醫(yī)療器械庫管理制度

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一、帶領(lǐng)全體員工仔細(xì)學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，保證企業(yè)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、直接組織領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，完善質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)公司各種質(zhì)量管理制度，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。

三、設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量拒絕權(quán)。

四、任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

五、全面主持公司的日常工作，供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所需的人力資源和設(shè)備設(shè)施等資源配置，使之符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》及安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。

六、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量訓(xùn)練工作，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。

七、重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

八、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，表彰和嘉獎(jiǎng)在質(zhì)量工作中做出優(yōu)異成果的集體和個(gè)人，懲罰質(zhì)量事故的責(zé)任者，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)全面開展質(zhì)量管理工作，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化質(zhì)量管理模式。

九、主持制定職工培訓(xùn)方案，鼓舞公司從事關(guān)鍵崗位、特別崗位、技術(shù)工種人員樂觀參與國家有關(guān)主管部門的連續(xù)訓(xùn)練和專業(yè)培訓(xùn)以及學(xué)歷訓(xùn)練，確保訓(xùn)練培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位，切實(shí)按員工培訓(xùn)管理制度落實(shí)。

一、幫助總經(jīng)理貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實(shí)措施的建議。

二、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。

三、依據(jù)進(jìn)展企業(yè)經(jīng)營的方針和方案，結(jié)合實(shí)際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案并支配實(shí)施，了解庫存結(jié)構(gòu)和庫存狀況，提出改進(jìn)工作和處理意見，幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人對有關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)。

四、幫助總經(jīng)理討論部署檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲方法提出建議，并依據(jù)經(jīng)理的授權(quán)，詳細(xì)實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。

五、負(fù)責(zé)在本企業(yè)推選全面質(zhì)量管理的組織建制，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量推斷和行使拒絕權(quán)。

七、負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作上，為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，防止發(fā)生質(zhì)量事故，并對消失的事故進(jìn)行詳細(xì)處理，準(zhǔn)時(shí)制止在質(zhì)量方面的違法違章行為，對有關(guān)的人和事提出處理意見。

質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

一、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實(shí)施細(xì)則等醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、建立包括組織機(jī)構(gòu)、制度、職責(zé)、程序和設(shè)備、設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能。

四、審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效行使裁決權(quán)和拒絕權(quán)。

五、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

六、討論、確定和處理企業(yè)質(zhì)量管理中的重大問題。

八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

辦公室主任職責(zé)

一、負(fù)責(zé)收集和管理國家及省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。

二、負(fù)責(zé)對上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)主管部門來文的收文承辦工作和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的收發(fā)掌握管理工作。

三、負(fù)責(zé)對人力資源管理(包括人力資源的配置供應(yīng)、上崗培訓(xùn)、連續(xù)訓(xùn)練、定期考核、職稱晉升、資格認(rèn)證及人事檔案管理等)工作負(fù)組織管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；組織企業(yè)的培訓(xùn)和訓(xùn)練工作。

四、負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、簽審與組織落實(shí)。

四、負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可，職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。

六、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部安排方法，對各部門績效進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。

七、負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。

九、負(fù)責(zé)有關(guān)證照年底審核承辦工作。

負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門間溝通和溝通，協(xié)調(diào)協(xié)作各職能部門規(guī)章制度的制定與組織落實(shí)。

八、負(fù)責(zé)員工福利改善方案的擬定與實(shí)施。

六、負(fù)責(zé)有關(guān)政策信息的收集、整理和傳送。

七、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及平安保衛(wèi)工作的管理。

質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。

三、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的首營企業(yè)和首營品種的合法證、照及所需資料質(zhì)量審核。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核與確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督。

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