“地五養(yǎng)肝膠囊”治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告

“地五養(yǎng)肝膠囊”治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告1.研究背景HBeAg陰性慢性乙型肝炎是一種常見(jiàn)的慢性病毒性肝炎，其預(yù)后差異明顯，治療方案存在較大爭(zhēng)議。傳統(tǒng)的治療方法包括干擾素和核苷酸類(lèi)抗病毒藥物，但其對(duì)慢性肝炎的療效有限、殘留病毒率高、不良反應(yīng)多等問(wèn)題限制了其臨床應(yīng)用。因此，開(kāi)發(fā)治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的新藥物勢(shì)在必行?！暗匚屦B(yǎng)肝膠囊”是一種中藥復(fù)方，經(jīng)過(guò)前期的藥物篩選和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其具有良好的肝保護(hù)和免疫調(diào)節(jié)作用。通過(guò)調(diào)節(jié)肝細(xì)胞內(nèi)外環(huán)境和增強(qiáng)免疫功能，可能對(duì)HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者有一定的治療作用。因此，本研究擬探討“地五養(yǎng)肝膠囊”的臨床療效和安全性，為HBeAg陰性慢性乙型肝炎的治療提供一種新思路和新方法。2.研究目的本研究旨在評(píng)估“地五養(yǎng)肝膠囊”治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎的療效和安全性，探索其臨床應(yīng)用價(jià)值。3.研究方法3.1研究設(shè)計(jì)本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方式進(jìn)行。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組給予“地五養(yǎng)肝膠囊”，對(duì)照組給予安慰劑。每組120例。3.2研究對(duì)象3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)符合以下條件的對(duì)象可作為研究對(duì)象：1.年齡在18-60歲之間，男女不限；2.確診為HBeAg陰性慢性乙型肝炎，符合《慢性乙型肝炎防治指南》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)；3.沒(méi)有使用過(guò)干擾素或核苷酸類(lèi)抗病毒藥物；4.ALT指標(biāo)兩次檢測(cè)間隔在3~6個(gè)月內(nèi)，且大于正常值上限1倍。3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)符合以下條件之一的對(duì)象不宜作為研究對(duì)象：1.其他肝臟疾病，如肝炎病毒性肝炎、酒精性肝病等；2.其他重要內(nèi)科疾病，如心血管疾病、腎臟疾病等；3.服用對(duì)肝臟有損害的藥物，如抗結(jié)核藥物、抗癲癇藥物等；4.孕期或哺乳期婦女。3.3研究方法和測(cè)量指標(biāo)3.3.1治療措施治療組每日口服“地五養(yǎng)肝膠囊”1粒，每次2次，共24周。對(duì)照組給予安慰劑治療，用法、用量和治療時(shí)間與治療組相同。3.3.2治療效果評(píng)估指標(biāo)1.治療前后血清HBVDNA水平測(cè)定；2.治療前后ALT、AST水平測(cè)定；3.治療后分析體現(xiàn)療效情況；4.治療前后肝功能評(píng)估；5.治療前后不良反應(yīng)觀察和統(tǒng)計(jì)。4.研究預(yù)期結(jié)果通過(guò)對(duì)HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者進(jìn)行“地五養(yǎng)肝膠囊”治療措施和安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，可以初步評(píng)估“