兒童臨床試驗(yàn)知情同意相關(guān)試題及答案

兒童臨床試驗(yàn)知情同意試題一、單選題1、下列哪一項(xiàng)為限制民事行為能力人（）[單選題]*A、不滿(mǎn)十八周歲的自然人B、八周歲以上的未成年人√C、不能辨認(rèn)自己行為的成年人D、十六周歲以上的未成年人以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的2、下列哪條法規(guī)首次將兒童納入臨床試驗(yàn)受試對(duì)象（）[單選題]*A、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》B、《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》C、2003版GCP√D、2020版GCP3、緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意B、若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意C、若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，無(wú)需獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意√D、盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。4、下列說(shuō)法不正確的是（）[單選題]*A、研究者必須在病歷中書(shū)面詳細(xì)記錄兒童及其監(jiān)護(hù)人知情同意的內(nèi)容及過(guò)程。B、無(wú)書(shū)寫(xiě)能力的兒童的口頭贊同無(wú)須有知情同意過(guò)程記錄√C、兒童的口頭贊同最好采取錄音、錄像等直觀方式記錄。D、簽署完成的知情同意書(shū)一式2份，1份由患者和患者父母保存;一份保存在試驗(yàn)文件夾中5、對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)是（）[單選題]*A、診斷性試驗(yàn)B、預(yù)試驗(yàn)C、生物等效性試驗(yàn)D、非治療性臨床試驗(yàn)√二、多選題1、兒童藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展的目的是（）[多選題]*A、促進(jìn)我國(guó)兒科藥物的研發(fā)√B、進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)兒科人群藥物臨床試驗(yàn)C、滿(mǎn)足兒童用藥需求√D、確保兒科患者用藥的有效性和安全性√2、知情同意書(shū)一般應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容（）[多選題]*A、研究背景及科學(xué)社會(huì)價(jià)值√B、納入兒童受試者的原因、參與試驗(yàn)的兒童受試者數(shù)量√C、參與研究的隨訪(fǎng)頻率、研究涉及的所有檢查及操作√D、涉及隨機(jī)分組設(shè)計(jì)時(shí)，隨機(jī)分到各組的可能性√3、兒童知情同意書(shū)語(yǔ)言表述符合兒童理解能力，應(yīng)當(dāng)（）[多選題]*A、避免采取簡(jiǎn)短的語(yǔ)句B、盡量使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)C、最好采取簡(jiǎn)短的問(wèn)答的形式√D、8周歲及以下兒童配以插圖幫助理解√4、下列哪些情況需要持續(xù)性（再次）知情同意（）[多選題]*A、參與研究時(shí)不足8周歲而在研究過(guò)程中年滿(mǎn)8周歲的兒童√B、知情同意書(shū)更新并獲取倫理批件后√C、已簽署書(shū)面知情同意書(shū)但原知情同意書(shū)不能涵蓋現(xiàn)年齡階段知情同意范圍的√D、必須在年滿(mǎn)6周歲時(shí)重新簽署書(shū)面知情同意書(shū)5、哪些條件下，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意（）[多選題]*A、臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能力的受試者中實(shí)施√B、受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低√C、受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類(lèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施√D、該類(lèi)受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意√6.在臨床試驗(yàn)知情同意過(guò)程中，醫(yī)生應(yīng)該注意哪些原則？[多選題]*A.尊重受試者的自主選擇權(quán)√B.為了試驗(yàn)的順利進(jìn)行，可以隱瞞試驗(yàn)的某些信息C.需要與受試者進(jìn)行充分的溝通和交流√D.需要確保受試者完全理解試驗(yàn)的內(nèi)容和可能的風(fēng)險(xiǎn)√E.受試者的同意應(yīng)該是自愿的，不能強(qiáng)迫或欺騙√7、以下情況，哪些是不可以作為“公正見(jiàn)證人”的。[多選題]*A.受試者家屬√B.受試者監(jiān)護(hù)人√C.受試者法定代理人√D.中心的其他研究者√E.參加同一臨床試驗(yàn)的其他受試者√8、文盲受試者簽署ICF需要公正見(jiàn)證人的參與，關(guān)于在研究病歷中需要記錄公正見(jiàn)證人的信息下面正確的是：[多選題]*A.原始記錄中必須有相關(guān)記錄及材料證明√B.包含有效聯(lián)系方式、身份證復(fù)印件、工作信息、實(shí)際居住地址等√C.記錄的方式和途徑?jīng)]有做具體要求，研究者可記錄在研究病歷中或者在見(jiàn)證人身份證復(fù)印件上記錄身份描述，需同時(shí)保存好相應(yīng)的身份信息證明材料√9、未成年受試者，選擇下列說(shuō)法對(duì)的[多選題]*A.若父母健在，一般為父母監(jiān)護(hù)人雙簽√B.若父母雙亡，由法定監(jiān)護(hù)人簽署，可以不提供法定監(jiān)護(hù)人證明文件。C.若未成年人大于8周歲，且具備一定認(rèn)知能力，除監(jiān)護(hù)人簽署外，需要獲得本人的知情同意并且簽署ICF√D.若成年人16-18周歲，經(jīng)濟(jì)不獨(dú)立的情況下，視為限制民事行為能力人，需要本人和監(jiān)護(hù)人共同簽署ICF√E.未成年人16歲，以自己的勞動(dòng)收入作為主要生活來(lái)源，有獨(dú)立經(jīng)濟(jì)能力，視為完全民事行為能力人，可簽署獨(dú)立簽署知情同意書(shū)√10、關(guān)于稽查知情同意書(shū)，以下說(shuō)法正確的是：[多選題]*A.每位受試者簽署的知情同意書(shū)必須是一式兩份，受試者及中心各保存一份，且知情同意書(shū)無(wú)缺頁(yè)情況√B.篩選入選表中記錄的所有已篩選人員必須要有對(duì)應(yīng)簽署的知情同意書(shū)√C.每位受試者簽署的版本必須包含該受試者試驗(yàn)期間倫理通過(guò)的所有版本√D.中心剩余未簽署的知情同意書(shū)數(shù)量必須與中心接收和實(shí)際已簽署使用的數(shù)量之差保持一致√三、判斷題1、完全不能辨認(rèn)自己行為的成年人為限制民事行為能力人。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)√2、知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)√3、任何情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)√4、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。（）[單選題]*A、對(duì)√B、錯(cuò)5、兒童作為受試者，必須征得其監(jiān)護(hù)人父母雙方的知情同意并簽署知情同意書(shū)。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)√6.知情同意書(shū)中，受試者簽名及研究者簽名必須真實(shí)，稽查時(shí)可參考其他原始文件進(jìn)行筆記核對(duì)。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)7.簽署知情同意書(shū)時(shí)，研究者臨時(shí)有事外出，可請(qǐng)CRC協(xié)助代替向受試者進(jìn)行知情。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√8.首例知情同意書(shū)簽署日期不得早于倫理批準(zhǔn)日期，且可早于啟動(dòng)會(huì)日期。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√9.所有知情同意書(shū)簽署日期不得晚于篩選日期，不得出現(xiàn)提前篩選的情況，但可以在知情前開(kāi)化驗(yàn)單，檢查單。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√10.當(dāng)受試者簽署知情后，無(wú)法按時(shí)在篩選期來(lái)院進(jìn)行篩選期隨訪(fǎng)，應(yīng)在下次來(lái)院時(shí)進(jìn)行重新知情，并簽署知情同意書(shū)，完成篩選期隨訪(fǎng)所需檢查。需要注意篩選期生命體征，體格檢查及其他檢查檢驗(yàn)等需在第二次知情同意后重新進(jìn)行，否則需上報(bào)PD[單選題]*對(duì)√錯(cuò)測(cè)驗(yàn)1.什么是臨床試驗(yàn)知情同意過(guò)程？[單選題]*A.試驗(yàn)前醫(yī)生向受試者介紹試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和好處等信息，并征得其同意√B.試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)生隨時(shí)向受試者介紹試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并征得其同意C.試驗(yàn)后醫(yī)生向受試者介紹試驗(yàn)的結(jié)果，并征得其同意D.試驗(yàn)前醫(yī)生只需簡(jiǎn)單告知受試者即可進(jìn)行試驗(yàn)2.與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。[單選題]*A.受試者B.法定代理人C.公正見(jiàn)證人√D.受試者家屬3、藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：[單選題]*A、受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響B(tài)、有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人C、受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由D.其他選項(xiàng)均是√4.保障受試者權(quán)益的重要措施是：[單選題]*A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的