護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)課件

臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究質(zhì)量管理培訓(xùn)

——醫(yī)學(xué)新技術(shù)與臨床路徑護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范臨床呼喚完整意義的臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究定義的誕生歸納頂層設(shè)計(jì)意義上的臨床研究項(xiàng)目概念

臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展所有涉及人的藥品和醫(yī)療器械、體外診斷試劑醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品的臨床新技術(shù)試驗(yàn)性應(yīng)用和臨床應(yīng)用觀察研究，以及對人的生理、病理現(xiàn)象，疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范概念的核心：

醫(yī)院內(nèi)部；涉及人；

藥械類注冊產(chǎn)品；臨床新技術(shù)；診斷治療預(yù)防方法。

可以向各級科技項(xiàng)目主管部門申請研究經(jīng)費(fèi)，并按規(guī)定花費(fèi)研究經(jīng)費(fèi)。臨床研究項(xiàng)目的施行要素

臨床研究資質(zhì)臨床研究批件

臨床研究經(jīng)費(fèi)護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范臨床研究資質(zhì)

機(jī)構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人資格、等級資格臨床檢驗(yàn)檢查質(zhì)量控制合證書藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

人員資質(zhì)

醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書、GCP培訓(xùn)合格資格；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須副高以上技術(shù)職務(wù)。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范臨床研究項(xiàng)目批件分類

CFDA臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目批件

0期、I期、II期、III期、IV期藥物臨床試驗(yàn)批件型式檢驗(yàn)合格，醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證批件（第二、三類）注冊檢驗(yàn)合格，體外診斷試劑臨床驗(yàn)證批件（第二、三類）I期、II期、III期和IV期疫苗人體臨床試驗(yàn)批件注冊檢驗(yàn)合格，保健食品人試食批體件

衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入前臨床研究項(xiàng)目批件衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目批件

科技部廳局資助臨床研究項(xiàng)目批件

社會組織資助委托臨床研究項(xiàng)目批件●倫理審查批件

●醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)批件護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范臨床研究經(jīng)費(fèi)：誰申辦，誰提供研究經(jīng)費(fèi)。

1、藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類項(xiàng)目（委托），申辦方提出研究方案，并提供研究經(jīng)費(fèi)；2、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入前臨床研究類項(xiàng)目（原創(chuàng)），申辦方提出研究方案，并向有關(guān)部門申請研究經(jīng)費(fèi)；

3、臨床路徑的制定與實(shí)施研究/醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入類項(xiàng)目（集成創(chuàng)新/引進(jìn)應(yīng)用），推廣方提供應(yīng)用方案，引進(jìn)方提供推廣應(yīng)用經(jīng)費(fèi)；4、科技部（廳、局）立項(xiàng)臨床研究類項(xiàng)目（原創(chuàng)、集成創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用），申請方提出研究方案，立項(xiàng)方提供研究經(jīng)費(fèi)；5、社會組織資助委托臨床研究類項(xiàng)目（委托），委托方提出研究方案，委托方提供研究經(jīng)費(fèi)；6、受試者補(bǔ)償費(fèi)用在該項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)中列支；7、倫理審查經(jīng)費(fèi)由項(xiàng)目申請方提供。

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范臨床研究項(xiàng)目分類

1、藥品醫(yī)療器械診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類（委托研究）

如：III藥物臨床試驗(yàn)研究，“評價陰道用乳桿菌活菌膠囊治療細(xì)菌性陰道病安全性和有效性的單臂、開放、多中心臨床研究”。

2、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入審批前臨床研究類（原始創(chuàng)新）

如：“超聲腫瘤熱療儀治療口腔頜面-頭頸部惡性腫瘤的安全性和有效性臨床試驗(yàn)”。

3、臨床路徑的制定與實(shí)施研究類（集成創(chuàng)新）如：“XX醫(yī)院‘鼻出血臨床路徑’的制定與實(shí)施研究”。

4、醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目類（引進(jìn)應(yīng)用）如：“XX型可彎曲支氣管鏡的臨床應(yīng)用技術(shù)非劣效研究”

5、藥企發(fā)起的藥品醫(yī)療器械診斷試劑上市后再評價研究類（委托研究）

如：“XX藥品藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與安全性多中心臨床研究”6、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類（招投標(biāo)、自選課題；原創(chuàng)、集創(chuàng)、引進(jìn)）

如：

“XX病患者出院隨訪觀察研究”護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范一、藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等注冊登記上市前臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）（CFDA）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）

（CFDA）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）（CFDA）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（CFDA）《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（CFDA）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》（NHFPC）《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》（CFDA）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范二、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入審批前臨床研究類法規(guī)依據(jù)：（原始創(chuàng)新，試驗(yàn)性新技術(shù)）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》（NHFPC）

《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（2部1委）

《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部）《醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

（NHFPC）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范三、臨床路徑的制定與實(shí)施研究類法規(guī)依據(jù)：（集成創(chuàng)新）

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（NHFPC）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床路徑的制定與實(shí)施》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

（NHFPC）

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》（NHFPC）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范四、醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目類法規(guī)依據(jù)：（引進(jìn)應(yīng)用）

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（NHFPC）

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》（NHFPC）

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范五、藥企發(fā)起的上市后臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究）

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局）藥品上市后再評價研究

“藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定”

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

（CFDA）《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》

（CFDA）

醫(yī)療器械上市后再評價研究“藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定”《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）（CFDA）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）（CFDA）

診斷試劑上市后再評價研究

“藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定”體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（CFDA）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范六、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類法規(guī)依據(jù)：（招投標(biāo)、自選課題；原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用）

“省市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)局醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定”

《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（1委2部）《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》（征求意見稿）（NHFPC）

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局）《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部）《醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

（NHFPC）

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查法規(guī)依據(jù)：

1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）（CFDA）

2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）（CFDA）3、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）（CFDA）4、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（CFDA）5、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查的通知》（CFDA）

6、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局）7、《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部）8、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（CFDA）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查法規(guī)依據(jù)：9、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（試行）、（征求意見稿）（NHFPC）

10、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》（MOST、NHFPC）

11、《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》（NHFPC）

12、《關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動物管理的通知》（CFDA）13、《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》（MOST）14、《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》15、《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》（NHFPC）

16、《衛(wèi)生和計(jì)劃生育單位工作人員違反職業(yè)行為規(guī)范處理辦法》（NHFPC）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目

質(zhì)量管理原則規(guī)范八、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)審查法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》

共七章28條，1委2局行文，核心是加強(qiáng)藥械注冊類和應(yīng)用類新技術(shù)項(xiàng)目的管理，強(qiáng)調(diào)倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核登記管理。

《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》

共七章51條，估計(jì)1委1部行文，核心是涉及人體的醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)性新技術(shù)類項(xiàng)目的管理，強(qiáng)調(diào)倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核登記管理。

管理6種項(xiàng)目

規(guī)范倫理審查

強(qiáng)調(diào)醫(yī)院立項(xiàng)審核登記

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》和《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》

2個文件的區(qū)別是：管理的范疇不同

。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）等級醫(yī)院評審條款分布章項(xiàng)目基本要求主要評審內(nèi)容核心條款A(yù)BC第一章堅(jiān)持醫(yī)院公益性33353535354醫(yī)院服務(wù)34393939395患者安全25262626264醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)16438438438438428第五章護(hù)理管理與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)30545454544醫(yī)院管理631131131131136合計(jì)34965165165165151滿分A>20%;B>70%;C100%護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）涉及GCP內(nèi)容的評審要點(diǎn)章項(xiàng)目基本要求主要內(nèi)容和評審要點(diǎn)檔次評審方法評檔標(biāo)準(zhǔn)第五章5-1確立護(hù)理管理組織體系5-1-45-1-4-2落實(shí)護(hù)理常規(guī)、操作規(guī)程等，有相應(yīng)的監(jiān)督與協(xié)調(diào)機(jī)制C：1、有護(hù)理常規(guī)和操作規(guī)范并及時修訂。符合C，并：1、護(hù)理單元對護(hù)理常規(guī)、操作規(guī)程、護(hù)理核心制度落實(shí)情況有自查、分析、反饋及整改。符合B，并：1、按照《臨床護(hù)理實(shí)踐指南》和江蘇省相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，完善護(hù)理常規(guī)、操作規(guī)程、核心制度落實(shí)好，持續(xù)改進(jìn)有成效。B、A查閱資料、臺帳資料10分，未達(dá)到不得分。第五章5-1確立護(hù)理管理組織體系5-1-45-1-4-3護(hù)理單元有?？谱o(hù)理常規(guī)，具有專業(yè)性、適用性2、對開展的新項(xiàng)目、新技術(shù)有相應(yīng)的專科護(hù)理常規(guī)補(bǔ)充和完善。A查閱資料1分，未達(dá)到，不得分本頁合計(jì)224B、A-11分護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）涉及GCP內(nèi)容的評審要點(diǎn)章項(xiàng)目基本要求主要內(nèi)容和評審要點(diǎn)檔次評審方法評檔標(biāo)準(zhǔn)第五章5-3臨床護(hù)理質(zhì)量管理與改進(jìn)5-3-105-3-10-1有臨床路徑與單病種護(hù)理質(zhì)量控制制度，質(zhì)量控制流程，有可追溯機(jī)制。符合C，并：1、依據(jù)臨床路徑和單病種質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范護(hù)理服務(wù)，開展相關(guān)培訓(xùn)。符合B，并：1、依據(jù)臨床路徑和單病種標(biāo)準(zhǔn)，適時于醫(yī)師有溝通。B、A查閱資料、臺帳資料10分。本頁合計(jì)111B、A-10分護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用是臨床研究的重要組成部分如何實(shí)現(xiàn)“等級醫(yī)院評審”以下相關(guān)目標(biāo)？1、獲得衛(wèi)生廳新技術(shù)引進(jìn)獎項(xiàng)目占醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)項(xiàng)目的比例>5%。2、近3年獲衛(wèi)生廳新技術(shù)引進(jìn)獎或江蘇醫(yī)學(xué)科技獎。3、近3年獲省級科技進(jìn)步獎三等獎以上獎項(xiàng)。4、近3年開發(fā)/開展省內(nèi)先進(jìn)項(xiàng)目5項(xiàng)。5、近3年開發(fā)/開展國內(nèi)先進(jìn)項(xiàng)目5項(xiàng)。6、近3年有發(fā)明專利。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用是臨床研究的重要組成部分技術(shù)培訓(xùn)：法規(guī)培訓(xùn)和倫理審查培訓(xùn)、技術(shù)培訓(xùn)。持續(xù)改進(jìn)：日常檢查形成常態(tài)，有記錄、有改進(jìn)。開展臨床新技術(shù)項(xiàng)目：就是依托徐州市中心醫(yī)院，施行新技術(shù)項(xiàng)目的原始創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用、集成創(chuàng)新。試驗(yàn)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)：原始創(chuàng)新應(yīng)用性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)：引進(jìn)應(yīng)用臨床路徑的建立與施行：集成創(chuàng)新護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第一步、申辦者提出并撰寫臨床新技術(shù)研究方案，所在科室組織相關(guān)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，以及臨床新技術(shù)研究方案項(xiàng)目組成員，召開“臨床新技術(shù)研究方案研討會”。要求參會人員要全程參會研討，并針對研究試驗(yàn)方案，結(jié)合本院本專業(yè)科室臨床實(shí)踐，提出方案修改建議，積極參與方案的制定，以確保標(biāo)準(zhǔn)版本的“臨床新技術(shù)研究方案”的可操作性。第二步、申辦者向醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門提出臨床新技術(shù)研究方案施行申請。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，從有效性技術(shù)設(shè)計(jì)、安全性技術(shù)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、經(jīng)費(fèi)設(shè)計(jì)五個方面，對“臨床新技術(shù)研究方案”形式審查。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第三步、通過形式審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則按照臨床新技術(shù)研究管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)要求，分別委托倫理審查委員會和醫(yī)院技術(shù)委員會對“臨床新技術(shù)研究方案”進(jìn)行倫理審查和技術(shù)審查；未通過形式審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則退回申辦者重新修訂。第四步、對未通過倫理審查和技術(shù)審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則退回申辦者，并要求按照倫理審查和技術(shù)審查進(jìn)行修訂，然后再報倫理審查委員會和醫(yī)院技術(shù)委員會審定；對通過倫理審查和技術(shù)審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則進(jìn)入經(jīng)費(fèi)預(yù)算審核程序。第五步、醫(yī)院審計(jì)處負(fù)責(zé)審計(jì)“臨床新技術(shù)研究方案”經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并出具項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算報告。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第六步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，匯總“臨床新技術(shù)研究方案”報分管院長審核和院長審批立項(xiàng)。第七部、申報者及所在科室，召開“臨床新技術(shù)研究方案啟動會”。參加會議人員主要包括該項(xiàng)目的臨床研究醫(yī)師、研究護(hù)士、臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員、藥物管理員等，由主要研究者介紹研究試驗(yàn)方案，指導(dǎo)實(shí)施該臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)。醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員完成本職工作，確保資料完整。第八步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門藥物管理員須與相關(guān)專業(yè)科室該項(xiàng)目藥品管理員做好對接工作，以實(shí)現(xiàn)“臨床新技術(shù)研究方案”的盲法設(shè)計(jì)。該臨床新技術(shù)的PI須嚴(yán)格按照新技術(shù)方案，組織本研究人員施行新技術(shù)項(xiàng)目。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)

臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第九步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員，和倫理審查委員會主審委員，須按照有關(guān)SOP要求，定期或不定期開展項(xiàng)目質(zhì)控和倫理跟蹤審查;研究人員須按照有關(guān)SOP要求，認(rèn)真填寫研究病歷、病例報告表，并確保與受試者住院病歷相吻合，保證檢查、檢驗(yàn)等輔助檢查項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)，能夠溯源。第十步、臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目主要研究者，負(fù)責(zé)按照有關(guān)SOP格式要求，撰寫臨床臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究總結(jié)，并填寫研究報告表；醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門藥物管理員與專業(yè)科室項(xiàng)目藥物管理員完成剩余藥物及包裝盒交接；醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員與主要研究人員完成研究資料交接。臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)方案負(fù)責(zé)人，在確認(rèn)項(xiàng)目研究資料合格歸檔后，方可申請臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目的科學(xué)評估。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)的誕生通過科學(xué)評估的原創(chuàng)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國家科技行政主管部門授予科技成果證書。通過科學(xué)評估的應(yīng)用性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國家衛(wèi)生行政主管部門授予應(yīng)用新技術(shù)證書。優(yōu)秀的科技成果和應(yīng)用新技術(shù)，可以獲得國家科學(xué)技術(shù)獎勵。合法的國家科學(xué)技術(shù)獎勵包括政府類科技獎勵和社會力量科技獎勵。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)試驗(yàn)性臨床新技術(shù)（原始創(chuàng)新）的施行與把握試驗(yàn)性臨床新技術(shù)指通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用研究活動。目的是確定試驗(yàn)性臨床新技術(shù)的療效與安全性。實(shí)質(zhì)是非劣效性研究。試驗(yàn)性臨床新技術(shù)方案，包括敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，含安全性觀察指標(biāo)的考慮、有效性觀察指標(biāo)的考慮、受試者順應(yīng)性、受益、完全知情的醫(yī)學(xué)倫理指標(biāo)的考慮，以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)考慮、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算的考慮，試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期和版本。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)試驗(yàn)性臨床新技術(shù)（原始創(chuàng)新）的施行與把握試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的立項(xiàng)（投標(biāo)/實(shí)施）試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的科學(xué)評估（驗(yàn)收/鑒定）試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的應(yīng)用（應(yīng)用/推廣）優(yōu)秀科學(xué)技術(shù)成果的遴選與獎勵（推薦/請獎）護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握應(yīng)用性臨床新技術(shù)指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展所有涉及人的新技術(shù)臨床應(yīng)用觀察研究活動。目的是保證應(yīng)用性臨床新技術(shù)的療效與安全性。實(shí)質(zhì)是等效性研究。應(yīng)用性臨床新技術(shù)方案，除敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的內(nèi)容外，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，含安全性觀察指標(biāo)的考慮、有效性觀察指標(biāo)的考慮、受試者順應(yīng)性、受益、完全知情的醫(yī)學(xué)倫理指標(biāo)的考慮，以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)考慮、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算的考慮，試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容，均應(yīng)“完全引進(jìn)”原方案。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期和版本。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握概念：本機(jī)構(gòu)、本地區(qū)目前還沒有應(yīng)用的，已經(jīng)通過科學(xué)評估的試驗(yàn)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)。來源：從政府衛(wèi)生行政主管部門的新技術(shù)數(shù)據(jù)庫中找新技術(shù)和產(chǎn)品；從國家科技成果數(shù)據(jù)庫中找新技術(shù)和產(chǎn)品。關(guān)于推廣應(yīng)用16項(xiàng)江蘇省農(nóng)村衛(wèi)生適宜技術(shù)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2010〕10號）關(guān)于公布“江蘇省城鄉(xiāng)基層適易衛(wèi)生技術(shù)項(xiàng)目資源庫”項(xiàng)目名單（2013年度）的通知（蘇衛(wèi)科教〔2013〕20號）78項(xiàng)江蘇省城鄉(xiāng)基層適宜衛(wèi)生技術(shù)項(xiàng)目資源庫項(xiàng)目名單（2013年度）關(guān)于2014年江蘇省醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)評估結(jié)果的通報（蘇衛(wèi)科教〔2014〕10號）2014年江蘇省醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)評估結(jié)果與獎勵給科技成果鑒定帶來警示：有鑒定證書的成果應(yīng)具有可重現(xiàn)性。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎獎勵辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎申報條件第六條醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指成熟、適用、先進(jìn)、屬自然科學(xué)范疇的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，并已得到同行承認(rèn)、技術(shù)機(jī)理明確。

第七條屬首次從國外或省外引進(jìn)的技術(shù)，同時填補(bǔ)國內(nèi)或省內(nèi)同類技術(shù)空白。

第八條引進(jìn)的技術(shù)必須為近五年內(nèi)發(fā)明并應(yīng)用的新技術(shù)。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎獎勵辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎申報條件第九條已成為本單位常規(guī)開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，并且已在本單位實(shí)施一年以上。第十條積累了足以證明本單位已熟練掌握該技術(shù)的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得了一定的社會和經(jīng)濟(jì)效益。第十一條已獲得相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)入資格，不違反有關(guān)法律或法規(guī)，符合醫(yī)學(xué)倫理原則。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握關(guān)于組織申報2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件：（一）申報的新技術(shù)必須為2009年以后省內(nèi)首家開展，填補(bǔ)我省同類技術(shù)空白，技術(shù)指標(biāo)處于省內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。（二）申報的新技術(shù)必須屬于成熟、適用、先進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，技術(shù)機(jī)理明確。（三）申報的新技術(shù)與國內(nèi)外已有同類技術(shù)相比較，其技術(shù)思路、技術(shù)原理或者技術(shù)方法上有創(chuàng)新和改進(jìn)，主要性能、技術(shù)指標(biāo)等方面綜合優(yōu)于同類技術(shù)。（四）符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，獲得相應(yīng)技術(shù)準(zhǔn)入。（五）列入到政府或行業(yè)技術(shù)指南、規(guī)范，相關(guān)行業(yè)學(xué)會認(rèn)可并推薦。獲得本單位倫理委員會批準(zhǔn)。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握關(guān)于組織申報2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件：（六）申報的新技術(shù)已成為本單位常規(guī)開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，并已在本單位實(shí)施一年以上。（七）積累了足以證明已熟練掌握該技術(shù)的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得一定的社會和經(jīng)濟(jì)效益。凡臨床應(yīng)用技術(shù)涉及人體者必須由病案管理部門出具具體應(yīng)用的病案號。（八）必須具有2011年及以后在國內(nèi)外公開發(fā)行的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的三篇及三篇以上相關(guān)技術(shù)論文。實(shí)驗(yàn)或基礎(chǔ)性研究論文不作為評審依據(jù)。（九）不違反有關(guān)法律或法規(guī)，不屬于衛(wèi)生部規(guī)定的落后、淘汰技術(shù)。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握關(guān)于組織申報2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）一、申報條件：（十）具有原衛(wèi)生部認(rèn)定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新檢索單位（名單見附件）于2014年1月1日以后出具的本項(xiàng)目查新報告。（十一）研究類成果不屬于申報范圍。已獲得政府、行業(yè)科技獎勵者不得重復(fù)申報。三、申報材料要求：申報材料包括《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎申報書》、技術(shù)總結(jié)報告、查新報告、發(fā)表的論文、應(yīng)用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會和經(jīng)濟(jì)效益證明等。社會和經(jīng)濟(jì)效益證明必須由病案和財(cái)務(wù)部門出具。申報材料一式一份，申報袋封面須注明申報項(xiàng)目名稱、申報單位、申報人。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握關(guān)于組織申報2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號）《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎申報書》技術(shù)總結(jié)報告查新報告（原衛(wèi)生部認(rèn)定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位）發(fā)表的論文（if，他引，分區(qū)）應(yīng)用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會和經(jīng)濟(jì)效益證明等。社會和經(jīng)濟(jì)效益證明必須由病案和財(cái)務(wù)部門出具。倫理審查其他左證附件護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)九、怎樣開展臨床護(hù)理科研活動？臨床護(hù)理科研活動的目的？解決具體的臨床護(hù)理問題：臨床護(hù)理用具創(chuàng)新問題探索臨床護(hù)理問題

市場需求、符合法規(guī)、同類等效，走出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科研活動的誤區(qū)。

具體問題由你們自己在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)或?qū)ふ易o(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科技活動基本流程提出問題(科學(xué)問題/技術(shù)問題/具體問題)調(diào)研查新查證該問題是否已經(jīng)解決確定研究探索的具體問題，選擇課題確定課題名稱按照醫(yī)學(xué)科研原則(隨機(jī)/對照/均衡/重復(fù)),編制研究方案,包括技術(shù)設(shè)計(jì)/倫理設(shè)計(jì)/統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)/經(jīng)費(fèi)設(shè)計(jì)/主次安全性有效性觀察指標(biāo)/樣本量/知情同意書/經(jīng)費(fèi)預(yù)算研究方案研討/申請研究經(jīng)費(fèi)依據(jù)方案/培訓(xùn)研究者/開展研究申請專利/發(fā)表論文鑒定或驗(yàn)收推廣應(yīng)用,證明優(yōu)秀/申請獎勵護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)首先提出問題提出問題與選題

科學(xué)問題或技術(shù)問題由具體問題提煉成科學(xué)問題或技術(shù)問題怎樣發(fā)現(xiàn)問題?善于思考在工作中發(fā)現(xiàn);在學(xué)習(xí)中發(fā)現(xiàn);在交流中發(fā)現(xiàn);在夢境中發(fā)現(xiàn).發(fā)現(xiàn)問題的基礎(chǔ)專業(yè)知識積淀豐富相關(guān)知識面寬又廣護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)首先提出問題選題宜從臨床出發(fā)，回歸臨床，指導(dǎo)臨床1、臨床護(hù)理用具創(chuàng)新問題2、探索臨床護(hù)理問題請大家每人提出一個問題。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)首先提出問題選題技巧1.實(shí)際積累中選題6.移植和引用選題2.理論積累中選題7.從學(xué)術(shù)爭論中選題3.通過文獻(xiàn)啟發(fā)選題8.從科學(xué)領(lǐng)域的空白點(diǎn)選題4.從申報指南中選題9.從改變要素組合中選題5.從學(xué)科的邊緣交叉區(qū)選題護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)首先提出問題明確課題研究目的應(yīng)用技術(shù)研究?基礎(chǔ)理論研究?一般,臨床護(hù)理科研以技術(shù)研究為主,多為護(hù)理用具創(chuàng)新研究課題;也有理論研究課題,如心理量表分析問卷調(diào)查等。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)選題技巧模仿和類比，尋找新的生長點(diǎn)根據(jù)已有的科研課題，尋找細(xì)微的差異擴(kuò)大選題改變選題的組合因素，編制新題目借別人的選題，升華自己的構(gòu)想在研究中，注意科學(xué)領(lǐng)域的空白點(diǎn)在爭論的焦點(diǎn)中選題結(jié)合地區(qū)特色選題護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)學(xué)研究重點(diǎn)的確定確定重點(diǎn)疾?。ㄍ稑?biāo)選題技巧）原則：發(fā)病頻率高疾病負(fù)擔(dān)重社會影響大護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)醫(yī)學(xué)研究重點(diǎn)的確定確定高危人群

高危人群即發(fā)生某種疾病的危險性較高的人群。確定方法：根據(jù)疾病的人群分布根據(jù)危險因素的分布護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研選題的基本要求需求性原則，臨床急待解決的問題

創(chuàng)新性原則，包括原始性創(chuàng)新和進(jìn)展性創(chuàng)新

科學(xué)性原則，符合科學(xué)規(guī)律和邏輯可行性原則，須具備施行的可能性

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)其次查證是否仍是問題通過循證醫(yī)學(xué)的手段,查證問題是否已經(jīng)解決循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine,ebm):是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué),是最好的臨床研究證據(jù)與臨床實(shí)踐(臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床決策)以及患者價值觀(關(guān)注，期望，需求)的結(jié)合。ebm是運(yùn)用最新、最有力的科研信息，指導(dǎo)臨床醫(yī)生采用最適宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計(jì)和最安全有效的治療方法來治療病人。ebm強(qiáng)調(diào)醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真地深思熟慮地將目前所得到的最佳證據(jù)，用于對每一個患者進(jìn)行健康服務(wù)時的決策。使提供的醫(yī)療服務(wù)建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上。從科研角度看,通過循證醫(yī)學(xué)查新“多快好省”，用以借鑒。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科技情報調(diào)研方法咨詢專家圖書館查閱專業(yè)期刊（綜述）個人計(jì)算機(jī)互聯(lián)網(wǎng)上檢索委托專業(yè)機(jī)構(gòu)查新、專題評估醫(yī)學(xué)情報研究所科技情報研究所護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)查新的機(jī)構(gòu)循證醫(yī)學(xué)圖書館循證醫(yī)學(xué)(EBM)的發(fā)展，產(chǎn)生了大量的臨床證據(jù),用于檢索這些證據(jù)的Cochrane圖書館亦已開發(fā)成功?？焖佟?zhǔn)確地檢索符合需要的證據(jù)，已成為科學(xué)研究工作的重要環(huán)節(jié)之一。循證醫(yī)學(xué)圖書館(中文光盤版)始建于2002年。目前國外已有專用的系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫Cochrane圖書館,這是查詢國外醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價資料最全面的資料庫。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)查新的機(jī)構(gòu)江蘇省認(rèn)可的“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位”1中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所2中國疾病預(yù)防控制中心公共衛(wèi)生監(jiān)測與信息服務(wù)中心（原中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息中心）3北京市醫(yī)學(xué)情報研究所4天津市醫(yī)學(xué)科技情報研究所5河北省醫(yī)學(xué)情報研究所6吉林省醫(yī)學(xué)情報研究所7上海市醫(yī)學(xué)科技查新委員會8江蘇省醫(yī)學(xué)情報研究所9湖北省醫(yī)學(xué)情報研究所10廣東省醫(yī)學(xué)情報研究所護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)查新的機(jī)構(gòu)由于“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位”的業(yè)務(wù)范圍原因，部分科技評估證據(jù)如他引證明、影響因子的不能出俱，所以還需要了解其他科技咨詢機(jī)構(gòu)。2009年度江蘇省信譽(yù)咨詢企業(yè)(機(jī)構(gòu))名單（部分）江蘇省科學(xué)技術(shù)情報研究所江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心江蘇省高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心江蘇省科技咨詢中心江蘇省工程咨詢中心江蘇國際經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司江蘇省工商行政管理咨詢服務(wù)中心江蘇新元國際咨詢有限責(zé)任公司南京腦科醫(yī)院危機(jī)干預(yù)中心護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)查新的機(jī)構(gòu)南京市科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)中心南京市科技咨詢服務(wù)中心徐州市高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心徐州市生產(chǎn)力促進(jìn)中心徐州市環(huán)保技術(shù)監(jiān)督評估中心徐州東大科技服務(wù)中心連云港曼寧科技咨詢有限公司護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)第三,體會科研設(shè)計(jì)基本原則題目簡明扼要，體現(xiàn)三要素，限定字?jǐn)?shù)。一般設(shè)計(jì)書完成后再重新斟酌。樣本量夠大，觀察指標(biāo)客觀，明確計(jì)數(shù)資料、計(jì)量資料、半計(jì)量資料歸屬。主要觀察指標(biāo)客觀定量,安全性、有效性指標(biāo)完整。按照研究資料的性質(zhì)歸屬，選擇具體的最佳實(shí)驗(yàn)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法研究工作始終堅(jiān)持隨機(jī)、對照、均衡、重復(fù)，倫理原則充分利用國家各級科研實(shí)驗(yàn)平臺資源，五外包開展研究活動，注意簽署科研工作協(xié)議書，指標(biāo)數(shù)據(jù)可以溯源。動物實(shí)驗(yàn)必須符合國家實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例要求新藥研究必須符合新藥研究規(guī)范要求強(qiáng)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)的力量和實(shí)力。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)確定具體的研究探索問題（建立假說）按照醫(yī)學(xué)科研原則，編制研究方案,撰寫科研設(shè)計(jì)書。選題（提出問題）查閱文獻(xiàn)依據(jù)研究目標(biāo)，確定課題名稱、通過分析歸納、類比推理、演繹推理、形成假說、撰寫標(biāo)書確定課題名稱護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科技項(xiàng)目專題課題三者的相互關(guān)系研究者要高瞻遠(yuǎn)矚，明確項(xiàng)目，確認(rèn)課題的規(guī)模大小確認(rèn)：課題、專題、項(xiàng)目課題、專題、項(xiàng)目舉例研究項(xiàng)目：

病毒性肝炎防治研究專題：

乙型肝炎的疫苗研制研究課題：

乙型疫苗安全、效力、檢定技術(shù)方法研究護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題題目三要素題目簡明扼要，限定字?jǐn)?shù)，一般25個漢字。體現(xiàn)：受試對象、處理因素、預(yù)期效應(yīng)。題目=處理因素（具體而不含糊）

+受試對象（明確而不省略）

+預(yù)期效果（限定而不籠統(tǒng)）中醫(yī)療法的結(jié)石病的療效研究

×××對腎結(jié)石患者排石效果的初步觀察消化道腫瘤的分子生物學(xué)研究

×××基因表達(dá)在大腸癌發(fā)生發(fā)展中意義一般設(shè)計(jì)書完成后在重新反復(fù)斟酌，與研究內(nèi)容密切相關(guān)，還要吸引人們的眼球。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)類型專業(yè)設(shè)計(jì)：運(yùn)用專業(yè)理論技術(shù)知識設(shè)計(jì)的獲取主要、次要研究指標(biāo)的流程和方法，是研究方案的重要組成部分。這一設(shè)計(jì)要解決的主要問題是研究的目的性及其意義，獨(dú)創(chuàng)性及其水平高低，可行性及其預(yù)期結(jié)果，實(shí)用性及其可能產(chǎn)生的效益等。

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)類型描述性研究設(shè)計(jì)：用于臨床現(xiàn)象的描述、是臨床研究的初級階段。病例報告/病例分析分析性研究設(shè)計(jì)：用于分析和推論，多用病因及致病因素的研究及對某一結(jié)論的論證①觀察性研究：橫斷面研究；病例對照研究；隊(duì)列研究

②實(shí)驗(yàn)性研究：隨機(jī)對照研究；序貫試驗(yàn)研究等從時間方面時間性研究設(shè)計(jì)：

①前瞻性研究：從現(xiàn)在隨訪到將來某一點(diǎn)下結(jié)論

②回顧性研究：從現(xiàn)在調(diào)查以前發(fā)生情況的研究目標(biāo)性研究設(shè)計(jì)：等效性研究/有效性研究/劣效性研究護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)專業(yè)設(shè)計(jì)原則隨機(jī)：機(jī)會均等，要隨機(jī)分組對照：①空白對照②安慰劑對照

③實(shí)驗(yàn)條件對照④標(biāo)準(zhǔn)對照均衡：同一性，組間不均衡，缺乏可比性，誤差大重復(fù)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果能夠重現(xiàn)。一般要重復(fù)三次，取均數(shù)。統(tǒng)計(jì)圖表運(yùn)用得當(dāng)。樣本例數(shù)夠大。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)樣本意義：

一般，就是從總體中抽取一部分(取n個)進(jìn)行觀測，再依據(jù)這

n個個體的試驗(yàn)(或觀察)的結(jié)果，去推斷總體的性質(zhì)。

抽樣：抽取樣本的過程，抽樣要有代表性，即均衡性、同一性、隨機(jī)性，才具備推論總體的條件。

樣本容量：樣本中個體的數(shù)目n。

將第

i

個個體的對應(yīng)指標(biāo)記為Xi，i=1,2,…,n,構(gòu)成的隨機(jī)向量(X1,X2,···,Xn)稱為樣本。

樣本是一組隨機(jī)變量，其具體試驗(yàn)(觀察)數(shù)值記為：x1,x2,···,xn，稱為樣本觀測值，簡稱樣本值。課題研究的樣本要有代表性護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)課題研究的樣本要有代表性樣本要按照一定的規(guī)則從總體中抽取，但是這部分個體的數(shù)量必須夠大，才能推論總體。銀幣實(shí)驗(yàn)，概率多大才能反映事物本質(zhì)概率論是理論基礎(chǔ)，其任務(wù)：如何以有效的方式收集和整理隨機(jī)數(shù)據(jù)；研究如何合理地分析隨機(jī)數(shù)據(jù)從而作出科學(xué)的推斷。

總體：研究對象的單位元素所組成的集合。個體：組成總體的每個單位元素。例1要考察本校男生的身體情況，則將本校的所有男生視為一個總體，而每一位男生就是一個個體單位元素.護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)樣本量夠大及樣本量估計(jì)計(jì)數(shù)資料樣本含量估計(jì)計(jì)算公式：N=8PQ/(P1-P2)2P1：第一樣本率；P2：第二樣本率P：(P1+P2)/2；Q：1-P例：護(hù)士用2種外用藥治療皮膚外傷，初步試驗(yàn)甲藥療效60%，乙藥療效85%，正式試驗(yàn)每組需要病例數(shù)？N=26護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)樣本量夠大及樣本量估計(jì)計(jì)量資料樣本含量估計(jì)計(jì)算公式：N=4s2/d2s：標(biāo)準(zhǔn)差；d：允許抽樣誤差例：10名急性發(fā)燒患者用抗菌素一天后，體溫平均下降1.8℃，標(biāo)準(zhǔn)差為0.796℃，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.252℃。要求允許抽樣誤差體溫平均下降，初步試驗(yàn)甲不得超過0.3℃。問樣本量多少合適？N=28護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)隨機(jī)分組的方法和常用類型完全隨機(jī)分組：先對樣本編號，然后到隨機(jī)數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機(jī)號，與樣本編號一一對應(yīng)，單號、雙號各為一組。配偶組分組：先按入組標(biāo)準(zhǔn)將條件相同的配成對子，分別標(biāo)出A、B2組編號，然后到隨機(jī)數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機(jī)號，與樣本編號一一對應(yīng)，單號、雙號各為一組。隨機(jī)取組分組：

擴(kuò)大的配偶組分組，采取除數(shù)、余數(shù)方法入組。

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)病例報告表或病例記錄表（CaseReportForms，CRF）病例報告表或病例記錄表（CaseReportForms，CRF）指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。病例報告表的設(shè)計(jì)必須符合使用、監(jiān)察和稽查工作的需要。以下是病例報告表或病例記錄表（CaseReportForms，CRF）的設(shè)計(jì)原則和規(guī)范要求。記錄的內(nèi)容應(yīng)和臨床病歷和實(shí)際病情相吻合。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)依據(jù)研究目的，確認(rèn)研究目標(biāo)

針對研究目標(biāo)，設(shè)計(jì)主次要觀察指標(biāo)

主要觀察指標(biāo)

次要觀察指標(biāo)

同一研究目的，不同的研究目標(biāo)，主要次要觀察指標(biāo)可以轉(zhuǎn)換

完善的觀察指標(biāo)包括：

有效性觀察指標(biāo)

安全性觀察指標(biāo)試驗(yàn)觀察指標(biāo)設(shè)計(jì)護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)1、試驗(yàn)組施加因素

2、對照組施加因素

3、對照組施加的因素最好是金標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，目的是對比評價。因此，派生出：

等效性研究

有效性研究

劣效性研究施加因素的設(shè)計(jì)護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，也就是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，這一設(shè)計(jì)是指在研究工作中，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識和方法來進(jìn)行設(shè)計(jì)研究方案的部分，以求達(dá)到研究試驗(yàn)預(yù)期目的。這一設(shè)計(jì)要解決的問題是研究的可重復(fù)性，研究的高效性和研究的準(zhǔn)確性。護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型正交設(shè)計(jì)

是將多種因素、多個水平放在一起進(jìn)行綜合研究的實(shí)驗(yàn)方法。數(shù)理統(tǒng)計(jì)專家已編制好了正交實(shí)驗(yàn)表。優(yōu)點(diǎn)設(shè)計(jì)均衡，代表性強(qiáng)，極大減少了實(shí)驗(yàn)次數(shù)。正交試驗(yàn)方案L8(27)=8次實(shí)驗(yàn);L9(34)=9次實(shí)驗(yàn);L16(45)=16次實(shí)驗(yàn);L16（215）=16次實(shí)驗(yàn)。以L9(34)三水平四因素計(jì)算，每次觀察一個因素和一個水平，需做81次實(shí)驗(yàn)才能獲得完整的結(jié)果。

護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目內(nèi)部培訓(xùn)科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型常用統(tǒng)計(jì)指