保健院醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定

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第一章

總

那么

第一條

為建立健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件報(bào)告制度，進(jìn)步醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量平安事件，推動(dòng)持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改良，實(shí)在保證醫(yī)療平安，根據(jù)?中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療事故處置條例?等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過(guò)錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，形成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身?yè)p害的事件。

第三條

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)〔含中醫(yī)藥管理部門(mén)〕負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告管理工作。

第四條

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。

第二章

報(bào)告要求

第五條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件實(shí)行網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)直報(bào)。

衛(wèi)生部建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告系統(tǒng)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息系統(tǒng)〕，信息系統(tǒng)為各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫(kù)。

第六條

根據(jù)對(duì)患者人身形成的損害水平及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量平安事件分為三級(jí)：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：形成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其別人身?yè)p害后果。

嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：〔一〕形成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；〔二〕形成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其別人身?yè)p害后果。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：形成3人以上死亡或重度殘疾。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告工作，為醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并裝備專(zhuān)職或兼職工作人員。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)答應(yīng)證?的衛(wèi)生行政部門(mén)〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)〕網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)、等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

醫(yī)療質(zhì)量平安事件的報(bào)告時(shí)限如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起12小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

第九條

醫(yī)療質(zhì)量平安事件實(shí)行逢疑必報(bào)的原那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量平安事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定報(bào)告：

〔一〕日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量平安事件的；

〔二〕患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；

〔三〕患者申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；

〔四〕患者以醫(yī)療損害為由申請(qǐng)人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；

〔五〕患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量平安事件的情況。

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量平安事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量平安事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)展核對(duì)，核對(duì)時(shí)限要求如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展核對(duì)。

嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)展核對(duì)。

特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)展核對(duì)。

嚴(yán)重、特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件應(yīng)當(dāng)分別逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。

第十一條

有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)收到醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件的報(bào)告并核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)直報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)完成初次報(bào)告、核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和開(kāi)展情況，及時(shí)補(bǔ)充、修正相關(guān)內(nèi)容。

第十二條

信息系統(tǒng)通過(guò)語(yǔ)音、短信、電子郵件等方式對(duì)有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)展提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。

第十三條

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)展匯總，并上報(bào)至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。

第三章

事件調(diào)查處置

第十四條

發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，防止、減少醫(yī)療質(zhì)量平安事件可能引起的不良后果，同時(shí)做好事件調(diào)查處置工作，認(rèn)真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實(shí)有針對(duì)性的改良措施。

第十五條

有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量平安事件調(diào)查處置工作進(jìn)展指導(dǎo)，必要時(shí)可組織專(zhuān)家開(kāi)展事件的調(diào)查處置，并依照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告調(diào)查處置結(jié)果。

第十六條

對(duì)于涉及醫(yī)療事故爭(zhēng)議的醫(yī)療質(zhì)量平安事件，應(yīng)當(dāng)依照?醫(yī)療事故處置條例?的相關(guān)規(guī)定處置。

第四章

監(jiān)視管理

第十七條

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件處置預(yù)案，催促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)、完好、準(zhǔn)確報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，及時(shí)掌握并妥善處置醫(yī)療質(zhì)量平安事件。

第十八條

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反響，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量平安管理指導(dǎo)工作。

第十九條

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院評(píng)優(yōu)的指標(biāo)體系。

第二十條

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)組織，建立醫(yī)療質(zhì)量平安事件審評(píng)制度，針對(duì)醫(yī)療質(zhì)量平安事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量平安管理上存在的破綻和單薄環(huán)節(jié)，實(shí)在加以改良，并依照規(guī)定報(bào)告改良情況。

第二十一條

對(duì)于健全醫(yī)療質(zhì)量平安事件報(bào)告制度，準(zhǔn)確上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息，調(diào)查處置及時(shí)，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量平安水平有顯著進(jìn)步的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量平安事件處置不力，形成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處置相關(guān)責(zé)任人，并予以通報(bào)。

第二十二條

衛(wèi)生行政部門(mén)的工作人員違背本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受別人財(cái)物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時(shí)、認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，形成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追查刑事責(zé)任。

第五章

附

那么

第二十三條

本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療質(zhì)量平安事件不包括藥品不良反響及預(yù)防接種異常反響事件。有關(guān)藥品不良反響及預(yù)防接種異常反響事件報(bào)告，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條

本規(guī)定所稱(chēng)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量平安事件信息的核對(duì)，是指衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)