環(huán)氧乙烷滅菌培訓電子

關于環(huán)氧乙烷滅菌培訓電子環(huán)氧乙烷滅菌基本知識一、概述二、環(huán)氧乙烷滅菌流程三、滅菌的概念四、環(huán)氧乙烷五、環(huán)氧乙烷滅菌機理六、影響環(huán)氧乙烷的因素第2頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一、概述一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。

規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質量認證的需要。

第3頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二、環(huán)氧乙烷滅菌的流程預處理抽真空加入EO氣體滅菌循環(huán)處理滅菌通風加溫加濕保持放入空氣

抽真空第4頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

三、滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應≥106，或自然微生物全部殺滅。第5頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（Ethylene

Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。

環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。

環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。

環(huán)氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質，容易堵塞管道，影響滅菌效果。

環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應立即用水沖洗。第6頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

五、環(huán)氧乙烷滅菌機理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。

滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不

到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。

滅菌周期與滅菌作用時間

滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO）作用過程、換氣等一系列步驟的時間。

滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。第7頁,共26頁，2024年2月25日，星期天

六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：一、溫度二、壓力三、濕度四、環(huán)氧乙烷濃度五、滅菌時間第8頁,共26頁，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素溫度：的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關：

1）產(chǎn)品：材料，物理、化學性能；

2）堆放：總裝載量（<80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；

4）印刷：應保證印刷質量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。

第9頁,共26頁，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素壓力：預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。

預真空度應考慮以下因素的影響：

1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；

2）負壓滅菌與正壓滅菌；

3）對濕度的影響；

4）設定真空度與達到該真空度所需時間；

5）真空持續(xù)時間（保壓）。第10頁,共26頁，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素濕度：滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)

。

第11頁,共26頁，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素環(huán)氧乙烷濃度

：300～1000mg/L是當今常用的條件。

應考慮以下因素的影響：

1）產(chǎn)品的裝載量；

2）加入時所需的時間；

3）環(huán)氧乙烷殘留量。第12頁,共26頁，2024年2月25日，星期天六、影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素滅菌時間

：采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。第13頁,共26頁，2024年2月25日，星期天滅菌前環(huán)氧乙烷的生物檢測滅菌后第14頁,共26頁，2024年2月25日，星期天過氧化氫等離子知識培訓員工培訓教材第15頁,共26頁，2024年2月25日，星期天等離子滅菌基本知識一、過氧化氫低溫等離子滅菌器的滅菌原理二、影響滅菌效果的因素三、監(jiān)測原理四、影響監(jiān)測效果的因素第16頁,共26頁，2024年2月25日，星期天一、過氧化氫低溫等離子滅菌器及滅菌原理在一定真空度（低于60pa）、一定溫度下（50±5℃），60%過氧化氫汽化擴散到整個腔體，與被滅菌器械表面的細菌、霉菌及芽孢、病毒中蛋白質和核酸等物質接觸，發(fā)生氧化反應而使其變性，導致各類微生物死亡，達到滅菌的目的。等離子過程的作用：一、協(xié)同作用，增強滅菌效果；二、分解殘留的過氧化氫，減少對器械的損傷，增長使用壽命。第17頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二、影響滅菌效果的因素過氧化氫低溫等離子體滅菌器的滅菌，依靠過氧化氫的氧化能力，破壞細胞壁和細胞內(nèi)部的蛋白質，達到滅菌的功能。因此，滅菌是否合格主要決定于汽化后的過氧化氫是否有足夠的量與器械表面的細菌、霉菌及芽孢、病毒接觸；足量的過氧化氫一旦接觸，會一直作用，最終達到滅菌的效果。因此影響滅菌效果的主要因素就是：阻礙或減少過氧化氫與細菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機率和接觸量。（1）清洗不干凈，殘留的有機物，吸收過氧化氫，阻礙足量的過氧化氫與細菌、霉菌及芽孢、病毒接觸，導致滅菌失??；第18頁,共26頁，2024年2月25日，星期天二、影響滅菌效果的因素（2）物品干燥不徹底，導致不干燥處吸附過氧化氫，降低擴散期的壓力，降低過氧化氫的接觸量，導致滅菌失敗。（3）物品擺放不恰當，阻礙過氧化氫與細菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機率；（4）裝載量過大，過氧化氫注射量達不到最低的滅菌需求量，不足以殺滅所有細菌、霉菌及芽孢、病毒；（5）設備真空度達不到，使過氧化氫汽化不充分、擴散不均勻，降低與細菌、霉菌及芽孢、病毒接觸機率和接觸量；（6）溫度達不到，不能保證過氧化氫汽化和運動所需要的的能量，導致穿透能力降低；（7）過氧化氫濃度不夠，減少過氧化氫總量，降低了作用機率第19頁,共26頁，2024年2月25日，星期天三、檢測原理新華牌低溫等離子體滅菌過程指示卡的監(jiān)測原理：在一定的過氧化氫濃度、特定的溫度（50±5℃）和一定的作用時間條件下，指示卡與被滅菌物品同時放在滅菌器中滅菌，指示卡達到標準色或淺與標準色時，表示該物品已經(jīng)過滅菌。第20頁,共26頁，2024年2月25日，星期天四、影響檢測效果的因素（1）滅菌器自身性能：溫度、真空度、過氧化氫注射量；（2）人為操作因素：物品的干燥度、潔凈度、裝載量和方式。第21頁,共26頁，2024年2月25日，星期天等離子的生物檢測滅菌前滅菌后第22頁,共26頁，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過氧化氫等離子的比較

環(huán)氧乙烷與過氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過氧化氫滅菌機理對器械沒有損傷對金屬、橡膠、塑料及活性高分子材料均有一定的腐蝕性性能空氣中分解為：二氧化碳、水空氣中分解為：氧氣、水滅菌能力及范圍穿透性最強的滅菌劑管道滅菌能力：對管腔內(nèi)徑、長度均無限制。適用范圍:關節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、膈鏡、眼底鏡、耳鏡、胭鏡、直腸鏡、胸腔、尿道鏡、前列腺切除器、麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線、表頭、心肺機、呼吸治療設備、血透、電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術器械、神經(jīng)刺激器、壓力計、外科手術器械、骨鉆、針頭、人工關節(jié)、導管、擴張器、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器；其它還有書、玩具、探條、溫度計、縫線等

對待滅菌物品的結構無限制。適用于對植入物進行滅菌?？梢詼缇ざ斯艿来┩感詢H為環(huán)氧乙烷的1/300，適用于物體表面滅菌

不能對復雜結構器械進行滅菌。不能對植入物進行滅菌。不能對盲端管道進行滅菌。第23頁,共26頁，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過氧化氫操作要求對器械接觸內(nèi)壁無嚴格要求，裝載率95%以上對待滅菌物品干燥程度無嚴格要求。可以對干燥不徹底的器械進行滅菌。物品放置可以接觸內(nèi)壁。包裝材料可選范圍大，對包裝材料無嚴格要求。報警重啟后可繼續(xù)運行未完的滅菌過程嚴禁接觸滅菌室內(nèi)壁，裝載率約70%待滅菌物品需完全干燥。待滅菌器械需完全干燥，否則滅菌失敗。物品擺放不能接觸內(nèi)壁，否則滅菌失敗。必須選取合適尺寸的專用滅菌袋進行包裝。因潮濕、觸壁等原因報警重啟后需重新包裝、重新裝載并重新運行滅菌過程?？傃h(huán)時間55℃滅菌1小時

通風8-12個小時50℃短循環(huán)55分鐘；長循環(huán)72分鐘滅菌包裝對待滅菌物品包裝無嚴格要求?？梢赃x用布，無紡布，紙塑包裝，硬質容器等，完全兼容現(xiàn)有包裝材料。成本低必須使用專用Tyvek材料和聚丙烯無紡布禁止使用常用的布類包裝和紙塑包裝。包裝成本極高第24頁,共26頁，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷與過氧化氫等離子的比較環(huán)氧乙烷過氧化氫滅菌監(jiān)測方式具有成熟的物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。

有快速生物培養(yǎng)監(jiān)測方式，4小時可得出生物培養(yǎng)結果，確保單鍋滅菌質量。具有物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。（目前國家無明確規(guī)范）最快24小時才可得出生物培養(yǎng)結果。無法即時確保單鍋滅菌質量。使用成本進口的環(huán)氧乙烷滅菌器（223升）初次購置成本約100萬左右包裝成本：無特殊要求，常規(guī)使用普通紙塑包裝運行成本：EO氣體約300元一瓶監(jiān)測成本：快速生物指示劑2支約80元合計滅菌一鍋約380元左右進口的過氧化氫等離子（100升）初次購置成本約160萬左右