監(jiān)管局按照既定職責(zé)和財政部授權(quán)對中央醫(yī)藥儲備資金實施監(jiān)管。5.儲備單位建立中央醫(yī)藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結(jié)存，確保國家醫(yī)藥儲備賬實相符。6.地方醫(yī)藥儲備資金由地方政府負責(zé)落實。八、調(diào)用管理1.中央醫(yī)藥儲備與地方醫(yī)藥儲備建立聯(lián)動工作機制，不斷提升醫(yī)藥儲備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時，原則上由地方醫(yī)藥儲備負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地方醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備予以支持；中央醫(yī)藥儲備主管部門有權(quán)調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。2.中央醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，工業(yè)和信息化部督促儲備單位及時收回儲備資金。調(diào)用程序如下：（1）突發(fā)狀態(tài)下調(diào)用儲備，國家有關(guān)部門或省級人民政府向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令；（2）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺，國家衛(wèi)生健康委或省級醫(yī)藥儲備主管部門向工業(yè)和信息化部提出調(diào)用申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令。（3）發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照國務(wù)院或相關(guān)防控機制的指令調(diào)用儲備。3.儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時限內(nèi)將調(diào)用品種送達指定地區(qū)和單位，并按照儲備任務(wù)要求及時采購補充。4.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品調(diào)出后原則上不得退換貨，申請調(diào)用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結(jié)算。九、監(jiān)督與責(zé)任1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，每年度開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。2.工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門按國家有關(guān)規(guī)定對在醫(yī)藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰；對未按時落實儲備任務(wù)、未建立儲備管理制度以及監(jiān)督檢查不合格的儲備單位，會同相關(guān)單位予以懲處。3.對出現(xiàn)以下情況的儲備單位，取消其中央醫(yī)藥儲備資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責(zé)任：（1）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務(wù)的；（2）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)的；（3）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫(yī)藥儲備資金發(fā)生損失的；（4）其他不宜承擔(dān)儲備任務(wù)的情形。4.醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。十、辦法附則1.本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等藥品和醫(yī)療物資。2.各省、自治區(qū)、直轄市可參照本辦法，結(jié)合本地實際情況，制定醫(yī)藥儲備管理辦法。地方醫(yī)藥儲備計劃和年度工作情況及時報工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門。3.國家醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應(yīng)當(dāng)按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。4.本辦法自2022年1月1日起施行，原國家經(jīng)貿(mào)委1999年制定的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》、財政部1997年制定的《國家醫(yī)藥儲備資金財務(wù)管理辦法》同時廢止。第二節(jié)項目需求分析（根據(jù)招標(biāo)文件的具體要求和采購單位的具體實際情況修改）一、項目概況1.項目名稱：2.采購單位：3.項目地址：4.項目的主要內(nèi)容：二、服務(wù)需求1.具有社會責(zé)任感，服務(wù)意識強，信譽較好，愿意主動承擔(dān)我市短缺藥品供應(yīng)保障任務(wù)的藥品流通企業(yè)。2.具備短缺藥品儲備、監(jiān)測與應(yīng)對能力與經(jīng)驗，能在本市快捷完成藥品應(yīng)急調(diào)配工作，藥品配送能覆蓋到全市所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，相關(guān)短缺藥品能及時配送到位。3.中標(biāo)后藥品流通企業(yè)能迅速成立短缺藥品儲備供應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組，指定具體部門與人員負責(zé)，建立短缺藥品相關(guān)管理制度，明確儲備、采購、配送等工作流程。4.儲備的藥品單獨專庫或柜進行，落實短缺藥品儲備周轉(zhuǎn)資金，單獨建立儲備藥品購進和配送臺賬資料，加強資金監(jiān)管，確保專款專用，進行成本核算。5.及時配合衛(wèi)生健康部門做好日常短缺藥品信息監(jiān)測與應(yīng)急處置工作，按月做好短缺藥品預(yù)警信息監(jiān)測報告。6.配合各縣區(qū)衛(wèi)生健康部門做好轄區(qū)短缺藥品供應(yīng)保障，部分短缺藥品儲備供應(yīng)保障可屬縣區(qū)管理。7.協(xié)同衛(wèi)生健康部門共同制定年度市基層醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品儲備目錄清單，動態(tài)調(diào)整季度短缺藥品儲備清單，根據(jù)突發(fā)性重大疫情或傳染病需要制定相關(guān)藥品清單。8.根據(jù)年度與季度短缺藥品目錄清單，協(xié)同相關(guān)部門及時做好清單藥品供應(yīng)商遴選，優(yōu)先選用基本藥物、標(biāo)內(nèi)產(chǎn)品。9.對清單內(nèi)短缺藥品進行適量儲備，根據(jù)臨床需要，及時保障全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)清單內(nèi)藥品使用，儲備數(shù)量原則上以上年實際采購總量的20%（儲備庫存維持兩個月使用量）。10.儲備藥品時，要結(jié)合自身經(jīng)營狀況，按照“庫存保持常量，實物頂替輪換”的原則，自主動態(tài)輪換，減少由于藥品過期或儲存不當(dāng)造成的損失。11.企業(yè)接到醫(yī)療機構(gòu)短缺清單內(nèi)藥品采購訂單后，如涉及急搶救藥品應(yīng)在第一時間內(nèi)滿足供貨需求（24小時內(nèi)），特殊藥品要在2小時內(nèi)送達，其他藥品原則上應(yīng)在48小時內(nèi)完成供貨。12.儲備企業(yè)要如實建立清單藥品購進、儲備和配送臺賬，每半年向衛(wèi)生健康部門匯報短缺藥品儲備、配送、監(jiān)測應(yīng)對等工作情況。每年主動接受財政、衛(wèi)健、醫(yī)保部門儲備工作評估，根據(jù)年度評估結(jié)果以及合同條款內(nèi)容結(jié)算當(dāng)年專項補助資金，如年度評估結(jié)果較差，結(jié)合相關(guān)部門意見，可取消其短缺藥品儲備企業(yè)資格。13.服務(wù)期限：服務(wù)期X年。三、服務(wù)要求1.供應(yīng)商能采購、儲備附件中要求的藥品清單（藥品的名稱、規(guī)格應(yīng)與附件清單要求一致）。供應(yīng)商響應(yīng)文件中提供能儲備的藥品清單和進貨渠道證明。2.供應(yīng)商應(yīng)具備藥品輪換的能力，保證日常所有藥品存儲的同時，能確保倉儲藥品的有效期不低于6個月。響應(yīng)文件中提供藥品輪換方案。3.供應(yīng)商具有合格的儲備藥品的倉庫，倉儲面積不低于600平方米、存儲設(shè)備、存儲條件能滿足本項目藥品的存儲要求。提供倉庫的所有權(quán)憑證或租賃合同復(fù)印件。4.供應(yīng)商具有完成本項目的配送能力，接到采購人配送藥品的要求能12小時內(nèi)把藥品送到指定地點。提供配送人員和配送車輛情況。5.供應(yīng)商如不能提供附件中部分藥品，響應(yīng)文件中應(yīng)提供替代藥品方案。6.供應(yīng)商應(yīng)在響應(yīng)文件中提供相應(yīng)的管理服務(wù)方案。7.服務(wù)期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)無條件積極配合采購人的相關(guān)管理和運作工作，組織專業(yè)團隊，專人負責(zé)。項目團隊配置合理，職責(zé)分工明確。四、風(fēng)險控制1.供應(yīng)商應(yīng)加強風(fēng)險監(jiān)控。按照企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范體系的要求、招標(biāo)要求，建立健全包括風(fēng)險管理制度、風(fēng)險管理組織和風(fēng)險控制流程在內(nèi)的風(fēng)險管理體系，確保承儲活動在風(fēng)險可控的前提下有序運作。2.供應(yīng)商應(yīng)加強對運營情況的跟蹤，對承儲工作實行全過程動態(tài)管理，并根據(jù)具體藥品品類的不同，側(cè)重不同的風(fēng)險防范點，確保安全，及時發(fā)現(xiàn)和糾正項目執(zhí)行情況中存在的風(fēng)險和隱患。3.供應(yīng)商應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)具體工作團隊建立內(nèi)控和風(fēng)險防范機制。五、監(jiān)督管理和績效考核供應(yīng)商應(yīng)做好倉儲日常管理臺賬，采購人將會同其他部門定期不定期都藥品倉儲情況進行檢查，如有違反藥品管理要求，供應(yīng)商應(yīng)及時整改。六、重點救治藥品儲備清單序號藥品名稱藥品規(guī)格單位數(shù)量1利巴韋林顆粒0.15g*12盒2阿比多爾顆粒0.1g*6盒3利奈唑胺葡萄糖注射液0.2g:100ml瓶4莫西沙星注射液0.4g:250ml瓶5氟康唑氯化鈉注射液0.2g:100ml瓶6重組人干擾素a2b注射液1ml:500wiu支7重組人干擾素a2b噴霧劑20ml:200wiu瓶8伏立康唑針（國產(chǎn)）0.1g支9替加環(huán)素針50mg瓶10阿奇霉素針500mg支11異煙肼注射液0.1g:2ml支12亞胺培南西司他丁鈉針500mg瓶13比阿培南針0.3g瓶14利巴韋林注射液0.1g支15更昔洛韋針50mg瓶16阿昔洛韋針250mg支17芐星青霉素針120wu瓶18磷霉素鈉針2g瓶19哌拉西林鈉他唑巴坦鈉針4.5g(8:1)支20阿莫西林克拉維酸針1.2g瓶21利福平針0.45g盒22頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉針1g(1:1)瓶23阿米卡星注射液200mg:2ml支24頭孢他啶針1g瓶25青霉素鈉針80wu瓶26卡泊芬凈針50mg瓶27利奈唑胺片0.6g*10盒28奧司他韋膠囊75mg*10盒29連花清瘟膠囊0.35g*24盒30替諾福韋二吡呋酯片300mg*30瓶31多西環(huán)素腸溶膠囊0.1g*20盒32阿奇霉素片250mg*6盒33阿莫西林膠囊250mg*30盒34氟康唑膠囊50mg*6盒35伏立康唑膠囊50mg*8盒36阿莫西林克拉維酸片312.5mg*12盒37左氧氟沙星片500mg*4盒38恩替卡韋分散片0.5mg*21盒39羥氯喹片100mg*14盒40靜注人免疫球蛋白2.5g瓶41伏立康唑針（進口）200mg瓶第二章項目組織機構(gòu)及人員配備第一節(jié)項目組織機構(gòu)一、公司簡介公司經(jīng)營品種達10000多個，主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、醫(yī)療器械、保健食品。公司主要銷售渠道為終端配送及控銷、商業(yè)調(diào)撥、醫(yī)院銷售。公司配備專用的藥品運輸車輛XX余輛，X輛藥品冷藏運輸車輛，所有客戶均可實現(xiàn)48小時之內(nèi)送達，市區(qū)客戶24小時之內(nèi)送達。公司現(xiàn)有員工XX余名，80%以上具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。公司組織機構(gòu)健全，設(shè)有質(zhì)量管理部、人力資源部、信息管理部、財務(wù)管理部、采購管理部、銷售管理部、倉儲管理部、物流管理部及綜合辦公室。公司運用網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)ERP全程管理藥品經(jīng)營，電子商務(wù)平臺系統(tǒng)實現(xiàn)24小時在線服務(wù)。智慧管理造就成功團隊，人心凝聚打造基業(yè)長青。我們用愛心經(jīng)營企業(yè)，堅持“軍隊、學(xué)校、家庭”的管理理念，立志把企業(yè)建成醫(yī)藥流通領(lǐng)域的佼佼者。我們竭誠希望與您合作，共同做大醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)社會價值與個人價值的雙豐收！二、組織機構(gòu)圖三、人員任職要求（一）企業(yè)負責(zé)人（總經(jīng)理）1.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。（二）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)1.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。2.執(zhí)業(yè)藥師資格。3.三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.進行崗前及年度健康檢查。（三）質(zhì)量管理部職責(zé)1.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行，從事質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；2.質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查。（四）質(zhì)管部負責(zé)人1.不得由其他部門及人員履行其職責(zé)；2.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3.具有執(zhí)業(yè)藥師資格；4.三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；5.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；6.進行崗前及年度健康檢查。（五）質(zhì)量管理員1.不得由其他部門及人員履行其職責(zé)；2.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.進行崗前及年度健康檢查。（六）驗收員1.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；3.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；4.從事特殊管理藥品及冷藏、冷凍藥品驗收崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；5.在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；6.進行崗前及年度健康檢查。（七）養(yǎng)護員1.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；3.從事特殊管理藥品和冷藏、冷凍藥品養(yǎng)護崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；4.進行崗前及年度健康檢查。（八）業(yè)務(wù)部1.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；2.從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。（九）采購員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（十）銷售員具有高中以上文化程度。（十一）售后服務(wù)員具有高中以上文化程度。（十二）儲運部1.從事儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；2.從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求；4.儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查。（十三）收貨員1.接受冷藏、冷凍藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。2.由儲存人員兼任。（十四）儲存人員1.具有高中以上文化程度；2.接受特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3.著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求；4.進行崗前及年度健康檢查。（十五）出庫復(fù)核員1.接受特殊管理藥品及冷藏、冷凍藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；2.一般由儲存人員兼任。（十六）運輸員（含駕駛員）1.接受特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。3.運輸人員高中以上文化程度，駕駛員需符合所駕駛車輛要求。四、管理職責(zé)（一）企業(yè)負責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)1.企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。2.負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。3.貫徹藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4.堅持誠實守信，依法經(jīng)營原則，禁止任何虛假、欺騙行為。5.審批質(zhì)量管理體系文件，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。6.制定質(zhì)量方針文件（1）明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)；（2）明確企業(yè)總的質(zhì)量要求；（3）貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。7.主持質(zhì)量管理體系內(nèi)審。8.組織對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價和實地考察。9.配備符合要求的崗位人員，提供必要的條件保證企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。10.負責(zé)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)；確保質(zhì)量管理部門能獨立、客觀地行使質(zhì)量管理的職能并對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。11.提供與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。12.組織校準或者檢定和驗證。13.批準驗證方案和驗證報告。14.建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。15.負責(zé)或委托質(zhì)量負責(zé)人對采購和銷售活動進行審批。16.負責(zé)或委托采購人員與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。17.掌握供貨單位和購貨單位發(fā)票情況。18.根據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定批準直銷方式購銷藥品。19.組織對庫存藥品定期盤點。20.采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，督促運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程。21.組織制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。22.負責(zé)或委托質(zhì)量管理人員與承運方簽訂《委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議》。23.組織審定質(zhì)量管理獎懲措施，并嚴格執(zhí)行，做到獎懲分明。24.主持各種質(zhì)量分析會議，總結(jié)質(zhì)量工作，確定質(zhì)量工作重點和目標(biāo)。25.負責(zé)組建企業(yè)應(yīng)急預(yù)案處理小組。26.研究、解決質(zhì)量管理工作方面的重大問題和重大質(zhì)量事故的處理。（二）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)1.由高層管理人員擔(dān)任。2.全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3.正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作。4.批準首營企業(yè)、首營品種。5.負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。（1）審核并批準驗證方案；（2）審核和批準驗證報告。6.負責(zé)開展內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。7.采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行審核。8.審核質(zhì)量管理文件。9.合理配備各崗位人員，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。10.協(xié)助企業(yè)負責(zé)人根據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模提供相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。11.負責(zé)對采購和銷售活動進行審批。12.監(jiān)督購銷活動中的發(fā)票管理。13.負責(zé)對藥品采購和銷售單位進行綜合質(zhì)量評審。14.監(jiān)督運輸部門采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。15.負責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。16.監(jiān)督藥品委托運輸，督促質(zhì)量管理部門對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，簽訂運輸協(xié)議。17.采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。18.督促質(zhì)管部加強對退貨藥品的管理。19.組織藥品追回管理。（三）質(zhì)量管理部職責(zé)1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。4.負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；收貨確認：（1）藥品到貨時，收貨人員檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理；（2）收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。（3）收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。（4）對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查時不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（5）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（6）銷后退回的冷藏藥品，對于不能提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（7）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。驗收確認：（1）驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（2）驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。（3）對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理（4）驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（5）收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進行確認。養(yǎng)護確認：養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；銷售確認：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。出庫復(fù)核確認：出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。計算機確認：（1）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（2）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8.負責(zé)假劣藥品的報告；9.負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11.負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（1）負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（2）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（3）負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（4）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行；（5）負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。13.負責(zé)藥品召回的管理；14.負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；17.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。（四）質(zhì)管部負責(zé)人職責(zé)1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；在企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)公司質(zhì)量管理日常工作。2.認真貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和本部門質(zhì)量目標(biāo)。3.行使質(zhì)量否決權(quán)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。4.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并組織對制度執(zhí)行情況的監(jiān)督與考核。5.負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；6.負責(zé)對不合格藥品的審核；7.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8.負責(zé)假劣藥品的處理及報告；9.負責(zé)對設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審批；10.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。11.組織藥品召回。12.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；13.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；14.負責(zé)對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；15.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（五）質(zhì)量管理員職責(zé)1.負責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。2.起草質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行動態(tài)管理；4.負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負責(zé)不合格藥品的確認：（1）收貨確認：①藥品到貨時，收貨人員檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理員確認；②收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理員確認。③收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理員確認。④對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查時不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理員確認。⑤冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理員確認。⑥銷后退回的冷藏藥品，對于不能提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理員確認。⑦供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理員確認。（2）驗收確認：①驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理員確認。②驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理員確認。③對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理員確認。④驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理員確認。⑤收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員進行確認。（3）養(yǎng)護確認：養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員確認。（4）銷售確認：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理員確認。（5）出庫復(fù)核確認：出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理員確認。（6）計算機確認：各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8.負責(zé)假劣藥品的報告；9.負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11.負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（1）負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（2）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（3）負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（4）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核并在其監(jiān)督下進行；（5）負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12.負責(zé)驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備的具體工作；13.負責(zé)藥品召回的管理的具體工作；14.負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；15.負責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的具體工作；16.參與對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；17.負責(zé)對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的調(diào)查；18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.負責(zé)庫存藥品質(zhì)量的抽查與送檢工作。20.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。（六）驗收員職責(zé)1.按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定藥品驗收標(biāo)準。2.嚴格執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗收管理制度》，對藥品驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準或疑似假、劣藥的情況，負責(zé)報告質(zhì)量管理員按照有關(guān)規(guī)定進行處理。3.接收收貨人員簽字后的隨貨同行單（票）。4.在符合GSP要求的藥品待驗區(qū)域驗收藥品：5.在規(guī)定時限內(nèi)完成待驗藥品的驗收，驗收合格的藥品，及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題盡快報質(zhì)量管理員處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。6.按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理員處理。7.對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理員處理。8.對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理員處理。9.對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。10.負責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。11.負責(zé)對退貨藥品的驗收，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12.檢查驗收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。13.對驗收合格的藥品，與倉儲部門辦理入庫手續(xù)。14.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。15.按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。16.進行藥品直銷的，可委托購貨單位進行藥品驗收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，負責(zé)當(dāng)日索取驗收記錄和電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息。（七）養(yǎng)護員職責(zé)1.負責(zé)設(shè)置中藥材、中藥飲片專用的養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的，設(shè)置中藥樣品室（柜）；2.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護；3.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；4.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；6.按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；7.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；負責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。8.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并報告質(zhì)量管理員處理；9.對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法（如冷凍、通風(fēng)、降氧等）不得對藥品造成污染；10.定期匯總、分析養(yǎng)護信息；11.做好效期藥品的管理，按月填寫近效期藥品催銷表。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。12.負責(zé)儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。（八）業(yè)務(wù)部職責(zé)1.負責(zé)采購管理活動。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動藥品的質(zhì)量。（2）負責(zé)對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；建立供貨方檔案。（3）負責(zé)確定供貨單位的合法資格；（4）負責(zé)確定所購入藥品的合法性；（5）負責(zé)核實供貨單位銷售人員的合法資格；（6）負責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（7）涉及的首營企業(yè)、首營品種，負責(zé)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后方可采購。必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。（8）負責(zé)制定采購計劃。（9）負責(zé)制作采購訂單。（10）負責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。（11）負責(zé)建立采購記錄。（12）負責(zé)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄。（13）負責(zé)藥品購進退出管理。（14）負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。（15）建立供貨單位檔案，定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。2.負責(zé)銷售管理活動。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動藥品的質(zhì)量。（2）負責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（3）負責(zé)審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（4）建立客戶檔案。（5）負責(zé)對藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。（6）禁止銷售過期藥品。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。（7）停售質(zhì)量可疑藥品。（8）負責(zé)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；負責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計和收入。（9）負責(zé)做好藥品銷售記錄。（10）負責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（11）負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。3.負責(zé)售后管理活動。（1）負責(zé)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（2）負責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。（3）負責(zé)做好投訴記錄并報告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）負責(zé)藥品追回并做好記錄。（5）負責(zé)藥品召回，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（6）負責(zé)記錄和報告藥品不良反應(yīng)。（九）業(yè)務(wù)部負責(zé)人職責(zé)1.負責(zé)采購管理活動。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動藥品的質(zhì)量。（2）負責(zé)對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審查，并根據(jù)審查內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；建立供貨方檔案。（3）負責(zé)審查供貨單位的合法資格；（4）負責(zé)審查所購入藥品的合法性；（5）負責(zé)審查供貨單位銷售人員的合法資格；（6）負責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（7）涉及的首營企業(yè)、首營品種，負責(zé)審查相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后方可采購。必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。（8）負責(zé)制定采購計劃。（9）負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。（10）負責(zé)組織對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。2.負責(zé)銷售管理活動。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動藥品的質(zhì)量。（2）負責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行審查，保證藥品銷售流向真實、合法。（3）負責(zé)審查購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（4）建立客戶檔案。（5）負責(zé)對藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。（6）禁止銷售過期藥品。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。（7）停售質(zhì)量可疑藥品。（8）負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。3.負責(zé)售后管理活動。（1）負責(zé)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（2）負責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。（3）負責(zé)做好投訴記錄并報告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）負責(zé)藥品追回并做好記錄。（5）負責(zé)藥品召回。（十）采購員職責(zé)1.采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購活動藥品的質(zhì)量。2.負責(zé)對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；建立供貨方檔案。3.負責(zé)確定供貨單位的合法資格；4.負責(zé)確定所購入藥品的合法性；5.負責(zé)核實供貨單位銷售人員的合法資格；6.涉及的首營企業(yè)、首營品種，負責(zé)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后方可采購。必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。7.負責(zé)制定采購計劃。8.負責(zé)制作采購訂單。9.負責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。10.負責(zé)建立采購記錄。11.負責(zé)藥品購進退出管理。12.負責(zé)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄。13.負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定采購特殊管理藥品。14.建立供貨單位檔案，定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。（十一）銷售員職責(zé)1.采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動藥品的質(zhì)量。2.負責(zé)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。3.負責(zé)核實購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4.建立客戶檔案。5.負責(zé)對藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。6.禁止銷售過期藥品。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。7.停售質(zhì)量可疑藥品。8.堅持“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號開票”的原則，如實開具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致；負責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計和收入。9.掌握企業(yè)藥品庫存動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格藥品要積極組織銷售，避免造成損失。10.負責(zé)做好藥品銷售記錄。11.負責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12.負責(zé)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品。（十二）售后服務(wù)員職責(zé)1.協(xié)助藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2.負責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。3.負責(zé)做好投訴記錄并報告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。4.負責(zé)藥品追回并做好記錄。5.負責(zé)藥品召回，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6.負責(zé)記錄和報告藥品不良反應(yīng)。（十三）儲運部職責(zé)1.負責(zé)藥品儲存管理。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲存作業(yè)藥品的質(zhì)量。（2）接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督（3）根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存；（4）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（5）保持儲存藥品相對濕度為35%～75%；（6）按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（7）按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（8）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（9）按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（10）分類存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（11）按照國家有關(guān)規(guī)定儲存特殊管理的藥品；（12）集中存放拆除外包裝的零貨藥品；（13）保持貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放；（14）對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準進入儲存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（15）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲存管理無關(guān)的物品。（16）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。（17）負責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)。（18）出庫時按批號發(fā)貨，執(zhí)行“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則。（19）負責(zé)出庫復(fù)核。（20）建立藥品出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。（21）負責(zé)收貨管理。（22）負責(zé)對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。2.負責(zé)運輸管理。（1）按照運輸管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。（2）根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。（3）檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（4）在運輸藥品過程中，保持運載工具密閉。（5）按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。（6）根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。（7）運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（8）在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（9）負責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。（10）負責(zé)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取承運方資質(zhì)、運輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。（11）負責(zé)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。（12）負責(zé)建立委托運輸藥品記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少保存5年。（13）及時發(fā)運并盡快送達已裝車的藥品。（14）監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。（15）負責(zé)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。（16）負責(zé)檢查、清潔和維護運輸設(shè)施設(shè)備并建立記錄和檔案。（17）負責(zé)做好冷藏、冷凍藥品運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。（18）按國家有關(guān)規(guī)定運輸特殊管理的藥品。（十四）儲運部負責(zé)人職責(zé)1.負責(zé)儲存管理。（1）采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲存作業(yè)藥品的質(zhì)量。（2）接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督（3）負責(zé)倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備的配置、維護與運行的管理。（4）對儲運過程中的藥品質(zhì)量負主要責(zé)任。（5）負責(zé)庫區(qū)內(nèi)消防、用電等安全措施。（6）執(zhí)行衛(wèi)生管理制度，保持庫區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔。（7）督促儲存人員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存；（8）督促儲存人員分類存放藥品，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（9）掌握國家有關(guān)儲存特殊管理藥品的規(guī)定，并督促執(zhí)行；（10）對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準進入儲存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（11）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲存管理無關(guān)的物品。（12）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，組織儲運人員采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。（13）督促儲存人員執(zhí)行三先出原則。（14）負責(zé)出庫復(fù)核的管理。（15）負責(zé)銷后退回和購進退出管理。（16）負責(zé)收貨管理。（17）負責(zé)組織定期盤點。2.負責(zé)運輸管理。（1）按照運輸管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。（2）根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。（3）檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（4）在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（5）負責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。（6）負責(zé)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取承運方資質(zhì)、運輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。（7）負責(zé)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。（8）及時發(fā)運并盡快送達已裝車的藥品。（9）監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。（10）負責(zé)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。（11）負責(zé)檢查運輸設(shè)施設(shè)備。（12）按國家有關(guān)規(guī)定運輸特殊管理的藥品。3.負責(zé)收貨的管理。（十五）收貨員職責(zé)1.按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品入庫。2.制定藥品收貨標(biāo)準。3.對到貨運輸工具和運輸狀況進行檢查，